ROTARIKS suspenziya 1,5ml N10

QO‘LLASH BO‘YICHAYO‘RIQNOMA

ROTARIKS^™

ROTARIX™

(rotavirusli infeksiyani oldini olish uchun vaksina)

Preparatning savdo nomi: Rotariks™

Dori shakli: ichga qabul qilish uchun suspenziya

Tarkibi:

bitta doza (1,5 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: odamning attenuirlangan tirik rotavirusi, RIX4414 shtammi – kamida 10^6.0 CCID₅₀ (hujayra muhitining 50% li infeksiyalovchi dozasi);

yordamchi moddalar: saxaroza 1,073 g, dinatriy adipati 132,74 mg, Dulbekko bo‘yicha modifikasiyalangan Igla muhiti (DMIM) 2,26 mg, in‘eksiya uchun suv 1,5 ml gacha.

Rotariks™ vaksinasida 1-tipdagi cho‘chqa sirkovirusi (PCV-1) fragmentlari aniqlangan. PCV-1 hayvonlarda kasalliklarni keltirib chiqarmaydi va odamlarga yuqmaydi hamda ularda kasallikni keltirib chiqarmaydi. PCV-1 mavjudligi xavfsizlikka tahdid tug‘dirishi haqida dalolat beruvchi ma‘lumotlar yo‘q.

Ta‘rifi: ko‘rinadigan zarrachalardan ozod bo‘lgan tiniq rangsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: Virusli infeksiyalarni oldini olish uchun vaksinalar. Rotavirusli diareya qo‘zg‘atuvchisi – tirik zaiflashtirilgan virus.

ATX kodi: J07BN01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Himoya samaradorligi

Klinik tadqiqotlarda eng ko‘p tarqalgan G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] genotipidagi rotaviruslar keltirib chiqargan gastroenteritga hamda keng tarqalmagan G8P[4] genotipidagi rotavirus (og‘ir gastroenterit) va G12P[6] genotipidagi rotavirus (har qanday gastroenterit) keltirib chiqargan gastroenteritga nisbatan samaradorlik namoyon qilingan. Barcha ushbu shtammlar butun dunyo bo‘ylab tarqalgan.

Har qanday va og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan liofillashgan shakldagi Rotariks^™ vaksinaning profilaktika samaradorligi Yevropa, Lotin Amerikasi, Afrika va Osiyoda o‘tkazilgan tadqiqotlarda baholangan.

Gastroenteritning og‘irlilik darajasi ikkita turli mezonlarga muvofiq aniqlangan:

– 20-balli Vesikari shkalasi bo‘yicha, u diareya va qusish og‘irligi darajasi va davomiyligini, isitmali qaltirash og‘irligi va suvsizlanish darajasini, shuningdek davolash zaruratini inobatga olgan holda rotavirusli gastroenteritning to‘liq klinik kechishini baholashga imkon beradi

yoki

– Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) mezonlari asosida klinik holatni aniqlash.

Yevropa va Lotin Amerikasida profilaktik samaradorligi

Rotariks^™ vaksinasining ikkita dozasi qo‘llanilganidan keyin hayotning birinchi va ikkinchi yillarida kuzatilgan himoya samaradorligi bo‘yicha birlashgan ma‘lumotlar 1-jadval va 2-jadvalda taqdim etilgan.

1-jadval. Yevropada o‘tkazilgan tadqiqot:

hayotning 1 va 2-yillari, birlashgan ma‘lumotlar

(Rotariks^™ vaksinasi N= 2572; Plasebo N= 1302 (§))

^† Og‘ir gastroenterit Vesikari shkalasi bo‘yicha ≥ 11 ball ko‘rsatkichga ega bo‘lgan gastroenterit sifatida aniqlangan.

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvi davrida kiritilgan.

2-jadval. Lotin Amerikasida o‘tkazilgan tadqiqot:

hayotning 1 va 2-yillari, birlashgan ma‘lumotlar

(Rotariks^™ vaksinasi N= 7205; Plasebo N= 7081^§)

^† Og‘ir rotavirusli gastroenterit qusish bilan yoki qusishsiz diareya epizodi sifatida aniqlangan bo‘lib, u kasalxonaga joylashtirish va/yoki tibbiyot muassasasida regidratasiyali davolash o‘tkazilishini talab qilgan (JSST mezonlari).

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvi davrida kiritilgan.

G2P[4] rotavirus shtammi keltirib chiqargan og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan vaksinaning samaradorligi 38,6% (95% II: <0,0; 84,2) ni tashkil etgan. G2P[4] shtammiga nisbatan samaradorlikni baholanishi asoslangan holatlar soni sezilarli bo‘lmagan.

Samaradorlikka oid o‘tkazilgan to‘rtta tadqiqot ma‘lumotlarining yig‘ma tahlili G2P[4] rotavirus shtammi keltirib chiqargan og‘ir rotavirusli gastroenteritga (Vesikari shkalasi bo‘yicha ko‘rsatkichi ≥11 ball) nisbatan 71,4% li (95% II: 20,1; 91,1) samaradorlikni namoyon qilgan.

Rotariks™ vaksinasining suyuq shakldagi 2 ta dozasi yuborilganidan keyin qayd etilgan immun javobi Rotariks™ vaksinasining liofillashgan shakldagi 2 ta dozasi yuborilganidan keyin qayd etilgan immun javobi bilan taqqoslana olishi mumkin bo‘lganligi tufayli, liofillashgan shakl qo‘llanilganida vaksina samaradorligi ko‘rsatkichlari suyuq shakliga ekstrapolyasiya qilinishi mumkin.

Afrikada profilaktik samaradorligi

Afrikada 4900 dan ortiq bolalar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotda taxminan 10 va 14 haftalik bo‘lgan bolalarda (2 ta doza) yoki 6, 10 va 14 haftalik bo‘lgan bolalarda (3 ta doza) qo‘llanilganida Rotariks™ vaksinasining samaradorligi baholangan. Og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan vaksina samaradorligi hayotning birinchi yili davomida 61,2% (95% II: 44,0; 73,2) ni tashkil etgan. Mazkur tadqiqotning qudrati 2 ta dozali va 3 dozali qo‘llash sxemasi o‘rtasida vaksina samaradorligida farqni baholash uchun yetarli bo‘lmagan.

Har qanday va og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan vaksinaning himoyalash samaradorligi bo‘yicha ma‘lumotlar 3-jadvalda taqdim etilgan.

3-jadval. Afrikada o‘tkazilgan tadqiqot:

hayotning 1-yili, birlashgan natijalar

(Rotariks^™ vaksinasi N= 2974; Plasebo N= 1,443^§)

^† Og‘ir gastroenterit Vesikari shkalasi bo‘yicha ≥ 11 ball ko‘rsatkichga ega bo‘lgan gastroenterit sifatida aniqlangan.

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvining tegishli davrida kiritilgan.

* Statistik jihatdan ahamiyatsiz (p ³ 0,05). Ushbu ma‘lumotlarni ehtiyotkorlik bilan izohlash lozim.

Osiyoda uch yoshgacha bo‘lgan davrda samaradorlikni saqlanishi

Osiyoda (Gonkong, Singapur va Tayvanda) o‘tkazilgan, 10000 dan ortiq bolalar ishtirok etgan klinik tadqiqotda turli sxemalarga muvofiq (2, 4 oylik bolalarda; 3, 4 oylik bolalarda) qo‘llanilganida Rotariks™ vaksinasi samaradorligi baholangan.

Rotariks™ vaksinasi yuborilganidan keyin vaksinaning 3 yoshgacha bo‘lgan davrda kuzatilgan himoyalash samaradorligi bo‘yicha ma‘lumotlar 4-jadvalda taqdim etilgan.

4-jadval. Osiyoda o‘tkazilgan tadqiqot:

2 yoshgacha va 3 yoshgacha bo‘lgan davrda samaradorlik

(Rotariks^™ vaksinasi N = 5263; Plasebo N = 5256 ^§)

^† Og‘ir gastroenterit Vesikari shkalasi bo‘yicha ≥ 11 ball ko‘rsatkichga ega bo‘lgan gastroenterit sifatida aniqlangan.

• Samaradorlikni tahlil qilish uchun SP kogorta. Xavfsizlik tahlili SP kogortasidagi barcha bolalarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular samaradorlikni keyingi kuzatuvining tegishli davrida kiritilgan.

* Statistik jihatdan ahamiyatsiz (p ³ 0,05). Ushbu ma‘lumotlarni ehtiyotkorlik bilan izohlash lozim.

Immun javobi

Yevropa, Lotin Amerikasi va Osiyoda o‘tkazilgan turli klinik tadqiqotlarda 1957 ta emizikli yoshdagi bola liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasini va 1006 ta emizikli yoshdagi bola plaseboni emlashning turli sxemalariga muvofiq qabul qilgan. Rotavirusga nisbatan ilgaridan seronegativ (antijismlar titri IgA < 20 Birlik/ml) (IFA, ELISA metodi) va rotavirusga nisbatan zardobdagi antijismlar titri IgA³ 20 Birlik/ml bo‘lgan shaxslarning ulushi vaksinaning yoki plaseboning ikkinchi dozasi yuborilganidan keyin bir-ikki oy o‘tgach muvofiq ravishda 77,9% dan 100% gacha va 0% dan 17,1% gacha oralig‘ida bo‘lgan.

Uchta taqqoslama nazorat ostidagi tadqiqotlarda suyuq shaklda Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilganida olingan immun javobi liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilganida olingan immun javobiga o‘xshash taqqoslansa bo‘lgan.

Afrikada o‘tkazilgan klinik tadqiqotda immun javobi 10 va 14 haftalik (2 ta doza) sxemasi yoki 6, 10 va 14 haftalik (3 ta doza) sxemasi bo‘yicha Rotariks™ vaksinasini olgan (N=221) yoxud plaseboni olgan (N=111) 332 ta bolada baholangan. Rotavirusga nisbatan ilgaridan seronegativ (antijismlar titri IgA < 20 Birlik/ml) (IFA, ELISA metodi) va rotavirusga nisbatan zardobdagi antijismlar titri IgA³ 20 Birlik/ml bo‘lgan shaxslarning ulushi vaksinaning yoki plaseboning oxirgi dozasi yuborilganidan keyin bir oy o‘tgach muvofiq ravishda 58,4% (birlashgan sxemalar) va 22,5% ni tashkil etgan.

Chala tug‘ilgan bolalarda immun javobi

Liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilgan holda chala tug‘ilgan bolalar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotda Rotariks™ vaksinasi immunogen bo‘lgan; 85,7% bolalarda vaksinaning ikkinchi dozasi yuborilganidan keyin bir oy o‘tgach rotavirusga nisbatan zardobdagi antijismlar titri IgA³ 20 Birlik/ml ga (IFA, ELISA metodi) erishilgan.

OIV (odamning immun tanqisligi virusi) infeksiyasi bo‘lgan emizikli yoshdagi bollarda xavfsizligi

Klinik tadqiqotda OIV infeksiyasi bo‘lgan 100 ta bola liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasini va plaseboni olgan. Rotariks™ vaksinasini va plaseboni olgan bolalarda xavfsizlik profili o‘xshash bo‘lgan.

Vaksina virusining ajratilishi

Vaksina qilinganidan keyin vaksina virusining najas bilan o‘rtacha 10 kun davom etadigan ajralishi yuz beradi, eng ko‘p ajratilishi taxminan yettinchi kunga to‘g‘ri keladi. IFA ELISA yordamida aniqlanadigan virusli antigen zarrachalari birinchi doza yuborilganidan keyin taxminan 50% najas namunalarida va ikkinchi doza yuborilganidan keyin 4% najas namunalarida aniqlangan. Najas namunalaridan tirik vaksina shtammi mavjudligiga olingan ma‘lumotlar tahlil qilinganida, 17% tekshirilayotgan namunalar musbat natijani ko‘rsatgan.

Taqqoslama nazorat qilinadigan ikkita tadqiqotda suyuq shaklda Rotariks™ vaksinasi yuborilganidan keyin vaksina virusining ajratilishi liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasi yuborilganidan keyin qayd etilgan natija bilan taqqoslama o‘xshash bo‘lgan.

Samaradorligi

Kuzatuv tadqiqotlarida keng tarqalgan G1P[8], G2P[4], G3P[8] va G9P[8] genotipli ham, keng tarqalmagan G8P[4] va G9P[6] genotipli ham rotaviruslar keltirib chiqargan, kasalxonaga joylashtirishga olib keluvchi og‘ir gastroenteritga nisbatan vaksinaning samaradorligi namoyon qilingan. Barcha ushbu shtammlar butun dunyo bo‘ylab tarqalgan.

5-jadvalda kasalxonaga joylashtirishga olib keluvchi og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan Rotariks™ vaksinasining samaradorligini baholash uchun tasodif-nazorat bo‘yicha tanlangan guruhlarda o‘tkazilgan bir nechta tadqiqotlarning natijalari namoyon qilingan.

5-jadval. Kasalxonaga joylashtirishga olib keluvchi og‘ir rotavirusli gastroenteritga nisbatan samaradorligi

* Emlashning to‘liq kursini olmagan shaxslarda bitta doza yuborilganidan keyin samaradorligi 51 % (95 % II: 26; 67) ni tashkil etgan.

O‘lim darajasiga ta‘siri ^§

Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilgani holda Panama, Braziliya va Meksikada o‘tkazilgan ta‘sirga oid tadqiqotlarda vaksina yuborilganidan keyin 2-3 yil davomida 5 yoshdan kichik bo‘lgan 22-56% diapazon oralig‘idagi bolalarda har qanday sabab bilan yuzaga kelgan diareyada o‘lim darajasining kamayishi namoyon qilingan.

Kasalxonaga joylashtirishga ta‘siri ^§

Belgiyada 5 yosh va undan kichik yoshdagi bolalarda o‘tkazilgan ma‘lumotlar bazasining retrospektiv tahlilida rotvavirusli infeksiya bilan bog‘liq kasalxonaga joylashtirishga Rotariks™ vaksinasining to‘g‘ridan-to‘g‘ri va bilvosita ta‘siri vaksina yuborilganidan keyin ikki yil o‘tgach 64% (95% II: 49; 76) dan 80% (95% II: 77; 83) gacha oralig‘ida o‘zgarib turgan. Braziliya, Avstraliya va Salvadorda o‘tkazilgan xuddi shunday tadqiqotlarda 45-88% ga pasayishi namoyon qilingan.

Bundan tashqari, har qanday sabab bilan yuzaga kelgan diareyada kasalxonaga joylashtirishga ta‘siriga oid Lotin Amerikasida o‘tkazilgan ikkita tadqiqotda vaksina yuborilganidan mkeyin to‘rt yil o‘tgach kasalxonaga joylashtirish tez-tezligi 38-40% ga pasayganligi namoyon qilingan.

• IZOH: Ta‘sirga oid tadqiqotlar kasallik va emlash o‘rtasida sabab-oqibat o‘zaro bog‘liqligini emas, balki vaqtincha bog‘liqlikni aniqlash uchun mo‘ljallangan.

Farmakokinetikasi

Vaksinalar uchun farmakokinetika xususiyatlarini baholash talab qilinmaydi.

Klinik tadqiqotlar

Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang.

Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi ma‘lumotlari

Klinika oldi tadqiqotlarining ma‘lumotlari ko‘p marta qo‘llanilganida toksiklikka doir standart tadqiqotlar natijalariga asoslangan holda odam organizmiga o‘ta zararli ta‘sir yo‘qligini ko‘rsatadi.

Qo‘llanilishi

Rotariks™ vaksinasi rotavirus keltirib chiqargan gastroenteritni oldini olish uchun buyuriladi («Maxsus ko‘rsatmalar» va «Farmakodinamikasi» bo‘limlariga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

Vaksinasiya kursi ikkita dozadan iborat. Birinchi dozani 6 haftalik yoshdan boshlab yuborish mumkin. Dozalar qo‘llanilishi o‘rtasida interval kamida 4 haftani tashkil etishi kerak. Emlash kursini 24 haftalik yoshga yakunlash zarur.

Rotariks™ vaksinasini chala tug‘ilgan bolalarga avvalgi sxema bo‘yicha yuborilishi mumkin («Nojo‘ya ta‘sirlari» va «Farmakodinamikasi» bo‘limlariga qarang).

Klinik tadqiqotlarda bola tomonidan vaksinani tuflab tashlash yoki qusib tashlash kam hollarda qayd etilgan bo‘lib, bunda vaksinani qo‘shimcha (o‘rnini bosuvchi) dozasi qo‘llanilmagan. Shunga qaramay, bola vaksina dozasining katta qismini tuflab tashlagan yoki qusib tashlagan kam ehtimolli hollarda vaksina o‘tkaziladigan o‘sha tashrifda bolaga vaksinaning yana bitta qo‘shimcha (o‘rnini bosuvchi) dozasini yuborish mumkin.

Rotariks™ vaksinasining birinchi dozasini olgan emizikli yoshdagi bolalar Rotariks™ vaksinasi bilan 2 ta dozali emlash rejimini yakunlashi qat‘iy tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli

Rotariks™ vaksinasi faqat ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan.

ROTARIKS™ VAKSINASINI HAR QANDAY HOLATLARDA HAM IN‘EKSIYA YO‘LI ORQALI YUBORISH MUMKIN EMAS.

Emlashga qadar ham, undan keyin ham bola tomonidan ovqatlanish yoki suyuqlik, jumladan ona sutini ichish bilan bog‘liq cheklovlar yo‘q.

Klinik sinovlarda olingan ma‘lumotlarga asoslangan holda ona suti bilan emizish rotavirusli gastroenteritdan Rotariks™ vaksinasi bilan ta‘minlanadigan himoyani pasaytirmaydi. Demak, ona suti bilan emizishni emlashning butun kursi mobaynida davom ettirish mumkin.

Foydalanish/muomalada bo‘lish bo‘yicha yo‘riqnomalar

Vaksina o‘zi bilan ichga qabul qilish uchun ko‘rinadigan zarrachalardan xoli bo‘lgan tiniq rangsiz suyuqlikni ifodalaydi.

Vaksina qo‘llash uchun tayyor (qayta tiklash yoki suyultirish talab qilinmaydi).

Vaksinani peroral holda, boshqa hech qanday vaksinalar yoki eritmalar bilan aralashtirmay yuborish lozim.

Vaksinani har qanday begona zarrachalar va/yoki fizikaviy xususiyatlari buzilishi belgilari mavjudligi yuzasidan ko‘zdan kechirish lozim. Har qanday buzilishlar aniqlanganida vaksinaning mazkur o‘ramini utilizasiya qilish lozim.

Ishlatilmagan vaksinani yoki chiqindilarni mahalliy talablarga muvofiq utilizasiya qilish zarur.

Vaksinani yuborish bo‘yicha yo‘riqnoma

Rotariks™ vaksinasini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani vaksina yuborilishiga qadar o‘qib chiqing.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlarda olingan ma‘lumotlar

Uchrash tez-tezligi bo‘yicha tasniflash uchun quyidagi qoidadan foydalanilgan:

Quyida taqdim etilgan xavfsizlik profili Rotariks™ vaksinasi suyuq yoki liofillashgan shakllarda qo‘llanilganida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga asoslangan.

Umuman olganda, to‘rtta klinik tadqiqotlarda Rotariks™ vaksinasining taxminan 3800 ta dozasi suyuq shaklda 1900 ta emizikli yoshdagi bolalarga yuborilgan. Ushbu tadqiqotlarda vaksinaning suyuq shakli qo‘llanilganida xavfsizlik profili vaksinaning liofillashgan shakli qo‘llanilganidagi kabi taqqoslama o‘xshash bo‘lgan.

Umuman olganda, yigirma uchta klinik tadqiqotlarda Rotariks™ vaksinasining taxminan 106000 ta dozasi (suyuq yoki liofillashgan shaklda) taxminan 51000 ta emizikli yoshdagi bolalarga yuborilgan.

Rotariks™ vaksinasi alohida (bolalarning boshqa standart vaksinalarini yuborish aralashtirgan holda) qo‘llanilgan uchta plasebo nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda xabar qilingan diareya, qusish, ishtahaning yo‘qolishi, isitmali qaltirash, jizzakilik va yo‘tal/tumov kabi nomaqbul holatlarning uchrash tez-tezligi va og‘irlilik darajasi (ma‘lumotlar vaksina qilingandan keyin 8 kun ichida to‘plangan) plasebo guruhiga nisbatan Rotariks™ vaksinasi guruhidagi bolalarda farq qilmagan. Ikkinchi doza yuborilganida ushbu holatlarning uchrash tez=tezligi yoki og‘irlilik darajasi ortishi qayd etilmagan.

O‘n yettita plasebo-nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar, jumladan Rotariks™ vaksinasini bolalarning standart vaksinalari bilan bir vaqtda yuborilgan («Dorilarning o‘zaro ta‘siri» bo‘limiga qarang) tadqiqot ma‘lumotlarining yig‘ma tahlilida quyidagi nomaqbul reaksiyalar (ma‘lumotlar vaksina qilinganidan keyin 31 kun ichida to‘plangan) emlash bilan ehtimol bog‘liq sifatida baholangan.

Ichakning invaginasiyalanishi xavfi 63225 ta bola ishtirokida Lotin Amerikasi va Finlandiyada o‘tkazilgan yirik miqiyosdagi xavfsizlik tadqiqotida baholangan. Ushbu tadqiqotda plasebo guruhiga nisbatan Rotariks™ vaksinasini olgan guruhda ichakning invaginasiyalanishi yuqori xavfi mavjud emasligiga dalillar olingan (quyida keltirilgan jadvalga qarang).

II: ishonchli interval

Chala tug‘ilgan bolalarda xavfsizligi

Klinik tadqiqotda 1009 ta emizikli yoshdagi chala tug‘ilgan bola (198 ta bola homiladorlikning 27-30 haftasida, 801 ta bola homiladorlikning 31-36 haftasida tug‘ilgan) liofillashgan shaklda Rotariks™ vaksinasini yoki plaseboni olgan. Birinchi doza tug‘ilganidan keyin 6-haftadan boshlab yuborilgan. Jiddiy nomaqbul holatlar plaseboni olgan 6,8% bolalarga nisbatan Rotariks™ vaksinasini olgan 5,1% bolalarda qayd etilgan. Boshqa nomaqbul holatlar rivojlanishining o‘xshash tez-tezligi Rotariks™ vaksinasini va plaseboni olgan bolalarda qayd etilgan. Ichakning invaginasiyalanishi hollari qayd etilmagan.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganidan keyingi davrda qo‘llanilganida olingan ma‘lumotlar

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Anamnezda ilgari Rotariks™ vaksinasi yuborilganida ma‘lum yuqori sezuvchanlikka ega bo‘lgan yoki vaksina tarkibiga kiruvchi har qanday yordamchi moddalarga nisbatan yuqori sezuvchanlikka ega bo‘lgan bolalarda Rotariks™ vaksinasini qo‘llash kerak emas («Tarkibi» bo‘limiga qarang).

Anamnezda ichakning invaginasiyalanishi bo‘lgan bolalarda.

Ichakning invaginasiyalanishiga moyil bo‘lishi mumkin bo‘lgan me‘da-ichak yo‘llari rivojlanishida bartaraf qilib bo‘lmaydigan (Mekkel divertikuli kabi) tug‘ma nuqsonlari bo‘lgan bolalarda.

Og‘ir kombinasiyalashgan immun tanqisligi (OKIT) bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas («Nojo‘ya ta‘sirlari» bo‘limiga qarang).

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Rotariks™ vaksinasini quyidagi bir valentli yoki kombinasiyalangan vaksinalarning istalgani [jumladan olti valentli vaksinalar (AaKDS-VGV-IPV/Xib)]: bo‘g‘ma, qoqshol va ko‘kyo‘talni (butun hujayrali) oldini olish uchun vaksina (AsKDS), bo‘g‘ma, qoqshol va ko‘kyo‘talni (hujayrasiz) oldini olish uchun vaksina (AaKDS), Haemophilus influenzae b tipi (Xib) keltirib chiqaradigan infeksiyalarni oldini olish uchun vaksina, poliomielitni oldini olish uchun inaktivasiyalangan vaksina (IPV), V gepatitini oldini olish uchun vaksina (VGV), pnevmokokk infeksiyasini oldini olish uchun kon‘yugirlangan vaksina va S seroguruhidagi meningokokk infeksiyasi oldini olish uchun kon‘yugirlangan vaksina bilan bir vaqtda yuborish mumkin. Klinik tadqiqotlarda yuborilgan vaksinalarning immun javoblari va xavfsizlik profillari o‘zgarmaganligi namoyon qilingan.

Rotariks™ vaksinasini va poliomielitni oldini olish uchun ichga qabul qilinadigan vaksinani (OPI) bir vaqtda qabul qilinishi poliomielit virusi antigenlariga nisbatan immun javobiga ta‘sir ko‘rsatmaydi. OPI bilan bir vaqtda qo‘llanilishi rotavirusli infeksiyani oldini olish uchun vaksinaga nisbatan immun javobini pasaytirishiga qaramay, og‘ir rotavirusli gastroenteritdan klinik himoya saqlanib qoladi.

Birgalikda qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Mazkur dori preparatini boshqa dori preparatlari bilan aralashtirish mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

Lozim darajadagi klinik amaliyot emlashdan oldin anamnez to‘plashni (ayniqsa avvalgi emlashlarga va nomaqbul holatlar yuzaga kelishi ehtimoliga taalluqli) va klinik tekshiruv o‘tkazilishini o‘z ichiga oladi.

Boshqa vaksinalar qo‘llanilganidagi kabi isitmali qaltirash bilan kechuvchi o‘tkir og‘ir kasalliklari bo‘lgan pasientlarda Rotariks™ vaksinasi yuborilishini keyinga qoldirish lozim. Biroq sezilarli bo‘lmagan infeksiya, masalan shamollashning mavjudligi emlashni keyinga qoldirishga olib kelmasligi kerak.

Rotariks™ vaksinasini qo‘llanilishi diareyali va qusayotgan pasientlarda keyinga qoldirilishi lozim.

Me‘da-ichak yo‘llari kasalliklari bo‘lgan emizikli yoshdagi bolalarda Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilishi xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma‘lumotlar mavjud emas. Shifokor fikriga ko‘ra emlashni rad etish yanada yuqoriroq xavfga olib kelishi mumkin bo‘lgan emizikli yoshdagi bolalarda Rotariks™ vaksinasi bilan emlashni ehtiyotkorlik bilan amalga oshirish lozim.

Ichakning invaginasiyalanishi xavfi Lotin Amerikasi va Finlandiyada o‘tkazilgan yirik miqiyosdagi (63225 ta emizikli yoshdagi bolalarni ichiga olgan) xavfsizligiga doir tadqiqotda baholangan. Ushbu klinik tadqiqotda plasebo qo‘llanilishiga nisbatan Rotariks™ vaksinasi qo‘llanilganidan keyin ichakning invaginasiyalanishi yuqori xavfi qayd etilgan.

Biroq ro‘yxatdan o‘tkazilganidan keyingi xavfsizligiga doir tadqiqotlarning ma‘lumotlari emlashdan keyin, ko‘pincha birinchi doza yuborilganidan keyin 7 kun ichida va kamroq darajada ikkinchi doza yuborilganidan keyin ichak invaginasiyalanishi tez-tezligining tranzitor ortishi haqida dalolat beradi. Umuman olganda ichak invaginasiyalanishi kam hollarda uchraydi. Rotariks™ vaksinasi ichak invaginasiyalanishi rivojlanishining umumiy xavfiga ta‘sir qilishi aniqlanmagan.

Ehtiyot chorasi sifatida tibbiyot xodimlari invaginasiyalanishini ko‘rsatuvchi har qanday simptomlar (qorinda kuchli og‘riq, barqaror qusish, qonli najas, qorinning dam bo‘lishi va/yoki yuqori tana harorati) mavjudligi predmetiga keyingi kuzatuvni olib borishi kerak. Ota-onalar/vasiylar bunday simptomlar haqida darhol xabar qilish zarurligi to‘g‘risida xabardor qilinishi kerak.

Invaginasiyalanishga moyilligi bo‘lgan bolalar bo‘yicha ma‘lumotlar yuzasidan «Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar» bo‘limiga qarang.

Immuniteti kuchsizlangan bolalarda, jumladan immunosupressiv davolashni qabul qilayotgan bolalarda Rotariks™ vaksinasini qo‘llanilishi potensial foyda va xavflarni sinchkov baholashga asoslangan bo‘lishi kerak («Farmakodinamikasi» bo‘limiga qarang).

Ma‘lumki, emlashdash keyin vaksina virusining najas bilan ajralishi yuz beradi, u o‘rtacha 10 kun davom etadi, eng ko‘p ajralish taxminan yettinchi kunga to‘g‘ri keladi («Farmakodinamikasi» bo‘limiga qarang). Klinik tadqiqotlarda ajratiladigan vaksina virusini emlangan shaxslar bilan kontaktda bo‘lgan seronegativ shaxslarga biror-bir klinik simptomlarsiz yuqtirilishi hollari qayd etilgan. Rotariks™ vaksinasini xavfli o‘smalari yoki immunitet buzilishining boshqa turlari bo‘lgan shaxslar, immunosupressiv davolashni qabul qilayotgan shaxslar kabi immun tanqisligi mavjud shaxslar bilan yaqin kontaktda bo‘lgan bolalarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Yaqinda emlangan bolalar bilan kontaktda bo‘lgan shaxslar bolada taglik almashtirilganida gigienaga sinchkovlik bilan rioya qilinishi (shu jumladan qo‘llarni yuvish) zarurligi haqida ogohlantirilishi kerak.

Har qanday vaksinadan foydalanishdagi kabi himoya immun javobiga barcha emlangan bolalarda ham erishilmasligi mumkin («Farmakodinamikasi» bo‘limiga qarang).

Klinik tadqiqotlarda o‘rganilmagan boshqa rotavirus shtammlariga nisbatan Rotariks™ vaksinasi ta‘minlashi mumkin bo‘lgan himoya darajasi hozirgi vaqtda noma‘lum («Farmakodinamikasi» bo‘limiga qarang).

Rotariks™ vaksinasi rotavirusdan farq qiluvchi patogen mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan gastroenteritdan himoya qilmaydi.

ROTARIKS™ VAKSINASINI HAR QANDAY HOLATLARDA HAM IN‘EKSIYA YO‘LI ORQALI YUBORISH KERAK EMAS.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanilishi

Rotariks™ vaksinasi kattalarda qo‘llanilishi uchun mo‘ljallanmagan. Shu sababli Rotariks™ vaksinasini ayollarda homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llashga doir ma‘lumotlar mavjud emas hamda hayvonlarda reproduktiv toksikligiga doir tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Rotariks™ vaksinasi kattalarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Preparatni yaroqlilik muddati tugagach qo‘llash kerak emas va bolalar olaolmaydigan joyda saqlash lozim.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishining bir necha hollari qayd etilgan. Ushbu hollarda qayd etilgan nomaqbul holatlarning profili umuman olganda Rotariks™ vaksinasi tavsiya etilgan dozada qo‘llanilganidan keyin qayd etilgan profilga o‘xshash bo‘ladi.

Chiqarilish shakli

Ichga qabul qilish uchun suspenziya.

Himoya membranasi bilan yopishtirilgan va polipropilen qopqoq bilan berkitilgan, tumshuqchasi bo‘lgan polietilen tubaga 1 ta doza (1,5 ml) joylangan. Qalpoqchaning tashqi tomonida markazda membranani birinchi bor ochish uchun nayza mavjud.

Polivinilxloridddan tayyorlangan blisterda 1 ta tuba joylangan bo‘lib, blister polietilentereftalatdan tayyorlangan plyonka bilan qoplangan.

Karton qutiga qo‘llash uchun yo‘riqnoma bilan birga 1, 10 yoki 50 ta blister joylangan.

Har bir mamlakatda barcha chiqarilish shakllari ham mavjud bo‘lavermaydi.

Saqlash sharoitlari

+2°S dan +8°S gacha bo‘lgan haroratda muzlatkichda saqlansin. Muzlatilmasin.

Yorug‘likdan himoya qilish uchun original o‘ramida saqlansin.

Yaroqlilik muddati

36 oy.

Vaksina ochilganidan keyin darhol ishlatilishi kerak.

Vaksinaning yaroqlilik muddati tugaydigan sanasi markirovkasi va o‘ramida ko‘rsatilgan.