Олитид аналоги

Гиперчувствительность

По данным клинических исследований, проведенных до начала скрининга на наличие аллеля HLA-B*5701, примерно у 5% пациентов, принимавших абакавир, отмечалась реакция гиперчувствительности, в редких случаях со смертельным исходом. Гиперчувствительность к абакавиру характеризуется полиорганным поражением. У большинства пациентов с гнперчувствительностью при развитии этой реакции отмечаются лихорадка и сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная), хотя в некоторых случаях эти проявления отсутствуют. Симптомы реакции гипсрчувствитсльности могут появляться в любое время после начала лечения абакавиром. однако чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения (медиана времени начала этой реакции - 11 сут). Симптомы реакции гиперчувствителыюсти приведены ниже.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ≥10% - сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ≥10% - тошнота, рвота, диарея, боль в животе; возможны - изъязвление слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и поджелудочной железы: ≥10% - повышение активности ферментов печени; возможна печеночная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: ≥10% - одышка, кашель; возможны - боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Со стороны нервной системы: ≥10% - головная боль; возможны парестезии.

Со стороны системы кроветворения: возможна лимфопения.

Со стороны костно-мышечной системы: ≥10% - миалгии; редко - миолиз, артралгии. повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

Со стороны мочевыделительной системы: возможны - повышение концентрации креатинипа в сыворотке, почечная недостаточность.

Прочие: ≥10% - лихорадка, чувство усталости, недомогание; возможны - отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилактические реакции. Реакция гиперчувствительности вначале может быть расценена как заболевание органов дыхания (пневмония, бронхит, фарингит, респираторная вирусная инфекция), гастроэнтерит или как нежелательные реакции, связанные с приемом других препаратов. Продолжение приема абакавира при развитии реакции гиперчувствительности, также как возобновление его приема после стихания симптомов, чревато тяжелыми последствиями, вплоть до смертельного исхода. Поэтому при появлении любых из перечисленных симптомов необходимо тщательное обследование пациента для исключения реакции гиперчувствителыюсти. Если исключить реакцию гиперчувствительности нельзя, то повторное назначение препарата Олитид или других абакавир-содержаших препаратов строго противопоказано.

Если при развитии реакции гиперчувствительности пациенты продолжают принимать абакавир, то клинические проявления становятся более выраженными, а при отмене абакавира они обычно подвергаются обратному развитию.

Возобновление приема абакавира пациентами с реакцией гиперчувствительности в анамнезе приводит к развитию повторной реакции в течение нескольких часов. Повторная реакция гиперчувствителыюсти может протекать более тяжело, чем первая, и проявляться угрожающей жизни артериальной гипотонией, вплоть до летального исхода. При развитии реакции гиперчувствительности, вне зависимости от носительства аллеля HLA-B*5701, следует навсегда отказаться от применения препарата Олитид и других препаратов, содержащих абакавир.

Иногда реакция гиперчувствительности развивается при возобновлении терапии абакавиром после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов этой реакции (сыпи, лихорадки, недомогания, утомляемости, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или дыхательной системы).

В редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приема абакавира пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких симптомов гипсрчувствитсльности.

Природа других нежелательных явлений, отличных от реакции гиперчувствительности, но наблюдаемых у пациентов, получающих абакавир, до конца не ясна. Являются ли эти нежелательные явления следствием применения абакавира или других препаратов, одновременно назначаемых с ним, или они обусловлены самим заболеванием, до настоящего времени не установлено.

Многие из приведенных ниже нежелательных эффектов, связанных с приемом абакавира (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь), могут наблюдаться и при развитии реакции гиперчувствительности. Поэтому при проявлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование больного для подтверждения или исключения реакции гиперчувствительности. Если абакавир был отменен вследствие подозрения на реакцию гиперчувствительности, возобновление приема препарата запрещено. Возобновлять терапию абакавиром после прерывания в связи с появлением вышеперечисленных симптомов можно только после исключения реакции гиперчувствительности и под непосредственным медицинским наблюдением. Большинство приведенных ниже нежелательных реакций не ограничивают применение абакавира. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко ( от 1/10 000 до 1/1000) и очень редко (частота ниже 1/10 000).

Со стороны обмена веществ: часто - гиперлактатемия; редко - лактоацидоз, накопление/перераспределение жировой ткани, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, резистентность к инсулину, гипергликемия.

Частота этих нежелательных реакций зависит от многих факторов, в т.ч. от антиретровирусных препаратов, используемых в комбинации с абакавиром.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея; редко -панкреатит (причинно-следственная связь с применением абакавира точно не установлена).

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит, гепатомегалия. жировая дистрофия печени.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь (при отсутствии системных проявлений); очень редко - многоформная экссудативная эритема, включая синдром Стивснса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: часто - лихорадка, сонливость, утомляемость, потеря аппетита. Сообщалось о случаях остеонекроза у пациентов с такими факторами риска, как поздние стадии ВИЧ-инфекции или длительная комбинированная аитиретровирусная терапия (частота встречаемости неизвестна).

У пациентов, принимающих абакавир или другие антиретровирусные препараты, возможно развитие оппортунистических инфекций или других осложнений ВИЧ-инфекции.

Со стороны кожи и придатков кожи: сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная); очень редко - многоформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта, повышение активности ферментов печени, печеночная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, сонливость.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфопения.

о стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке, почечная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – гиперлактатемия; редко – лактацидоз, накопление/перераспределение жировой ткани, миалгии, рабдомиолиз, артралгии, повышение активности КФК.

Прочие: лихорадка, чувство усталости, недомогание, отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и придатков кожи: сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная); очень редко - многоформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта, повышение активности ферментов печени, печеночная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, сонливость.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфопения.

о стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке, почечная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – гиперлактатемия; редко – лактацидоз, накопление/перераспределение жировой ткани, миалгии, рабдомиолиз, артралгии, повышение активности КФК.

Прочие: лихорадка, чувство усталости, недомогание, отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилактические реакции.