FAVIPIRAVIR tabletkalari 200mg N10

faol modda: favipiravir 200 mg;

yordamchi moddalar: kremniy kolloid dioksidi (aerosil), krospovidon, povidon K-30,

kroskarmelloza natriy, mikrokristal tsellyuloza, magniy stearat

Tayyor qobiq: gidroksipropilmetilsellyuloza, titan dioksidi, temir oksidi sariq.

6 tabletkadan alyuminiy blisterda.

7 tadan blister tibbiyotda qo'llanish yo'riqnomasi bilan birgalikda karton qutiga joylangan.

Viruslarga karshi vosita. Gripp virusining A turi (shu jumladan, chuchka grippi, parranda grippi) va V turining laboratoriya shtammlariga karshi, shu jumladan, adamantan, rimantadin, oseltamivir, zanamivirga chidamli shtammlarga qarshi yarim maksimal samarali (Es50) 0,014-0,55 µg/ml kontsentrasiyada faol. Favipiravir xujayralarda metabolizmga uchraydi va metabolit riboziltrifosfat (favipiravir RTF) xosil bo'ladi, u esa gripp virusi replikasiyasida ishtirok etuvchi RNK-polimeraza fermentini tanlab ingibitsiya qiladi. Bunda preparat odamning α, β, γ DNK - polimerazalariga qarshi faol emas.

Farmakokinetikasi

Favipiravir me'da-ichak yullari (miy) dan oson so'riladi. Maksimal kontsentrasiyaga erishish vaqti – Tmax 1,5 soat. Plazma oqsillari bilan boglanishi taxminan 54% ni tashkil qiladi. Favipiravir asosan aldegidoksidaza tomonidan metabolizmga uchraydi va ksantinoksidaza tomonidan qisman metabolizmga uchrab, gidroksillangan shakllari xosil buladi. Xujayralarda favipiravir RTF gacha metabolizmga uchraydi. Odam qon plazmasi va siydikda boshka metabolitlardan, gidroksilatdan tashkari, glyukuronat kon'yugata xam kayd etilgan. Buyraklar orqali asosan gidroksilatning faol metabolita shaklida, oz miqdorda – uzgarmagan holda chikariladi. T1/2 – taxminan 5 soatni tashkil etadi. Siydik bilan ekskresiyasining kumulyativ koeffisienta (o'zgarmagan dori vositasi va gidroksillangan shakli) so'nggi marta qabul qilingandan keyingi 48 soat davomida mos ravishda 0,8% va 53,1% ni tashkil etgan.

Engil va o'rtacha darajadagi jigar etishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha A va V sinfi) bo'lgan pasientlarda Smax va AUC ko'rsatkichlarini, sog'lom ko'ngillilardagi ko'rsatkichlarga nisbatan mos ravishda 1,5 va 1,8 marta oshishi kuzatilgan. Og'ir darajadagi jigar etishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha S sinf) bo'lgan pasientlarda Smax va AUC ko'rsatkichlari mos ravishda 2,1 va 6,3 marta oshgan.

Favipiravirning qoldiq kontsentrasiyasi (Ctrough) urta darajadagi buyrak etishmovchiligi (kft < 60 ml/minut va >30 ml/minut) bo'lgan pasientlarda, buyrak funktsiyasi buzilmagan pasientlarga nisbatan 1,5 marta oshgan. Og'ir va terminal og'irlik darajasidagi buyrak etishmovchiligi (kft<30 ml/minut) bo'lgan pasientlarda favipiravir o'rganilmagan.

Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) ma'lumotlariga ko'ra, nojo'ya ta'sirlar ularning uchrash tezligi bo'yicha kuyidagicha tasniflangan: juda tez-tez (>1/10); tez-tez (>1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (>1/1000 dan <1/100 gacha); kam xollarda (>1 / 10000 dan <1/1000 gacha); juda kam xollarda (<1/10000); noma'lum - mavjud bo'lgan ma'lumotlar bo'yicha uchrash tezligini aniqlash imkoniyati yo'q).

Qon yaratish va limfa tizimi tomonidan: tez-tez - neytrofillar va leykositlar sonini kamayishi; tez-tez emas - leykositoz, retikulositopeniya, monositoz.

Ko'rish a'zosi tomonidan: tez-tez emas - ko'rishni xiralashishi, ko'zlardagi og'riq.

Nerv tizimi tomonidan: tez-tez emas - bosh aylanishi, ta'm sezish buzilishi (disgevziya).

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: tez-tez emas - yurak bulmachalari ekstrasistoliyasi.

Nafas olish tizimi, ko'krak qafasi va ko'ks oraligi a'zolari tomonidan: tez-tez emas - astma, og'iz-xalqumda ogrik, rinit, rinofaringit.

Me'da-ichak yo'li tomonidan: tez-tez - diareya (ich ketishi), tez-tez emas - ko'ngil aynishi, qusish, qorinda og'riq, qorinda diskomfort, o'n ikki barmoqli ichak yarasi, gemateziya, gastrit.

Teri va teri osti to'qimalari tomonidan: tez-tez - toshma; tez-tez emas - ekzema, qichishish, pigmentasiya;

Laboratoriya va uskunali ma'lumotlar: tez-tez - "jigar" transaminazalari, Y-GTP faolligining oshishi, qonda siydik kislotasi va trigliseridlar darajasini oshishi, tez-tez emas - ishqoriy fosfataza va bilirubin darajasini oshishi va qonda kaliyni kamayishi, siydikda glyukozani paydo bulishi.

Favipiravir Avantikaning tasdiqlangan dozasini qo'llab, uning samaradorligi va xavfsizligini o'rganish yuzasidan xech kanday klinik tadqiqotlar utkazilmagan. Tasdikdangan dozasi gripp virusli infektsiyasi bo'lgan pasientlarda plasebo-nazoratli klinik tadkikotning I / II fazasi natijalari, Yaponiyada va chet elda o'tkazilgan farmakokinetik tadkikotlarining ma'lumotlari asosida baxolangan.

Favipiravir Avantika preparatini qabul qilishdan oldin pasientga preparatning samaradorligi va uni qo'llash bilan bog'liq xavflar xakida (shu jumladan embrion va xomilaga ta'sirining xavfi) yozma ma'lumotni taqdim etish kerak va preparatni qo'llashga yozma roziligini olish kerak. Preparat mavsumiy virusli infektsion kasalliklarda qo'llanilmaslik kerak.

Garchi sabab-oqibat bog'likligi noma'lum bo'lsa-da, viruslarga qarshi vositalar, shu jumladan Favipiravir Avantika yuborilgandan keyin normaga to'g'ri kelmaydigan xulq kabi psixonevrotik simptomlar paydo bulishi xaqida ma'lumotlar berilgan.

Favipiravir Avantika bakterial infektsiyalarga qarshi samarasiz.

Keksa yoshdagi pasientlarda qo'llanishi. Keksa odamlarda ko'pincha fiziologik funktsiyalar pasayganligi sababli, Favipiravir Avantika extiyotkorlik bilan, ularning umumiy holatini nazorat qilgan holda qo'llanilishi lozim.

Bolalarda qo'llanishi. 18 yoshgacha bo'lgan usmirlar va bolalarda qo'llash mumkin emas.

Gripp virusi keltirib chiqargan infektsion-yallig'lanish kasalliklari (grippga qarshi boshqa vositalar samarasiz bo'lgan hollar) da qo'llaniladi.

-favipiravirga va preparatning boshqa komponentlariga nisbatan yuqori sezuvchanlik;

-xomiladorlik va laktasiya davri.

-18 yoshgacha bo'lgan pasientlar;

-og'ir darajadagi buyrak etishmovchiligi va buyrak etishmovchiligining terminal bosqichi (kft <30 ml/min);

-ogir jigar etishmovchiligida (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha S sinfi) qo'llash mumkin emas.

Extiyotkorlik bilan

Anamnezida podagra va giperurikemiya bo'lgan pasientlarda (qondagi siydik kislotasini oshishi va simptomlarning zurayishi mumkin), keksa yoshdagi pasientlarda, engil va o'rtacha darajadagi jigar etishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha A va V sinfi) bo'lgan pasientlarda, o'rta darajadagi buyrak etishmovchiligi (kft <60 ml/min va >30 ml/minut) bo'lgan pasientlarda extiyotkorlik bilan qo'llash kerak.

Favipiravir Avantika tsitoxrom R-450 (sur) tomonidan metabolizmga uchramaydi, asosan aldegidoksidaza (AO) tomonidan va qisman ksantinoksidaza (xo) tomonidan metabolizmga uchraydi. Preparat AO va CYP2C8 ni ingibitsiya qiladi, ammo CYP ni ingibitsiya qilmaydi.
Favipiravir Avantikani quyidagi preparatlar bilan bir vaqtda buyurilganda extiyotkorlik bilan qo'llash zarur:

Och-sariq rangdan sarik ranggacha bo'lgan, ikki tomoni kavarik va silliq, dumaloq shaklli, qobiq bilan koplangan tabletkalar.

Favipiravir Avantika ovqat qabul qilishdan 30 minut oldin ichga, etarli mikdordagi suv bilan qabul qilinadi.

Gripp virusi tomonidan chakirilgan infektsion-yalliglanish kasalliklarida Favipiravir Avantika preparatining dozasi:

Preparatga qarshi spesifik antidot yo'q. Doza oshirib yuborilgan xollarda me'dani yuvish utkaziladi va simptomatik davo o'tkaziladi. Gemodializ samarasiz.

Xomiladorlik paytida preparatni qo'llash mumkinligi to'g'risidagi FDA tasnifiga binoan Favipiravir Avantika homilaga ta'siri bo'yicha "S" toifaga kiradi.

Xayvonlarda utkazilgan tadkikotlar dori vositasining homilaga salbiy ta'sirini, ya'ni erta embrional ulim va teratogenlikni, shuningdek Favipiravir Avantikaning asosiy metaboliti - gidroksillangan shakli ko'krak suti da taqsimlanishini aniqlagan. Xayvonlarda o'tkazilgan tadkikotlar xomiladorlik vaqtida preparatning yuborilishi homilada nuksonlar rivojlanishi mumkinligini tushuntiradi. Preparat emizikli ayollarga tayinlanganda ularga xavflarni to'liq xajmda tushuntirish va preparatni qabul qilish davrida va tugagandan keyin 7 kun mobaynida emizishni to'xtatish kerakligi xakida batafsil ko'rsatma berish kerak. Xomilador ayollarda tegishli tarzdagi tadqiqotlar o'tkazilmagan, ammo tadqiqotlardan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, xomiladorlikda va laktasiya davrida preparatni qo'llash mumkin emas.

Xayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlarda kalamush (12 xafta) va yosh itlarda (7-8 oy) moyaklarida gistopatologik uzgarishlar va sichqonlarda (11 xafta) sperma anomaliyasi qayd etilgan. Tiklanish yoki tiklanishga moyillik bu tadqiqotlarda preparatni qabul qilish to'xtatilganda kuzatilgan. Ya'ni preparatni qabul qilish vaqtida erkak pasientlar barcha xavf omillarini nazarda tutishlari va jinsiy yaqinlik paytida kontratsepsiyaning eng samarali uslublarini qo'llashlari kerak. Preparatni qabul qilish vaqtida va qabul qilish tugaganidan keyin erkaklar prezervativ qo'llashlari, ayollar esa kontratseptiv choralarni qo'llashlari kerak: ayollar 1 oy davomida va erkaklar 3 oy davomida qo'llashlari kerak.

Tug'ishga layoqatli bo'lgan ayollarga (shu jumladan 2 yildan kam bo'lgan postmenopauzadagilarga) Favipiravir Avantika preparatini tayinlashda davolashdan oldin xomiladorlikni aniklovchi testni salbiy natijasi tasdiklanilishi zarur. Xomiladorlikni aniklovchi testning fakat salbiy natijasida davolash buyuriladi. Preparatni qabul qilish tugagandan keyin xomiladorlikni aniqlovchi testni qayta utkazish zarur.