БАНБАКТ суппозитории 100мг N3

Лекарственная форма: вагинальные суппозитории 

Состав:

Каждый вагинальный суппозиторий содержит:

активное вещество: клиндамицина фосфат эквивалентно клиндамицину 100 мг;

вспомогательное вещество: твёрдый жир (Suppocire NAI 25A).

3 вагинальных суппозитория в ПВХ/ПЭ стрипе. По 1 стрипу вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Псевдомембранозный колит был зарегистрирован при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и может варьировать по степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Перорально и парентерально назначаемый клиндамицин связан с тяжелым колитом, который может закончиться смертью. Сообщалось о диарее, кровавой диарее и колите (включая псевдомембранозный колит) при применении клиндамицина перорально и парентерально, а также с применяемыми местно (трансдермальными и вагинальными) препаратами клиндамицина. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей после применения вагинальных суппозиториев, так как примерно 30% дозы клиндамицина из влагалища подвергается системной абсорбции.

Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки и может вызывать чрезмерный рост клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной колита, связанного с применением антибиотиков.

После установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо начать лечебные мероприятия. Лёгкие случаи псевдомембранозного колита обычно отвечают на прекращение приёма самого препарата. При умеренных и тяжелых случаях следует проводить лечение растворами и электролитами, с добавлением белковых препаратов, а также антибактериальным препаратом, клинически эффективным в отношении вызывающей колит Clostridium difficile.

Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть как во время, так и после антибактериального лечения. Использование вагинальных суппозиториев клиндамицина может привести к росту невосприимчивых организмов во влагалище. В клинических исследованиях, при использовании вагинальных суппозиториев клиндамицина, появление кандидоза было зарегистрировано у 2,7%, вагинита - у 3,6% из 589 небеременных женщин. Кандидоз, как сообщается здесь, включает в себя термины: вагинальный или невагинальный кандидоз и грибковая инфекция. Вагинит включает в себя термины: вульвовагинальное нарушение, выделения из влагалища и вагинит/вагинальную инфекцию.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время лечения препаратом следует избегать половых контактов, а также применения других средств для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Пациенток также следует предупредить, что суппозитории Банбакт^® содержат ингредиенты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или резины, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использование подобных изделий в течение 72 часов после применения суппозиториев Банбакт^® не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев клиндамицина при лечении бактериального вагиноза у лиц женского пола в период постменархе были установлены при экстраполяции данных клинических исследований у взрослых женщин. Если подросток обращается к медицинскому специалисту с симптомами бактериального вагиноза, следует провести тщательную оценку заболеваний, передаваемых половым путём, и других факторов риска бактериального вагиноза. Безопасность и эффективность применения вагинальных суппозиториев клиндамицина у лиц женского пола до менархе не установлены.

Пожилые

В клинических исследованиях применения вагинальных суппозиториев клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Применение при беременности и период лактации

Беременность

Тератогенное действие

Взаимосвязь между увеличением частоты врожденных аномалий и системным применением клиндамицина во втором и третьем триместрах в клинических исследованиях у беременных женщин не установлена.

Вагинальные суппозитории клиндамицина следует применять во время первого триместра беременности, только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск. Адекватных контролируемых исследований по применению вагинальных суппозиториев клиндамицина у беременных женщин в течение первого триместра не проводилось.

Было изучено применение во втором триместре у беременных женщин клиндамицина в форме 2% вагинального крема. Среди женщин, получавших лечение в течение 7 дней, аномальные роды отмечались чаще на 2% у тех пациенток, которые получали клиндамицин в форме вагинального крема по сравнению с теми, кто получал плацебо (1,1% против 0,5% пациентов соответственно).

Исследования на репродуктивность проводились у крыс и мышей с использованием пероральных и парентеральных форм клиндамицина в дозировках до 600 мг/кг/день (62 и 25 раз соответственно, максимальная доза для человека зависит от площади поверхности тела), признаков вреда для плода после применения клиндамицина выявлено не было. Расщелина нёба наблюдалась у плодов одной линии мышей, которым внутрибрюшинно вводили клиндамицин в дозе 200 мг/кг/день (примерно в 10 раз больше рекомендуемой дозы, основанной на конверсии площади поверхности тела). Поскольку данный эффект не наблюдался у других линий мышей иди у других видов, этот эффект может быть специфичным относительно линии поколений.

Лактация

Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после перорального или парентерального введения. После вагинального введения клиндамицина фосфата, не известно проникает ли клиндамицин из организма в материнское молоко.

Клиндамицин может оказывать неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечную флору младенцев при грудном вскармливании. Если для кормящей матери требуется применение перорального или внутривенного клиндамицина, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, однако применение альтернативного препарата предпочтительнее. Следует проводить мониторинг младенцев на возможные неблагоприятные последствия для желудочно-кишечной флоры, такие как диарея, кандидоз (молочница, опрелость) или редко, кровь в стуле, указывающая на возможный колит, связанный с применением антибиотиков.

Следует учитывать преимущества грудного вскармливания на развитие и здоровье, наряду с клинической необходимостью применения клиндамицина матерью, а также любые потенциально неблагоприятные последствия для грудного ребенка, вследствие применения клиндамицина или состояния матери.

Фертильность

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Способность управлять транспортным средством или другими механизмами

Данных о влиянии клиндамицина на способность управлять автомобилем или другими механизмами нет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.     

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев клиндамицина при лечении бактериального вагиноза у лиц женского пола в период постменархе были установлены при экстраполяции данных клинических исследований у взрослых женщин. Если подросток обращается к медицинскому специалисту с симптомами бактериального вагиноза, следует провести тщательную оценку заболеваний, передаваемых половым путём, и других факторов риска бактериального вагиноза. Безопасность и эффективность применения вагинальных суппозиториев клиндамицина у лиц женского пола до менархе не установлены.

Случаи передозировки при рекомендованном применении лекарственного препарата неизвестны.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и используемый вагинально, может абсорбироваться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки, при необходимости показано общее симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае случайного приёма лекарственного препарата внутрь, возможно проявление эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.