АВИКАРНИТИН раствор для инъекций 5мл 200мг/мл N5

По 5 ампул (по 5 мл) упаковано в картонную коробку, вместе с инструкцией по медицинскому применению.

При улучшении утилизации глюкозы назначение левокарнитина пациентам с диабетом, получающим либо инсулин, либо гипогликемическое пероральное лечение, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме у этих субъектов необходимо регулярно контролировать, чтобы при необходимости немедленно скорректировать гипогликемическую терапию.

Безопасность и эффективность перорального левокарнитина у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Длительное введение высоких доз перорального левокарнитина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) на диализе может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), так как эти метаболиты обычно выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдалась после внутривенного введения левокарнитина.

Фертильность, беременность и лактация

Репродуктивные исследования проводились на крысах и кроликах. Не было никаких доказательств тератогенного эффекта ни у одного из видов. У кроликов, но не у крыс, наблюдалось статистически незначимое большее количество постимплантационных потерь при самой высокой испытанной дозе (600 мг/кг в день) по сравнению с контрольными животными. Значение этих открытий для человека неизвестно. Опыт применения у беременных с первичным системным дефицитом карнитина отсутствует. Принимая во внимание серьезные последствия прекращения лечения беременной женщиной с первичным системным дефицитом карнитина, риск прекращения лечения для матери представляется более значительным, чем теоретический риск для плода в случае продолжения лечения.

Левокарнитин является нормальным компонентом грудного молока. Применение добавок левокарнитина у кормящих матерей не изучалось.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не известно.

Показан для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных.

Вторичный дефицит карнитина у гемодиализных больных. Вторичный дефицит карнитина следует подозревать у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе, у которых есть следующие состояния:

1. Тяжелые и стойкие мышечные спазмы и/или гипотензивные эпизоды во время диализа.

2. Недостаток энергии, вызывающий значительное негативное влияние на качество жизни.

3. Слабость скелетных мышц и/или миопатия.

4. Кардиомиопатия.

5. Анемия уремии, не отвечающая или требующая введения больших доз эритропоэтина.

6. Потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Были очень редкие сообщения о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и кумариновые препараты (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности» и Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»). МНО или другой соответствующий тест на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока они не станут стабильными, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты вместе с левокарнитином.

прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла

Для медленного внутривенного введения в течение 2-3 минут

Взрослые, дети, младенцы и новорожденные:

Целесообразно контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацилкарнитина как в плазме, так и в моче.

Лечение врожденных нарушений метаболизма:

Требуемая доза зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести проявления во время лечения. Однако в качестве общего руководства можно рассматривать следующее.

При острой декомпенсации рекомендуются дозы до 100 мг/кг/сут в 3-4 приема. Использовались более высокие дозы, хотя может наблюдаться учащение побочных эффектов, в первую очередь диарея.

Вторичный дефицит карнитина у гемодиализных больных:

Настоятельно рекомендуется перед началом терапии АВИКАРНИТИНОМ измерять содержание карнитина в плазме. На вторичный дефицит карнитина указывает соотношение ацила и свободного карнитина в плазме выше 0,4 и/или когда концентрация свободного карнитина ниже 20 мкмоль/л. Дозу 20 мг на кг следует вводить внутривенно болюсно в конце каждого сеанса диализа (при трех сеансах в неделю). Продолжительность внутривенного лечения должна составлять не менее трех месяцев, что обычно требуется для восстановления нормального уровня свободного карнитина в мышцах. Общий ответ следует оценивать, контролируя уровни ацила в плазме до свободного карнитина и оценивая симптомы пациента. После прекращения приема карнитина уровень карнитина постепенно снижается. Необходимость повторного курса терапии можно оценить с помощью анализов карнитина в плазме через регулярные промежутки времени и путем наблюдения за симптомами пациента.

Гемодиализ - поддерживающая терапия:

Если после первого курса внутривенного введения авикарнитина достигнут значительный клинический эффект, можно рассмотреть возможность поддерживающей терапии с использованием 1 г авикарнитина перорально в день. В день диализа в конце сеанса необходимо ввести пероральный авикарнитин.

Сообщений о токсичности при передозировке левокарнитина не поступало. Передозировку следует лечить поддерживающей терапией.