ROTARIKS

QO‘LLASH BO‘YICHAYO‘RIQNOMA

ROTARIKS^™

ROTARIX™

(rotavirusli infeksiyani oldini olish uchun vaksina)

Preparatning savdo nomi: Rotariks™

Dori shakli: ichga qabul qilish uchun suspenziya

Tarkibi:

bitta doza (1,5 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: odamning attenuirlangan tirik rotavirusi, RIX4414 shtammi – kamida 10^6.0 CCID₅₀ (hujayra muhitining 50% li infeksiyalovchi dozasi);

yordamchi moddalar: saxaroza 1,073 g, dinatriy adipati 132,74 mg, Dulbekko bo‘yicha modifikasiyalangan Igla muhiti (DMIM) 2,26 mg, in‘eksiya uchun suv 1,5 ml gacha.

Rotariks™ vaksinasida 1-tipdagi cho‘chqa sirkovirusi (PCV-1) fragmentlari aniqlangan. PCV-1 hayvonlarda kasalliklarni keltirib chiqarmaydi va odamlarga yuqmaydi hamda ularda kasallikni keltirib chiqarmaydi. PCV-1 mavjudligi xavfsizlikka tahdid tug‘dirishi haqida dalolat beruvchi ma‘lumotlar yo‘q.

Ta‘rifi: ko‘rinadigan zarrachalardan ozod bo‘lgan tiniq rangsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: Virusli infeksiyalarni oldini olish uchun vaksinalar. Rotavirusli diareya qo‘zg‘atuvchisi – tirik zaiflashtirilgan virus.

ATX kodi: J07BN01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Himoya samaradorligi

Klinik tadqiqotlarda eng ko‘p tarqalgan G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] genotipidagi rotaviruslar keltirib chiqargan gastroenteritga hamda keng tarqalmagan G8P[4] genotipidagi rotavirus (og‘ir gastroenterit) va G12P[6] genotipidagi rotavirus (har qanday gastroenterit) keltirib chiqargan gastroenteritga nisbatan samaradorlik namoyon qilingan. Barcha ushbu shtammlar butun dunyo bo‘ylab tarqalgan.

Har qanday va og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan liofillashgan shakldagi Rotariks^™ vaksinaning profilaktika samaradorligi Yevropa, Lotin Amerikasi, Afrika va Osiyoda o‘tkazilgan tadqiqotlarda baholangan.

Gastroenteritning og‘irlilik darajasi ikkita turli mezonlarga muvofiq aniqlangan:

– 20-balli Vesikari shkalasi bo‘yicha, u diareya va qusish og‘irligi darajasi va davomiyligini, isitmali qaltirash og‘irligi va suvsizlanish darajasini, shuningdek davolash zaruratini inobatga olgan holda rotavirusli gastroenteritning to‘liq klinik kechishini baholashga imkon beradi

yoki

– Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) mezonlari asosida klinik holatni aniqlash.

Yevropa va Lotin Amerikasida profilaktik samaradorligi

Rotariks^™ vaksinasining ikkita dozasi qo‘llanilganidan keyin hayotning birinchi va ikkinchi yillarida kuzatilgan himoya samaradorligi bo‘yicha birlashgan ma‘lumotlar 1-jadval va 2-jadvalda taqdim etilgan.

1-jadval. Yevropada o‘tkazilgan tadqiqot:

hayotning 1 va 2-yillari, birlashgan ma‘lumotlar

(Rotariks^™ vaksinasi N= 2572; Plasebo N= 1302 (§))

^† Og‘ir gastroenterit Vesikari shkalasi bo‘yicha ≥ 11 ball ko‘rsatkichga ega bo‘lgan gastroenterit sifatida aniqlangan.

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvi davrida kiritilgan.

2-jadval. Lotin Amerikasida o‘tkazilgan tadqiqot:

hayotning 1 va 2-yillari, birlashgan ma‘lumotlar

(Rotariks^™ vaksinasi N= 7205; Plasebo N= 7081^§)

^† Og‘ir rotavirusli gastroenterit qusish bilan yoki qusishsiz diareya epizodi sifatida aniqlangan bo‘lib, u kasalxonaga joylashtirish va/yoki tibbiyot muassasasida regidratasiyali davolash o‘tkazilishini talab qilgan (JSST mezonlari).

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvi davrida kiritilgan.

G2P[4] rotavirus shtammi keltirib chiqargan og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan vaksinaning samaradorligi 38,6% (95% II: <0,0; 84,2) ni tashkil etgan. G2P[4] shtammiga nisbatan samaradorlikni baholanishi asoslangan holatlar soni sezilarli bo‘lmagan.

Samaradorlikka oid o‘tkazilgan to‘rtta tadqiqot ma‘lumotlarining yig‘ma tahlili G2P[4] rotavirus shtammi keltirib chiqargan og‘ir rotavirusli gastroenteritga (Vesikari shkalasi bo‘yicha ko‘rsatkichi ≥11 ball) nisbatan 71,4% li (95% II: 20,1; 91,1) samaradorlikni namoyon qilgan.

Rotariks™ vaksinasining suyuq shakldagi 2 ta dozasi yuborilganidan keyin qayd etilgan immun javobi Rotariks™ vaksinasining liofillashgan shakldagi 2 ta dozasi yuborilganidan keyin qayd etilgan immun javobi bilan taqqoslana olishi mumkin bo‘lganligi tufayli, liofillashgan shakl qo‘llanilganida vaksina samaradorligi ko‘rsatkichlari suyuq shakliga ekstrapolyasiya qilinishi mumkin.

Afrikada profilaktik samaradorligi

Afrikada 4900 dan ortiq bolalar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotda taxminan 10 va 14 haftalik bo‘lgan bolalarda (2 ta doza) yoki 6, 10 va 14 haftalik bo‘lgan bolalarda (3 ta doza) qo‘llanilganida Rotariks™ vaksinasining samaradorligi baholangan. Og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan vaksina samaradorligi hayotning birinchi yili davomida 61,2% (95% II: 44,0; 73,2) ni tashkil etgan. Mazkur tadqiqotning qudrati 2 ta dozali va 3 dozali qo‘llash sxemasi o‘rtasida vaksina samaradorligida farqni baholash uchun yetarli bo‘lmagan.

Har qanday va og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan vaksinaning himoyalash samaradorligi bo‘yicha ma‘lumotlar 3-jadvalda taqdim etilgan.

3-jadval. Afrikada o‘tkazilgan tadqiqot:

hayotning 1-yili, birlashgan natijalar

(Rotariks^™ vaksinasi N= 2974; Plasebo N= 1,443^§)

^† Og‘ir gastroenterit Vesikari shkalasi bo‘yicha ≥ 11 ball ko‘rsatkichga ega bo‘lgan gastroenterit sifatida aniqlangan.

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvining tegishli davrida kiritilgan.

* Statistik jihatdan ahamiyatsiz (p ³ 0,05). Ushbu ma‘lumotlarni ehtiyotkorlik bilan izohlash lozim.

Osiyoda uch yoshgacha bo‘lgan davrda samaradorlikni saqlanishi

Osiyoda (Gonkong, Singapur va Tayvanda) o‘tkazilgan, 10000 dan ortiq bolalar ishtirok etgan klinik tadqiqotda turli sxemalarga muvofiq (2, 4 oylik bolalarda; 3, 4 oylik bolalarda) qo‘llanilganida Rotariks™ vaksinasi samaradorligi baholangan.

Rotariks™ vaksinasi yuborilganidan keyin vaksinaning 3 yoshgacha bo‘lgan davrda kuzatilgan himoyalash samaradorligi bo‘yicha ma‘lumotlar 4-jadvalda taqdim etilgan.

4-jadval. Osiyoda o‘tkazilgan tadqiqot:

2 yoshgacha va 3 yoshgacha bo‘lgan davrda samaradorlik

(Rotariks^™ vaksinasi N = 5263; Plasebo N = 5256 ^§)

^† Og‘ir gastroenterit Vesikari shkalasi bo‘yicha ≥ 11 ball ko‘rsatkichga ega bo‘lgan gastroenterit sifatida aniqlangan.

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvining tegishli davrida kiritilgan.

* Statistik jihatdan ahamiyatsiz (p ³ 0,05). Ushbu ma‘lumotlarni ehtiyotkorlik bilan izohlash lozim.

Immun javobi

Yevropa, Lotin Amerikasi va Osiyoda o‘tkazilgan turli klinik tadqiqotlarda 1957 ta emizikli yoshdagi bola liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasini va 1006 ta emizikli yoshdagi bola plaseboni emlashning turli sxemalariga muvofiq qabul qilgan. Rotavirusga nisbatan ilgaridan seronegativ (antijismlar titri IgA < 20 Birlik/ml) (IFA, ELISA metodi) va rotavirusga nisbatan zardobdagi antijismlar titri IgA³ 20 Birlik/ml bo‘lgan shaxslarning ulushi vaksinaning yoki plaseboning ikkinchi dozasi yuborilganidan keyin bir-ikki oy o‘tgach muvofiq ravishda 77,9% dan 100% gacha va 0% dan 17,1% gacha oralig‘ida bo‘lgan.

Uchta taqqoslama nazorat ostidagi tadqiqotlarda suyuq shaklda Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilganida olingan immun javobi liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilganida olingan immun javobiga o‘xshash taqqoslansa bo‘lgan.

Afrikada o‘tkazilgan klinik tadqiqotda immun javobi 10 va 14 haftalik (2 ta doza) sxemasi yoki 6, 10 va 14 haftalik (3 ta doza) sxemasi bo‘yicha Rotariks™ vaksinasini olgan (N=221) yoxud plaseboni olgan (N=111) 332 ta bolada baholangan. Rotavirusga nisbatan ilgaridan seronegativ (antijismlar titri IgA < 20 Birlik/ml) (IFA, ELISA metodi) va rotavirusga nisbatan zardobdagi antijismlar titri IgA³ 20 Birlik/ml bo‘lgan shaxslarning ulushi vaksinaning yoki plaseboning oxirgi dozasi yuborilganidan keyin bir oy o‘tgach muvofiq ravishda 58,4% (birlashgan sxemalar) va 22,5% ni tashkil etgan.

Chala tug‘ilgan bolalarda immun javobi

Liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilgan holda chala tug‘ilgan bolalar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotda Rotariks™ vaksinasi immunogen bo‘lgan; 85,7% bolalarda vaksinaning ikkinchi dozasi yuborilganidan keyin bir oy o‘tgach rotavirusga nisbatan zardobdagi antijismlar titri IgA³ 20 Birlik/ml ga (IFA, ELISA metodi) erishilgan.

OIV (odamning immun tanqisligi virusi) infeksiyasi bo‘lgan emizikli yoshdagi bollarda xavfsizligi

Klinik tadqiqotda OIV infeksiyasi bo‘lgan 100 ta bola liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasini va plaseboni olgan. Rotariks™ vaksinasini va plaseboni olgan bolalarda xavfsizlik profili o‘xshash bo‘lgan.

Vaksina virusining ajratilishi

Vaksina qilinganidan keyin vaksina virusining najas bilan o‘rtacha 10 kun davom etadigan ajralishi yuz beradi, eng ko‘p ajratilishi taxminan yettinchi kunga to‘g‘ri keladi. IFA ELISA yordamida aniqlanadigan virusli antigen zarrachalari birinchi doza yuborilganidan keyin taxminan 50% najas namunalarida va ikkinchi doza yuborilganidan keyin 4% najas namunalarida aniqlangan. Najas namunalaridan tirik vaksina shtammi mavjudligiga olingan ma‘lumotlar tahlil qilinganida, 17% tekshirilayotgan namunalar musbat natijani ko‘rsatgan.

Taqqoslama nazorat qilinadigan ikkita tadqiqotda suyuq shaklda Rotariks™ vaksinasi yuborilganidan keyin vaksina virusining ajratilishi liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasi yuborilganidan keyin qayd etilgan natija bilan taqqoslama o‘xshash bo‘lgan.

Samaradorligi

Kuzatuv tadqiqotlarida keng tarqalgan G1P[8], G2P[4], G3P[8] va G9P[8] genotipli ham, keng tarqalmagan G8P[4] va G9P[6] genotipli ham rotaviruslar keltirib chiqargan, kasalxonaga joylashtirishga olib keluvchi og‘ir gastroenteritga nisbatan vaksinaning samaradorligi namoyon qilingan. Barcha ushbu shtammlar butun dunyo bo‘ylab tarqalgan.

5-jadvalda kasalxonaga joylashtirishga olib keluvchi og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan Rotariks™ vaksinasining samaradorligini baholash uchun tasodif-nazorat bo‘yicha tanlangan guruhlarda o‘tkazilgan bir nechta tadqiqotlarning natijalari namoyon qilingan.

5-jadval. Kasalxonaga joylashtirishga olib keluvchi og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan samaradorligi

* Emlashning to‘liq kursini olmagan shaxslarda bitta doza yuborilganidan keyin samaradorligi 51 % (95 % II: 26; 67) ni tashkil etgan.

O‘lim darajasiga ta‘siri ^§

Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilgani holda Panama, Braziliya va Meksikada o‘tkazilgan ta‘sirga oid tadqiqotlarda vaksina yuborilganidan keyin 2-3 yil davomida 5 yoshdan kichik bo‘lgan 22-56% diapazon oralig‘idagi bolalarda har qanday sabab bilan yuzaga kelgan diareyada o‘lim darajasining kamayishi namoyon qilingan.

Kasalxonaga joylashtirishga ta‘siri ^§

Belgiyada 5 yosh va undan kichik yoshdagi bolalarda o‘tkazilgan ma‘lumotlar bazasining retrospektiv tahlilida rotvavirusli infeksiya bilan bog‘liq kasalxonaga joylashtirishga Rotariks™ vaksinasining to‘g‘ridan-to‘g‘ri va bilvosita ta‘siri vaksina yuborilganidan keyin ikki yil o‘tgach 64% (95% II: 49; 76) dan 80% (95% II: 77; 83) gacha oralig‘ida o‘zgarib turgan. Braziliya, Avstraliya va Salvadorda o‘tkazilgan xuddi shunday tadqiqotlarda 45-88% ga pasayishi namoyon qilingan.

Bundan tashqari, har qanday sabab bilan yuzaga kelgan diareyada kasalxonaga joylashtirishga ta‘siriga oid Lotin Amerikasida o‘tkazilgan ikkita tadqiqotda vaksina yuborilganidan mkeyin to‘rt yil o‘tgach kasalxonaga joylashtirish tez-tezligi 38-40% ga pasayganligi namoyon qilingan.

• IZOH: Ta‘sirga oid tadqiqotlar kasallik va emlash o‘rtasida sabab-oqibat o‘zaro bog‘liqligini emas, balki vaqtincha bog‘liqlikni aniqlash uchun mo‘ljallangan.

Farmakokinetikasi

Vaksinalar uchun farmakokinetika xususiyatlarini baholash talab qilinmaydi.

Klinik tadqiqotlar

Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang.

Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi ma‘lumotlari

Klinika oldi tadqiqotlarining ma‘lumotlari ko‘p marta qo‘llanilganida toksiklikka doir standart tadqiqotlar natijalariga asoslangan holda odam organizmiga o‘ta zararli ta‘sir yo‘qligini ko‘rsatadi.

Qo‘llanilishi

Rotariks™ vaksinasi rotavirus keltirib chiqargan gastroenteritni oldini olish uchun buyuriladi («Maxsus ko‘rsatmalar» va «Farmakodinamikasi» bo‘limlariga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

Vaksinasiya kursi ikkita dozadan iborat. Birinchi dozani 6 haftalik yoshdan boshlab yuborish mumkin. Dozalar qo‘llanilishi o‘rtasida interval kamida 4 haftani tashkil etishi kerak. Emlash kursini 24 haftalik yoshga yakunlash zarur.

Rotariks™ vaksinasini chala tug‘ilgan bolalarga avvalgi sxema bo‘yicha yuborilishi mumkin («Nojo‘ya ta‘sirlari» va «Farmakodinamikasi» bo‘limlariga qarang).

Klinik tadqiqotlarda bola tomonidan vaksinani tuflab tashlash yoki qusib tashlash kam hollarda qayd etilgan bo‘lib, bunda vaksinani qo‘shimcha (o‘rnini bosuvchi) dozasi qo‘llanilmagan. Shunga qaramay, bola vaksina dozasining katta qismini tuflab tashlagan yoki qusib tashlagan kam ehtimolli hollarda vaksina o‘tkaziladigan o‘sha tashrifda bolaga vaksinaning yana bitta qo‘shimcha (o‘rnini bosuvchi) dozasini yuborish mumkin.

Rotariks™ vaksinasining birinchi dozasini olgan emizikli yoshdagi bolalar Rotariks™ vaksinasi bilan 2 ta dozali emlash rejimini yakunlashi qat‘iy tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli

Rotariks™ vaksinasi faqat ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan.

ROTARIKS™ VAKSINASINI HAR QANDAY HOLATLARDA HAM IN‘EKSIYA YO‘LI ORQALI YUBORISH MUMKIN EMAS.

Emlashga qadar ham, undan keyin ham bola tomonidan ovqatlanish yoki suyuqlik, jumladan ona sutini ichish bilan bog‘liq cheklovlar yo‘q.

Klinik sinovlarda olingan ma‘lumotlarga asoslangan holda ona suti bilan emizish rotavirusli gastroenteritdan Rotariks™ vaksinasi bilan ta‘minlanadigan himoyani pasaytirmaydi. Demak, ona suti bilan emizishni emlashning butun kursi mobaynida davom ettirish mumkin.

Foydalanish/muomalada bo‘lish bo‘yicha yo‘riqnomalar

Vaksina o‘zi bilan ichga qabul qilish uchun ko‘rinadigan zarrachalardan xoli bo‘lgan tiniq rangsiz suyuqlikni ifodalaydi.

Vaksina qo‘llash uchun tayyor (qayta tiklash yoki suyultirish talab qilinmaydi).

Vaksinani peroral holda, boshqa hech qanday vaksinalar yoki eritmalar bilan aralashtirmay yuborish lozim.

Vaksinani har qanday begona zarrachalar va/yoki fizikaviy xususiyatlari buzilishi belgilari mavjudligi yuzasidan ko‘zdan kechirish lozim. Har qanday buzilishlar aniqlanganida vaksinaning mazkur o‘ramini utilizasiya qilish lozim.

Ishlatilmagan vaksinani yoki chiqindilarni mahalliy talablarga muvofiq utilizasiya qilish zarur.

Vaksinani yuborish bo‘yicha yo‘riqnoma

Rotariks™ vaksinasini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani vaksina yuborilishiga qadar o‘qib chiqing.

A. Rotariks™ vaksinasini qo‘llashdan oldin nima qilish kerak ·                    Yaroqlilik muddati tugaydigan sanani tekshiring. ·                    Tubani unda shikastlanishlar mavjudligiga yoki uning ochilganiga tekshiring. ·                    Suyuqlik tiniq va rangsiz ekanligiga, biror-bir ko‘rinadigan zarrachalarni saqlamasligiga ishonch hosil qiling. Agar Siz biror-bir nuqsonlarni aniqlagan bo‘lsangiz, vaksinaning mazkur o‘ramidan foydalanmang. ·                    Ushbu vaksina to‘g‘ridan-to‘g‘ri tubadan ichga qabul qilinadi. ·                    Vaksina qo‘llash uchun tayyor – uni biror-bir narsa bilan aralashtirish kerak emas.

Qalpoqcha Ship Tuba Membrana

V. Tubani foydalanishga tayyorlash 1. Himoya qalpoqc ROTARIKS o'xshash dorilari Inflyuvak Prioriks Ezisiks Ultriks Tifbar TCV Pnevmokokkovaya polisaxaridnaya konyugirovannaya Meningokokkovaya polisaxaridnaya vaksina gruppi Acyw135 Vaksina rotovirusnaya jivaya attenuirovannaya Rotavak Olvakstar Vaksina Vaksigriptetra ROTARIKS barcha rasmlari ROTARIKS savollari Savollar bormi? Ushbu dori vositasi qanday kasallikni davolash uchun ishlatiladi? Vaktsinalar ROTARIKS dori vositasi O'zbekiston dori vositalari reestrida ro'yxatdan o'tganmi? Ha, preparat O'zbekiston dori vositalari reestrida ro'yxatdan o'tgan. Bepanten dori vositasi ishlab chiqaruvchisi kim va u qaysi davlatda ishlab chiqarilgan? ROTARIKS dori vositasi GlaxoSmithKline Export, Velikobritaniya proizvedeno: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. tomonidan Belgiya mamlakatida ishlab chiqarilgan. ROTARIKS fikr-mulohazalari Reyting 0, 0 ta sharh asosida Fikr qoldirish Alifbo bo'yicha dori vositalar ro'yxati ABDEFGHIJKLMNOPQRSTUVXYZChSh0-9 Bosh sahifaDorilar SavatMenu Biz portalimiz ishini takomillashtirish maqsadida cookie-fayllardan foydalanamiz. Ishni davom ettirar ekansiz, ulardan foydalanishga rozilik bildirgan bo‘lasiz. Batafsil Ок