Требования и методика клинических испытаний

1. рассчет интенсивности и начала появления ответной реакции организма на основании конечных результатов клинических испытаний;
   
   
2. определение масштаба допустимого диапазона на базе ситуационного анализа с учетом определенных клинических условий;
   
   
3. вычисление одностороннего доверительного интервала (задается определенная величина, на которую может отличаться исследуемый продукт от эталонного).
   

Для новых лекарственных средств должны быть установлены пределы варьирования биодоступности. Лицензия не выдается как на лекарственное средство с более низкой биодоступностью (исходя из критериев эффективности), так и с более высокой биодоступностью (исходя из соображений безопасности).

Четко обоснованных критериев для выбора эталонного продукта до сих пор не существует. Как правило, выбирают наиболее широко используемый медикамент на рынке сбыта.

Для определения пригодности материала, выбранного в качестве эталонного вещества, требуется строгая проверка. Проверка включает участие ряда независимых лабораторий.

Для определения качества эталонных продуктов используются следующие две группы методов:

1. направленные на идентификацию вещества;
   
   
2. направленные на оценку чистоты.
   

Рассмотрим первую группу методов.

Идентификация проводится посредством специальных тестов, способных показать идентичность характерных свойств двух образцов. Для сравнений используется сопоставление спектров поглощения в инфракрасном свете, спектроскопия ядерного магнитного резонанса, спектрометрия или рентгеновская кристаллография.

Вторая группа методов используется при требованиях к чистоте. Методы определяются в зависимости от применения эталонных веществ. Чистота 99,5 % и выше показана для эталонных веществ, предназначенных для применения в анализах. Основной критерий пригодности — это влияние, которое оказывают примеси на исследуемый в анализе параметр.