VIGANTOL eritma dlya priema vnutr 10ml

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

VIGANTOL^®

VIGANTOL^®

Preparatning savdo nomi: Vigantol^®.

Ta‘sir etuvchi modda (XPP): kolekalsiferol

Dori shakli: ichga qabul qilish uchun 0,5 mg/ml moyli eritma.

Tarkibi:

1 ml eritma (40 tomchi) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 0,5 mg kolekalsiferol (D₃ vitaminining 20000 XB ga mos keladi);

yordamchi modda: o‘rta zanjirli trigliseridlari.

Ta‘rifi: tiniq, biroz sarg‘ish, qovushqoq eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: D vitamini va uning hosilalari. Kolekalsiferol.

ATX kodi: A11SS05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakokinetikasi

D vitamini ovqat bilan organizmga tushganida, u yog‘lar bilan birga deyarli to‘liq so‘riladi. Bundan yuqori dozalari taxminan 2:3 nisbatda so‘riladi. D vitamini jigarga spesifik protein yordamida yetkazib beriladi.

U jigarda mikrosomal gidroksilazalar tomonidan metabolizmga uchrab, 25-gidroksikolekalsiferolni hosil qiladi. D vitamini va uning metabolitlari safro hamda axlat bilan chiqariladi.

D vitamini mushak hamda yog‘ to‘qimalarida to‘planadi va shu sababli uzoq davom etuvchi biologik parchalanish davriga ega. D vitaminining yuqori dozalari qabul qilinganida qon zardobida D 25-gidroksivitamini konsentrasiyasi bir necha oy davomida yuqori bo‘lishi mumkin. Doza oshirib yuborilganligi oqibatida giperkalsiemiya bir necha hafta davomida saqlanishi mumkin.

Farmakodinamikasi

Kolekalsiferol (D₃ vitamini) terida ultrabinafsha nurlanishi ta‘sirida 7-digidroxolesteroldan hosil bo‘ladi va ikki bosqichda, avval jigarda (25-pozisiya), so‘ngra buyrak to‘qimasida (1-pozisiya) gidroksil guruhini biriktirib, biologik faol shakli bo‘lgan 1,25-digidroksikolekalsiferolga aylanadi. Paratgormon va kalsitonin bilan birga 1,25-digidroksikolekalsiferol kalsiy va fosfor metabolizmini boshqarilishiga sezilarli ta‘sir ko‘rsatadi. O‘zining biologik faol shaklida D₃ vitamini kalsiyni ichakda so‘rilishini, kalsiyni osteoidga kiritilishini va kalsiyni suyak to‘qimasidan ajralib chiqishini rag‘batlantiradi. D vitamini tanqisligida skeletni kalsiy bilan yetarlicha to‘yinishi yuz bermaydi (raxit ko‘rinishida namoyon bo‘ladi) yoki suyaklarning kalsiysizlanishi (osteomalyasiya) yuz beradi. Kalsiy va/yoki D vitamini tanqisligi paratgormon sekresiyasini qaytuvchan oshishiga olib keladi. Bunday ikkilamchi gaperparatireoidizm holatlari suyak to‘qimasining yuqori darajada mo‘rtlashishiga va suyak sinishlariga olib keladi.

Ishlab chiqarilishi, fiziologik jihatdan tartibga solinishi va ta‘sir etish mexanizmiga qarab, D₃ vitamini steroid gormonining o‘tmishdoshi bo‘lib hisoblanishi mumkin. Terida sintez qilinishidan tashqari, kolekalsiferol ovqat bilan birga yoki farmasevtik preparat shaklida organizmga tushishi mumkin. Oxirgi holatda terida D vitamini sintezi ingibisiya qilinishi yuz bermaganligi tufayli, doza oshirib yuborilishi va intoksikasiya ro‘y berishi mumkin.

Qo‘llanilishi

Preparat quyidagi hollarda:

• bolalar va kattalarda raxit va osteomalyasiyani oldini olish va davolashda
• D vitamini tanqisligi xavfi bo‘lgan bolalar va kattalarda ushbu holatni ichakda so‘rilishini patologiyasi bo‘lmaganda oldini olishda
• kattalarda osteoporoz holatida samarani bir maromda saqlab turuvchi davolashda
• chala tug‘ilgan go‘daklarda raxitni oldini olishda
• bolalar va kattalarda malabsorbsiya holatida D vitamini tanqisligini oldini olishda
• kattalarda gipoparatireozni davolashda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Raxit profilaktikasida: har kuni 1 tomchidan (taxminan 0,0125 mg yoki 500 XB D vitaminiga ekvivalent) buyuriladi. Vigantol^® odatda go‘daklarda 2-haftalik davrdan to 1 yoshgacha qo‘llanadi, so‘ngra, ayniqsa qish oylarida dozaga tuzatish kiritish zarur.

Chala tug‘ilgan bolalarga doza davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi, odatda doza sutkada 2 tomchidan (taxminan 0,025 mg yoki 1000 XB D vitaminiga ekvivalent) tavsiya etiladi.

D vitamini tanqisligi xavfiga uchragan shaxslarda ushbu holatni ichakda so‘rilishi patologiyasi bo‘lmaganida oldini olishda: Vigantol^® preparati sutkada 1 tomchidan (taxminan 0,0125 mg yoki 500 XB D vitaminiga ekvivalent) buyuriladi.

Osteoporoz holatida samarani bir maromda saqlab turuvchi davolashda: Vigantol^® preparati kuniga 2 tomchidan (taxminan 0,025 mg yoki 1000 XB D vitaminiga ekvivalent).

Malabsorbsiya sindromida D vitamini yetishmovchiligini oldini olishda: doza davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi, odatda tavsiya etiladigan Vigantol^® preparatining dozasi sutkada 6-10 tomchi (taxminan 0,075 mg yoki 3000 XB dan 0,125 mg yoki 5000 XB gacha D vitaminiga ekvivalent) tashkil etadi.

Bolalar va go‘daklarda D vitamini yetishmovchiligi oqibatida kelib chiqqan kasalliklarni davolash: doza davolovchi shifokor tomonidan kasallikning sababi va og‘irlik darajasiga qarab belgilanadi, odatda Vigantol^® preparatining tavsiya qilinadigan dozasi sutkada 2 tomchidan 10 tomchigachani (taxminan 0,025 mg yoki 1000 XB dan 0,125 mg yoki 5000 XB gacha D vitaminiga ekvivalent) tashkil etadi.

Kattalarda D vitamini yetishmovchiligi oqibatida kelib chiqqan kasalliklarni davolash: doza davolovchi shifokor tomonidan kasallikning sababi va og‘irlik darajasiga qarab belgilanadi, odatda Vigantol^® preparati dozasi sutkada 2 tomchidan 10 tomchigachani (taxminan 0,025 mg yoki 1000 XB dan 0,125 mg yoki 5000 XB gacha D vitaminiga ekvivalent) tashkil etadi. D vitamini yetishmovchiligi oqibatida kelib chiqqan raxit va osteomalyasiya odatda 1 yil davomida davolanadi.

Gipoparatireozni davolashda tavsiya etiladigan doza sutkada 10000 dan 20000 XB gacha D vitaminini tashkil etadi. Qon plazmasida kalsiy konsentrasiyasiga bog‘liq ravishda kuniga Vigantol^® preparatining 20-40 tomchisi (10000–20000 XB D vitaminiga ekvivalent) buyuriladi. Agar yuqoriroq doza talab qilinsa, u holda dozasi yuqoriroq bo‘lgan preparatlarni qabul qilish tavsiya etiladi.

Uzoq muddat davomida qo‘llanganda qonda va siydikda kalsiy darajasini, shuningdek qon zardobida kreatinin miqdorini o‘lchagan holda buyrak faoliyatini muntazam ravishda tekshirish lozim. Zarurat bo‘lganida qonda kalsiy darajasining normal miqdoriga muvofiq ravishda dozaga tuzatish kiritish lozim.

Go‘daklarga tomchilar bir choy qoshiqda suv, sut, boshqa suyuqlik yoki bolalar ovqatiga qo‘shib beriladi. Agar tomchilar oziqlantirish uchun qoshiqcha yoki butilkachadagi bolalar ovqatiga qo‘shib berilgan bo‘lsa, u to‘liq yeyilganiga ishonch hosil qilish zarur, chunki aks holda zarur doza organizmga kirmasligi mumkin. Tomchilar faqat bolalar ovqati tayyorlab bo‘lganidan va sovitilganidan keyin qo‘shiladi.

Bolalar va kattalar Vigantolni choy qoshiqda suyuqlik bilan qabul qiladilar. Preparatni qo‘llash davomiyligi kasallikka bog‘liq.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya ta‘sirlar rivojlanishi tez-tezligi noma‘lum.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishni buzilishi:

• giperkalsiemiya va giperkalsiuriya.

Me‘da-ichak yo‘llari kasalliklari:

• me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar (qabziyat, meteorizm, ko‘ngil aynishi, qorinda og‘riqlar yoki diareya).

Teri va teri osti to‘qimalari kasalliklari:

• allergik reaksiyalar (qichishish, toshma, eshakemi).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning faol yoki har qanday yordamchi moddasiga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• giperkalsiemiya va/yoki giperkalsiuriyada qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

D vitaminini saqlaydigan boshqa dori vositalari qabul qilinganida Vigantol^® da saqlanadigan D vitaminining dozasini hisobga olish lozim. D vitamini yoki kalsiyni qo‘shimcha ravishda iste‘mol qilinishi shifokor kuzatuvi ostida o‘tishi kerak. Ushbu holda qon zardobida va siydikda kalsiy darajasini nazorat qilish lozim.

Vigantol^® ni qabul qilayotgan, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda kalsiy va fosforni moddalar almashinuviga ta‘sirini nazorat qilish lozim.

Kalsiy saqlaydigan toshlarni buyrakda paydo bo‘lishiga moyil bo‘lgan pasientlar Vigantol^® ni qabul qilmasligi kerak.

Kalsiy va fosfatni siydik bilan ajratilib chiqishi buzilgan pasientlar, benzotiadiazin hosilalari bilan davolanayotgan pasientlar hamda harakatsiz pasientlar (giperkalsiemiya va giperkalsiuriya rivojlanishi xavfi) Vigantol^®ni ehtiyotkorlik bilan qabul qilishlari lozim. Qon zardobida va siydikda kalsiy darajasini nazorat qilish lozim.

Shuningdek D vitaminini uning faol metabolitiga yuqori darajada o‘zgarishi xavfi sababli sarkoidoz bilan kasallangan pasientlar Vigantol^®ni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya etishlari lozim. Ushbu pasientlarda plazma va siydikda kalsiy darajasini nazorat qilish lozim.

Psevdogipoparatireozda Vigantol^®ni qabul qilmaslik lozim, chunki ushbu kasallikda D vitaminiga ehtiyoj pasaygan bo‘ladi, bu esa dozani uzoq muddatli oshirib yuborilishi xavfiga olib kelishi mumkin.

Sutkada 500 XB dan ortiq sutkalik dozalar

Vigantol^® preparati bilan uzoq muddat davolashda qon zardobida va siydikda kalsiy darajasini nazorat qilish hamda qon zardobi kreatinini o‘lchagan holda buyrak faoliyatini tekshirish lozim. Ushbu tekshirishlar keksa yoshdagi pasientlar uchun va yurak glikozidlari yoki diuretiklarni birga qabul qilinganida juda ham muhimdir. Giperkalsiemiyada yoki buyrak faoliyati buzilishi belgilari paydo bo‘lganida dozani pasaytirish yoki davolashni to‘xtatish zarur. Agar siydikda kalsiyning darajasi
7,5 mol/24 soat (300 mg/24 soat) dan oshsa ham, shuningdek dozani pasaytirish yoki davolashni to‘xtatish zarur.

Sutkada 1000 XB dan ortiq sutkalik dozalar

Vigantol^® preparatining D vitaminining sutkada 1000 XB dan ortiq dozasi uzoq muddat qo‘llanganida qon zardobida kalsiy darajasini nazorat qilish lozim.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Barbituratlar yoki fenitoin: plazmada 25-ON D (25-gidroksikalsiferol) konsentrasiyasi pasayishi va nofaol metabolitlarning miqdori oshishi mumkin.

Tiazid diuretiklari kalsiyni siydik orqali chiqarilishini pasaytirishi va muvofiq ravishda giperkalsiemiya xavfini oshirishi mumkin. Bunday pasientlarda qon plazmasi va siydikda kalsiy konsentrasiyasini doimiy monitoringini o‘tkazish zarur.

Digitalis (yurak glikozidlari): D vitaminini peroral qabul qilish kalsiyning darajasini oshishi natijasida yurak glikozidlarining samarasi va toksikligini (yurak ritmini buzilish xavfini) kuchaytirishi mumkin. Bunday pasientlarda kalsiy darajasi ko‘rsatkichlarini nazorat qilish, EKG o‘tkazish va yurak glikozidlari (digoksin yoki digitoksin) ning dozalariga tuzatish kiritish zarur.

Glyukokortikoidlar bilan bir vaqtda qo‘llash preparatning samarasini pasaytirishi mumkin.

D vitamini uning metabolitlari va analoglari (masalan, kalsitriol) bilan faqat istisno qilinadigan hollarda hamda qon zardobida kalsiy darajasini nazorat qilgan holdagina birga qo‘llanishi mumkin.

Rifampisin va izoniazid biotransformasiya tezligini oshishi tufayli preparatning samarasini pasaytirishi mumkin.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llash

500 XB gacha bo‘lgan sutkalik dozalari

Ushbu sutkalik dozada dozani oshirib yuborilishining hech qanday xavfi aniqlanmagan.

D vitamini uzoq muddatli dozasini oshirib yuborilishini oldini olish kerak, chunki dozani oshirib yuborilishi natijasi sifatida giperkalsiemiya homilaning jismoniy va aqliy rivojlanishi nuqsonlarini, bolada klapan usti aortal stenozi hamda retinopatiyani keltirib chiqarishi mumkin.

500 XB dan ortiq sutkalik dozalari

Vigantol^® bunday dozalarda faqat zarurat bo‘lganida va faqat tanqislikni bartaraf qilish uchun mutlaq zarur bo‘lgan dozalarda qo‘llanilishi kerak. Homiladorlikda D vitamini dozasini oshirib yuborilishini oldini olish kerak, chunki uzoq muddatli giperkalsiemiya homilaning jismoniy va aqliy rivojlanish nuqsonlarini, bolada klapan usti aortal stenozi hamda retinopatiyani keltirib chiqarishi mumkin.

D vitamini va uning metabolitlari ona sutiga o‘tadi, buni preparatni buyurishda inobatga olish zarur. Emizikli go‘daklarda preparatning dozasini oshirib yuborilishi holatlari qayd etilmagan.

Avtomobilni boshqarish va murakkab mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Bunday ta‘sir aniqlanmagan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

D₃ vitamini dozasini o‘tkir darajada yoki surunkali ravishda oshirib yuborish giperkalsiemiyaga olib kelishi mumkin va u persistent hamda ehtimol hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin.

Simptomlari nospesifik bo‘lib, u yurak ritmini buzilishi, chanqoq, suvsizlanish, adinamiya, ongni buzilishini o‘z ichiga olishi mumkin. Bundan tashqari dozani surunkali oshirib yuborilishi kalsiyni to‘qimalar va qon tomirlarida to‘planishiga olib kelishi mumkin.

500 XB gacha bo‘lgan sutkalik dozalari

D vitamini dozasini uzoq muddat davomida oshirib yuborilishi giperkalsiemiyaga va giperkalsiuriyaga olib kelishi mumkin. Preparatni uzoq muddat davomida ortiqcha miqdorda qabul qilish parenximatoz a‘zolarining kalsinoziga olib kelishi mumkin.

500 XB dan ortiq sutkalik dozalari

Ergokalsiferol (D₂ vitamini) va kolekalsiferol (D₃ vitamini) nisbatan past terapevtik indeksga ega. Qalqonsimon oldi bezlari faoliyati normal bo‘lgan katta yoshdagi pasientlarda intoksikasiya sutkada 40000 XB dan 100000 XB gacha bo‘lgan diapazondagi dozalar 1-2 oy davomida qabul qilinganida yuzaga keladi. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va kichik yoshdagi bolalar ancha past dozalarni qabul qilishga sezuvchan bo‘ladilar, shuning uchun D vitaminini shifokor kuzatuvi ostida qabul qilish lozim.

Doza oshirib yuborilganida qon plazmasida va siydikda fosforning darajasini oshishi, shuningdek giperkalsiemiyani yuz berishi, kalsiyni to‘qimalarda, buyrakda (nefrolitiaz, nefrokalsinoz) va qon tomirlarida to‘planishi aniqlanishi mumkin. Intoksikasiya simptomlari ko‘ngil aynishi, qusish, avval diareya, keyinchalik esa qabziyat, ishtahani yo‘qolishi, charchoq, bosh og‘rig‘i, mushaklarda og‘riqlar, bo‘g‘imlarda og‘riqlar, mushaklarni quvvatsizligi, uyquchanlik, azotemiya, polidipsiya, poliuriya ko‘rinishida hamda oxirgi bosqichda organizmning suvsizlanishi ko‘rinishida namoyon bo‘ladi. Giperkalsiemiya, giperkalsiuriya, shuningdek qon plazmasida 25-gidroksixolekalsiferolning yuqori konsentrasiyasi tipik biokimyoviy belgilar bo‘lib hisoblanadi.

Doza oshirib yuborilishini davolash

500 XB gacha bo‘lgan sutkalik dozalari

D vitamini dozasini surunkali oshirib yuborilishi simptomlari aniqlanganda jadallashtirilgan diurezni, shuningdek glyukokortikoidlar va kalsitonin bilan davolashni o‘tkazish zarur.

500 XB dan ortiq sutkalik dozalari

Dozani oshirib yuborilishi hayotga xavf soluvchi ma‘lum holatlarda ham ko‘pincha mavjud bo‘ladigan giperkalsiemiyani davolash uchun choralarni ko‘rishni talab etadi.

D vitaminini qabul qilishni to‘xtatib turish zarur, D vitamini bilan intoksikasiyadan kelib chiqadigan giperkalsiemiya holatini normallashtirish bir necha haftani egallaydi.

Giperkalsiemiya darajasiga qarab, choralar ko‘rish zarur, ular parhezga rioya qilish (kalsiy miqdori past bo‘lgan yoki kalsiyni saqlamaydigan ovqat), ko‘p miqdorda suyuqlik ichish, furosemid yordamida jadallashtirilgan diurezni o‘tkazish, glyukokortikoidlar va kalsitoninni buyurish ko‘rinishida bo‘lishi mumkin.

Buyrak faoliyati saqlangan holda, kalsiy darajasi natriy xloridining izotonik eritmasini (24 soat davomida 3-6 litr) furosemidni qo‘shib vena ichiga quyish yordamida samarali pasaytirilishi mumkin, ayrim hollarda esa natriy edetati tana vaznining har kilogrammiga soatiga 15 mg hisobidan, EKG va kalsiy darajasi doimiy nazorat qilingan holda yuboriladi.

Oligouriya va anuriyada gemodializ talab qilinadi (kalsiy saqlamaydigan dializatdan foydalaniladi).

Maxsus antidot mavjud emas.

D vitaminining yuqori dozalari bilan uzoq muddatda davolanuvchi pasientlarga potensial dozani oshirib yuborilganligi simptomlarini (ko‘ngil aynishi, qusish, avval diareya, keyinchalik esa qabziyat, ishtahani yo‘qolishi, charchoq, bosh og‘rig‘i, bo‘g‘imlarda og‘riq, mushaklarning kuchsizligi, uyqusizlik, azotemiya, polidipsiya va poliuriya) ko‘rsatish tavsiya etiladi.

Preparatni qabul qilishni bekor qilish va regidratasiyani o‘tkazish zarur. Keyingi davolash simptomatik amalga oshiriladi va infuziyali davolashni, glyukokortikoidlar, jadallashtirilgan diurez, kalsitonin, bisfosfonatlarni, kalsiy miqdori kam bo‘lgan yoki kalsiysiz parhezni o‘z ichiga olishi mumkin. Oligoanuriyada tarkibida kalsiy saqlamaydigan dializatdan foydalangan holda gemodializ o‘tkazilishi zarur. Maxsus antidot mavjud emas.

Chiqarilish shakli

10 ml dan preparat polietilen tiqin-tomchilatgich va buraladigan oq polipropilen qopqoq bilan berkitilgan to‘q rang shisha (III tipdagi) flakonga joylangan.

1 flakondan davlat va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

15-25^oS haroratda yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Birinchi marta ochilganidan keyin qo‘llash davri 6 oy.

Dorixonadan berish tartibi

Reseptsiz beriladi.