ОРЛИП аналоги

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно в тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство тревоги.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия; очень редко - буллезная сыпь.

Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея.

По своему происхождению нежелательные реакции на орлистат возникают преимущественно со стороны ЖКТ. При длительном применении орлистата частота нежелательных реакций снижалась.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой категории нежелательные реакции представлены в порядке снижения их серьезности.

Следующие нежелательные реакции возникали в первый год лечения в клинических исследованиях продолжительностью 1 и 2 года с частотой > 2% и с распространенностью на ≥ 1% больше, чем в группе плацебо:

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто – инфекция верхних дыхательных путей; часто – инфекция нижних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ: очень часто – боль/дискомфорт в животе, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, маслянистые испражнения, учащение дефекации; часто – боль/дискомфорт в прямой кишке, мягкие испражнения, недержание кала, вздутие живота*, поражение зубов, поражение десен.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия*.

Инфекции и инвазии: очень часто – грипп.

Общие нарушения: часто – утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто – нерегулярный менструальный цикл.

Нарушения психики: часто – тревожность.

* Только специфические нежелательные реакции на лечение, которые возникли у пациентов с сахарным диабетом II типа с частотой > 2% и с распространенностью на ≥ 1% больше, чем в группе плацебо.

В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения нежелательных реакций была подобна таковой, о которой сообщалось в исследованиях продолжительностью 1 и 2 года; при этом общая распространенность нежелательных реакций со стороны ЖКТ, которые возникли в первый год, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода.

Данные о следующих нежелательных реакциях основаны на спонтанно поступающих сообщениях в постмаркетинговом периоде, поэтому частота нежелательных реакций остается неизвестной:

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы. У пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами, сообщалось о случаях снижения уровня протромбина, повышения международного нормализованного отношения (МНО) и снижения эффективности антикоагулянтной терапии, которое приводило к изменениям гемостатических показателей.

Со стороны ЖКТ: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, возможны серьезные случаи гепатита. Сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может приводить к развитию почечной недостаточности.