Метализе

• тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда.

• — заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес; — геморрагический диатез; — одновременный прием пероральных антикоагулянтов (МНО > 1.3); — заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге); — тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; — крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы; — длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (>2 мин) в течение последних 2 недель; — тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит; — диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические заболевания глаз;

• тенектеплаза 40 мг (8 тыс.ЕД*)/1 флак Вспомогательные вещества: аргинин, фосфорная кислота 85%, полисорбат 20. Растворитель: вода д/и - 8 мл.

Фибринолитический препарат, рекомбинатный активатор плазминогена, генетически модифицированный.

Тенектеплаза - рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, является производным естественного тканевого активатора плазминогена, модифицированного в трех участках.

Тенектеплаза связывается с фибриновым компонентом тромба и избирательно катализирует превращение связанного с тромбом плазминогена в плазмин, который разрушает фибриновую основу тромба. В сравнении с естественным тканевым активатором плазминогена тенектеплаза обладает более высоким сродством к фибрину и устойчивостью к инактивирующему действию эндогенного ингибитора активатора плазминогена I.

После введения тенектеплазы наблюдается дозозависимое потребление ?2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) с последующим повышением концентрации системного плазмина, что соответствует предполагаемому эффекту активации плазминогена. В сравнительных исследованиях у пациентов, получавших максимальные дозы тенектеплазы (10 000 ЕД, эквивалентно 50 мг), отмечено снижение концентрации фибриногена менее чем на 15%, а концентрации плазминогена - менее чем на 25%, а применение альтеплазы приводило к снижению концентрации фибриногена и плазминогена приблизительно на 50%. Через 30 дней после начала применения Метализе® антитела к тенектеплазе не были выявлены.

Ангиографические данные показывают, что однократное в/в введение тенектеплазы способствует реканализации артерии, вследствие тромбоза которой развился острый инфаркт миокарда. Этот эффект является дозозависимым. Применение тенектеплазы снижает уровень смертности от инфаркта миокарда (на 6.2% через 30 дней). При применении тенектеплазы частота кровотечений (исключая внутричерепные) составляет 26.4% (ниже, чем при использовании альтеплазы - 28.9%). Поэтому потребность в трансфузионной терапии при использовании тенектеплазы существенно ниже (4.3% в группе тенектеплазы и 5.5% в группе альтеплазы). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0.93% в группе тенектеплазы и 0.94% в группе альтеплазы. В случаях, когда лечение было начато позже чем через 6 ч после появления симптомов инфаркта миокарда, применение тенектеплазы (по сравнению с альтеплазой) имело преимущества по показателям 30-дневной смертности (4.3% в группе тенектеплазы и 9.6% в группе альтеплазы), частоты инсульта (0.4% и 3.3% соответственно) и частоты внутричерепных кровоизлияний (0% и 1.7% соответственно)

• Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением Метализе®, является кровотечение. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы: — наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов); — внутренние кровотечения: желудочно-кишечные, легочные и кровотечения из мочеполовых путей, гемоперикард, кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг (с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия, судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровотечением описаны случаи смерти и стойкой инвалидизации. Со стороны ЦНС: нечасто (>1/1000, но 1/10) - реперфузионные аритмии, снижение АД; редко (>1/10 000, но 1/10) - кровотечения; часто (>1/100, но 1/1000, но 1/100, но 1/1000, но 1/100, но 1/1000, но 1/100, но

• 40 мг 50 мг

• Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или бледно-желтой массы, почти без запаха.

рецептурные

Флаконы бесцветного стекла тип I (1) с пластмассовой защитной крышкой желто-зеленого цвета, в комплекте с растворителем в пластмассовом шприце, одноразовой иглой и адаптером - пачки картонные

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или бледно-желтой массы, почти без запаха.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением Метализе®, является кровотечение. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

— наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения: желудочно-кишечные, легочные и кровотечения из мочеполовых путей, гемоперикард, кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг (с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия, судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровотечением описаны случаи смерти и стойкой инвалидизации.

Со стороны ЦНС: нечасто (>1/1000, но
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (>1/10) - реперфузионные аритмии, снижение АД; редко (>1/10 000, но
Со стороны свертывающей системы крови: очень часто (>1/10) - кровотечения; часто (>1/100, но 1/1000, но
Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, но 1/1000, но
Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, но 1/1000, но
Со стороны мочевыделительной системы: часто (>1/100, но

тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда.