Симбикорт

• — бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов; — симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ более 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

• — детский возраст до 6 лет (для всех лекарственных форм); — детский возраст до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг); — повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе. С осторожностью следует применять Симбикорт® Турбухалер® у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).

• будесонид 160 мкг формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат. будесонид* 160 мкг формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат. будесонид* 320 мкг формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат. будесонид* 80 мкг формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Симбикорт^® Турбухалер^® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол

Формотерол — селективный агонист β₂-адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1–3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Симбикорт^® Турбухалер^®: будесонид + формотерол

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность Симбикорта^® Турбухалера^® в качестве поддерживающей терапии. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта^® Турбухалера^® на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался β₂-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии в комбинации с β₂-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 нед (2 ингаляции по 80+4,5 мкг/ингаляция 2 раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера^®.

Клиническая эффективность Симбикорта^® Турбухалера^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом^® Турбухалером^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 мес, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта^® или будесонида в качестве поддерживающей терапии и β₂-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечались эффективный контроль симптомов заболевания, легочной функции и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии.

По результатам 6 двойных слепых исследований с участием 14385 пациентов с бронхиальной астмой (из них 1847 подростков) была продемонстрирована сопоставимая эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов. Количество пациентов-подростков, принимавших более 8 ингаляций как минимум в течение одних суток в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, было ограничено, и применение в таком режиме было нечастым.

У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта^® Турбухалера^® купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

ХОБЛ

В двух исследованиях продолжительностью 12 мес у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный ОФВ₁1 = 42% от должного) на фоне приема Симбикорта^® Турбухалера^® наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8–1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола по влиянию на показатель ОФВ₁.

• На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

Нет клинических данных об использовании Симбикорта^® Турбухалера^® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт^® Турбухалер^® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено.

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Симбикорт^® Турбухалер^® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

• 160мкг+4,5мкг/доза 320 мкг + 9 мкг/доза 80 + 4,5 мкг/доза

• Порошок для ингаляций в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы. Порошок для ингаляций дозированный в виде гранул Порошок для ингаляций дозированный в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы

При температуре ниже 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

рецептурные

Порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза. По 60 доз в пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная плёнка с указанием места вскрытия), состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкцией по применению.

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» — для ингалятора на 60 доз или 120 доз соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β₂-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно по сравнению с 4 и 3% в группе с плацебо (р

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение β₂-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β₂-адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β₂-адреностимуляторами длительного действия) в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;

хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с постбронходилатационным ОФВ₁

• J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
• J45 Астма

По рецепту.

2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.