Небилет

• — артериальная гипертензия; — ишемическая болезнь сердца; — хроническая сердечная недостаточность (в качестве дополнительного средства к стандартной терапии диуретиками, сердечными гликозидами, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II).

• — бронхиальная астма; — острая сердечная недостаточность; — хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации); — выраженные нарушения функции печени; — артериальная гипотензия; — синоатриальная блокада; — выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин); — кардиогенный шок; — СССУ; — AV-блокада II и III степени; — феохромоцитома; — метаболический ацидоз; — депрессии; — ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала); — облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота); — миастения, мышечная слабость; — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — повышенная чувствительность к небивололу. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, сахарном диабете, гиперфункции щитовидной железы, аллергических заболеваниях, псориазе, AV-блокаде I степени, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

• Небиволол 5мг; Вспомогательные в-ва: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза Небиволол 5мг; Вспомогательные в-ва: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гипро Небиволола гидрохлорид микронизированный 5.45 мг, что соответствует содержанию небиволола 5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат.

Кардиоселективный бета1-адреноблокатор. Оказывает гипотензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Снижает повышенное АД в покое, при физическом напряжении и стрессе. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и внесинаптические альфа1-адренорецепторы, делая их недоступными для катехоламинов, модулирует высвобождение эндотелиального вазодилатирующего фактора (NO).

Гипотензивное действие обусловлено также уменьшением активности ренин-ангиотензиновой системы (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови). В первые дни лечения увеличивает ОПСС, в дальнейшем, при длительном применении, ОПСС нормализуется или снижается. Гипотензивный эффект наступает через 2-5 дней, стабильное действие отмечается через 1-2 месяца.

Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС и снижение преднагрузки и постнагрузки), уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и повышает переносимость физической нагрузки.

Антиаритмическое действие обусловлено подавлением патологического автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением AV-проводимости.

• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, чувство усталости, парестезии (от 1% до 10%); депрессия, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница, кошмарные сновидения, галлюцинации. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, диарея, сухость во рту (более 1%). Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ортостатическая гипотензия, отеки, сердечная недостаточность, AV-блокада, нарушения ритма сердца, синдром Рейно, кардиалгии. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), ринит. Дерматологические реакции: фотодерматоз, гипергидроз. Прочие: аллергические реакции.

Исследования по применению препарата детям и подросткам не проводились, поэтому для этой возрастной группы препарат не рекомендуется.

Применение при беременности

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Небилет ® Плюс 5 / 12,5 беременными женщинами. Исследования на животных двух отдельных компонентов недостаточны для установления влияния комбинации небиволола и гидрохлоротиазида на репродуктивную функцию.

Небиволол

Для выявления потенциальной опасности небиволола существует недостаточно данных о его применении беременными женщинами. Однако небиволол имеет такие фармакологические эффекты, которые могут проявлять опасное влияние на беременность и / или плод / новорожденного. В целом бета-блокаторы уменьшают плацентарную перфузию, с чем связаны задержка роста, внутриутробная смерть, выкидыш или преждевременные роды. У плода / новорожденного могут возникать побочные эффекты (например гипогликемия и брадикардия). Если лечение бета-блокаторами необходимо, желательно применять бета1-селективные блокаторы адренорецепторов.

Небиволол не следует применять беременным без необходимости. Если лечение небивололом признано необходимым, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и роста плода. В случае угрожающих воздействий на течение беременности или плод необходимо применять альтернативное лечение. Следует проводить тщательный мониторинг новорожденного. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом следует ожидать в первые 3 дня.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида беременными ограничен, особенно по применению в первом триместре. Исследования на животных недостаточны.

Гидрохлоротиазид проходит через плаценту. Исходя из механизма фармакологического действия, его применение во втором и третьем триместрах может ухудшать фето-плацентарную перфузию и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты, как желтуха, нарушение баланса электролитов и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять при гестационном отека, гестационный гипертензии или позднем токсикозе беременной из-за риска уменьшения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без полезного влияния на течение болезни.

Гидрохлоротиазид не следует применять при эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением редких ситуаций, когда нельзя применять другое лечение.

Применение при лактации

Неизвестно, выводится небиволол в грудное молоко. Исследования у животных показали, что небиволол выводится в грудное молоко. Большинство бета-блокаторов, особенно липофильные соединения типа небиволола, проникают в грудное молоко, хотя и в разной степени.

Гидрохлоротиазид выводится в грудное молоко в небольших количествах. Большие дозы тиазидов, вызывающих интенсивный диурез, могут подавлять выработку молока.

Применение препарата Небилет ® Плюс 5 / 12,5 течение кормления грудью не рекомендуется. Если Небилет ® Плюс 5 / 12,5 применяют женщины, которые кормят грудью, доза должна быть наименьшей.

Максимального эффекта от применения тиазидных диуретиков можно ожидать только при отсутствии нарушений функции почек. У пациентов с почечной дисфункцией тиазиды могут усиливать азотемии. У пациентов с нарушениями функции почек могут развиться кумулятивные эффекты активной субстанции. При очевидном прогрессирования нарушений функции почек, проявятся в росте небелкового азота, необходима тщательная переоценка терапии по вопросу отмены диуретика.

Опыт применения препарата таким пациентам ограничен, поэтому применение для таких пациентов противопоказано.

• 5 мг

• Таблетки Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой для деления.

Специальные условия хранения не нужны. Не использовать после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.

рецептурные

7 - блистеры (2) - пачки картонные.

Антигипертензивное средство

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/12,5 мг N24 (2х14) (блистеры)

Побочные реакции приведены отдельно для каждой активной субстанции.

Небиволол

Побочные реакции после монотерапии небивололом, о которых сообщалось, в большинстве случаев были от слабого до среднего степени выраженности и приведены в ниже и классифицированы по системам органов и частоте возникновения.

Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: Ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Со стороны психики:
Нечасто: Ночные кошмары; депрессия.

Со стороны нервной системы:
Часто: Головная боль, головокружение, парестезии.
Очень редко: Обморок.

Со стороны органов зрения:
Нечасто: Нарушение зрения.

Со стороны сердца:
Нечасто: Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление AV- проводимости / AV-блокада.

Со стороны сосудов:
Нечасто: Артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты.

Со стороны дыхательных путей:
Часто: Одышка.
Нечасто: Бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:
Часто: Запор, тошнота, диарея.
Нечасто: Диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны кожи:
Нечасто: Зуд, эритематозная кожная сыпь.
Очень редко: Обострение псориаза.

Со стороны половых органов:
Нечасто: Импотенция.

Расстройства общего характера:
Часто: Повышенная утомляемость, отеки.

Кроме этого сообщалось о таких побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адренорецепторов: галлюцинации, психозы, дезориентация, похолодниння / цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и токсичность по типу пропранолола.

Гидрохлоротиазид

При применении гидрохлоротиазида в качестве монотерапии сообщали о нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга.

Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции.

Нарушение метаболизма и пищеварения: анорексия, дегидратация, подагра, сахарный диабет, метаболический алкалоз, гиперурикемия, нарушение баланса электролитов (включая гипокалиемией, гипонатриемией, гипомагниемией, гипохлоремия, гиперкальциемией), гипергликемия, гиперамилаземия.

Психические нарушения: апатия, состояние дезориентации, депрессия, нервозность, возбуждение, нарушение сна.

Нарушение нервной системы: судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение, парестезии, парез.

Со стороны органа зрения: ксантопсия, нечеткость зрения, миопия (обострение), знменшення слезотечение.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах.

Нарушения: сердечная аритмия, учащенное сердцебиение.

Сосудистые нарушения: ортостатическая гипотензия, тромбоз, эмболизм, шок.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: респираторный дистресс-синдром, пневмония, интерстициальная легочная болезнь, отек легких.

ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, запор, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, метеоризм, сиаладенит, панкреатит.

Гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, пурпура, крапивница, реакция фоточувствительности, сыпь, кожный красная волчанка, некротизированный васкулит, токсический эпидермальный некролиз.

Мышечно-скелетные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей: мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечные нарушения, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гликозурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение эректильной функции.

Общие нарушения: астения, пирексия, утомляемость, жажда.

Лабораторные показатели: изменения в кардиограмме, повышение холестерина крови, повышение триглицеридов крови.

Лечение артериальной гипертензии.