МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ по применению средства «Антисептин ОП»

"Agro Bio Kimyo" ООО Фирма производитель

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

 по применению  средства «Антисептин ОП» (ООО «AGRO BIO KIMYO» Узбекистан) для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации

TSh 64-19783536-08:2008

Методические указания предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе стоматологического профиля), лабораторий,  а также детских, пенитенциарных учреждений, объектов  социального обеспечения, коммунально-бытовых, предприятий общественного питания, работников парфюмерно-косметических производств, лабораторий,  дезинфекционных станций и других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, органов по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.

1.1. Средство «Антисептин-ОП» представляет собой готовый к применению кожный антисептик в виде прозрачной жидкости светло-зеленного цвета, с запахом этилового спирта. Содержит: субстанцию «АБК-ПРЕМИКС», смеси равных количеств ЧАС, кокобензилдиметиламмоний хлориды -0,075% и дидецилдиметиламмоний хлориды-0,075%, этиловый спирт-70% с отдушкой, а также смягчающий кожу компоненты и красители . 

Выпускается в пластиковых бутылках вместимостью 0,1 л; 0,5 л; 1,0 л;  канистры 5,0 л., 10 л. Срок годности средства- 5 лет со дня изготовления в невскрытой упаковке производителя.

1.2. Средство «Антисептин-ОП» обладает антимикробной активностью в отношении грамположительных (в том числе, микобактерий туберкулеза) и грамотрицательных бактерий, вирусов парентеральных гепатитов и ВИЧ, патогенных грибов  возбудителей кандидозов и дерматофитии.

1.3. По параметрам острой токсичности, согласно классификации ГОСТ 12.1.007-76, средство при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу мало опасных соединений, не оказывает местно-раздражающего, кожно-резорбтивного и сенсибилизирующего действия в рекомендованных режимах применения.

ПДК в воздухе рабочей зоны кокобензилдиметиламмоний и дидецилдиметиламмоний хлорида – 1 мг/м³,  для этанола составляет 1000 мг/м³. 

1.4. Средство «Антисептин-ОП» предназначено в качестве кожного антисептика для:

–  обработки  кожи  операционного  и  инъекционного полей  пациентов,  локтевых  сгибов  доноров в  лечебно-профилактических  учреждениях, машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций;

– обработки рук хирургов в лечебно-профилактических учреждениях;

– гигиенической обработки рук медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, машин скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций;

– гигиенической обработки рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), санаторно-курортных учреждений, пенитенциарных учреждений;

–  гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических предприятий, предприятий пищевой промышленности, торговли и общественного питания, на объектах коммунальной службы;

а также в качестве дезинфицирующего средства для:

–  обеззараживания надетых на руки персонала резиновых перчаток (из хлоропренового каучука  или латекса) при работе с потенциально инфицированным материалом (микробиологические лаборатории); при проведении инъекций, при сборе медицинских отходов класса Б.

 2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА

2.1. Гигиеническая обработка рук: 3 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 сек.

2.2. Обработка рук хирургов: перед применением средства кисти рук и предплечья предварительно двукратно теплой проточной водой с туалетным мылом в течение 2 минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят 5 мл средства и втирают его в кожу рук и предплечий в течение 2,5 мин; после этого снова  наносят 5 мл средства на кисти рук и втирают его в кожу кистей рук и предплечий в течение 2,5 мин (поддерживая кожу рук во влажном состоянии). Общее время обработки составляет 5 мин. Стерильные перчатки надевают после полного высыхания средства.

2.3. Обработка операционного поля и локтевых сгибов доноров: кожу  последовательно  двукратно  протирают  раздельными  стерильными  марлевыми  тампонами,  обильно  смоченными  средством.  Время  выдержки  после  окончания  обработки  2  минуты.  Накануне  операции  больной  принимает  душ  (ванну),  меняет  белье.

2.4. Обработка инъекционного поля:  кожу  протирают  стерильным  ватным  тампоном,  обильно  смоченным  средством.  Время  выдержки  после  окончания  обработки 1 минута.

2.5. Обработка перчаток надетых на руки персонала: наружную поверхность перчаток тщательно протирают стерильным ватным  или марлевым тампоном, обильно смоченным средством (не менее 3 мл на тампон).  Время обработки -  не менее 1 минуты. Экспозиция - до полного высыхания поверхности перчаток. Общее время обработки не менее 1,5 минут.

 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

3.1. Использовать только для наружного применения. Не принимать внутрь!

3.2. Не наносить на раны и слизистые оболочки.

3.3. Избегать попадания средства в глаза!

3.4. Легко воспламеняется! Не допускать контакта с открытым пламенем и включенными нагревательными приборами. Не курить!

3.5. Средство хранить в плотно закрытых флаконах, отдельно от лекарств, в местах, недоступных детям, в крытых вентилируемых складских помещениях при температуре от плюс 5⁰С до плюс 30⁰С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей.

3.6. По истечении срока годности использование средства запрещается.

3.7. Не сливать в неразбавленном виде в канализацию и рыбохозяйственные водоемы.

 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ

4.1. При попадании средства в глаза их следует немедленно обильно промыть проточной водой и закапать 20% - 30% раствор сульфацила натрия. При необходимости обратиться к окулисту.

4.2. При попадании средства в желудок обильно  промыть желудок водой комнатной температуры. Затем выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (например, 10-15 измельченных таблеток активированного угля на стакан воды). При необходимости обратиться к врачу.

5. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА «Антисептин-ОП»

5.1. Кон­тро­ли­руе­мые по­ка­за­те­ли и нор­мы.

Со­глас­но тре­бо­ва­ни­ям, предъ­яв­ляе­мым раз­ра­бот­чи­ком, сред­ст­во «Антисептин-ОП» кон­тро­ли­ру­ет­ся по сле­дую­щим по­ка­за­те­лям ка­че­ст­ва: внешний вид, цвет и запах; плотность  при  20 °С,  г/ см³; показатель концентрации водородных ионов, рН;   массовая  доля   кокобензилдиметиламмоний хлорида и дидецилдиметиламмоний хлорида (таблица 1).

Таблица 1. По­ка­за­те­ли ка­че­ст­ва де­зин­фи­ци­рую­ще­го сред­ст­ва  «Антисептин-ОП»

5.2. Определение внешнего вида и запаха.

Внешний вид  средства «Антисептин-ОП» определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в отраженном или проходящем свете.

Запах оценивают органолептическим способом.

5.3.Определение плотности при 20⁰С.

Определение плотности при 20⁰С проводят по ГОСТ 18995.1 «Продукты химические жидкие. Методы определения плотности».

5.4.Определение массовой доли этилового спирта.

Для определения содержания этилового спирта применяют два метода анализа.

5.4.1. Первый метод анализа- по ГОСТ 3639-79 «Растворы водноспиртовые.    Методы определения концентрации этилового спирта» предусматривает определения плотности водно-спиртовых растворов с последующим нахождением концентрации спирта по алкогольметрической  таблице.

 5.4.2. В качестве арбитражного метода может быть использован описываемый ниже метод ГЖХ.

 5.4.2.1.  Оборудование, реактивы.

• Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным  детектором (ПИД).
• Колонка хромотографическая  стеклянная, длиной 2,5 м  и внутренним диаметром 2 мм.
• Насадка-15% карбовакса 1500 на силанизированном хроматине N AW-DMCS (фракция 0,25-0,315 мм).
• Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ 24-104-88 с наибольшим пределом взвешивания 200г.
• Микрошприц типа МШ-10.
• Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 17435-72 с ценой деления 0,5 мм или 1 мм.
• Азот газообразный технический по ГОСТ 9293-74, сжатый в баллоне.
• Водород технический по ГОСТ 3022-80, сжатый в баллоне или генератора водорода системы СГС -2.
• Воздух, сжатый в баллоне по ГОСТ 17433-80 или из компрессора.
• Пенициллиновые склянки, герметично закрываемые пробками.
• Эталон «х.ч.» для хроматографии, аналитический стандарт.
• В ода дистиллированная по ГОСТ 6709.

5.4.2.2.     Подготовка к выполнению измерений.

Заполнение колонки производят общепринятым методом.

Колонку и вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответсвии с «Инструкцией по монтажу и эксплуатации хроматографа».

5.4.2.3. Условия хроматографирования.

Скорость газа-носителя                                            40± 10 см³/мин.

Скорость водорода                                                   40± 10 см³/мин.

Скорость воздуха                                                     400± 100 см³/мин.

Температура термостата колонки                              55± 5⁰С

Температура детектора                                            140⁰С

Температура испарителя                                          160⁰С

Объем вводимой пробы                                            1,5мкл.

Скорость  движения диаграммной ленты               6мм/мин.

Время удержания этилового спирта                        4± 1мин.

Коэфицент аттеньюирования подбирают таким образом, чтобы высота хроматографических пиков составляла 50-80% от шкалы диаграммной ленты.

5.4.2.4.   Приготовление стандартного раствора. 

В пенициллиновой склянке с герметичной пробкой с точностью до 0,0002г взвешивают количество аналитического стандарта этилового спирта и дистиллированной воды, необходимые для получения водно-спиртового раствора с концентрацией этилового спирта около 70%. Отмечают величины навесок рассчитывают содержание этилового спирта в стандартном растворе в массовых процентах.

5.4.2.5.   Выполнение анализа.

Средство «Антисептин-ОП» и стандартный раствор хроматографируют на менее 3 раз каждый и рассчитывают площади хроматографических пиков.

5.4.2.6.   Обработка результатов.

Массовую долю этилового спирта (Y) в процентах вычисляют по формуле:

Сст  х  Sx

Y=   ------------------------

 Sc

             Где Сст- концентрация спирта в стандартном растворе, % (масс.)

             Sx  - площадь пика спирта на хроматограмме испытуемого средства.

             Scт –площадь пика спирта на хроматограмме стандартноготраствора.

5.5. Определение массовой доли кокобензиладиметил амаммоний хлорид и дидецилдиметиламмоний хлоридов (суммарно).

     5.5.1. Оборудование, реактивы.

• Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88Е 2 класса точности с  наибольшим пределом взвешивания 200 г.

• Бюретка 7-2-10 по ГОСТ 20292-74.
• Колба мерная 2-100-2 по ГОСТ 1770-74.
• Колба кн-1 -250-29/32 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой.
• Пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74.
• Цилиндры 1 -25, I -50, 1 -100 по ГОСТ 1770-74.
• Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75.
  • Цетилпиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99-       102% производства фирмы «Мерк» (Германия)   или   реактив   аналогичной квалификации.
  • Эозин Н по ТУ 6-09-183-75.
  • Метиленовый голубой по ТУ 6-09-29-76.
  • Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ 18300-87.
  • Хлороформ по ГОСТ 20015-88.
  • Кислота серная по ГОСТ 4204-77.
  • Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

5.5.2.    Подготовка к анализу

5.5.2.1.  Приготовление 0,004 и. водного раствора додецилсульфата натрия:

0,120 додецилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема воды до метки.

5.5.2.2.   Приготовление смешенного индикатора.

Раствор 1. В мерном цилиндре 0,11 г. эозина Н растворяют в 2 см³ воды, прибавляют 0,5 см³ уксусной кислоты, объем доводят этиловым спиртом до 40 см³ и перемешивают.

Раствор 2. 0,008 г. метиленового голубого растворяют в 17 см³ воды и прибавляют небольшими порциями 3,0 см³ концентрированной серной кислоты, перемешивают и охлаждают.

Раствор смешенного индикатора готовят смешением раствора 1 и раствора 2 в объемном отношении 4:1 в количествах, небольших для использования в течении трехдневного срока. Полученный раствор хранят в склянке из темного стекла не менее 3 дней.

5.5.2.3. Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия.

Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора додецилсульфата натрия 0,004 н. раствором цетилпиридиний хлорида, приготовляемым растворением 0,143 г. цетилпиридиний хлорида 1-водного в 100 см³ дистиллированной воды, (раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 см³).

К 5 см² или 10 см² раствора додецилсульфата натрия прибавляют 15 см³ хлороформа, 2 см ³ раствора смешанного индикатора и 30 см воды. Закрывают пробку и встряхивают. Содержимое колбы титруют раствором цетилпиридиний хлорида, попеременно интенсивно встряхивая в закрытой колбе, до перехода синей окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово-розовую.

5.5.3.    Выполнение анализа.

Навеску анализируемого средства «АНТИСЕПТИН-ОП» от 1,6 г. до 1,0 г., взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см³ и объем доводят дистиллированной водой до метки.

В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вносят 5 см³ раствора додецилсульфата натрия, прибавляют 15 см³ хлороформа, 2 см³ смешенного индикатора и 10 см³ дистиллированной воды до метки. Полученную двухфазную систему титруют приготовленным раствором анализируемой пробы средства «АНТИСЕПТИН-ОП» при попеременным сильном взбалтывании в закрытой колбе до перехода окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово-розовую.

5.5.4.    Обработка результатов.

Массовую долю суммы кокобензиладиметиламмоний хлорид и дидецилдиметиламмоний хлоридов  в процентах вычисляют по формуле:

          0,00151 х V х К х 100 х 100
X = ---------------------------------

m х V₁

где 0,00151 - масса суммы кокобензилдиметиламмоний хлорид и дидецилдиметиламмоний хлоридов (рассчитана по средней м.м. обеих ЧАС, равной 378), соответствующая 1 см³ раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С (С{₂Н₂₅ SO₄Na) = 0,004 моль/дм³, г;

V - объем титруемого раствора додецилсульфата натрия С (С12Н25SO4Na) = 0,004 моль/дм3, равный 5см3;
К  -  поправочный   коэффициент  раствора додецилсульфата натрия концентрации С(С12Н25SO4Na) С (С{2Н25 SO4Na) = 0,004 моль/дм3;
100 - разведение навестки;
V - объем раствора средства «АНТИСЕПТИН-ОП», израсходованной на титрование, см3;
m -масса анализируемой пробы, г.

За результат анализа принимают среднее арифметическое 3-х определений, расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,04%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ± 5,0 при доверительной вероятности 0,95.

6. Упаковка, хранение, транспортировка

6.1. Средство выпускается в полиэтиленовых канистрах вместимостью 1 и 5 л.

6.2. Средство транспортируют любыми видами транспорта в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и гарантирующими сохранность средства и тары.

6.3. Средство хранят в упаковке изготовителя в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов  температуре от 0⁰С до плюс 30⁰С.

6.4.  При случайной утечке средства следует адсорбировать его удерживающим жидкость веществом (песок, силикагель), собрать и отправить на утилизацию, остатки смыть водой. При уборке пролившегося средства следует использовать индивидуальную защитную одежду, резиновые сапоги, резиновые перчатки, защитные очки.

6.5. Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного средства в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию.

"Agro Bio Kimyo" ООО Фирма производитель