Септолете

KRKA d.d., Novo mesto, Krka d.d., КРКА д.д., КРКА, д.д., Ново место, АО

Словения

Препарат с противомикробным и противовоспалительным действием для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии

• пастилки Пастилки без сахара круглые, двояковыпуклые, желтого цвета Пастилки лимонные круглые, двояковыпуклые, желтого цвета; допускается наличие незначительных вкраплений более светлого цвета. Пастилки покрытые оболочкой светло-зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые Пастилки черешневые круглые, двояковыпуклые, от розового до розового с сиреневым оттенком цвета, допускается наличие незначительных вкраплений более светлого цвета Пастилки яблочные круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета; допускается наличие незначительных вкраплений более светлого цвета. Пастилки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью. Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета. Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета. Таблетки для рассасывания от светло-голубого до голубого цвета, круглые, со скошенными краями, с шероховатой поверхностью; допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Препарат с противомикробным и противовоспалительным действием для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии. Септолете® Д представляет собой комбинацию антисептика из группы четвертичных соединений аммония - бензалкония хлорид и активных природных веществ - ментол, эфирное масло мяты перечной, эфирное масло эвкалипта, тимол, которые увеличивают активность антисептика и улучшают его вкус. Бензалкония хлорид оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, фунгицидное действие на Candida albicans, а также обладает некоторой противовирусной активностью в отношении липофильных вирусов. Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием. Пастилки облегчают боль при глотании и субъективные ощущения дискомфорта, например, першение. Тимол обладает антисептическим действием, которое усиливает эффективность препарата. Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание. Септолете® Д содержит полиолы (мальтитол и маннитол), не содержит сахара, что позволяет назначать препарат больным сахарным диабетом. Безсахарная среда увеличивает активность антисептического средства. Мальтитол и маннитол метаболизируются бактериями ротовой полости очень медленно и в незначительной степени, поэтому не оказывают повреждающего действия на эмаль зубов.

Всасывание Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин - через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта). Распределение Vd всех лекарственных форм одинаков. Выведение Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

В связи с риском метгемоглобинемии, препарат необходимо использовать с осторожностью: - пациентам с проблемами дыхания (например, астма, бронхит) - пожилым пациентам - курильщикам - пациентам с сердечными заболеваниями. Этим пациентам следует применять Спрей Септолете® Плюс только после консультации врача. Спрей Септолете® Плюс не рекомендуется детям до 6 лет. Нельзя пользоваться спреем Септолете® Плюс пациентам, у которых во рту имеются открытые раны, так как цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран. При тяжелых инфекционных заболеваниях, сопровождающихся сильной болью в горле, высокой температурой, головной болью и рвотой, необходима консультация врача, особенно, если состояние не улучшается после 3 дней применения. Избегайте попадания спрея в глаза и избегайте вдыхания паров. После использования препарата, во рту и в горле может произойти временное ощущение жжения, онемения или затрудненного глотания. Пациенты не должны есть, пить, жевать, или чистить зубы, по крайней мере, в течение часа после использования препарата. Спрей Септолете® Плюс не следует применять в течение длительного периода времени или слишком часто, так как превышения рекомендуемых доз, увеличивают риск развития побочных эффектов. Спрей Септолете® Плюс не содержит сахарозу, поэтому его могут применять больные сахарным диабетом. Спрей содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг на дозу. Спрей не может быть использован более 7 дней подряд. Беременность и период лактации Сведений об использований спрея Септолете® Плюс беременными женщинами нет или их недостаточно, поэтому не рекомендуется использование его во время беременности и лактации Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. О влиянии спрея Септолете® Плюс на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось. Превышение рекомендованных доз длительное время или слишком частое использование препарата в течение короткого периода времени может привести к метгемоглобинемии. В случае возникновения признаков интоксикации, применение препарата следует прекратить немедленно. Признаки и симптомы метгемоглобинеми могут появиться уже после 45 - 60 минут применения дозы. Симптомы: метгемоглобинемия- головная боль, цианоз, усталость, недостаток энергии, одышка. В более тяжелых формах метгемоглобинемии происходят сердцебиение, судороги, аритмия и кома; желудочно-кишечные расстройства - тошнота, рвота и диарея. Лечение: применение 100% кислорода, а в тяжелых случаях также

• 1 мл бензокаин 10 мг цетилпиридиния хлорид (в форме моногидрата) 2 мг Вспомогательные вещества: этанол 96% - 330 мг, глицерол - 200 мг, натрия сахаринат - 0.9 мг, масло мяты перечной - 1 мг, вода - до 1 мл. 1 таб. бензидамина гидрохлорид 3 мг цетилпиридиния ­хлорида моногидрат 1.05 мг, что соответствует содержанию цетилпиридиния хлорида 1 мг Вспомогательные вещества: масло листьев эвкалипта прутовидного - 1.2 мг, левоментол - 5 мг, сукралоза (Е955) - 3.5 мг, лимонная кислота (Е330) - 15 мг, изомальт (тип М) (Е953) - 2471.285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) - 0.015 мг. бензалкония хлорид 1 мг левоментол 1.2 мг масло мяты перечной 1 мг масло эвкалиптовое 600 мкг тимол 600 мк Вспомогательные вещества: воск эмульсионный, глицерол, декстроза жидкая, касторовое масло, краситель индигокармин синий (E132), краситель хинолиновый желтый (Е104), лактозы моногидрат, магния стеарат, парафин жидкий, пеногаситель 1510, повидон, сахароза, сорбитол, титана диоксид (Е171). бензалкония хлорид1 мг левоментол1.2 мг масло мяты перечной1 мг масло листьев эвкалипта600 мкг тимол600 мкг Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий, маннитол, масло касторовое, глицерол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), воск эмульсионный, мальтитол. бензокаин5 мг цетилпиридиния хлорид (в форме моногидрата)1 мг Вспомогательные вещества: левоментол, масло листьев мяты перечной, мальтитол жидкий (сухое вещество), маннитол, глицерол, масло касторовое, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, краситель синий патентованный V (Е131), титана диоксид (Е171), воск эмульсионный (Капол 600 Фарма), повидон, мальтитол Цетилпиридиния хлорид 1мг; Бензокаин 5мг; Вспомогательные в-ва: левоментол, мяты перечной листьев масло, ароматизатор, мальтитол жидкий, маннитол, глицерол, клещевины обыкновен семян масло, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, капол 600, повидон, титана диоксид, краситель, мальтитол цетилпиридиния хлорид моногидрат1.26 мг, соответствует цетилпиридиния хлориду1.2 мг Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (сухое вещество), маннитол, левоментол, масло лимонное, ароматизатор черешневый, краситель фиолетовый Е120 (карминовая кислота Е120, раствор натрия гидроксида, лимонная кислота), глицерол, касторовое масло, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), повидон, капол 600 фарма (воск пчелиный, воск карнаубский, шеллак), малтитол. цетилпиридиния хлорид моногидрат1.26 мг, соответствует цетилпиридиния хлориду1.2 мг Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (сухое вещество), маннитол, левоментол, масло лимонное, ароматизатор яблочный, краситель желтый кукурмин Е-100 (лимонная кислота, натрия бензоат, сахароза, вода, акациевая камедь), краситель зеленый хлорофилл медный Е141 (лимонная кислота, желатин, сахароза, вода), глицерол, касторовое масло, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), повидон, капол 600 фарма (воск пчелиный, воск карнаубский, шеллак), малтитол. цетилпиридиния хлорид моногидрат1.26 мг, соответствует цетилпиридиния хлориду1.2 мг Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (сухое вещество), маннитол, левоментол, масло лимонное, ароматизаторы лимонный и цитрусовый, масло апельсиновое, краситель желтый кукурмин Е-100 (лимонная кислота, натрия бензоат, сахароза, вода, акациевая камедь), глицерол, касторовое масло, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), повидон, капол 600 фарма (воск пчелиный, воск карнаубский, шеллак), малтитол.

• Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта, глотки и гортани: — фарингит, ларингит, начальная стадия ангины; — воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

• — детский возраст до 6 лет; — наследственная непереносимость фруктозы; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, открытых ранах ротовой полости (т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран).

• 0,15 мг + 0,5 мг/доза 1,2 мг 1,5 мг + 0,3 мг/доза 3 мг + 1 мг

• Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ?1/10 часто от ? 1/100 до

Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта. Рекомендуется воздерживаться от одновременного приема Септолете® Д с молоком, т.к. молоко снижает антисептический эффект бензалкония хлорида.

хранить в сухом месте

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов

беречь от детей

хранить в защищенном от света месте

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судорог и, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г. Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.