BAKTAMED poroshok 500mg/250mg N1

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

BAKTAMED

BACTAMED

Preparatning savdo nomi: Baktamed

Ta‘sir etuvchi moddalar (XPN): ampisillin + sulbaktam

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun.

Tarkibi:

Baktamed 0,75 g

1 flakon quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar:

ampisillin (ampisillin natriy shaklida)                  0,5 g;

sulbaktam (sulbaktam natriy shaklida)                       0,25 g;

erituvchi: 0,5% li lidokain gidroxloridi eritmasi 1,8 ml.

Baktamed 1,5 g

1 flakon quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar:

ampisillin (ampisillin natriy shaklida)                  1,0 g;

sulbaktam (sulbaktam natriy shaklida)                       0,5 g;

erituvchi: 0,5% li lidokain gidroxloridi eritmasi 3,5 ml.

Ta‘rifi: oq yoki deyarli oq rangli kukun.

Farmakoterapevtik guruhi: Antibakterial vosita. Ampisillin fermentlarning ingibitorlari bilan majmuada.

ATX kodi: J01CR01

Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamikasi

Baktamed – ampisillin va sulbaktamdan tashkil topgan majmuaviy preparat.

Ampisillin – grammusbat va grammanfiy aeroblar va anaeroblarga nisbatan yaqqol ifodalangan faollikka ega bo‘lgan bakterisid antibiotik, hujayra devoridagi mukopeptidlar biosintezini ingibisiya qiladi. Ampisillin β-laktamazalarni ta‘siriga chidamli emas, ularning ta‘sirida oson parchalanadi va faolligini yo‘qotadi.

Sulbaktam – penisillinning hosilasi bo‘lib, mikroorganizmlarning penisillinga chidamli shtammlarini ishlab chiqaradigan β-laktamazani ingibisiya qiladi, bu penisillin va sefalosporinning ta‘siriga ularni chidamli qiladi.

In vitro sharoitlarida ampisillin / sulbaktam majmuasi grammusbat mikroorganizmlar: Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i Streptococcus viridans; grammanfiy mikroorganizmlar: Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebseilla spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii ga nisbatan faoldir.

Anaerob mikroorganizmlar: Bacreroides spp. (shu jumladan B. fragilis), Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Ampisillin/sulbaktam majmuasiga nisbatan sezgirligi yuqori.

Farmakokinetika

So‘rilishi va taqsimlanishi

Preparat mushak ichiga yoki vena ichiga yuborilganidan so‘ng qonda ampisillin va sulbaktam yuqori konsentrasiyasiga erishadi. To‘qimalarga va biologik suyuqliklarga oson o‘tadi, yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi. Meningeal sindromda orqa miya suyuqligiga o‘tishi keskin oshadi.

Chiqarilishi

Ampisillin va sulbaktamning yarim chiqarilish davri taxminan 1 soatni tashkil etadi, asosan siydik bilan (75-80%) va qisman safro bilan chiqariladi.

Qo‘llanilishi

Ampisillin/sulbaktamga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan turli lokalizasiyali bakterial infeksiyalar:

• nafas a‘zolarining infeksiyalari (shu jumladan pnevmoniya, o‘pka abssessi, surunkali bronxit, plevra empiemasi);
• LOR-a‘zolarining infeksiyalari (shu jumladan tonzillit, sinusit, o‘rta quloq otiti);
• siydik chiqarish tizimi va jinsiy a‘zolarning infeksiyalari (shu jumladan pielonefrit, pielit, sistit, uretrit, prostatit, endometrit);
• teri va yumshoq to‘qimalarning infeksiyalari (shu jumladan saramas, impetigo, ikkilamchi infeksiyalangan dermatitlar);
• suyaklar va bo‘g‘imlarning infeksiyalari (shu jumladan osteomielit, septik artrit);
• me‘da-ichak yo‘llarining infeksiyalari (shu jumladan dizenteriya, salmonellez, salmonella tashuvchilar);
• o‘t chiqarish yo‘llarining infeksiyalari (shu jumladan xolesistit, xolangit);
• bakterial septisemiya;
• meningit;
• peritonit;
• gonokokkli infeksiyada qo‘llanadi.

Qorin bo‘shlig‘i va kichik chanoq a‘zolarida o‘tkaziladigan operasiyalarda operasiyadan keyingi asoratlarni oldini olish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Baktamed preparatini vena ichiga yoki mushak ichiga yuborish kerak.

Vena ichiga sekin kamida 10-15 minut davomida yoki 50-100 ml hajmdagi mutanosib erituvchilar yordamida suyultirib, vena ichiga infuziya ko‘rinishida 15-30 minut davomida yuboriladi.

Mushak ichiga yuborilganida preparatni mushak ichiga chuqur yuborish kerak.

Kattalar uchun tavsiya etiladigan dozasi 1,5 g dan (1 g ampisillinni natriyli tuzi holida va 0,5 g sulbaktamni natriyli tuzi holida) 3 g gacha (2 g ampisillinni natriyli tuzi holida va 1 g sulbaktamni natriyli tuzi holida) dozani tashkil etadi har 6 soatda yuboriladi. 1,5-3 g bo‘lgan diapazon Baktamedning tarkibidagi ampisillin va sulbaktamning umumiy miqdoridir, bu 1 g ampisillin/0,5 g sulbaktam – 2 g ampisillin/1 g sulbaktam diapazoniga to‘g‘ri keladi. Sulbaktamning umumiy dozasi sutkada 4 g dan oshmasligi kerak.

1 yosh va undan katta bo‘lgan bolalar uchun tavsiya etiladigan dozasi sutkada tana vazniga 300 mg/kg ni tashkil etadi, vena ichiga infuziya ko‘rinishida har 6 soatda teng dozalarga bo‘lib yuboriladi. Sutkada tana vazniga 300 mg/kg bo‘lgan ushbu doza Baktamedning tarkibidagi ampisillin va sulbaktamning umumiy miqdoridir, bu sutkada 1 kg tana vazniga 200 mg ampisillin / 100 mg sulbaktamga to‘g‘ri keladi.

Baktamed bolalarga mushak ichiga yuborilganida, uni qo‘llash havfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Tana vazni 40 kg va undan ortiq bo‘lgan bolalarga preparatni dozalash tartibi kattalar uchun ko‘rsatmalarga muvofiq amalga oshiriladi, sulbaktamning umumiy dozasi sutkada 4 g dan oshmasligi kerak.

Vena ichiga yuborish usuli bilan davolash kursi 14 sutkadan oshmasligi kerak.

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda ampisillin va sulbaktamning chiqarilish kinetikasini o‘zgarishi ahamiyatsiz darajada, shuning uchun bunday pasientlarda davolashga tuzatish kiritish shart emas.

Ushbu pasientlar sinfi uchun Baktamedning dozasi ampisillin uchun standart amaliyot asosida va quyidagi tavsiyalarga muvofiq kam buyurilishi kerak.

Agar faqat zardob kreatinining qiymati ma‘lum bo‘lsa, u holda ushbu qiymatni kreatinin klirensiga aylantirish maqsadida quyidagi formuladan (pasientning jinsi, tana vazni, yoshi ko‘rsatkichlariga asoslangan) foydalanish kerak. Zardob kreatinini buyrak funksiyasining barqaror holatini ko‘rsatishi kerak.

Erkak pasientlar: tana vazni, kg ´ (140 – yoshi)/(72 ´ zardob kreatinini).

Ayol pasientlar: 0,85 ´ yuqorida chiqqan qiymat.

In‘eksiya uchun eritmani tayyorlash qoidasi

Mushak ichiga yuborish uchun: 0,75 g kukun saqlovchi flakonga 1,8 ml 0,5% li lidokain gidroxloridi eritmasi qo‘shiladi, 1,5 g kukun saqlovchi flakonga esa – muvofiq ravishda 3,5 ml eritma qo‘shiladi. Tayyor bo‘lgan eritma 1 soat davomida barqaror bo‘ladi.

Mushak ichiga yuborilganida in‘eksiya uchun suvda (0,75 g – 2 ml da; 1,5 g – 4 ml da), 0,5% li novokain eritmasida yoki natriy xloridining izotonik eritmasida eritish mumkin.

Vena ichiga yuborish uchun bir martalik dozasi 10-20 ml natriy xloridining izotonik eritmasida eritiladi.

Dozasini kamaytirish uchun (pediatriyada qo‘llanganida) yuboriladigan eritmaning hajmi kamaytiriladi. Vena ichiga tomchilab yuborish uchun preparat 100-200 ml natriy xloridining izotonik eritmasi yoki 5-10% li glyukoza eritmasida eritiladi.

Preparatning eritmasi bevosita tayyorlangan zahoti ishlatilishi kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Katta yoshdagi pasientlar

Baktamed preparati, odatda yaxshi o‘zlashtiriladi.

Klinik tadqiqotlarda quyidagi noxush reaksiyalar kuzatilgan.

Mahalliy noxush reaksiyalar

Mushak ichiga yuborilgan joyda og‘riq: 16%.

Vena ichiga yuborilgan joyda og‘riq: 3%.

Tromboflebit: 3%.

Flebit: 1,2%.

Tizimli noxush reaksiyalar

Eng ko‘p kuzatilgan noxush reaksiyalar diareya – 3% pasientlarda, va toshma – 2% dan kamroq pasientlarda kuzatilgan.

1% dan kam pasientlarda kuzatilgan boshqa tizimli reaksiyalar: qichishish, ko‘ngil aynishi, qusish, kandidoz, toliqish, umumiy lohaslik, bosh og‘rig‘i, ko‘krak qafasida og‘riq, meteorizm, qorinni dam bo‘lishi, glossit, siydikni tutilishi, dizuriya, shish, yuzni shishi, eritema, et uvishishi, tomoqda bo‘g‘ilish hissi, to‘sh suyagi orqasida og‘riq, burundan qon ketishi va shilliq qavatlardan qon ketishi bo‘lgan.

Bolalar

Bolalarda preparatning xavfsizligi yuzasidan mavjud bo‘lgan ma‘lumotlarda katta yoshdagi pasientlarda kuzatilgan noxush ko‘rinishlarga o‘xshash noxush ko‘rinishlar namoyish etilgan. Bundan tashqari, bir bolada atipik limfositoz kuzatilgan.

Laborator ko‘rsatkichlardagi noxush o‘zgarishlar

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan laborator ko‘rsatkichlardagi noxush o‘zgarishlar, dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liqligidan qat‘iy nazar quyidagilardan iborat:

Jigar tomonidan: AST (SGOT), ALT (SGPT), ishqoriy fosfataza va LDG larning darajasini oshishi.

Qon tomonidan: gemoglobin, gematokrit, eritrositlar, leykositlar, neytrofillar, limfositlar, trombositlarning darajasini pasayishi va limfositlar, monositlar, bazofillar, eozinofillar va trombositlarning darajasini oshishi.

Qon bioximiyasi: qonda albuminning darajasini va umumiy oqsilning darajasini pasayishi.

Buyraklar tomonidan: qonda mochevina azoti va kreatininning darajasini oshishi.

Qon tahlili: siydikda eritrositlar va gialin silindrlarni paydo bo‘lishi.

Qayd etilgandan keyingi qo‘llash tajribasi

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush reaksiyalardan tashqari, preparatni yoki tarkibida ampisillin saqlovchi boshqa preparatlarni qayd etilgandan keyingi qo‘llash davrida quyidagi reaksiyalar kuzatilgan. Populyasiya tomonidan ular haqida ixtiyoriy ravishda xabar berilganligi tufayli, ularni rivojlanish tezligini baholash imkoni yo‘q. Ushbu ko‘rinishlar ularning jiddiylik darajasi, rivojlanish tezligi yoki preparatni qo‘llash bilan potensial bog‘liqlik sabablari bo‘yicha kiritish uchun tanlab olingan.

Qon va limfa tizimi tomonidan kuzatilgan buzilishlar: gemolitik anemiya, trombositopenik purpura va agranulositoz kuzatilgan. Ushbu reaksiyalar odatda davolash to‘xtatilganida qaytuvchandir va o‘ta yuqori sezuvchanlikning ko‘rinishi hisoblanadi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan kuzatilgan buzilishlar: xolestatik gepatit, xolestaz, giperbilirubinemiya, sariqlik, jigar funksiyasini buzilishi, gastrit, stomatit, qora “so‘rg‘ichsimon” til va Clostridium difficile qo‘zg‘atgan diareya.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar: in‘eksiya qilingan joydagi reaksiyalar.

Immun tizimi tomonidan kuzatilgan buzilishlar: jiddiy o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaktik reaksiyalar), ba‘zida o‘lim bilan tugaydi.

Nerv tizimi tomonidan kuzatilgan buzilishlar: tirishishlar.

Buyraklar va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan kuzatilgan buzilishlar: tubulointerstisial nefrit.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan kuzatilgan buzilishlar: toksik epidermal nekroliz, Stivens-Djonson sindromi va o‘tkir tarqoq ekzantematoz pustulyoz (AGEP), eshakemi, ko‘p shaklli eritema va eksfoliativ dermatit.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• ampisillinga, sulbaktamga yoki boshqa β-laktam antibakterial preparatlarga (shu jumladan penisillinlarga va sefalosporinlarga) yuqori sezuvchanlik (shu jumladan anafilaktik reaksiya yoki Stivens-Djonson sindromi);
• ampisillin/sulbaktamni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan jigar funksiyasini buzilishi/xolestatik sariqlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Baktamed preparatini bir flakonda yoki shprisda boshqa antibiotiklar bilan aralashtirish mumkin emas.

Baktamed qon preparatlari yoki oqsil gidrolizatlari, aminoglikozidlar bilan farmasevtik jihatdan mutanosib emas. Antasidlar, glyukozamin, surgi vositalari, ovqat, aminoglikozidlar (enteral qabul qilinganida) preparatning so‘rilishini sekinlashtiradilar va pasaytiradilar.

Bakterisid antibiotiklar (shu jumladan aminoglikozidlar, sefalosporinlar, sikloserin, vankomisin, rifampisin) Baktamed preparati bilan birga qo‘llanganida sinergizm namoyon bo‘ladi; bakteriostatik preparatlar (makrolidlar, xloramfenikol, linkozamidlar, tetrasiklinlar, sulfanilamidlar) bilan antagonizm namoyon bo‘ladi.

Askorbin kislotasi Baktamed preparatining so‘rilishini kuchaytiradi.

Baktamed bilvosita antikoagulyantlarning samaradorligini oshiradi (ichak mikroflorasini susaytiradi, K vitaminini sintezi va protrombin indeksini pasaytiradi); peroral kontraseptivlar, metabolizm jarayonida paraaminobenzoy kislotasi va etinilestradiol hosil bo‘ladigan dori vositalarning samaradorligini pasaytiradi (“yorilgan” qon ketishini rivojlanish havfi bor). Diuretiklar, allopurinol, fenilbutazon, nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar va buyrak naychalari sekresiyasini pasaytiradigan boshqa preparatlar plazmada ampisillinning konsentrasiyasini oshiradilar.

Allopurinol va ampisillinni birga qo‘llanishi har ikkala preparatni qabul qilayotgan pasientlarda faqat ampisillin qabul qilayotgan pasientlarga nisbatan toshmani toshish tezligini oshiradi. Toshmani toshish tezligini bunday oshishi allopurinolning ta‘sirini natijasi yoki ushbu pasientlarda giperurikemiyaning oqibati ekanligi noma‘lum. Baktamed va allopurinolni birga qo‘llash yuzasidan ma‘lumotlar yo‘q.

Probenesid ampisillin va sulbaktamning buyrak naychalari sekresiyasini pasaytiradi. Probenesid va Baktamedni birga qo‘llash qonda ampisillin va sulbaktamning yuqori va uzoq muddat saqlanadigan miqdorini chaqirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

O‘ta yuqori sezuvchanlik

Penisillinlar bilan davolash kursini o‘tkazgan pasientlarda o‘limga sabab bo‘lgan jiddiy o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaktik reaksiyalar) ni namoyon bo‘lganligi yuzasidan xabarlar bo‘lgan. Bunday reaksiyalarni paydo bo‘lishiga penisillinga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan shaxslar va/yoki anamnezida ko‘pgina allergenlarga o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan shaxslar duchor bo‘ladilar. Anamnezida penisillinlarga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarda sefalosporinlar bilan davolanishda og‘ir reaksiyalarni rivojlanganligi yuzasidan xabarlar berilgan. Penisillinlar bilan davolanishni boshlashdan oldin penisillinlar, sefalosporinlar va boshqa allergenlarga ilgari o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lganligini yaxshilab o‘rganish kerak. Allergik reaksiyalar paydo bo‘lganida Baktamed preparatini qo‘llashni to‘xtatish va muvofiq davolashni boshlash kerak.

Gepatotoksiklik

Ampisillin / sulbaktam qo‘llanganida jigar funksiyasini  buzilishi, shu jumladan gepatit va xolestatik sariqlik kuzatilishi mumkin. Gepatotoksiklik odatda qaytuvchan hisoblanadi, biroq o‘lim bilan tugagan holatlar yuzasidan xabar berilgan. Jigar funksiyasini  buzilishi bo‘lgan pasientlarni muntazam ravishda kuzatish kerak.

Clostridium difficile qo‘zg‘atgan diareya

Deyarli barcha antibakterial dori vositalar, shu jumladan ampisillin / sulbaktamni qabul qilish fonida Clostridium difficile qo‘zg‘atgan diareya (CDAD) rivojlanish hollari yuzasidan xabar berilgan. Diareyani og‘irlik darajasi yengil darajadan o‘limga olib keluvchi kolitgacha bo‘lishi mumkin.

Umumiy ehtiyotkorlik choralari

Ampisillin qabul qilayotgan, mononukleoz bilan xastalangan bemorlarning katta foizida toshma rivojlanadi. Shunday qilib, ampisillin sinfi antibiotiklari mononukleoz bilan xastalangan bemorlarga qo‘llanishi mumkin emas. Baktamed preparati qo‘llanayotgan pasientlarda superinfeksiya (odatda Pseudomonas yoki Candida bilan bog‘liq) rivojlanganida preparatni qo‘llash to‘xtatilishi va/yoki muvofiq davolash boshlanishi kerak.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Homiladorlikda preparat faqat shifokorning tavsiyasiga muvofiq va tibbiy kuzatuv ostida qo‘llanishi mumkin.

Laktasiya davrida preparatni qo‘llash zarurati bo‘lganida emizishni to‘xtatish masalasini hal qilish kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

Baktamed 1 yoshdan oshgan bolalarda qo‘llanadi.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Preparat pasientning psixofizik holatini o‘zgartirmaydi va avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sir qilmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Nevrologik noxush reaksiyalar, shu jumladan tirishishlar, orqa miya suyuqligida β-laktamlarning darajasi yuqori qiymatlarga erishilganida rivojlanishi mumkin. Ampisillin gemodializ o‘tkazilganida qon aylanish tizimidan ajralib chiqadi.

Chiqarilish shakli

In‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun rangsiz shisha flakonda, rezina tiqin va Flip off turidagi qalpoqcha bilan mahkamlangan.

In‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukunli flakon va erituvchili ampula qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

30˚S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Lidokain gidroxloridi bilan tayyorlangan eritma 30˚S dan yuqori bo‘lmagan haroratda 1 soat davomida barqaror bo‘ladi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha beriladi.