GEMOLIF

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

GEMOLIF

HEMOLIF

Preparatning savdo nomi: Gemolif

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): temir (III) gidroksidini saxaroza kompleksi.

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma.

Tarkibi:

Har bir ampula (5 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 100 mg temir (III) gidroksidini saxaroza kompleksi ko‘rinishida;

yordamchi moddalar: natriy gidroksidi, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: to‘q jigarrang rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: Gemopoezni rag‘batlantiruvchi vositalar. Parenteral qo‘llash uchun temir (uch valentli) preparatlari.

ATX kodi: V03AS02

Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamikasi

Temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘p sonli nokovalent bog‘langan saxaroza molekulalari bilan o‘rab olingan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ni tashkil etuvchi kompleks hosil bo‘ladi, buning oqibatida uni o‘zgarmagan ko‘rinishida buyraklar orqali chiqarilish imkoni bo‘lmaydi. Ushbu kompleks barqaror va fiziologik sharoitlarda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash bo‘lgan strukturalar bilan bog‘langan bo‘ladi.

Farmakokinetikasi

100 mg temir saqlovchi Gemolif preparati vena ichiga bir marta yuborilganidan so‘ng temirning S_max o‘rtacha 538 mkmol ga teng, in‘eksiya qilingandan 10 minutdan keyin erishiladi. Markaziy kamerani V_d zardobning hajmiga (taxminan 3 l) deyarli butunlay mos keladi.

T_1/2 taxminan 6 soatni tashkil etadi. V_ss taxminan 8 l ni tashkil etadi (organizmning suyuq muhitlarida temirni taqsimlanishi past ekanligini ko‘rsatadi). Temir saxaratining barqarorligi transferritinga nisbatan past ekanligi tufayli, temirni transferrinni foydasiga raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soat davomida 31 mg temir tashiladi.

In‘eksiyadan so‘ng temirni birinchi 4 soat davomida buyraklar orqali chiqarilishi umumiy klirensining 5% dan kamroq qismini tashkil etadi. 24 soatdan keyin zardobdagi temirning darajasi dastlabki (yuborishdan oldingi) qiymatiga qaytadi, va saxarozaning taxminan 75% qon oqimidan chiqib ketadi.

Qo‘llanilishi

Quyidagi holatlarda temir tanqisligi holatlarini:

• temir tanqisligini tez to‘ldirish zarurati bo‘lganida;
• peroral temir preparatlarini o‘zlashtirolmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;
• ichakni faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganida, peroral temir preparatlari samarasiz bo‘lganida davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vena ichiga yuborish. Gemolif faqat vena ichiga – sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining vena qon-tomirlari sohasiga yuboriladi – mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning butun terapevtik dozasini bir vaqtda yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin sinama-dozani buyurish kerak. Agar kuzatish davomida preparatni o‘zlashtirolmaslik belgilari rivojlansa, preparatni yuborishni zudlik bilan to‘xtatish kerak. Ampulani ochishdan oldin cho‘kma va shikastlanish borligini aniqlash maqsadida ampulani tekshirish kerak. Tubiga cho‘kma tushmagan faqat jigarrang eritmani ishlatish mumkin.

Tomchilab yuborish: arterial bosim (AB) ni yaqqol pasayish havfi va eritmani vena qon-tomiri atrofidagi bo‘shliqqa tushish havfini kamaytirish uchun Gemolif preparatini vena ichiga tomchilab yuborish afzal. Bevosita infuziya qilishdan oldin Gemolif preparatini 0,9% li natriy xloridi eritmasida 1:20 nisbatida suyultirish kerak, masalan 1 ml preparat (20 mg temir) 20 ml 0,9% li natriy xloridi eritmasida suyultiriladi. Olingan eritma quyidagi tezlik bilan yuboriladi: 100 mg temir – kamida 15 minut davomida; 200 mg temir – 30 minut davomida; 300 mg temir – 1.5 soat davomida; 400 mg temir – 2,5 soat davomida; 500 mg temir – 3,5 soat davomida yuboriladi. Tana vazniga 7 mg temir/kg tashkil etuvchi maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik doza, preparatning umumiy dozasidan qat‘iy nazar, kamida 3,5 soat davomida yuborilishi kerak.

Gemolif preparatining terapevtik dozasini birinchi marta tomchilab yuborishdan oldin sinama dozani yuborish kerak: 20 mg temir – kattalar va tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga va kundalik dozaning yarmi (tana vazniga 1,5 mg temir) – tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga, 15 minut davomida yuboriladi. Noxush ko‘rinishlar rivojlanmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqim bilan yuborish: Gemolif preparatini shuningdek suyultirilmagan eritma ko‘rinishida vena ichiga sekin, bir minutda 1 ml Gemolif preparati (20 mg temir) tezlik bilan (norma) yuboriladi, ya‘ni 5 ml Gemolif preparati (100 mg temir) kamida 5 minut davomida yuboriladi. Maksimal hajmi 1 in‘eksiya uchun 10 ml Gemolif preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Gemolif preparatining terapevtik dozasini birinchi marta oqim bilan yuborishdan oldin sinama-dozani buyurish kerak: 1 ml Gemolif preparati (20 mg temir) – kattalarga va tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga va kundalik dozaning yarmi (tana vazniga 1,5 mg temir) – tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga 1-2 minut davomida yuboriladi. Navbatdagi 15 minut davomida noxush ko‘rinishlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlik bilan yuborish kerak. In‘eksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini yozilgan holatda bir qancha vaqt davomida ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga yuborish: Gemolif preparatini dializ tizimining bevosita venoz qismiga, vena ichiga in‘eksiya qilish uchun ta‘riflangan qoidalarga qat‘iy rioya qilingan holda yuborish mumkin.

Dozani hisoblash: preparatning dozasi organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq individual ravishda quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi, mg = tana vazni, kg ´ (Hb normal darajasi – bemorning Hb darajasi), g/l ´ 0,24* + zahiradagi temir, mg.

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: Hb normal darajasi = 130 g/l, zahiradagi temirning miqdori = 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: Hb normal darajasi = 150 g/l, zahiradagi temirning miqdori = 500 mg.

*0,24 Koeffisienti = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (Hb dagi temirning miqdori = 0,34%; qon hajmi = tana vaznining 7%; 1000 koeffisient = “g” dan “mg” ga o‘tish).

Gemolif preparatining yuborish kerak bo‘lgan umumiy hajmi (ml larda) = umumiy temir tanqisligi (mg)/20 mg/ml (jadvalga qarang).

Jadval: davolash uchun Gemolif preparatining umumiy hajmi

Umumiy terapevtik dozasi ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozasidan yuqori bo‘lganida preparatni bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Agar Gemolif preparati bilan davolash boshlanganidan so‘ng 1-2 haftadan keyin gemotologik ko‘rsatkichlarni yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlab qo‘yilgan tashxisni qayta ko‘rib chiqish kerak.

Qon yo‘qotilganidan yoki autologik qon topshirilganidan so‘ng temirning darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash

Gemolif preparatining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qonning miqdori ma‘lum bo‘lsa: vena ichiga 200 mg temir (10 ml Gemolif preparati) ni yuborish 1 birlik qonni (Hb konsentrasiyasi = 150 g/l ga teng bo‘lgan
400 ml qon) quyish kabi Hb konsentrasiyasini oshishiga olib keladi.

To‘ldirish kerak bo‘lgan temirning miqdori (mg) = yo‘qotilgan qonni birliklar miqdori ´ 200

yoki

Gemolif preparatining kerakli hajmi (ml) = yo‘qotilgan qonni birliklar miqdori ´ 10

Hb ning darajasi pasayganida: temirning zahirasini to‘ldirish talab etilmasa, dastlabki formuladan foydalaning.

To‘ldirish kerak bo‘lgan temirning miqdori (mg) = tana vazni, kg ´ 0,24 ´ (normal Hb darajasi – bemordagi Hb ning darajasi), g/l.

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l “temirning kerakli miqdori Þ
150 mg” Gemolif preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart dozalash

Kattalar va keksa bemorlar: 5 ml Gemolif (100 mg temir) gemoglobinning darajasiga qarab, haftada 1-3 marta yuboriladi.

Bolalar: 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash yuzasidan cheklangan ma‘lumotlar mavjud. Qolgan yoshdagi guruhida bolalar uchun tavsiya etilgan dozasi – 1 kg tana vazniga ko‘pi bilan 0,15 ml (3 mg temir) gemoglobinning darajasiga qarab haftada 1-3 marta yuboriladi.

O‘zlashtira olinadigan maksimal bir martalik dozasi

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar:

Oqim bilan yuborish uchun: 5 ml Gemolif (100 mg temir) preparati, yuborish davomiyligi kamida 5 minutni tashkil etadi.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab, bir martalik dozasi 500 mg temirga yetishi mumkin. Ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozasi 7 mg/kg ni tashkil etadi va haftada 1 marta yuboriladi, ammo 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli yuqorida ko‘rsatilgan.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Hozirgi vaqtda Gemolif preparatini yuborishga nisbatan vaqtinchalik va kuzatilishi mumkin bo‘lgan sababli aloqasi bo‘lgan quyidagi noxush ko‘rinishlar ma‘lum. Barcha simptomlar juda kam kuzatilgan (rivojlanish tez-tezligi 0,01% dan kam va 0,001% ga teng yoki ortiq)

Nerv tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, xushni yo‘qolishi, paresteziyalar.

Yurak qon-tomir tizimi tomonidan: yurakni urishini his etish, taxikardiya, arterial bosimni pasayishi, kollaptoid holatlar, qizib ketish hissi, yuzni qizib ketishi, periferik shishlar.

Nafas a‘zolari tizimi tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, diareya, ta‘m bilishni buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri qoplamlari tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentasiyani buzilishi, kuchli terlash.

Tayanch-harakat apparati tomonidan: artralgiya, belda og‘riq, bo‘g‘imlarni shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuzni shishi, xiqildoqni shishi.

Umumiy xarakterga ega bo‘lgan buzilishlar va in‘eksiya qilingan joydagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, holsizlik, in‘eksiya qilingan joyda og‘riq va shish (ayniqsa preparat ekstravazal yuborilganida), lohaslik hissi, terini oqarishi, tana xaroratini oshishi, et uvishishi bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Gemolif preparatiga yoki uning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik;
• temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya;
• temirning miqdorini oshib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizasiyasi jarayonini buzilishi;
• homiladorlikni I uch oyligida qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan: bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral yuboriladigan preparatlariga allergik reaksiyalar, zardobni temirni bog‘lab olish hususiyatini past bo‘lishi va/yoki folat kislotasi tanqisligi; jigar yetishmovchiligi, o‘tkir va surunkali infeksion kasalliklar (bakterial yoki virusli infeksiya bo‘lganida parenteral yuboriladigan temir noxush ta‘sir ko‘rsatishi mumkinligi sababli) va qon zardobida ferritinning ko‘rsatkichi oshgan shaxslarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llanadi.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Gemolif temirning ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan dori shakllari bilan bir vaqtda buyurilishi mumkin emas, chunki temirni me‘da-ichak yo‘llaridan so‘rilishini pasayishiga olib keladi. Temirning peroral qabul qilinadigan dori shakllari bilan davolashni oxirgi in‘eksiyadan so‘ng kamida 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Gemolif preparatini bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuboriladigan hech qanday boshqa eritmalar va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat etilmaydi, chunki presipitasiya va/yoki boshqa farmasevtik o‘zaro ta‘siri mavjud. Shisha, PE va PVX dan tashqari boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mutanosibligi o‘rganilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Gemolif preparati faqat, anemiya tashxisi muvofiq laborator ma‘lumotlar (masalan, zardobdagi ferritin yoki gemoglobin yoki gematokritning darajasini aniqlash natijalari, eritrositlarning miqdori va ularning ko‘rsatkichlari – eritrositlarni o‘rtacha hajmi, gemoglobinni eritrositdagi o‘rtacha miqdori) bilan tasdiqlangan bemorlarga buyurilishi kerak.

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun potensial havf tug‘dirishi mumkin bo‘lgan allergik va anafilaktoid reaksiyalarni chaqirishi mumkin.

Gemolif preparatini yuborish tezligiga qat‘iy rioya qilish kerak (tez yuborilganida preparat AB pasaytirishi mumkin). Noxush nojo‘ya ko‘rinishlarni yanada yuqoriroq rivojlanish tez-tezligi (ayniqsa – AB pasayishi) og‘ir bo‘lishi va shuningdek dozani oshirilishi bilan assosiasiyalangan bo‘lishi mumkin. Shundan qilib, hatto agar pasient preparatni o‘zlashtira oladigan maksimal bir martalik dozada olmayotgan bo‘lsa ham, “Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga qat‘iy rioya qilishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyasi bo‘lgan pasientlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Gemolif preparati bilan davolanish fonida asoratlar bo‘lmasligini ko‘rsatdi.

Preparatni vena qon-tomirlari atrofidagi bo‘shliqqa tushishidan saqlanish kerak, chunki Gemolif preparatini qon-tomirdan tashqariga tushishi to‘qimalarni nekroziga va terini jigarrang rangga bo‘yalishiga olib keladi. Ushbu asoratlar rivojlanganida temirni organizmdan chiqarilishini tezlashtirish va uni keyinchalik atrof to‘qimalarga o‘tishini oldini olish uchun in‘eksiya qilingan joyga tarkibida geparin saqlovchi preparatlar (gel yoki surtma ishqalamasdan yengil harakatlar bilan surtiladi) ni surtish tavsiya etiladi.

Konteyner birinchi marta ochilganidan so‘ng saqlash muddati: mikrobiologik nuqtai nazaridan preparatni zudlik bilan ishlatish kerak.

Fiziologik eritmada suyultirilgandan so‘ng saqlash muddati: suyultirilgandan so‘ng kimyoviy va fizikaviy barqarorligi xona xaroratida 12 soat davomida saqlanib turadi. Mikrobiologik nuqtai nazaridan eritmani zudlik bilan ishlatish kerak. Agar preparat suyultirilgan zahoti ishlatilmagan bo‘lsa, preparatni saqlash muddati va sharoiti uchun foydalanuvchi javob beradi, har qanday holatda ham, agar eritmani suyultirish nazoratli va kafolatlangan aseptik sharoitlarda bajarilgan bo‘lsa, saqlash muddati xona xaroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Gemolif preparatini avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga noxush ta‘sir ko‘rsatish ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishi organizmda temirning miqdorini o‘tkir oshishini chaqirishi mumkin, bu gemosiderozni belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolash: simptomatik vositalarni ishlatish, va agar zarurat bo‘lsa, temirni bog‘laydigan vositalar (xelatlar), masalan, deferoksaminni vena ichiga yuborish tavsiya etiladi.

Chiqarilish shakli

5 ml dan ampulalarda. 5 ampula kontur uyali o‘ramda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Salqin va yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.