×
×
Цена от 38 000 сум / 4 таб. Найти в аптеках

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

АРИСТА таблетки 20мг N4

Категория:

- Урологические
Cтрана происхождения: - Турция
Фармакотерапевтическая группа: - Средство для коррекции потенции
Активное вещество: Тадалафил Показать еще
Количество в упаковке: - 4
Производитель: - Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
Представитель: - Rotapharm
Код ATX: - G04BE08
Сообщить о неточности
Цена от 38 000 сум / 4 таб. Найти в аптеках Найдено в 51 аптеках Ташкента
ico АРИСТА таблетки 20мг N4

Чтобы посмотреть цены на данный препарат в ближайших аптеках Вам необходимо перейти в наш Телеграм бот

Похожие препараты

АДЖИГРА 100 таблетки 100мг N4 Agio Pharmaceutical Limited Индия
Цены: от 7 350 сум
СОЛИДАГОРЕН капли оральные 50мл Dr.Gustav Klein GmbH & Co.KG. Германия
Цены: от 107 600 сум
УРИКЛАР капсулы N30 Rotapharm Limited Великобритания
Цены: от 34 700 сум
ВИКТАГРА 100 таблетки 100мг N4 Rhydburg Pharmaceuticals Limited Индия

Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: тадалафил – 20 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

состав оболочки: Опадри® II желтый 31К32498 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид желтый, триацетин, железа оксид черный).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 4 таблетки в блистере.

1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5), которая участвует в процессе гидролиза фосфодиэфирной связи в молекуле циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). На фоне сексуальной стимуляции при местном высвобождении оксида азота ингибирование тадалафилом ФДЭ5 приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле полового члена, в результате чего происходит расслабление гладких мышц, увеличивается приток крови к тканям полового члена и возникает эрекция. В отсутствие сексуальной стимуляции при терапии эректильной дисфункции (ЭД) тадалафил не эффективен.

Эффект, связанный с ингибированием ФДЭ5, в отношении увеличения концентрации цГМФ в кавернозном теле полового члена также отмечается в гладких мышцах предстательной железы, мочевого пузыря и сосудов этих органов. В результате расслабления сосудов увеличивается кровоток в тканях; этот механизм может быть связан со снижением выраженности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). В дополнение к вышеуказанным сосудистым эффектам при приеме тадалафила может отмечаться снижение активности афферентного нерва мочевого пузыря и расслабление гладких мышц предстательной железы и мочевого пузыря.

В исследованиях in vitro установлено, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 обнаруживается в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов и внутренних органов, в скелетных мышцах, в тромбоцитах, в почках, в легких и в мозжечке. Ингибирующее действие тадалафила в отношении ФДЭ5 является более выраженным по сравнению с таковым в отношении других фосфодиэстераз - более чем в 10000 раз в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4 (обнаруживаются в сердце, в головном мозге, в кровеносных сосудах, в печени и в других органах), более чем в 10000 раз в отношении ФДЭ3 (обнаруживается в сердце и в кровеносных сосудах), более чем в 10000 раз отношении ФДЭ7-ФДЭ10 и приблизительно в 700 раз в отношении ФДЭ6 (обнаруживается в сетчатке и участвует в процессе фототрансдукции). Более высокая селективность действия тадалафила в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ3, имеет важное значение, так как ФДЭ3 является ферментом, участвующим в процессе сокращения сердечной мышцы.

Всасывание

После приема внутрь тадалафил быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ); максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа. Абсолютная биодоступность тадалафила при пероральном приеме не установлена.

Пища не оказывает влияния на скорость и степень всасывания тадалафила, поэтому лекарственное средство можно принимать независимости от приема пищи. Скорость и степень всасывания тадалафила клинически значимо не зависят от времени приема лекарственного средства (утро или вечер).

Распределение

Объем распределения тадалафила в среднем составляет около 63 л, что свидетельствует о том, что лекарственное средство распределяется в тканях. В терапевтических концентрациях степень связывания тадалафила с белками плазмы крови составляет 94%; она не изменяется при нарушениях функции почек.

У здоровых добровольцев менее 0,0005% от введенной дозы тадалафила обнаруживается в семенной жидкости.

Метаболизм

В процессе метаболизма тадалафила преимущественно участвует CYP3A4, изофермент системы цитохрома P450. Основным метаболитом, циркулирующим в крови, является метилкатехолглюкуронид, ингибирующее действие которого в отношении ФДЭ5 менее выражено, чем у тадалафила (как минимум в 13000 раз); с учетом определяемых в плазме крови концентраций не ожидается, что его действие будет иметь клиническое значение.

Выведение

У здоровых добровольцев клиренс тадалафила при приеме внутрь составляет в среднем
2,5 л/ч, период полувыведения лекарственного средства в среднем составляет 17,5 часов. Тадалафил выводится из организма преимущественно в виде неактивных метаболитов; основной путь выведения - через ЖКТ (около 61% от дозы), в меньшей степени лекарственное средство выводится с мочой (около 36% от дозы).

Линейность/нелинейность

У здоровых добровольцев фармакокинетика тадалафила линейная в отношении времени и дозы. В дозовом диапазоне 2,5-20 мг концентрация лекарственного средства в плазме крови (оценка по площади под кривой «концентрация-время» (AUC)) увеличивается пропорционально дозе. Равновесная концентрация тадалафила в плазме крови достигается в течение 5 дней при кратности приема один раз в сутки.

Фармакокинетические параметры тадалафила, которые оценивались с использованием популяционного метода, у пациентов с ЭД сходны с таковыми у субъектов без ЭД.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Установлено, что у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) клиренс тадалафила ниже, а концентрация в плазме крови (оценка по AUC) на 25% выше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев в возрасте 19-45 лет. Это обстоятельство не имеет клинического значения, коррекция дозы тадалафила у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Согласно данным клинических исследований при однократном приеме в дозах 5-20 мг концентрация тадалафила в плазме крови (оценка по AUC) у пациентов c нарушениями функции почек легкой (клиренс креатинина 51-80 мл/мин) или средней (клиренс креатинина 31-50 мл/мин) степени тяжести и у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, увеличивалась приблизительно в два раза. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmax увеличивалась на 41% по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Тадалафил в незначительной степени выводится из организма посредством гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

При приеме в дозе 10 мг концентрации тадалафила в плазме крови (оценка по AUC) у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью) были сравнимы с таковыми у здоровых добровольцев. Клинические данные по безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены; при использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила не оценивались, поэтому при ежедневном использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск.

Данные о применении тадалафила в дозах более 10 мг у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

Пациенты с сахарным диабетом

Значения концентраций тадалафила в плазме крови (оценка по AUC) у пациентов с сахарным диабетом были приблизительно на 19% ниже по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев; коррекция дозы тадалафила у таких пациентов не требуется.

Краткий профиль безопасности

При терапии тадалафилом у пациентов с ЭД или ДГПЖ наиболее часто отмечались такие нежелательные реакции, как головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия; частота их возникновения повышалась при увеличении дозы лекарственного средства. Нежелательные реакции, как правило, были незначительно или умеренно выраженными и имели транзиторный характер. В большинстве случаев головная боль, связанная с ежедневным приемом тадалафила, регистрировалась в течение первых 10-30 дней после начала лечения.

Нежелательные реакции, которые отмечались в плацебо-контролируемых исследованиях (включая 8022 пациента, получавших тадалафил, и 4422 пациента, получавших плацебо) и в добровольных сообщениях при использовании лекарственного средства при ЭД или при ежедневном приеме при ЭД и ДГПЖ, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – ангионевротический отек*.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение; редко – инсульт# (включая геморрагические осложнения), обморок, транзиторные ишемические атаки#, мигрень*, судороги*, транзиторная амнезия.

Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрения, ощущения, которые описывались как боль в глазах; редко – дефект поля зрения, пастозность век, гиперемия конъюнктивы, НПИОН*, окклюзия сосудов сетчатки*.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах; редко – внезапная потеря слуха.

Со стороны сердца#: нечасто – тахикардия, пальпитация; редко – инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия*, желудочковая аритмия*.

Со стороны сосудов: часто – приливы; нечасто – артериальная гипотензия^, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – заложенность носа; нечасто – одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия; нечасто – боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь; редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона*, эксфолиативный дерматит*, гипергидроз (повышенная потливость).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – гематурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – длительная эрекция; редко – приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в грудной клетке#, периферические отеки, усталость; редко – отек лица*, внезапная сердечная смерть*#.

* Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде, но не регистрировались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

# Большинство пациентов имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы.

^ Нежелательные реакции, которые наиболее часто отмечались при использовании тадалафила у пациентов, которые уже принимали антигипертензивные средства.

Описание отдельных нежелательных реакций

Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в первую очередь, синусовая брадикардия, у пациентов, получавших терапию тадалафилом ежедневно, отмечались с более высокой частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. Большинство изменений на ЭКГ не были связаны с возникновением нежелательных реакций.

Особые группы пациентов

Данные клинических исследований о применении тадалафила у пациентов в возрасте старше 65 лет в качестве терапии ЭД или ДГПЖ ограничены. В клинических исследованиях при использовании тадалафила для лечения ЭД диарея отмечалась чаще у пациентов в возрасте старше 65 лет. В клинических исследованиях при использовании тадалафила в дозе 5 мг ежедневно один раз в сутки для лечения ДГПЖ головокружение и диарея регистрировались чаще у пациентов в возрасте старше 75 лет.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Перед началом лечения тадалафилом

Перед началом лечения тадалафилом следует собрать анамнез и провести физикальное обследование пациента с целью диагностики ЭД или ДГПЖ и установления возможных причин развития заболевания.

Перед началом терапии ЭД необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как существует определенная степень кардиологического риска при сексуальной активности. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, при его применении отмечается незначительное транзиторное снижение АД и усиливается гипотензивное действие органических нитратов.

При ЭД после соответствующего медицинского обследования необходимо установить возможные причины развития заболевания и определить тактику лечения. Неизвестно, является ли терапия тадалафилом эффективной у пациентов, перенесших оперативное вмешательство в области таза или радикальную простатэктомию без сохранения нервов.

Перед началом лечения тадалафилом у пациентов с ДГПЖ (только Ариста 5 мг) с целью исключения карциномы предстательной железы, следует провести соответствующее обследование, а также тщательно оценить состояние сердечно-сосудистой системы.

Сердечно-сосудистая система

Тяжелые нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, пальпитацию и тахикардию, отмечались в постмаркетинговом периоде и/или в клинических исследованиях. Большинство пациентов, у которых отмечались вышеуказанные нежелательные реакции, уже имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, невозможно точно установить прямую взаимосвязь между вышеуказанными нежелательными реакциями и факторами риска, применением тадалафила, сексуальной активностью или сочетанием этих, или иных факторов.

У пациентов, получающих терапию антигипертензивными препаратами, тадалафил может вызвать снижение АД. У таких пациентов перед началом ежедневного приема лекарственного средства (только Ариста 5 мг) необходимо рассмотреть вопрос о коррекции дозы антигипертензивных препаратов.

У некоторых пациентов, получающих терапию α1-адреноблокаторами, при использовании тадалафила может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия. Использовать тадалафил в комбинации с доксазозином не рекомендуется.

Зрение

Сообщалось о случаях возникновения дефектов полей зрения и НПИОН, связанных с применением тадалафила и других ингибиторов ФДЭ5. Результаты анализа данных наблюдений свидетельствуют о том, что риск развития острой НПИОН у мужчин с ЭД при использовании тадалафила или других ингибиторов ФДЭ5 повышается. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения дефектов полей зрения, им следует прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу.

Снижение слуха или внезапная потеря слуха

Сообщалось о случаях внезапной потери слуха при использовании тадалафила; при этом у некоторых пациентов имелись другие факторы риска (такие как, возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и потеря слуха в анамнезе). Пациенты должны быть проинформированы, что в случае внезапного снижения слуха или потери слуха, им следует прекратить прием лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу.

Нарушения функции почек и печени

Использование препарата в ежедневном режиме у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется в связи с повышением концентрации тадалафила в плазме крови (оценка по AUC), а также в связи с ограниченным клиническим опытом подобного применения лекарственного средства у данной категории пациентов и неэффективностью диализа.

Клинические данные по безопасности однократного применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. Эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила при терапии ЭД и ДГПЖ у пациентов с нарушениями функции печени не оценивались. При использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения продолжительной эрекции (4 часа и более), им следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. При несвоевременной терапии приапизма может отмечаться повреждение тканей полового члена и необратимая потеря потенции.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании тадалафила у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).

Совместное применение с ингибиторами CYP3A4

При использовании тадалафила у пациентов, получающих терапию сильными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), следует соблюдать осторожность, так как концентрация тадалафила в плазме крови при этом (оценка по AUC) повышается.

Тадалафил и другие лекарственные средства для лечения ЭД

Исследования безопасности и эффективности применения комбинаций тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими лекарственными средствами для лечения ЭД не проводились. Пациенты должны быть проинформированы, что такие комбинации не следует использовать.

Вспомогательные вещества

Ариста содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственный препарат.

Ариста содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Фертильность, применение при беременности и лактации

Препарат не предназначен для использования у женщин.

Фертильность

Согласно результатам клинических исследований, маловероятно, что лекарственное средство будет оказывать отрицательное влияние на фертильность у человека, несмотря на то, что у некоторых мужчин при его применении отмечалось снижение концентрации сперматозоидов в семенной жидкости.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Несмотря на то, что в клинических исследованиях частота возникновения головокружения при применении тадалафила была сравнима с таковой при использовании плацебо, во время вождения автотранспорта и управления механизмами пациенту следует соблюдать осторожность.

Лечение ЭД у взрослых мужчин (препарат эффективен только при наличии сексуальной стимуляции);

Препарат не предназначен для использования у женщин.

-       гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-       одновременное применение органических нитратов в любой лекарственной форме - в клинических исследованиях было установлено, что тадалафил усиливает гипотензивное действие органических нитратов, что предположительно связано с комбинированным действием лекарственных средств на процесс внутриклеточной передачи сигнала с участием оксида азота/цГМФ;

-       потеря зрения на одном глазу вследствие неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН), вне зависимости от связи с предыдущим использованием ингибиторов ФДЭ5;

-       одновременное применение стимуляторов гуанилатциклазы, например, риоцигуата, в связи с потенциальным риском развития симптоматической артериальной гипотензии.

Препарат не следует использовать у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым сексуальная активность не рекомендована. У пациентов с уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями следует учитывать степень кардиологического риска при сексуальной активности.

Препарат противопоказан пациентам с нижеперечисленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы (по причине отсутствия информации по безопасному применению):

-       инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 90 дней;

-       нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта;

-       сердечная недостаточность класс II и выше (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) в течение последних 6 месяцев;

-       неконтролируемые аритмии;

-       артериальная гипотензия (артериальное давление (АД) менее 90/50 мм. рт. ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия;

-       инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев.

Результаты исследований взаимодействий тадалафила в дозах 10 мг и/или 20 мг представлены ниже. Вероятность возникновения клинически значимых взаимодействий, которые отмечались в исследованиях, когда лекарственное средство использовали только в дозе 10 мг, не может быть полностью исключена в случае применения лекарственного средства в больших дозах.

Влияние других лекарственных средств на тадалафил

Ингибиторы ферментов системы цитохрома P450

В процессе метаболизма тадалафила преимущественно участвует CYP3A4. При совместном применении селективного ингибитора CYP3A4 кетоконазола (доза 200 мг в сутки) с тадалафилом (доза 10 мг) Cmax последнего повышалась на 15%, а значение AUC увеличивалось в 2 раза по сравнению с аналогичными показателями для тадалафила при монотерапии. При комбинированном использовании с кетоконазолом в суточной дозе 400 мг концентрация тадалафила (доза 20 мг) в плазме крови повышалась в 4 раза (оценка по AUC), а значение Cmax увеличивалось на 22%. При одновременном применении с ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 ритонавиром (ингибитор протеазы; доза 200 мг 2 раза в сутки) концентрация тадалафила (доза 20 мг) в плазме крови повышалась в 2 раза (оценка по AUC), а значение Cmax при этом не изменялось.

Исследования специфических взаимодействий тадалафила с другими ингибиторами протеазы (например, саквинавир) и другими ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок) не проводились. Использовать подобные комбинации следует с осторожностью, так как при этом может повышаться концентрация тадалафила в плазме крови, а вследствие этого может увеличиваться частота возникновения нежелательных реакций, указанных в разделе «Побочные действия».

Белки-переносчики

Значение белков-переносчиков (например, Р-гликопротеин) в процессе распределения тадалафила в организме неизвестно. Существует вероятность лекарственных взаимодействий, опосредованных ингибированием белков-переносчиков.

Индукторы ферментов системы цитохрома P450

При совместном использовании с индуктором CYP3A4 рифампицином значение AUC для тадалафила (доза 10 мг) уменьшалось на 88% по сравнению с таковым при монотерапии тадалафилом. Возможно, при этом снижается эффективность тадалафила; степень снижения эффективности неизвестна. При одновременном применении с другими индукторами CYP3A4 (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) концентрация тадалафила в плазме крови также может уменьшаться.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства

Органические нитраты

В клинических исследованиях было установлено, что тадалафил в дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг усиливает гипотензивное действие органических нитратов; одновременное применение тадалафила с органическими нитратами в любой лекарственной форме противопоказано. Согласно результатам клинического исследования, в котором 150 пациентов получали тадалафил в суточной дозе 20 мг в течение 7 дней и нитроглицерин сублингвально в дозе 0,4 мг в разное время, взаимодействие длилось более 24 часов и не определялось через 48 часов после последнего приема тадалафила. Таким образом, пациентам, которые получают терапию тадалафилом в любых дозах (от 2,5 до 20 мг) и у которых при возникновении жизнеугрожающих состояний необходимо использовать органические нитраты, следует принимать во внимание, что перед применением органических нитратов должно пройти не менее 48 часов после приема последней дозы тадалафила; в подобных ситуациях нитраты необходимо применять только под тщательным медицинским наблюдением с соответствующим мониторингом гемодинамики.

Гипотензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

При одновременном применении доксазозина (дозы 4 мг и 8 мг в сутки) и тадалафила (суточная доза 5 мг и 20 мг в виде однократной дозы) гипотензивное действие α-адреноблокатора значительно усиливается; эффект длится не менее 12 часов и может сопровождаться развитием клинических симптомов, включая обморок. По этой причине не рекомендуется использовать вышеуказанную комбинацию лекарственных средств.

В исследованиях взаимодействий при комбинированном применении тадалафила с алфузозином или тамсулозином с участием ограниченного количества здоровых добровольцев о возникновении подобных эффектов не сообщалось. Тем не менее, при использовании тадалафила у пациентов (особенно пожилого возраста), получающих терапию любыми α-адреноблокаторами, следует соблюдать осторожность; лечение необходимо начинать с минимальной дозы тадалафила и постепенно ее корректировать.

В клинических исследованиях оценивали также потенциал тадалафила в отношении усиления гипотензивного действия таких антигипертензивных средств, как блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), β-адреноблокаторы (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (различные типы и дозы, моно- или комбинированная терапия с тиазидными диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, β-адреноблокаторами и/или α-адреноблокаторами). Клинически значимых взаимодействий тадалафила (доза 10 мг; за исключением исследований взаимодействий с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) с лекарственными средствами из вышеуказанных классов не обнаружено. В других клинических исследованиях при комбинированном применении тадалафила (доза 20 мг) с антигипертензивными средствами (до 4 классов одновременно) было установлено, что у пациентов в амбулаторных условиях при использовании тадалафила на фоне терапии несколькими антигипертензивными средствами АД изменяется в соответствии со степенью его контроля. В этом отношении у пациентов, у которых АД контролировалось надлежащим образом, отмечалось минимальное снижение АД аналогичное снижению у здоровых добровольцев. В случае отсутствия у пациентов надлежащего контроля АД, его снижение было более выраженным, тем не менее, у большинства из них при этом симптомы, связанные с развитием артериальной гипотензии, не отмечались. У пациентов, получающих терапию антигипертензивными средства, на фоне приема тадалафила в дозе 20 мг АД может снижаться; при этом изменение АД, как правило, носит слабо выраженный характер и, маловероятно, что будет иметь клиническое значение (за исключением случаев терапии α-адреноблокаторами - см. выше). Согласно данным клинических исследований (фаза 3) различий в профиле нежелательных реакций у пациентов, которые использовали тадалафил в комбинации с антигипертензивными средствами или без них, не обнаружено. Пациенты, принимающие антигипертензивные средства, должны получать соответствующие рекомендации в отношении возможного снижения АД на фоне приема тадалафила.

Риоцигуат

В доклинических и клинических исследованиях установлено, что риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5. Данные, свидетельствующие о более высокой клинической эффективности данной комбинации, не получены. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, в том числе с тадалафилом, противопоказано.

Ингибиторы 5-α-редуктазы

В клиническом исследовании, в котором оценивалось совместное применение тадалафила (доза 5 мг) и финастерида (доза 5 мг), а также финастерида (доза 5 мг) и плацебо с целью облегчения симптомов ДГПЖ, новые нежелательные реакции не отмечались. Однако, поскольку формально исследования взаимодействий лекарственных средств с оценкой эффектов тадалафила и ингибиторов 5-α-редуктазы не проводились, при использовании подобных комбинаций следует соблюдать осторожность.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

В клинических исследованиях при комбинированном применении тадалафила в дозе 10 мг с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) фармакокинетических взаимодействий между лекарственными средствами не обнаружено; при этом отмечено фармакодинамическое взаимодействие, в результате которого незначительно (на 3,5 удара в минуту) увеличивалась частота сердечных сокращений. Несмотря на то, что данный эффект был слабо выражен и не имел клинической значимости, необходимо учитывать вероятность его возникновения при использовании подобных комбинаций.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Установлено, что при применении тадалафила биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме увеличивается, также можно ожидать аналогичное увеличение биодоступности тербуталина при пероральном приеме; клиническая значимость этих изменений неизвестна.

Алкоголь

При применении тадалафила в дозах 10 мг или 20 мг концентрация алкоголя в плазме крови (среднее значение Cmax составляло 0,08%) не изменялась. Также в течение 3 часов после приема алкоголя не отмечалось изменений концентрации тадалафила в плазме крови. Процедура приема алкоголя осуществлялась таким образом, чтобы достичь максимальной скорости всасывания (утром натощак с воздержанием от приема пищи в течение 2 часов после употребления алкоголя). Тадалафил в дозе 20 мг не усиливал гипотензивное действие алкоголя (0,7 г/кг или около 180 мл 40% алкоголя (водка) для мужчины с массой тела 80 кг), тем не менее, у некоторых пациентов отмечалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила с алкоголем в более низких дозах (0,6 г/кг) о снижении АД не сообщалось, а головокружение регистрировалось с той же частотой, что и при приеме алкоголя в отдельности. Тадалафил в дозе 10 мг не усиливал влияние алкоголя на когнитивные функции.

Лекарственные средства, в метаболизме которых участвуют изоферменты системы цитохромома P450

Не ожидается, что тадалафил будет оказывать клинически значимое влияние на клиренс лекарственных средств, в метаболизме которых участвуют изоферменты системы цитохромома P450. Установлено, что тадалафил не ингибирует и не повышает активность изоферментов системы цитохрома P450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

 

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию в плазме крови S-варфарина или субстрата CYP2C9 R-варфарина (оценка по AUC), а также не влиял на изменения значений протромбинового времени, которые были связаны с использованием варфарина.

Ацетилсалициловая кислота

Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг не влиял на увеличение продолжительности времени кровотечения, связанного с использованием ацетилсалициловой кислоты.

Противодиабетические средства

Исследования специфических взаимодействий с противодиабетическими средствами не проводились.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Взрослые мужчины с ЭД

Рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила перед предполагаемой сексуальной активностью.

У пациентов, у которых тадалафил в дозе 10 мг не обеспечивает достаточный эффект, можно использовать лекарственное средство в дозе 20 мг. Препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.

Максимальная частота приема препарата - один раз в сутки.

Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью; непрерывный ежедневный прием лекарственного средства в вышеуказанных дозах не рекомендуется.

У пациентов, планирующих частое использование лекарственного средства (не менее двух раз в неделю), может быть приемлемым режим ежедневного приема тадалафила в низкой дозе, с учетом выбора пациента и решения врача. У таких пациентов рекомендованная доза составляет 5 мг тадалафила один раз в сутки приблизительно в одно и то же время. В зависимости от переносимости лекарственного средства доза может быть уменьшена до
2,5 мг (следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования).

Следует периодически проводить повторную оценку целесообразности ежедневного приема препарата.

Особые группы пациентов

Мужчины пожилого возраста

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов пожилого возраста не требуется.

 

Мужчины с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы лекарственного средства не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется ежедневный прием тадалафила в дозах 2,5 мг или 5 мг при терапии как ДГПЖ, так и ЭД.

Мужчины с нарушениями функции печени

У пациентов с ЭД, которые имеют нарушения функции печени, рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Клинические данные по безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. При использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск. Данные о применении тадалафила в дозах более 10 мг у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

Эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила при терапии ЭД и ДГПЖ у пациентов с нарушениями функции печени не оценивались, поэтому при ежедневном использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск.

Мужчины с сахарным диабетом

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с сахарным диабетом не требуется.

Дети

Препарат не рекомендуется для использования у детей до 18 лет.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

При однократном применении тадалафила в дозах до 500 мг у здоровых добровольцев и при многократном применении в дозах до 100 мг в сутки у пациентов нежелательные реакции были сходны с таковыми при использовании лекарственного средства в более низких дозах.

В случае передозировки следует проводить стандартное симптоматическое лечение. Тадалафил в незначительной степени выводится из организма посредством гемодиализа.

Препарат не предназначен для использования у женщин.

Фертильность

Согласно результатам клинических исследований, маловероятно, что лекарственное средство будет оказывать отрицательное влияние на фертильность у человека, несмотря на то, что у некоторых мужчин при его применении отмечалось снижение концентрации сперматозоидов в семенной жидкости.

Оставить отзыв
Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором

Есть вопрос по продукту?

Оставить вопрос

Обсуждения

Зарегистрирован ли препарат АРИСТА таблетки 20мг N4 в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата АРИСТА таблетки 20мг N4 и какая страна происхождения?
Препарат АРИСТА таблетки 20мг N4 производится в стране Турция производителем Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S..
Для лечения чего используется данный препарат?
Урологические
Сколько стоит препарат АРИСТА таблетки 20мг N4 в аптеках Узбекистана?
Начальная цена препарата АРИСТА таблетки 20мг N4 - от 38 000 сум.
АРИСТА таблетки 20мг N4 продается по рецепту?
АРИСТА таблетки 20мг N4 является рецептурным препаратом

Аналоги
ТИГРАЛИС таблетки 20мг N4
ТИГРАЛИС таблетки 10мг N4
ТИГРАЛИС таблетки 5мг N28
Препараты от производителя
НЕВРАЛОН раствор 2мл N5
Цены: от 44 000 сум Подробнее
НЕВРАЛОН таблетки N20
Цены: от 39 300 сум Подробнее
ДАПОРИН таблетки 30мг N3
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Дапоксетин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 40 900 сум Подробнее
СЕМИЛАКТ таблетки 100 мг 100/20 мг N10
СЕМИЛАКТ таблетки 50 мг 50/20 мг N10
РИЗОПРОЛ таблетки 5мг N30
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Бисопролол Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 20 600 сум Подробнее
АМВАСТАН таблетки 10мг N30
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Аторвастатин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 22 000 сум Подробнее
ФЛАПРОКС таблетки 500мг N10
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Ципрофлоксацин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
Цены: от 38 600 сум Подробнее
ТОКСИВЕНОЛ таблетки 300 мг 300 мг+3 мг N30
Цены: от 67 334 сум Подробнее
РОЛИНОЗ таблетки 10мг N10
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Цетиризин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 15 868 сум Подробнее
РОЛИНОЗ капли для приема внутрь 20мл 10мг/мл N1
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Цетиризин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
Цены: от 30 220 сум Подробнее
ЛИМЕНДА суппозитории 750мг/200мг N7
Цены: от 62 400 сум Подробнее
БРАВЕКС суспензия 100мл 100мг/5мл N1
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Ибупрофен Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 21 727 сум Подробнее
АРТОКСАН таблетки 20мг N10
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Теноксикам Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
Цены: от 36 115 сум Подробнее
РОФЛОКСАН таблетки 200мг N10
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Офлоксацин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 34 900 сум Подробнее
ЛОНДРОМАКС таблетки 70мг N4
Цены: от 71 100 сум Подробнее
ОРАДРО таблетки 500мг N14
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Кларитромицин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
ОРАДРО таблетки 250мг N14
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Кларитромицин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
ДАПОРИН таблетки 60мг N3
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Дапоксетин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
ФЛАПРОКС таблетки 500мг N14
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Ципрофлоксацин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
РОФЛОКСАН таблетки 400мг N10
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Офлоксацин Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
РОТАЗАР таблетки 300мг N28
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Ирбесартан Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
РОТАЗАР таблетки 150мг N28
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Ирбесартан Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
РОТАЗАР ПЛЮС таблетки 300мг/25мг N28
РОТАЗАР ПЛЮС таблетки 300мг/12,5мг N28