Ksenikal

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

KSENIKAL^®

XENICAL^®

Preparatning savdo nomi: Ksenikal^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): orlistat

Dori shakli: kapsulalar

Tarkibi

Bir kapsula quyidagilarni  saqlaydi:

faol modda: orlistat 120 mg (pellet* shaklida 240 mg);

*pellet tarkibi: orlistat – 120 mg, mikrokristal sellyuloza – 93,60 mg, karboksimetilkraxmal natriy (primogel) 7,20 mg, povidon K – 12,00 mg, natriy laurilsulfati – 7,20 mg.

yordamchi moddalar: talk – 0,24 mg;

kapsula qobig‘ining tarkibi: jelatin, indigokarmin, titan dioksidi.

Ta‘rifi: Tiniq bo‘lmagan, feruza rangli qattiq jelatin kapsulalar №1. Kapsula korpusida «XENICAL 120», qopqoqchasida «ROCHE» qora rangli yozuvi bor. Kapsulalar ichidagisi – oq yoki deyarli oq rangli pelletlar.

Farmakoterapevtik guruhi: Me‘da ichak yo‘llari lipazalarining ingibitori

ATX kodi: A08AB01.

Farmakologik xususiyatlari

Ksenikal^® – me‘da-ichak lipazalarining davomli ta‘sirga ega bo‘lgan, kuchli, spesifik va qaytuvchan ingibitoridir. Uning terapevtik ta‘siri me‘da va ichak ichida amalga oshiradi va me‘da va pankreatik lipazalarning faol serin sohasi bilan kovalent bog‘ xosil qilishdan iboratdir. Bunda faolsizlanib qolgan ferment organizmga trigliserid  shaklida tushuvchi, erkin yog‘ kislotalari va monogliseridlar ko‘rinishida so‘riluvchi ovqat tarkibidagi yog‘larni parchalash hususiyatini yo‘qotadi. Buning oqibatida parchalanmagan trigliseridlar so‘rilmasligi tufayli, organizmga kaloriyalarning kirishini kamayishi, tana vaznini kamayishiga olib keladi. Shunday qilib, preparatning terapevtik ta‘siri, uni tizimli qon oqimiga so‘rilishisiz amalga oshiradi.

Ahlatdagi yog‘ning miqdorini natijalarini tahliliga ko‘ra, orlistatning ta‘siri qabul qilinganidan keyin 24-48 soat o‘tgach boshlanadi. Preparat bekor qilinganidan keyin odatda 48-72 soat o‘tgach, ahlatdagi yog‘ning miqdori, davolash boshlanganida bo‘lgandagi darajaga qaytadi.

Samaradorligi

Semizlik bilan xastalangan bemorlar

Orlistat qabul qilayotgan pasientlardagi klinik tadqiqotlarda, parhez bilan davolashdagi pasientlar bilan solishtirilganda, tana vaznini katta yo‘qotilishi kuzatilgan. Tana vaznini pasayishi davolash boshlanganidan keyin birinchi 2-nchi haftadayoq boshlangan va parhez bilan davolashga salbiy javob bo‘lgan pasientlarda, xatto 6 oydan 12 oygacha davom etgan. 2 yil davomida semizlikka yo‘ldosh bo‘lgan xavfning metabolik omillarini profilini statistik ahamiyatli yaxshilanishi kuzatilgan. Bundan tashqari, plasebo qabul qilgan guruhga nisbatan, organizmda yog‘ miqdorini ancha kamayishi aniqlangan. Orlistat tana vaznini takroriy oshishini oldini olish yuzasidan samaralidir. Tana vaznini yo‘qotilganidan ko‘pi bilan 25% da takroriy oshishi, pasientlarning taxminan yarmida kuzatilgan, bu pasientlarning yarmida esa tana vaznini takroriy oshishi kuzatilmagan yoki xatto uni keyinchalik pasayishi kuzatilgan.

Semizlik va qandli diabetning 2 tipi bilan xastalangan bemorlar

Ortiqcha tana vazni yoki semizlik va qandli diabetning 2 tipi bilan xastalangan pasientlardagi 6 oydan 1 yilgacha davomiylikdagi klinik tadqiqotlarda, faqat parhez bilan davolangan pasientlar bilan solishtirilganda, tana vaznini kattaroq yo‘qotilishi kuzatilgan. Tana vaznini yo‘qotilishi asosan organizmda yog‘ni kamayishi hisobiga yuz bergan. Shuni ta‘kidlash kerakki, tadqiqot boshlangunicha, gipoglikemik vositalarni qabul qilishga qaramay, pasientlarda ko‘pincha glikemiyani yetarlicha nazorati qilinmagan. Lekin orlistat bilan davolash o‘tkazilganda glikemiyaning nazoratini statistik va klinik ahamiyatli yaxshilanishi kuzatilgan. Bundan tashqari, orlistat bilan davolash fonida, gipoglikemik vositalarning dozalarini, insulinning konsentrasiyasini, shuningdek insulinga rezistentlikni kamayishi kuzatilgan.

Semizlik bilan xastalangan pasientlarda qandli diabetning 2 tipini rivojlanishi xavfini kamayishi

4 yillik klinik tadqiqotda orlistatni qandli diabetning 2 tipini rivojlanish xavfini ancha (plasebo bilan solishtirganda taxminan 37% ga) pasaytirishi ko‘rsatilgan. Xavf darajasini kamayishi glyukozaga tolerantlikni dastlabki buzilishi bo‘lgan pasientlarda xatto ahamiyatliroq bo‘lgan (taxminan 45% ga). Orlistat bilan davolangan guruhda, plasebo guruhiga nisbatan, tana vaznini ancha ko‘proq yo‘qotilishi aniqlangan. Tana vaznini yangi darajada tutib turilishi tadqiqotning hamma davri davomida kuzatilgan. Bundan tashqari, plaseboga nisbatan orlistat bilan davolangan pasientlarda, xavfning metabolik omillari profilini yanada sezilarli yaxshilanishi kuzatilgan.

Pubertant semirish

Semizlik bilan xastalangan o‘smirlardagi davomiyligi 1 yillik klinik tadqiqotlarda, orlistat qabul qilinganida, plasebo guruhiga qaraganda tana vazni indeksini kamayishi kuzatilgan, unda xatto tana vazni indeksini oshishi aniqlangan. Bundan tashqari, orlistat guruhi pasientlarida, plasebo guruhiga nisbatan, yog‘ massasini kamayishi, shuningdek bel va sonlar aylanasini kamayishi aniqlangan. Shuningdek orlistat bilan davolangan pasientlarda, plasebo guruhiga nisbatan, diastolik arterial bosimni ahamiyatli pasayishi aniqlangan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Tana vazni normal va semizlik bilan hastalangan ko‘ngilliklarda preparatning tizimli ta‘siri minimal. Preparat 360 mg dozada bir marta peroral qabul qilinganidan keyin plazmada o‘zgarmagan orlistatni aniqlash mumkin bo‘lmagan, bu uning konsentrasiyasini 5 ng/ml darajadan past ekanligini bildiradi.

Umuman terapevtik dozalar qabul qilinganidan keyin plazmada o‘zgarmagan orlistatni faqat kamdan-kam hollarda aniqlash mumkin bo‘lgan, bunda uning konsentrasiyalari o‘ta kam (<10 ng/ml yoki 0,02 mkmol) bo‘lgan. Kumulyasiya belgilari bo‘lmagan, bu preparatni so‘rilishi minimalligini tasdiqlaydi.

Taqsimlanishi

Taqsimlanish hajmini aniqlash mumkin emas, chunki preparat juda yomon so‘riladi. In vitro sharoitda orlistatning 99% dan ortig‘i plazma oqsillari bilan (asosan lipoproteinlar va albumin bilan) bog‘lanadi. Orlistat minimal miqdorlarda eritrositlarga kirishi mumkin.

Metabolizmi

Hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalarda olingan ma‘lumotlar bo‘yicha, orlistatning metabolizmi asosan ichakning devorida amalga oshiradi. Semizlik bilan hastalangan shaxslardagi tadqiqotlarda tizimli so‘rilishga duchor bo‘lgan preparatning minimal fraksiyasidan taxminan 42% ikki asosiy metabolitiga – M1 (to‘rt a‘zoli gidrolizlangan laktonli xalqa) va M3 (N-formilleysin qoldig‘i ajralib ketgan M1) to‘g‘ri keladi.

M1 va M3 molekulalari ochiq β-lakton xalqasiga ega va lipazani kuchsiz susaytiradi (orlistatga nisbatan muvofiq, 1000 va 2500 marta kuchsizroq). Shunday past susaytiruvchi faollik va plazmadagi past konsentrasiyalarini (o‘rtacha, muvofiq
26 ng/ml va 108 ng/ml ni) hisobga olib, terapevtik dozalar qabul qilinganidan keyin, bu metabolitlar farmakologik nofaol sifatida qaraladi.

Chiqarilishi

Tana vazni normal va ortiqcha bo‘lgan shaxslardagi tadqiqotlar, chiqarilishining asosiy yo‘li so‘rilmagan preparatni axlat bilan chiqarilishi ekanligini ko‘rsatdi. Preparatni qabul qilingan dozasining taxminan 97% axlat bilan chiqariladi, bunda 83% – o‘zgarmagan orlistat ko‘rinishida chiqariladi.

Orlistat bilan struktur bog‘langan barcha substansiyalarning yig‘indi buyrak ekskresiyasi, qabul qilingan dozaning 2% dan kamrog‘ini tashkil qiladi. Preparatni organizmdan to‘liq chiqarilishigacha (ahlat va siydik bilan) bo‘lgan vaqt 3-5 kunga teng.

Tana vazni normal va ortiqcha bo‘lgan ko‘ngillilardagi orlistatni organizmdan chiqarilish yo‘llarining nisbati bir xil bo‘lgan. Orlistat ham, M1 va M3 metabolitlari ham safro orqali chiqarilishi mumkin.

Alohida klinik guruhlardagi farmakokinetikasi

Orlistat va uning mktabolitlarining (M1 va M3) bolalardagi plazma konsentrasiyasi, preparatning bir xil dozalari solishtirilganda, kattalardagidan farq qilmaydi. Ahlat bilan yog‘ning sutkalik ekskresiyasi orlistat bilan davolashda ovqat bilan qabul qilinganidan 27% ni va plasebo qabul qilinganida – 7% ni tashkil qilgan.

Xavfsizligi bo‘yicha klinikagacha bo‘lgan ma‘lumotlar

Klinikagacha bo‘lgan ma‘lumotlarga muvofiq, pasientlar uchun xavfsizligi, toksikligi, genotoksikligi, kanserogenligi va reproduktiv toksikligi profiliga taalluqli qo‘shimcha xavflar aniqlangan emas. Hayvonlardagi tekshirishlarda shuningdek teratogen samara ham aniqlanmagan. Hayvonlarda teratogen samarasi yo‘qligi tufayli, odamlarda uni aniqlanishini ehtimoli kam.

Qo‘llanilishi

Semizlik bilan xastalangan bemorlarni yoki ortiqcha tana vazni bo‘lgan, shu jumladan semirish bilan assosiasiyalangan xavf omillariga ega bo‘lgan pasientlarni, o‘rtacha gipokaloriyali parhez bilan birga uzoq muddatli davolash.

Ortiqcha tana vazni yoki semizlik bilan xastalangan qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan bemorlarni gipoglikemik preparatlar (metformin, sulfonilmochevina xosilalari va/yoki insulin) yoki o‘rtacha gipokaloriyali parxez bilan majmuada davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Semizlik bilan xastalangan bemorlarni yoki ortiqcha tana vazni, shu jumladan semizlik bilan assosiasiyalangan xavf omillari bo‘lgan pasientlarni, o‘rtacha gipokaloriyali parxez bilan birga uzoq muddatli davolash:

Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarda orlistatning tavsiya etilgan dozasi ovqatni xar bir asosiy qabul qilish vaqtida bir 120 mg li kapsulani tashkil qiladi (ovqatlanish vaqtida yoki ovqatdan keyin bir soatdan kech emas).

Ortiqcha tana vazni yoki semizlik bilan xastalangan va qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan bemorlarni gipoglikemik preparatlar (metformin, sulfonilmochevina xosilalari va/yoki insulin) yoki o‘rtacha gipokaloriyali parxez bilan majmuada:

Kattalarda orlistatning tavsiya etilgan dozasi ovqatni xar bir asosiy qabuli bilan bir 120 mg li kapsulani tashkil qiladi (ovqatlanish vaqtida yoki ovqatdan keyin bir soatdan kech emas).

Agar ovqat qabul qilish o‘tkazib yuborilsa yoki ovqat yog‘ saqlamasa, unda Ksenikal preparatini qabul qilishni xam o‘tkazib yuborish mumkin.

Preparatni 30% kolorajdan ko‘p bo‘lmagan yog‘lar ko‘rinishida saqlovchi muvozatlangan, o‘rtacha gipokaloriyali parxez bilan birga qabul qilish kerak. Yog‘lar, uglevodlar va oqsillarning sutkalik iste‘mol qilishni uch asosiy qabulga taqsimlash kerak.

Orlistatning dozasini tavsiya etilgandan (120 mg sutkada 3 marta) yuqori oshirish, uning terapevtik samarasini kuchayishiga olib kelmaydi.

Jigar va/yoki buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda, shuningdek Ksenikal^® preparatining samaradorligi va xavfsizligi keksa yoshdagi pasientlar va bolalarda (12 yoshdan kichik) tekshirilmagan.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlari

Nojo‘ya reaksiyalar tez-tezligini ta‘riflash uchun quyidagi mezonlar ishlatiladi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), tez-tez emas (≥1/1000, <1/100), kam (≥1/10000, <1/1000), juda kam (<1/10000), shu jumladan aloxida xolatlar.

Orlistatga nojo‘ya reaksiyalar asosan me‘da-ichak yo‘llari tomonidan paydo bo‘lgan va ovqat yog‘larini so‘rilishiga to‘sqinlik qiluvchi preparatning farmakologik ta‘siri bilan bog‘liq bo‘lgan. Juda ko‘p hollarda to‘g‘ri ichakdan yog‘li ajralmalar sifatida, biroz miqdordagi ajralma bilan gazlarni chiqishi, ichni kelishiga imperiativ qistovlar, steatoreya, ich kelishini tezlashishi, ichni suyuq kelishi, meteorizm, qorinda og‘riq va diskomfort kabi ko‘rinishlar aniqlangan.

Ularning tez-tezligi ovqatda yog‘ miqdorini ko‘payishi bilan oshgan.

Bemorlarni me‘da-ichak yo‘llari tomonidan nojo‘ya reaksiyalar paydo bo‘lishi mumkinligi haqida xabardor qilish va parhezga, ayniqsa undagi yog‘ning miqdoriga nisbatan yaxshilab rioya qilish yo‘li bilan ularni qanday bartaraf qilishga o‘rgatish kerak. Yog‘larni kam saqlovchi parhezni qo‘llash, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan nojo‘ya ta‘sirlar ehtimolini kamaytiradi va shu bilan pasientlarga yog‘larni iste‘mol qilishni nazorat qilish va yo‘lga qo‘yishga yordam beradi.

Odatda, ko‘rsatilgan nojo‘ya reaksiyalar kuchsiz ifodalangan va o‘tkinchi bo‘ladi. Ular davolashning boshlang‘ich bosqichlarida (birinchi 3 oyda) paydo bo‘ladi, bunda ko‘pchilik bemorlarda bunday reaksiyalarning ko‘pi bilan bitta holati bo‘lgan.

Ksenikal^® preparati bilan davolashda ko‘pincha me‘da-ichak yo‘llari tomonidan quyidagi noxush ko‘rinishlar paydo bo‘ladi: “yumshoq” ich kelishi, to‘g‘ri ichakda og‘riqlar yoki diskomfort, ahlatni tutib turaolmaslik, qorinni dam bo‘lishi, tishlarni shikastlanishi, milklarni shikastlanishi.

Shuningdek bosh og‘riqlari, yuqori nafas yo‘llarining infeksiyalari, gripp; tez-tez: quyi nafas yo‘llarining infeksiyalari, siydik chiqarish yo‘llarining infeksiyalari, dismenoreya, xavotirlik, kuchsizlik juda ko‘p aniqlangan.

Qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan bemorlarda noxush ko‘rinishlarning xarakteri va tez-tezligi, qandli diabeti bo‘lmagan ortiqcha tana vazniga ega va semizlik bilan xastalangan shaxslardagi bilan bir xil bo‘lgan. Qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan pasientlarda yakka yangi nojo‘ya ko‘rinishlari plasebo bilan solishtirilganda >2% tez-tezlik va ≥1% insidentlik bo‘lgan paydo bo‘luvchi gipoglikemik xolatlar (ular uglevodlar almashinuvini kompensasiyasini yaxshilanishining natijasida paydo bo‘lishi mumkin) bo‘lgan, va tez-tez – qorinni dam bo‘lishi kuzatilgan.

4 yillik klinik tadqiqotlarda xavfsizlikning umumiy profili, 1 va 2 yillik tadqiqotlarda olinganlardan farq qilmagan. Bunda me‘da-ichak yo‘llari tomonidan noxush ko‘rinishlarni paydo bo‘lishini umumiy tez-tezligi, preparatni qabul qilishning  4 yillik davri davomida xar yili kamaygan.

Postmarketing kuzatuvlar

Allergik reaksiyalarning kam xollari ta‘riflangan, ularning asosiy klinik simptomlari qichishish, toshma, eshakemi, angionevrotik shish, bronxospazm va anafilaksiya bo‘lgan.

Bullez toshma, transaminazalar va ishqoriy fosfataza faolligini oshishini juda kam hollari, shuningdek alohida, mumkin jiddiy gepatitni rivojlanish hollari ta‘riflangan (Ksenikal^® preparatini qabul qilish bilan sabab-oqibat aloqasi yoki rivojlanishining patofiziologik mexanizmlari aniqlanmagan).

Ksenikal^® preparati va antikoagulyantlar bir vaqtda buyurilganida protrombinni pasayishi, xalqaro normallashtirilgan nisbat XNN) qiymatlarini kamayishi va antikoagulyantlar bilan muvozanatlanmagan davolash hollari qayd qilingan, bu gemostatik parametrlarni o‘zgarishiga olib kelgan.

Rektal qon ketishi, divertikulit, pankreatit, xolelitiaz va oksalatli nefropatiya (paydo bo‘lishini tez-tezligi noma‘lum) hollari qayd qilingan.

Orlistat va tutqanoqqa qarshi preparatlar bir vaqtda qabul qilinganida, tirishishlarni rivojlanish xollari kuzatilgan (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Surunkali kam so‘rilish sindromi, xolestaz, preparatga yoki kapsulada saqlanuvchi har qanday boshqa komponentlarga yuqori sezuvchanlik.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Amitriptilin, atorvastatin, biguanidlar, digoksin, fibratlar, fluoksetin, lozartan, fenitoin, peroral kontraseptivlar, fentermin, pravostatin, varfarin, nifedipin GITS (gastro-intestinal terapevtik sistema) va sekin ajralib chiquvchi nifedepin, sibutramin yoki alkogol bilan o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan (dori vositalari orasidagi o‘zaro ta‘sirning tekshirishlari asosida). Lekin varfarin yoki boshqa peroral antikoagulyantlar bilan yo‘ldosh davolashda XNN ko‘rsatgichlarini kuzatish kerak.

Ksenikal preparati bilan bir vaqtda qabul qilinganida D va Ye vitaminlarning va beta-karotinni so‘rilishini kamayishi aniqlangan.

Agar polivitaminlar tavsiya etilgan bo‘lsa, ularni Ksenikal^® preparati qabul qilinganidan keyin kamida 2 soat o‘tgach yoki uyqudan oldin qabul qilish kerak.

Ksenikal^® preparati va siklosporin bir vaqtda qabul qilinganida, siklosporinning plazma konsentrasiyalarini pasayishi kuzatilgan, shuningg uchun Ksenikal^® preparati va siklosporin bir vaqtda qabul qilinganida, siklosporinning konsentrasiyalarini tez-tez aniqlab turish  tavsiya etiladi.

Ksenikal^® preparati bilan davolash vaqtida amiodaron peroral buyurilganida, amiodaron va dezetilamiodaronning tizimli ekspozisiyasini pasayishi (25-30% ga) aniqlangan, lekin amiodaronning farmakokinetikasini murakkabligi tufayli, bu ko‘rinishning klinik axamiyati aniq emas. Amiodaron bilan davomli davolashga Ksenikal^® preparatini qo‘shish, amiodaronning terapevtik samarasini pasayishiga olib kelishi mumkin (tadqiqotlar o‘tkazilmagan).

Farmakokinetik tadqiqotlarning ma‘lumotlarini yo‘qligi tufayli, Ksenikal^® va akarbozani bir vaqtda qabul qilishdan saqlanish kerak.

Orlistat va tutqanoqqa qarshi preparatlar bir vaqtda qabul qilinganida, tirishishlarni rivojlanish hollari kuzatilgan. Tirishishlarni rivojlanishi va orlistat bilan davolash orasidagi sabab-oqibat aloqasi aniqlanmagan. Shunga qaramay, tirishish sindromining tez-tezligi va/yoki og‘irligidagi mumkin bo‘lgan o‘zgarishlar bo‘yicha pasientlarning holatini monitoringini o‘tkazish kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Ksenikal^® tana vaznini uzoq muddatli nazorat qilish borasida (tana vaznini pasaytirish va uni yangi darajada tutib turish, tana vaznini takroriy qo‘shilishini oldini olishda samaralidir). Ksenikal^® preparati bilan davolash, semizlikka yo‘ldosh xavf omillari va kasalliklar, shu jumladan giperxolesterinemiya, qandli diabetning 2 tipi, glyukozaga tolerantlikni buzilishi, giperinsulinemiya, arterial gipertenziya profilini yaxshilanishiga, va visseral yog‘ning miqdorini kamayishiga olib keladi. Metformin, sulfonilmochevina hosilalari va/yoki insulin kabi gipoglikemik preparatlar bilan majmuani ishlatishda, ortiqcha tana vazni (tana vazni indeksi (TVI) ≥28 kg/m²) yoki semizlik bilan xastalangan (TVI ≥30 kg/m²) qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan bemorlarda, Ksenikal^® o‘rtacha gipokaloriyali parxez bilan birga uglevodlar almashinuvining kompensasiyasini qo‘shimcha yaxshilanishini beradi.

Klinik tadqiqotlarda ko‘pchilik pasientlarda A, D, E, K vitaminlar va beta-karotinning konsentrasiyalari, orlistat bilan to‘rt yillik davolash davomida norma chegaralarida qolgan. Barcha ozuqa moddalarni adekvat kirishini ta‘minlash uchun polivitaminlarni buyurish mumkin.

Pasient muvozanatlangan, yog‘lar ko‘rinishida 30% dan ko‘p bo‘lmagan kaloraj saqlovchi, meva va sabzovotlarga boy o‘rtacha gipokaloriyali parhezni olishi kerak. Yog‘lar, uglevodlar va oqsillarni sutkalik iste‘mol qilishni uch asosiy qabulga bo‘lish kerak.

Agar Ksenikal^® yog‘larga boy (masalan, sutkada 2000 kkal, ulardan 30% dan ko‘prog‘i yog‘lar ko‘rinishida, bu taxminan 67 g yog‘ga to‘g‘ri keladi) ovqatlanish fonida qabul qilinsa, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan nojo‘ya reaksiyalarning ehtimoli oshishi mumkin. Yog‘larni sutkalik iste‘moli uch asosiy qabulga taqsimlangan bo‘lishi kerak. Agar Ksenikal^® yog‘ga juda boy ovqat bilan qabul qilinsa, me‘da-ichak reaksiyalarning ehtimoli oshadi.

Ksenikal^® preparati bilan davolashda qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan bemorlarda tana vaznini kamayishi, uglevodlar almashinuvini kompensasiyasini yaxshilanishi bilan birga kechadi, bu gipoglikemik preparatlarning (masalan, sulfonilmochevina hosilalarining) dozasini pasaytirish imkonini berishi yoki talab qilishi mumkin.

Homiladorlik va emizish davri

V toifasi preparati.

Hayvonlardagi reproduktiv toksiklikni o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlarida preparatning teratogen va embriotoksik samaralari kuzatilmagan. Hayvonlarda teratogen samara bo‘lmaganligida bunday samarani odamlarda kutish mumkin emas. Lekin klinik ma‘lumotlarning yo‘qligi tufayli, Ksenikal^®ni homiladorlarga buyurish mumkin emas.

Orlistatni ko‘krak suti bilan chiqarilishi o‘rganilmagan, shuning uchun uni emizish vaqtida qabul qilmaslik kerak.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Tana vazni normal bo‘lgan shaxslar va semizlik bilan xastalangan bemorlardagi klinik tadqiqotlarda preparatni 800 mg bir martalik dozalarini yoki 400 mg dan sutkada 3 marta ko‘p marta qabul qilish, jiddiy noxush ko‘rinishlarni paydo bo‘lishi bilan kechmagan. Bundan tashqari, semizlik bilan xastalangan bemorlarda orlistatni 240 mg dan sutkada 3 marta 6 oy davomida qo‘llash tajribasi bor, lekin bu noxush ko‘rinishlar sonini ishonchli oshishi bilan kechmagan.

Ksenikal^® preparatining dozasi oshirib yuborilgan xollarda noxush ko‘rinishlarning bo‘lmaganligi xaqida yoki noxush ko‘rinishlar, preparat terapevtik dozalarda qabul qilinganida kuzatiladigan holatlardan farq qilmasligi haqida xabarlar berilgan.

Ksenikal^® preparatining dozasi yaqqol oshirib yuborilgan xollarda, pasientni 24 soat kuzatish tavsiya etiladi. Odam va hayvonlardagi tadqiqotlarning ma‘lumotlari bo‘yicha, orlistatning lipazani ingibirlovchi xususiyatlari bilan bog‘lash mumkin bo‘lgan xar qanday tizimli samaralari tez qaytuvchan bo‘lishi mumkin.

Chiqarilish shakli va o‘rami

21 donadan PVX/AL/PVDX blisterlarda.

1, 2 yoki 4 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Namlikdan himoyalangan joyda, 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.