ROKLON/RHOCLONE inyeksiya uchun eritma 1ml N1

Dori preparatini qo‘llashdan oldin albatta shifokor bilan

maslahatlashish va yo‘riqnomani diqqat bilan o‘qib chiqish lozim!

ISTE‘MOLCHILAR UCHUN

DORI VOSITASINI QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA (ILOVA–VARAQA)

ROKLON™ 300 mkg in‘eksiya uchun suyuqlik

RHOCLONE™ 300 meg liquid injection

Preparatning savdo nomi: Roklon™/Rhoclone™

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): immunoglobulin anti rezus Rho-D (Monoklonal)

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma

Tarkibi:

Har bir flakon quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 300 mkg immunoglobulin anti rezus Rho-D;

yordamchi moddalar: glisin, natriy xloridi, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: tiniq, rangsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: immunoglobulin.

ATX kodi: J06BB

Farmakologik xususiyatlari

Immunoglobulin. Odam eritrositlarining Rho(D)-antigeniga qarshi maxsus antitelalar preparatning faol komponenti bo‘lib hisoblanadi.

Preparat musbat rezusli bola tug‘ilganida, bola tashlash va sun‘iy abortlarda, amniosentez o‘tkazilgan holda yoki homiladorlik vaqtida qorin bo‘shlig‘i a‘zolari shikastlanishida ona qon oqimiga homila qoni kelishi natijasida manfiy rezusli ayol organizmida izoimmunizasiyani oldini oladi.

Roklon – odam monoklonal Anti-D immunoglobulinlarni saqlaydigan steril suyuq preparat bo‘lib, ularning ta‘sir mexanizmi musbat rezusli embrion qonida mavjud bo‘lgan Rho (O)-antigenlarni neytrallashdan iborat. Preparatning samarali ta‘sir etish davri o‘rtacha 48 soatdan 144 soatgachani tashkil etadi, bunda odam immunoglobulinining antirezus Rho(D) eng yuqori konsentrasiyasiga preparat yuborilganidan keyin o‘rtacha 56 soat o‘tgach erishiladi.

Farmakodinamikasi

Anti-D immunoglobulin odam eritrositlari D (Rh) antigeniga qarshi maxsus antitelalarni (IgG) saqlaydi.

Homiladorlik vaqtida, ayniqsa tug‘ruq davrida homilani musbat rezusli qonining eritrositlari onaning qon oqimiga o‘tishi va manfiy rezusli ayol organizmida izoimmunizasiyani chaqirishi mumkin. Anti-D immunoglobulin bilan passiv immunizasiya qilish 99% dan ortiq hollarda Rh (D)- immunizasiyani oldini oladi, shu shart bilanki, bunda Rh (D) – musbat embrional eritrositlar o‘tganidan keyin tez orada anti-D immunoglobulinning yetarli dozasi yuborilgan bo‘lishi kerak.

Farmakokinetikasi

Qonda antitelalar S_max konsentrasiyasiga 24 soat o‘tgach erishiladi. Odam Rho(D)-antirezusi immunoglobulinining yarim parchalanish davri 23-26 kunni tashkil etadi. Organizmdan antitelalarni yarim chiqarilish davri T_1/2 4-5 haftani tashkil etadi.

Qo‘llanilishi

Manfiy rezusli ayollarda homilaning tug‘ruq, abort yoki ayrim sensibilizasiya qiluvchi voqealar vaqtida ona qoniga o‘tishi mumkin bo‘lgan musbat rezusli eritrositlarida antitelalarni shakllanishini oldini olish uchun qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat eritmasi mushak ichiga yuboriladi.

Roklonni qon zardobida anti-D antitelalariga ega bo‘lmagan va musbat rezusli bolalarni yangi tuqqan manfiy rezusli onalarga buyurish lozim. 300 mkg doza tug‘ruqdan keyin imkon qadar tezroq birinchi 3 kun ichida mushak ichiga yuborilishi kerak. Abort qilinganida yoki homiladorlik to‘xtatilganida, agar homiladorlik 12 haftadan uzoq davom etmagan bo‘lsa, manfiy rezusli ayollarga 72 soat davomida 150 mkg Roklonni buyurish lozim. Homiladorlikning kechki bosqichlarida bola tashlash hollarida preparatni 300 mkg yuborish lozim.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Kam hollarda in‘eksiya joyida og‘riq, isitma, giperemiya, bosh og‘rig‘i va et uvishishi paydo bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Yuqori sezuvchanlikda, Rho(D) antigeniga sensibilizasiyalangan, qon zardobida rezus-antitelalar aniqlangan manfiy rezusli tug‘ayotgan ayollarda; yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Roklonni dorilar bilan o‘zaro ta‘sirini o‘rganish yuzasidan maxsus klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Eritma faqat mushak ichiga in‘eksiya yo‘li bilan yuboriladi. Roklonni vena ichiga yuborish mumkin emas.

Pasientlar preparat yuborilganidan keyin kamida 20 minut davomida kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Yaxlitligi yoki markirovkasi buzilgan, fizik xususiyatlari o‘zgargan (rangi o‘zgargan, eritmasi xiralashgan), yaroqlilik muddati o‘tgan, saqlash sharoitiga rioya qilinmay saqlangan preparatlar qo‘llash uchun yaroqsiz bo‘ladi.

Homiladorlik va laktasiya davri

Shifokor homiladorlarga va emizish davrida ayollarga, agar ayol uchun kutilayotgan foyda homila va bola uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lsa, davolashni buyuradi.

Dori vositasini transport vositalarini boshqarish va potensial xavfli mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Ma‘lumotlar yo‘q.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparat dozasini oshirib yuborilishi hollari noma‘lum.

Chiqarilish shakli

In‘eksiya uchuv steril eritma. Bir flakon 1 ml umumiy hajmdagi eritmada preparatning 300 mkg faol moddasini saqlaydi.

Preparatning 1 flakoni davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

2°S dan 8°S gacha haroratda saqlansin. Muzlatilmasin!

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.