OKTAGAM infuziya uchun eritma 100ml 50mg/ml

ILOVA-VARAQA: PASIENT UCHUN MA‘LUMOT

Oktagam 50 mg/ml, infuziya uchun eritma

Odamni normal G immunoglobulini

Bu broshyurada:

1. Oktagam 50 mg/ml nima va u nima uchun qo‘llanadi
2. Oktagam 50 mg/ml ni qo‘llashdan oldin
3. Oktagam 50 mg/ml ni qanday ishlatish kerak
4. Bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ko‘rinishlar
5. Oktagam 50 mg/ml ni saqlashga ko‘rmatmalar
6. Qo‘shimcha ma‘lumot

1. OKTAGAM 50 mg/ml NIMA VA U NIMA UCHUN QO‘LLANADI

Oktagam 50 mg/ml nima:

Oktagam 50 mg/ml – vena ichiga yuborish (ya‘ni venaga quyish) uchun odamning (ya‘ni odam antitelalarining erimasi) normal G (IgG) immunoglobulini. Immunoglobulinlar odam organizmining tabiiy komponentlari bo‘lib, organizmni immun ximoyasini qo‘llab quvvatlaydi. Oktagam 50 mg/ml IgG ning barcha kichik sinflarini tabiiy nisbatida saqlaydi. Ushbu dori vositasining muvofiq dozalari IgG ning pasaygan darajasini normagacha tiklashi mumkin.

Oktagam 50 mg/ml turli infeksion agentlarga qarshi keng doirali antitelalar saqlaydi.

Oktagam 50 mg/ml nima uchun qo‘llanadi:

Oktagam 50 mg/ml quyidagilarda qo‘llanadi

• o‘zining antitelalari yetarli miqdorda bo‘lmagan pasientlarda o‘rinbosar davolash sifatida
• ba‘zi kasalliklarda
• suyak ko‘migi transplantasiyasidan keyingi infeksiyalarni davolash yoki oldini olish uchun

Oktagam 50 mg/ml o‘rinbosar davolash sifatida qo‘llanadi. 3 tur o‘rinbosar davolash mavjud:

• Antitelalarning tug‘ma tanqisli bo‘lgan pasientlarda (birlamchi immunotanqislik sindromlari: tug‘ma agammaglobulinemiya va gipogammaglobulinemiya, variabel tasniflanmaydigan immuntanqisliq, og‘ir majmuaviy immuntanqislik)
• Antitelalarning tanqisligiga va qaytalanuvchi infeksiyalarga (mieloma yoki og‘ir ikkilamchi gipogammaglobulinemiyali va kaytalanuvchi infeksiyalarli surunkali limfoleykoz) olib keluvchi qon kasalliklari bo‘lgan pasientlarda
• Qaytalanuvchi bakterial infeksiyali tug‘ma OITS li bolalarda.

Oktagam 50 mg/ml quyidagi kasalliklarda qo‘llanishi mumkin:

– Autoimmun kasalliklari bo‘lgan kattalar va bolalarda trombositlarning tanqislidir (idiopatik trombositopenik purpura), shuningdek qon ketishining yuqori xavfi bo‘lgan pasientlarda operasiyalardan oldin

– Turli a‘zolarning yallig‘lanish jarayoniga olib keluvchi autoimmun kasalliklari  bo‘lgan pasientlarda (Kavasaki kasalligi)

– Nerv tizimining turli bo‘limlarini yallig‘lanishiga olib keluvchi autoimmun kasalliklari bo‘lgan pasientlarda (Giyena-Barre sindromi, surunkali yallig‘lanishli demielinizasiyalanuvchi nevropatiya, multifokal harakatli nevropatiya)

– O‘zgarib turuvchi mushaklar zaifligiga va toliqishga olib keluvchi (gravis miasteniyasi) autoimmun nerv-mushak kasalliklari bo‘lgan pasientlarda

– Bosh va orqa miyaning shikastlovchi autoimmun kasalliklari (qaytalanuvchi-remittirlovchi tarqoq skleroz) bo‘lgan pasientlarda, ular emizadilar va shuning uchun boshqa dori preparatlarini qabul qila olmaydilar.

– Terining autoimmun kasalliklari bo‘lgan pasientlarda (dermatomiozitlar va polimiozitlar, toksik epidermal nekroliz, oddiy pufakli yara)

– Onasining qoni bilan nomutonosiblik chaqirgan og‘ir qon kasalliklari bo‘lgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda (yangi tug‘ilgan chaqaloqlarning gemolitik kasalligi)

– Butun organizmning umumiy yallig‘lanishi va infeksiya mavjudligidagi (sepsis) og‘ir holatda bo‘lgan pasientlarda.

– Buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan pasientlarda (buyraklar transplantasiyasi)

Oktagam 50 mg/ml donordan (suyak ko‘migining allogen transplantasiyasi) o‘zak xujayralari qabul qilgan pasientlarda qo‘llanadi.

2          OKTAGAM 50 mg/ml NI QABUL QILISHDAN OLDIN NIMALARNI BILISH KERAK

Oktagam 50 mg/ml ni ishlatmang:

– agar Sizda odam immunoglobuliniga yoki Oktagam 50 mg/ml tarkibiga kiruvchi har qanday ingredientiga (6 bo‘limda ro‘yxatga kiritilgan) allergiya bo‘lsa.

– agar Sizda A immunoglobulinning tanqisligi (IgA tanqisligi) anti-IgA antitelalari mavjudligi bilan birga bo‘lsa.

Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari

Oktagam 50 mg/ml ni qo‘llashdan oldin shifokor yoki farmasevt bilan maslahatlashing.

Nojo‘ya samaralari namoyon bo‘lgan xollarda preparatning yuborish tezligini kamaytirish, yoki infuziyani to‘xtatish kerak. Nojo‘ya samaralari davolash ularning xarakteri va og‘irlik darajasiga bog‘liq.

Virus xavfsizligi:

Odam qoni yoki plazmasidan tayyorlangan dori preparatlari buyurilganida, pasientlarga yuqishi mumkin bo‘lgan infeksiyalarni oldini olish bo‘yicha ma‘lum quyidagi choralar ko‘rilgan:

• infeksiyani yuqishini oldini olish uchun qon va plazma donorlarini sinchkovlik bilan tanlash
• virus infeksiyasi belgilari mavjudligi yuzasidan qon plazmasini dastlabki tahlili.
• Ishlab chiqarish jarayonida viruslarni bartaraf etish/faolsizlantirish.

Bu choralarga qaramasdan odam qoni yoki plazmasidan olingan dori vositalarini yuborganda infeksiyani yuqishini butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Bu shuningdek har qanday noma‘lum yoki yangi viruslarga yoki infeksiyaning boshqa turlariga taalluqli.

Ko‘rilgan choralar odam immuntanqisligi virusi (OITV), V gepatit virusi va S gepatit virusi kabi kapsulasiyalangan viruslarga qarshi samarali.

Viruslarni bartaraf etish/faolsizlantirish muolajasi qobig‘i bo‘lmagan, xususan A gepatiti virusi va V19 parvovirusi viruslariga nisbatan ahamiyatga ega bo‘lmasligi mumkin.

A gepatiti yoki V19 parvovirus infeksiyasi bilan bog‘lanmagan immunoglobulinlar bilan bog‘lanmagan, ehtimol shuning uchun ushbu mahsulotdagi bu infeksiyalarga qarshi antitelalar himoyaviy hisoblanadi.

Oktagam makkajo‘xoridan olingan maltoza saqlaydi. Maltoza/makkajo‘xori kraxmali saqlagan boshqa mahsulotlarning ta‘siri bilan bog‘liq allergik reaksiyalar qayd etilgan. Agar Sizda makkajo‘xoriga allergiya bo‘lsa, Siz Oktagam 50 mg/ml ni qo‘llashdan saqlanishingiz kerak yoki Oktagam 50 mg/ml infuziyasini o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi belgilari va simptomlarini aniqlash uchun shifokor kuzatuvi ostida qabul qilishingiz kerak.

Bolalar va o‘smirlar

Preparat bolalar va o‘smirlarda qo‘llanilganda biron-bir maxsus yoki qo‘shimcha ogohlantirishlar yoki ehtiyotkorlik choralari mavjud emas.

Boshqa tibbiy preparatlar va Oktagam 50 mg/ml:

Oktagam 50 mg/ml ni yuborilishidan oldin va  keyin  infuziya trubkalarini fiziologik eritma yoki 5% li glyukozaning suvli eritmasi bilan yuvish kerak.

Iltimos, agar Siz biron-bir dori vositalarini, shu jumladan shifokor buyurmagan preparatlarni qabul qilayotgan yoki yaqinda qabul qilgan bo‘lsangiz yoki agar Siz oxirgi  uch oyda vaksinasiyalangan bo‘lsangiz, shifokorga yoki farmasevtga murojaat qiling.

Oktagam 50 mg/ml zaiflantirilgan tirik virus vaksinalarining samarasiga salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin, xususan, qizamiq, qizilcha, parotit, suvchechak vaksinalariga qarshi.

Agar Siz qonni tahlilga topshirsangiz, shifokorga Oktagam 50 mg/ml ni qabul qilayotganingiz haqida xabar bering, chunki bu qon tahlilining natijalariga ta‘sir qilishi mumkin.

Qondagi qand tahlili

Qondagi qand darajasini aniqlovchi asboblarlarning ba‘zi turlari (glyukometr deb nomlanuvchi) Oktagam 50 mg/ml da saqlanuvchi maltozani, qondagi glyukoza deb xato talqin qiladi. Natijada qondagi glyukozaning miqdorini xato baholanishi va demak insulinni buyurilishi hayot uchun xavfli gipoglikemiyaga (ya‘ni, qondagi qandning darajasi pasayishi) olib kelishi mumkin.

Shuningdek, agar gipoglikemik holat qondagi glyukozaning miqdori oshgani haqida xato xulosalar bilan niqoblangan bo‘lsa ham haqiqiy gipoglikemiya holatlari davolashsiz qolishi mumkin.

Shuning uchun Oktagam 50 mg/ml ni yoki maltoza saqlovchi boshqa mahsulotlar buyurilganida, qondagi glyukozani aniqlashning konkret usulini qo‘llab test-tizimlar yordamida o‘tkazilishi kerak. Pirroloxinolinxinon glyukoza degidrogenazasi (GDH PQQ) yoki glyukozo-di-oksidoreduktaza asosidagi tizimlarni ishlatish mumkin emas.

Qondagi glyukozaning darajasini aniqlash uchun asbobning qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasini maltoza saqlovchi, shuningdek unga qo‘shib beriladigan indikator tasmalarning parenteral sharoitda yuborilganida preparatlarni to‘g‘ri ishlashini tasdiqlash uchun diqqat bilan o‘qib chiqing. Agar Sizda biron-bir gumon paydo bo‘lsa, davolovchi shifokoringizga murojaat qiling.

Oktagam 50 mg/ml ni ovqat, ichimliklar va alkogol bilan birga qo‘llash

Biron-bir oqibatlar kuzatilmagan. Oktagam 50 mg/ml qo‘llanilganda infuziyadan oldin adekvat gidratasiyaga diqqatni qaratish lozim.

Homiladorlik va laktasiya:

Agar Siz homilador bo‘lsangiz yoki emizsangiz yoki homiladorman deb hisoblasangiz yoki homilador bo‘lishni rejalashtirgan bo‘lsangiz, biron-bir dori vositasini qo‘llashdan oldin shifokorga yoki farmasevtga murojaat qiling.

Ushbu dori preparatini odamda homiladorlikda nazoratlangan klinik sinovlardagi xavfsizligi aniqlanmagan va shuning uchun preparat homilador ayollarda va emizikli onalarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanishi kerak. Klinik tajriba ko‘rsatadiki, immunoglobulinlar homiladorlikka, homilaga va yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga zararli ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Immunoglobulinlar ko‘krak sutiga o‘tadi va yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga himoyalovchi antitelalarni o‘tishiga olib keladi.

Immunoglobulinlarni qo‘llash tajribasi turuqqa hech qanday zararli ta‘sirlar kutilmasligini ko‘rsatadi.

Avtomobilni haydash  va mashinalarni boshqarish:

Oktagam 50 mg/ml bilan bog‘liq ayrim nojo‘ya reaksiyalar oqibatida mashinalarni boshqarish va ishlash qobiliyati pasayishi mumkin. Davolash vaqtida nojo‘ya samaralar paydo bo‘lgan pasientlar nojo‘ya samaralar bartaraf etilmaguncha transport vositalarini boshqarishdan saqlanishlari kerak.

3. OKTAGAM 50 mg/ml QANDAY ISHLATILADI

Oktagam 50 mg/ml ni Sizga kerakligini va qaysi dozadaligini shifokoringiz aniqlaydi. Oktagam 50 mg/ml ni vena ichiga infuziya ko‘rinishida (venaga quyish) faqat tibbiyot xodimlari buyuradi. Dozalash va buyurish tartibi ko‘rsatmalariga bog‘liq va har bir pasient uchun  shaxsiy ravishda tanlanadi.

Agar Sizda ushbu preparatning ishlatilishi xaqida savollar paydo bo‘lsa, shifokoringizga yoki farmasevtga murojaat qiling.

4          BO‘LISHI MUMKIN BO‘LGAN NOJO‘YA SAMARALARI

Barcha boshqa hamma dori vositalari kabi bu dori vositasi ham nojo‘ya ta‘sirlarga ega bo‘lishi mumkin, lekin hamma pasientlarda ular namoyon bo‘lmaydi.

Agar Sizda quyida sanab o‘tilgan (ularning barchasi juda kam uchraydi va 10000 nafar odamdan 1 nafarida paydo bo‘lishi mumkin) jiddiy nojo‘ya samaralar kuzatilsa, iloji boricha tezroq shifokorga murojaat eting.

Quyidagi holatlarda shifokoringiz davolashni vaqtincha to‘xtatish va dozani kamaytirish yoki davolashni to‘xtatishni talab etishi mumkin:

• Yuz, til va traxeyani shishi, bu nafas olishni juda qiyinlashishini chaqirishi mumkin
• Hansirash, toshma va arterial bosimni pasayishi bilan kechuvchi to‘satdan allergik reaksiya
• Insult, bu tananing bir tomonida holsizlik va/yoki sezuvchanlikni yo‘qolishiga olib kelishi mumkin
• Ko‘krakda og‘riq chaqirib, yurak xuruji
• Qo‘l-oyoqlarda og‘riq va shishni chaqirib, tromblar
• Ko‘krakda og‘riq va hansirashni chaqirib, o‘pkada tromblar
• Anemiya hansirash va oqarishni chaqiradi
• Buyrakning og‘ir kasalligi, bu siydikni tutilishini chaqirishi mumkin
• Kuchli bosh og‘rig‘i va bo‘yinni qotishini chaqiruvchi infeksion bo‘lmagan meningit

Agar Sizda yuqorida sanab o‘tilgan simptomlardan biri kuzatilsa, iloji boricha shifokorga murojaat eting.

Shuningdek quyidagi nojo‘ya samaralar aniqlangan:

Umumiy nojo‘ya samaralar (10 nafar odamdan 1 nafarda paydo bo‘lishi mumkin):

• Bosh og‘rig‘i
• Ko‘ngil aynishi
• Isitma
• Toliqish hissi
• Odatdagi bo‘lmagan nojo‘ya samaralar (100 nafar odamdan 1 nafarida paydo bo‘lishi mumkin):
• Ekzema
• Belda og‘riq, ko‘krakda og‘riq
• Qaltirash

Juda kam hollarda uchraydigan nojo‘ya samaralar (1000 nafar odamdan 1 nafarida paydo bo‘lishi mumkin):

• Qizil qon tanachalarini parchalanishi
• Hayajonlanish, bezovtalik hissi yoki nerv zo‘riqishlari
• Migren
• Nutqni buzilishi
• Bosh aylanishi
• Terida sanchish hissi
• Yorug‘likka sezuvchanlik
• Ko‘rishni susayishi
• Yurak urishini tezlashishi, yurak urishini o‘zgarishi
• Qon tomir yetishmovchiligi
• Arterial bosimni o‘zgarishi
• Venalarni yallig‘lanishi
• Yo‘tal, nafas olishni buzilishi
• Qusish, diareya, qorinda og‘riq
• Toshma, teri qichishishi
• Terida moviy tusni paydo bo‘lishi, terini qizarishi
• Sochlarni to‘kilishi
• Bo‘g‘im, mushak yoki suyaklarda og‘riq
• Mushak kuchsizligi yoki zo‘riqishi
• Bo‘yinda og‘riq, qo‘l va oyoqda og‘riq
• Suyuqlikni ajralishi, terlash
• Gripp simptomlari
• Tana haroratini oshishi va tushishi
• Uyquchanlik
• Anomal qon tahlili va jigar faoliyatini buzilishi
• Qonda qand darajasini soxta ko‘rsatkichlari.

Nojo‘ya samaralar haqida xabar berish

Agar Sizda biron-bir nojo‘ya samaralar rivojlansa, shifokoringiz yoki farmasevt bilan maslahatlashing. Bu ushbu xujjatda sanab o‘tilmagan har qanday bo‘lishi mumkin bo‘lgan samaralarga taalluqli.

5. OKTAGAM 50 mg/ml NI QANDAY SAQLASH KERAK

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Oktagam 50 mg/ml ni flakonda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatish mumkin emas.

25⁰S dan past haroratda saqlansin. Muzlatilmasin. Yorug‘likdan himoya qilish uchun konteyner tashqi qutida saqlansin.

Oktagam 50 mg/ml ni, agar eritma xira, cho‘kmasi yoki rangi to‘q bo‘lsa ishlatish mumkin emas.

Dori vositalarini oqava suvlarga yoki xo‘jalik chiqindilarga tashlash yo‘li bilan utilizasiya qilinmasligi kerak. Kerak bo‘lmagan qilinmagan dorilarni utilizasiyasi bo‘yicha  tavsiyalarni olish uchun farmasevtga murojaat qiling. Bu choralar atrof muhitni himoyalashga yordam beradi.

6          O‘RAM ICHIDAGISI VA BOSHQA MA‘LUMOTLAR

Oktagam 50 mg/ml nima saqlaydi:

– Faol modda- normal odam immunoglobulini 50 mg/ml (G immunoglobulini minimum 95%).

– boshqa komponentlar – maltoza va  in‘eksiya uchun suv.

– Oktagam 50 mg/ml ni o‘rami uchun ishlatiluvchi komponentlar lateks saqlamaydi.

Oktagam 50 mg/ml qanday shaklda chiqariladi:

Oktagam 50 mg/ml – infuziya uchun eritma butilkalar (5,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml) ko‘rinishida.

O‘ram o‘lchami:

20 ml da 1 g

50 ml da 2,5 g

100 ml da 5 g

200 ml da 10 g

O‘ramning barcha o‘lchamlari sotuvda bo‘lmasligi mumkin.

Tiniq yoki biroz tovlanuvchi, rangsiz yoki sarg‘ish tusli eritma.

Quyidagi ma‘lumot faqat tibbiyot yoki sog‘liqni saqlash mutaxassislari uchun mo‘ljallangan:

• Preparatni ishlatishdan oldin hona harorati yoki tana haroratigacha yetkazish kerak
• Eritma tiniq va cho‘kmasiz bo‘lishi kerak
• Xira yoki cho‘kmasi bo‘lgan eritmalarni ishlatish mumkin emas
• Oktagam 50 mg/ml filtrasiyasi talab etilmaydi
• Har qanday ishlatilmagan mahsulot yoki chiqindilar mahalliy talablarga muvofiq utilizasiya qilinishi kerak.
• Ushbu preparatni boshqa tibbiy preparatlar bilan aralashtirish mumkin emas
• Oktagam 50 mg/ml ni yuborishdan oldin va keyin infuzion tizimlarni fiziologik eritma yoki glyukozaning 5% li suvli eritmasi bilan yuvish kerak.