Фрагмин

• — острый тромбоз глубоких вен; — тромбоэмболия легочной артерии; — профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; — профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах; — профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима); — нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без патологического зубца Q на ЭКГ); — длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов и легочной тромбоэмболии у пациентов с онкологическими заболеваниями.

• — иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином) в анамнезе или подозрение на нее; — кровотечение (клинически значимое, например, из ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепное кровотечение); — выраженные нарушения со стороны свертывающей системы крови; — септический эндокардит; — недавние травмы или оперативные вмешательства на ЦНС, органах зрения, слуха; — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим низкомолекулярным гепаринам и/или к гепарину. В связи с повышенным риском кровотечения Фрагмин® в высоких дозах (применяемых, например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.

• 0.2 мл Дальтепарин натрий 2500 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и. 0.2 мл Дальтепарин натрий 2500 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и. 0.3 мл Дальтепарин натрий 7500 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: вода д/и 0.4 мл Дальтепарин натрий 10 000 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: вода д/и. 0.5 мл Дальтепарин натрий 12 500 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: вода д/и. 0.6 мл Дальтепарин натрий 15 000 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: вода д/и. 0.72 мл Дальтепарин натрий 18 000 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: вода д/и. 1 мл дальтепарин натрий 10 000 МЕ (анти-Ха) Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и.

Характеристика

Далтепарин натрия представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии.

Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 6 000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования - от 2 до 2,5 на дисахарид.

Фармакодинамика

Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора свертываемости крови Ха и тромбина.

Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора свертываемости крови Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При применении далтепарина у пациентов этой категории необходим мониторинг анти-Ха активности.

Прогнозируемость антикоагулянтного эффекта при подборе дозы у детей, скорректированной по массе тела, по-видимому, ниже, чем у взрослых, предположительно за счет изменения связывания препарата с белками плазмы.

• Побочные явления отмечаются в среднем у 1% пациентов. Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, кровотечение; в отдельных случаях - иммунная тромбоцитопения (с или без тромботических осложнений); развитие спинальной или эпидуральной гематомы, перитонеального и внутричерепного кровотечения, некоторые из которых с летальным исходом. Со стороны пищеварительной системы: преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ). Местные реакции: болезненность в месте инъекции; в отдельных случаях - некроз кожи. Прочие: аллергические реакции, в отдельных случаях - анафилактические реакции.

• 10000 МЕ (анти-Ха)/мл 2500 (анти-Ха) 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл 5000 (анти-Ха) 5000 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл

• Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком. Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

рецептурные

Раствор для внутривенного и подкожного введения по 2 500 ME (анти-Ха)/0,2 мл, помещают в шприц из стекла - 10 шт в уп.

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Около 3% пациентов, получавших препарат Фрагмин® в профилактических дозах, сообщали о развитии побочных эффектов.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось и которые возможно были связаны с приемом далтепарина натрия, приведены в следующей таблице с классификацией по категориям "Система-Орган-Класс" и по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и
Система-орган-класс Частота Нежелательные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто Тромбоцитопения легкой степени (I типа), обычно обратимая в ходе лечения

Неизвестно* Иммунная тромбоцитопения, вызванная введением гепарина (II типа, с тромботическими осложнениями или без них)

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности

Неизвестно* Анафилактические реакции

Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно* Сообщалось о случаях внутричерепных кровоизлияний, некоторые из которых закончились летальным исходом

Нарушения со стороны сосудов Часто Кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно* Сообщалось о случаях кровоизлияний в забрюшинное пространство, некоторые из которых закончились летальным исходом

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Временное увеличение уровня трансаминаз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Некроз кожи, временная алопеция

Неизвестно* Сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Подкожная гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Неизвестно* Спинальная или эпидуральная гематома (см. раздел "Противопоказания" и раздел "Особые указания")

*невозможно установить по имеющимся данным

Применение у детей

У детей ожидаются те же частота, виды и степень тяжести нежелательных реакций, что и у взрослых. Безопасность длительного применения далтепарина натрия у детей не установлена.

- Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;

- профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;

- профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;

- профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима);

- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ;

- длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у больных со злокачественными новообразованиями.