AMBROKSOL SINOPHARM inyeksiya uchun eritma 2ml 15mg/2ml N5

AMBROKSOL–VISHPHA

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): ambroksol gidroxloridi

Dori shakli: sirop

Tarkibi:

5 ml sirop quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: ambroksol gidroxloridi – 15 mg;

yordamchi moddalar: propilenglikol, metilparagidroksibenzoat (Ye218), propilparagidroksibenzoat (Ye216), 96% li etanol, sorbit (Ye420), “Qulupnay xushbo‘yi” aromatizatori (Ye124 saqlaydi), tozalangan suv.

Ta‘rifi: pushti rangli, o‘ziga xos hidli, shirin ta‘mli tiniq siropsimon suyuqlik.

Farmakologik xususiyatlari

Ta‘sir etuvchi modda – ambroksol gidroxloridi – nafas yo‘llari bezlari sekresiyasini oshiradi. Ambroksol o‘pkada surfaktant ajralishini kuchaytiradi va siliar faollikni rag‘batlantiradi, buning oqibatida shilimshiq ajralishi va chiqarilishi yaxshilanadi (mukosiliar klirens). Suyuqlik sekresiyasi faollashuvi va mukosiliar klirensning oshishi shilimshiq chiqarilishini yaxshilaydi va yo‘talni kamaytiradi.

Ambroksol gidroxloridining natriy kanallarini bloklovchi xususiyati bilan tushuntiriladigan mahalliy og‘riqsizlantiruvchi samarasi quyon ko‘zi modelida kuzatilgan. In vitro sharoitida o‘tkazilgan tadqiqotlar ko‘rsatishicha, ambroksol gidroxloridi neyronli natriy kanallarini bloklaydi; bog‘lanishi qaytar va konsentrasiyasiga bog‘liq bo‘lgan.

In vivo sharoitidagi tajribalarda ambroksol gidroxloridi qondan sitokinlar ajralishi va mononuklear hamda polimorfnuklear hujayralarning to‘qimalarda bog‘lanishini ahamiyatli kamaytiradi.

Farmakokinetikasi

Ambroksol gidroxloridining so‘rilishi tez va yetarlicha to‘liq, terapevtik diapazonda chiziqli bog‘liqlikka ega. Qon plazmasidagi maksimal darajasiga tez ajraluvchi dori shaklini peroral qabul qilinganda 1-2,5 soatda erishiladi.

Peroral qabul qilinganda ambroksol gidroxloridining qondan to‘qimalarga taqsimlanishi faol moddaning o‘pkalarda eng yuqori konsentrasiyasi bilan tez va keskin ifodalangan. Peroral qabul qilinganda taqsimlanish hajmi 552 l deb aniqlangan. Qon plazmasida terapevtik diapazonda preparatning taxminan 90% oqsillar bilan bog‘lanadi.

Peroral qabul qilingandan keyin dozaning taxminan 30% tizim oldi metabolizmi orqali chiqariladi.

Ambroksol gidroxloridi, ba‘zi metabolitlaridan tashqari, asosan (taxminan 10%) jigarda glyukuronizasiya va dibromantranil kislotasiga parchalanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi.

Peroral 3 kun qabul qilinganida dozaning taxminan 6% erkin shaklda, ayni vaqtda taxminan 26% – kon‘yugasiya bo‘lgan shaklda siydikda bo‘ladi.

Qon plazmasidan yarim chiqarilish davri taxminan 10 soatni tashkil qiladi. Umumiy klirensi umumiy klirensning 8% ini tashkil qiladigan jigar klirensi bilan            660 ml/min o‘rtasida bo‘ladi.

Jigar funksiyasi buzilgan pasientlarda ambroksol gidroxloridining chiqarilishini kamayishi uning qon plazmasidagi darjasini 1,3-2 baravar yuqori bo‘lishini ta‘minlaydi.

Ambroksol gidroxloridining terapevtik diapazoni yetarlicha keng bo‘lganligi tufayli dozani o‘zgartirish shart emas.

Pasientning yoshi va jinsi ambroksol gidroxloridining farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta‘sir qilmaydi, shu sababli dozaga tuzatish kiritish kerak emas.

Ovqat iste‘mol qilish ambroksol gidroxloridining biokiraolishligiga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Qo‘llanilishi

Bronxlar sekresiyasini buzilishi va shilimshiqning chiqarilishini susayishi bilan bog‘liq o‘tkir va surunkali bronxopulmonal kasalliklarda sekretolitik davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Agar boshqacha tayinlanmagan bo‘lsa,  preparatning tavsiya etilgan dozasi quyidagicha:

2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga: 2,5 ml dan sutkada 2 marta (sutkada 15 mg ambroksol gidroxloridiga ekvivalent);

2 dan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarga: – 2,5 ml dan sutkada 3 marta (sutkada 22,5 mg ambroksol gidroxloridiga ekvivalent);

6 dan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga: – 10 ml dan sutkada 3 marta (sutkada 30-45 mg ambroksol gidroxloridiga ekvivalent);

kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarga: dastlabki 2-3 kunda 10 ml dan sutkada 3 marta (sutkada 90 mg ambroksol gidroxloridiga ekvivalent), keyin – 10 ml dan 2 marta (sutkada 60 mg ambroksol gidroxloridiga ekvivalent).

Zarur bo‘lganda kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarga terapevtik samara dozalari 20 ml dan sutkada 2 marta oshirilishi bilan kuchaytirilishi mumkin (sutkada 120 mg ambroksol gidroxloridiga ekvivalent).

Preparatni ovqat iste‘mol qilishga bog‘liq bo‘lmagan holda qabul qilish mumkin. Umuman qo‘llash davomiyligi bo‘yicha cheklovlar yo‘q, lekin davomli davolashni tibbiy kuzatuv ostida olib borish lozim.

Ambroksol-JFF, 15 mg/5ml li siropni shifokor maslahatisiz 4-5 kundan uzoq vaqt qo‘llamaslik kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya ta‘sirlarning tez-tezligini baholash uchun quyidagi tasnif qo‘llanilgan:

juda tez-tez: ≥1/10;

tez-tez: ≥1/100-≥1/10;

tez-tez emas: ≥1/1000-≥1/100;

kam hollarda: ≥1/10000-≥1/1000;

juda kam hollarda: <10000;

noma‘lum: mavjud ma‘lumotlar asosida aniqlashning imkoni yo‘q.

Immun tizim, teri va teri osti kletchatkasi tomonidan:

kam hollarda – teri toshmasi, eshakemi;

noma‘lum – eritema, angionevrotik shish, qichishish, anafilaktik reaksiyalar (jumladan anafilaktik shok), boshqa o‘ta yuqori gipersezuvchanlik reaksiyalari; terining og‘ir shikastlanishlari: Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz (Layell sindromi);

Nerv tizimi tomonidan:

tez-tez – disgevziya (ta‘m sezishning buzilishi);

Me‘da-ichak tomonidan:

tez-tez – ko‘ngil aynashi, og‘izda sezuvchanlikning pasayishi;

tez-tez emas – qusish, diareya, dispepsiya, qorinda og‘riq, og‘iz qurishi;

juda kam hollarda – qabziyat, so‘lak oqishi;

noma‘lum – tomoq qurishi.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi a‘zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan:

tez-tez – xalqumda sezuvchanlikning pasayishi;

juda kam hollarda – rinoreya;

noma‘lum – dipnoe, (o‘ta yuqorisezuvchanlik reaksiyalari simptomlari kabi).

Siydik chiqarish tizimi tomonidan:

juda kam hollarda – dizuriya.

Umumiy buzilishlar:

tez-tez emas – isitma, shilliq qavatlar tomonidan reaksiyalar bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ambroksol gidroxloridi yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik. Preparatning yordamchi moddalari bilan nomutanosibligi mavjud bo‘lgani tufayli kam uchraydigan nasliy holatlarda preparatni qo‘llash mumkin emas (“Maxsus ogohlantirishlar” bo‘limiga qarang).

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Dori vositasini yo‘talga qarshi dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash yo‘tal refleksi susayishi tufayli shilliqning haddan tashqari ko‘p yig‘ilishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun bunday majmua shifokor tomonidan kutilayotgan samara va mumkin bo‘lgan xavf nisbati baholangandan keyin mumkin bo‘ladi. .

Maxsus ko‘rsatmalar

Qo‘llashda zarur xavfsizlik choralari

Teri shikastlanishi haqida faqatgina bir necha xabarlar kelib tushgan: Stivens-Djonson va Layell sindromlari ambroksol qabul qilish vaqti bilan mos kelgan. Ko‘pincha ularni asosiy kasallik kechishining og‘irligi va/yoki boshqa preparat bilan bir vaqtda qo‘llash bilan tushuntirish mumkin. Shuning uchun teri yoki shilliq qavatlarning yangi shikastlanishlari paydo bo‘lganda darhol tibbiy yordamga murojaat qilish va ambroksol gidroxloridi bilan davolashni to‘xtatish zarur.

Shuningdek Stivens-Djonson va Layell sindromlarining boshlang‘ich bosqichlari pasientlarda nospesifik, isitma, tanani zirqirashi, rinit, yo‘tal va tomoqda og‘riq kabi gripp simptomlarining boshlanish belgilariga o‘xshash bo‘lishi mumkin. Bunday nospesifik, gripp simptomlarini boshlanish belgilariga o‘xshash bo‘lganda yo‘tal va shamollashga qarshi preparatlar bilan noto‘g‘ri simtomatik davo olib borilishi mumkin.

Bronxlar motorikasi buzilganda va shilimshiq sekresiyasi kuchayganda (masalan, birlamchi siliar diskineziya kabi kam uchraydigan kasalliklarda) Ambroksol-JFF, siropini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash zarur, chunki ambroksol shilimshiq sekresiyasini kuchaytirishi mumkin.

Buyrak funksiyasi buzilgan yoki og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar preparatni faqat shifokor maslahatidan keyin qabul qilishlari kerak. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar ambroksol va jigarda metabolizmga uchraydigan, keyin esa buyrak orqali chiqariladigan boshqa ta‘sir etuvchi moddalarni qabul qilganda jigarda hosil bo‘ladigan metabolitlarning to‘planishi sodir bo‘ladi.

Preparatning har bir tavsiya etilgan maksimal sutkalik dozasida (30 ml) 10,5 g sorbit saqlanadi. Kam uchraydigan fruktozani nasliy o‘zlashtira olmaydigan pasientlar ushbu preparatni qabul qilishlari mumkin emas. Preparat shuningdek surgi samarasiga ega.

Preparat qand saqlamaydi, shu tufayli uni qandli diabet bemorlariga qo‘llash mumkin.

1 ml preparat 2% dan 3% gacha etanol saqlaydi, shuning uchun 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarga preparat iliq qaynagan suv bilan suyultiriladi.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanishi.

Ambroksol gidroxloridi yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi. Hayvonlarda olib borilgan tadqiqotlarda ambroksol gidroxloridining homiladorlik kechishiga, embrion/homila rivojlanishiga yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta‘siri aniqlanmadi.

Ambroksol gidroxloridini qo‘llanilishi klinik tadqiqotlar natijasida homiladorlikning 28-haftasidan keyin homilaga birorta ham zararli ta‘siri aniqlanmagan.

Homiladorlikning I uch oyligida preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Ambroksol gidroxloridi ko‘krak sutiga o‘tadi. Garchi go‘daklarga noxush ta‘siri kutilmasa ham, preparatni emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda reaksiya tezligiga ta‘sir qilish qobiliyati.

Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda reaksiya tezligiga ta‘sir qilishiga oid ma‘lumotlar mavjud emas. Ambroksol gidroxloridining avtotransportni va boshqa mexanizmlarni boshqarishdagi reaksiya tezligiga ta‘sirining sinovlari o‘tkazilmagan.

Bolalar.

Preparatni pediatrik amaliyotda qo‘llash mumkin. 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda shifokor ko‘rsatmasiga ko‘ra qo‘llaniladi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Bugungi kunda dozani oshirib yuborilishining spesifik simptomlariga oid xabarlar mavjud emas. Dozani oshirib yuborilishi va/yoki preparatni noto‘g‘ri qo‘llash holatlari haqidagi ayrim xabarlarda ma‘lum qilingan simptomlar dori vositasining tavsiya etilgan dozalardagi ma‘lum nojo‘ya ta‘sirlariga mos keladi va simptomatik davoni talab etadi.

Chiqarilish shakli

100 ml dan flakonda yoki bankada, dozalovchi stakanchasi bilan qutida.

Saqlash sharoiti

25^°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

4 yil.

O‘ram birinchi ochilgandan keyin preparat 6 oy davomida yaroqli.

Dorixonalarpdan berish tartibi

Reseptsiz.