Мидокалм инструкция
Фармакотерапевтическая группа: | - Миорелаксант центрального действия |
Производитель: | - Gedeon Richter PLC, Гедеон Рихтер - Рус ЗАО, Гедеон Рихтер ОАО |
Cтрана происхождения: | - Венгрия, Россия |
Категория: | - Для костно-мышечной системы, Лекарственные препараты, Для нервной системы |
Миорелаксант центрального действия
- Раствор для в/в и в/м введения Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных Мидокалм не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определённо оправдывает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью:
Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, применение данного препарата противопоказано при кормлении грудью.
- толперизона гидрохлорид100 мг лидокаина гидрохлорид2.5 мг Вспомогательные вещества:метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода д/и. толперизона гидрохлорид150 мг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный). Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид (E171), лактоза (сахар молочный), макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза). толперизона гидрохлорид50 мг Вспомогательные вещества:лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный). Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид (E171), лактоза (сахар молочный), макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).
- — патологически повышенный тонус, спазмы поперечно-полосатой мускулатуры, возникающие вследствие органического неврологического заболевания (поражения пирамидных путей, рассеянный склероз, миелопатия, энцефаломиелит, инсульт); — патологически повышенный тонус, мышечные спазмы, мышечные контрактуры, сопровождающие заболевания органов костно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов); — восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций; — в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий артериосклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно); — в составе комбинированной терапии заболеваний, развивающихся на основе нарушений иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);
- Миастения, беременность, период лактации, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к толперизону
- - 0,05г, 0,15г 100 мг + 2,5 мг/мл 100 мл+2,5мг/мл 150мг 50мг
- Мышечная слабость, головная боль, снижение АД, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе (при уменьшении дозы побочные явления обычно проходят). В редких случаях - аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).Передозировка. Симптомы: при пероральном приеме 300-600 мг препарата у больных детского возраста в отдельных случаях наблюдали раздражительность. В экспериментах на животных большие дозы вызывали атаксию, тонические и клонические судороги, одышку и паралич дыхания. Лечение: специфического антидота нет, симптоматическое и поддерживающее лечение.
- Толперисон гидрохлорид, Мидетон, Менопатол, Миодом, Пипетопропанон
активное вещество: толперизон гидрохлорид 50 мг или 150 мг;
Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (48.500 мг)
Оболочка таблетки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E 171), лактозы моногидрат (0.392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (145.50 мг)
Оболочка таблетки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E 171), лактозы моногидрат (0.785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза
Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.
Основной эффект толперизона связан с торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект, совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям, обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.
Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия. Этот эффект является наиболее заметным в нейронах заднего рога спинного мозга.
Был доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию, толперизон может также тормозить выброс медиатора.
В довершение ко всему, толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа-адренергических антагонистов и антимускариновым действием.
Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках.
Соединение практически полностью (более 99%) выводится почками в форме метаболитов.
Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.
Период полувыведения после внутривенного введения составляет около 1,5 ч, после применения внутрь – около 2,5 ч.
Профиль безопасности толперизон содержащих лекарственных средств, подтверждается данными применения более, чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:
Нечастые (≥1/1000 до <1/100)
Редкие (≥1/10 000 до <1/1 000)
Очень редкие (<1/10 000), неизвестные (не могут быть оценены на основании доступных данных).
В представленной ниже таблице показаны побочные реакции, закодированные в соответствии с базой данных класса системы органов (КСО) по MedDRA, и приведена их частота:
КСО по MedDRA | Нечастые (>1/1 000 до <1/100) | Редкие (>1/10 000 до <1/1 000) | Очень редкие (<1/10 000) |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия Лимфаденопатия | ||
Нарушения со стороны иммунной системы | Реакция гиперчувствительности * Анафилактическая реакция | Анафилактический шок | |
Нарушения питания и обмена веществ | Анорексия | Полидипсия | |
Психические нарушения | Бессонница Нарушение сна | Снижение активности Депрессия | Спутанность сознания |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль Головокружение Сонливость | Нарушение внимания Тремор Судороги Гипестезия Парестезия Летаргия (повышенная сонливость) | |
Нарушения со стороны органа зрения | Нарушения зрения | ||
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | Шум в ушах Вертиго | ||
Кардиологические нарушения | Стенокардия Тахикардия Ощущение сердцебиения | Брадикардия | |
Нарушения со стороны сосудистой системы | Артериальная гипотензия | Гиперемия кожи | |
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | Диспноэ Носовое кровотечение Тахипноэ | ||
Нарушения со стороны пищеварительной системы | Дискомфорт в животе Диарея Сухость во рту Диспепсия Тошнота | Боль в эпигастрии Запор Метеоризм Рвота | |
Нарушения со стороны гепатобилиар-ной системы | Лёгкие нарушения со стороны печени | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Аллергический дерматит Усиленная потливость Зуд Крапивница Высыпания | ||
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Мышечная слабость Миалгия Боль в конечностях | Дискомфорт в конечностях | Остеопения |
Нарушения со стороны мочевыделительной системы | Энурез Протеинурия | ||
Системные нарушения и осложнения в месте введения | Астения Недомогание Утомляемость | Ощущение опьянения Ощущение жара Раздражительность Жажда | Дискомфорт в грудной клетке |
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях | Снижение артериального давления Повышение концентрации билирубина крови Изменение активности печёночных ферментов Снижение числа тромбоцитов Повышение числа лейкоцитов | Повышение содержания креатинина крови |
* Постмаркетинговый опыт применения содержит сообщения о следующих
реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отёк (включая отек лица и губ).В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: покраснение, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.
Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.
В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.
Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить прием толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Препарат не следует назначать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо – галактозной мальабсорбцией.
скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждении пирамидных путей, рассеянном склерозе, цереброваскулярных нарушениях, миелопатии, энцефаломиелите и т. д.).
Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов, сопровождающих
заболевания опорно-двигательного аппарата (напр. спондилёз, спондилоартрит, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов).
Восстановительное лечение после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии.
Лечение облитерирующих заболеваний сосудов, а также синдромов, возникающих вследствие нарушения иннервации сосудов (например, акроцианоз, интермиттирующая ангиневротическая дисбазия).
Специфическими показаниями в педиатрической практике являются болезнь Литтла и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.
Миастения.
Лактация.
Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не вызвали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Не предполагают повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.
Биодоступность толперизона понижается, если принимать его натощак.
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать снижение дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой "150" на одной стороне.
Средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделённая на 3 приема.
Дети:
Лекарственное средство назначается детям с массой тела более 30 кг (старше 10 лет) в суточной дозе 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма.
Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой. Т.к. таблетки не предназначены для деления на части, препарат следует назначать детям с массой тела
30 кг и более.
Нарушения функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Нарушения функции печени
Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Применение у детей:
Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Не рекомендуется принимать препарат натощак, так как недостаточное количество пищи может снижать биодоступность толперизона.