Ритмонорм

• — cимптоматические и требующие лечения суправентрикулярные тахикардии, как например, AV-функциональные тахикардии, суправентрикулярные тахикардии при WPW- синдроме, или пароксизмальное мерцание предсердий; — тяжелые и угрожающие жизни симптоматические вентрикулярные тахикардии.

• Заболевания и состояния, при которых наряду с ожидаемым эффектом высока вероятность возникновения осложнений - в этом случае применение препарата допустимо только под контролем врача. Чтобы врач мог оценить наличие противопоказаний, ему необходима информация о предшествующих и сопутствующих заболеваниях, об одновременно проводимой другой терапии, а также об особенностях образа жизни и привычках пациента. Противопоказания могут возникнуть и после начала лечения этим препаратом. В любом случае необходимо проинформировать об этом врача. Пропафенон нельзя применять при: — манифестной сердечной недостаточности (слабость миокарда); — кардиогенном шоке (кроме случаев, обусловленных аритмией); — тяжелой симптоматической брадикардии (болезненное замедление ритма сердца); — в первые 3 месяца после перенесенного инфаркта миокарда, или при ограниченной функции сердца (фракции выброса левого желудочка менее 35)

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: пропафенона гидрохлорид 150 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 25,40 мг;

кроскармеллоза натрия - 10,00 мг; крахмал кукурузный - 20,00 мг; гипромеллоза-2910 -8,00 мг; магния стеарат - 0,50 мг; вода - 6,10 мг.

Пленочная оболочка: макрогол 400 - 0,52 мг; макрогол 6000 - 4,176 мг; гипромеллоза-2910 - 6,264 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,04 мг.

Пропафенон обладает мембраностабилизирующими свойствами, свойствами блокатора натриевых каналов (класс 1С) и слабо выраженной бета-адреноблокирующей активностью (класс II).

Он замедляет нарастание потенциала действия, вследствие чего снижается скорость проведения импульса (отрицательный дромотропный эффект). Рефрактерный период в предсердии, атриовентрикулярном (AV) узле и желудочках удлиняется. Пропафенон удлиняет также рефрактерный период в дополнительных проводящих путях у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW).

• Лекарственные препараты наряду с желаемым - основным эффектом могут оказывать и нежелательные, так называемые побочные действия . Побочные действия , которые наблюдались при применении пропафенона (необязательно у каждого пациента), перечислены ниже. Иногда, в особенности при применении высоких начальных доз, могут развиваться нарушения со стороны ЖКТ, такие как потеря аппетита, тошнота и позывы к рвоте, чувство переполнения, запоры, сухость во рту, горький привкус и чувство онемения языка, а также парестезии (нарушение чувствительности), нарушения зрения и головокружение. Особенно у пожилых пациентов с ограниченной функцией миокарда применение пропафенона иногда может привести к нарушениям регуляции кровообращения с падением давления, которые могут возникнуть при принятии вертикального положения тела или при длительном стоянии (ортостатический синдром). Это может вызвать проаритмический эффект в виде изменения или усиления нарушений сердечного ритма, что может привести к сильному ограничению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца. Эти проаритмические эффекты выражаются или в замедлении сердечного ритма (брадикардия), или в нарушениях проведения возбуждения (например, синоатриальная, атриовентрикулярная, или интравентрикулярная блокада), или в ускорении сердечного ритма (например, вновь развившаяся желудочковая тахикардия). В очень редких случаях может наступить также трепетание или мерцание желудочков сердца. Возможно усиление сердечной недостаточности.

• 150 мг

• Таблетки, покрытые оболочкой

При совместном применении пропафенона с местными анестетиками (например, при имплантации электрокардиостимулятора, при хирургических вмешательствах, в стоматологии) или другими лекарственными средствами, которые урежают ЧСС и /или снижают сократимость миокарда (например, бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами) возможно усиление побочных эффектов.

Одновременное применение пропафенона с препаратами, метаболизирующимися с помощью изофермента СУР2Б6 (например, венлафаксином), может вызывать повышение концентрации этих препаратов в плазме крови. Повышение концентрации пропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина, теофиллина и дигоксина в плазме крови также может наблюдаться при одновременном приеме с пропафеноном. При необходимости, в случае выявления симптомов передозировки, дозы этих лекарственных препаратов следует уменьшать.



Препараты, которые ингибируют изоферменты CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, например, кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок, могут вызвать повышение концентрации пропафенона в плазме крови. При одновременном применении пропафенона с ингибиторами этих изоферментов, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, в случае необходимости дозу лекарственного препарата следует корректировать.

Сочетанная терапия амиодароном и пропафеноном может вызвать нарушение проводимости и реполяризации, а так же сопровождаться проаритмогенным эффектом. В этом случае может потребоваться корректировка дозы обоих препаратов.

Хотя изменений фармакокинетики пропафенона и лидокаина не отмечалось при их совместном применении, сообщалось о повышенном риске развития побочных эффектов лидокаина со стороны центральной нервной системы.

Так как фенобарбитал является индуктором изофермента CYP3A4, следует контролировать ответ на терапию в случае присоединения пропафенона к длительной терапии фенобарбиталом.

Одновременное применение пропафенона и рифампицина может снизить концентрацию пропафенона в плазме крови и, как следствие, снизить его антиаритмическую активность. Необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови у пациентов, одновременно получающих непрямые антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин), поскольку пропафенон может усилить фармакологическое действие этих препаратов и вызвать удлинение протромбинового времени. При необходимости, в случае выявления симптомов передозировки, дозы этих лекарственных препаратов следует уменьшать.

При совместном применении пропафенона и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флуоксетин или пароксетин) может происходить повышение концентрации пропафенона в плазме крови. Совместное применение пропафенона и флуоксетина у «быстрых метаболизаторов» повышает Стах (максимальную концентрацию в плазме крови) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) пропафенона S на 39 % и 50 %, а пропафенона R на 71 % и 50 % соответственно. Таким образом, желаемый терапевтический эффект может быть достигнут при применении пропафенона в меньших дозах.

рецептурные

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг - 50 штук с инструкцией по применению в картонной пачке.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «150» на одной стороне.

Наиболее распространенными побочными эффектами при применении препарата Ритмонорм® являются головокружение, нарушение сердечной проводимости и ощущение сердцебиения. В таблице ниже приведены побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении препарата Ритмонорм®. Все реакции, расцененные как имеющие, по меньшей мере, возможную связь с применением препарата Ритмонорм®, представлены по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до
Система органов Частота Нежелательные эффекты

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Частота неизвестна Тромбоцитопения Агранулоцитоз Лейкопения Гранулоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности (могут проявляться в виде холестаза, дискразии крови, кожной сыпи)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто Снижение аппетита

Нарушения психики Часто Тревога Нарушения сна

Нечасто «Кошмарные» сновидения

Частота неизвестна Спутанность сознания

Нарушения со стороны Очень часто Головокружение (за исключением нервной системы вертиго)

Часто Головная боль

Нарушения вкуса

Нечасто Обморок Нарушение координации движений Парестезия

Частота неизвестна Судороги Экстрапирамидные симптомы Беспокойство

Нарушения со стороны органа зрения Часто Нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха Нечасто Вертиго и лабиринтные нарушения

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Очень часто Нарушение сердечной проводимости

(в т. ч. синоатриальная блокада, AV- системы Часто блокада или внутрижелудочковая блокада) Ощущение сердцебиения Синусовая брадикардия Брадикардия Тахикардия Трепетание предсердий

Нечасто Желудочковая тахикардия Аритмия Выраженное снижение АД

Частота неизвестна Фибрилляция желудочков Сердечная недостаточность (в том числе возможно ухудшение течения сердечной недостаточности) Снижение частоты сердечных сокращений Ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе Рвота

тракта Тошнота Диарея Запор Сухость слизистой оболочки полости рта

Нечасто Вздутие живота Метеоризм

Частота неизвестна Позывы на рвоту Желудочно-кишечные заболевания

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Нарушения функции печени Частота неизвестна гепатоцеллюлярные нарушения Холестаз Гепатит Желтуха

Нарушения со стороны Нечасто Крапивница кожи и подкожных Кожный зуд тканей Кожная сыпь Эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна Волчаночноподобный синдром

Нарушения со стороны половых Нечасто Эректильная дисфункция

Частота неизвестна Обратимое снижение количества органов и молочной железы сперматозоидов

Общие расстройства Часто Боль в грудной клетке Слабость Повышенная утомляемость Лихорадка

Прием препарата Ритмонорм® может быть связан с проаритмическими эффектами, которые проявляются увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляцией желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть жизнеугрожающими и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для предотвращения потенциального летального исхода.