Срок годности(месяц) | 24 |
Состав:
активное вещество: бупивакаина гидрохлорид моногидрат – 2,62 мг / 5,28 мг,
в пересчете на бупивакаина гидрохлорид – 2,5 мг / 5,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, трилон Б, натрия гидроксид 1М, вода для инъекций - до 1 мл.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 0,25% и 0,5%, в ампулах из бесцветного стекла или полиэтилена / полипропилена медицинского по 4 мл и 10 мл.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Частота нежелательных реакций определяется по следующим категориям: очень частые (>1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000 , <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000).
Очень частые (≥1/10) |
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
|
Частые (≥1/100, <1/10) |
Со стороны нервной системы: головная боль после пункции твердой мозговой оболочки, беспокойство, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, боли в живот. Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, недержание мочи. |
Нечастые (≥1/1 000 , <1/100) |
Со стороны нервной системы: парестезии, парез. Со стороны желудочно-кишечного тракта: запоры, метеоризм. Со стороны скелетных мышц, соединительной ткани и костей: мышечная слабость, боль в спине. Со стороны обмена веществ: возможно усиление потоотделения, отеки; Местные реакции: боль в месте инъекции. |
Редкие (≥1/10 000, <1/1 000) |
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца. Со стороны нервной системы: полный непреднамеренный спинальный блок, параплегия, паралич, нейропатия, арахноидит, нарушение способности концентрировать внимание, депрессия, эйфория, нарушения сна, головокружение, изменение вкусовых ощущений, нарушения зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, нарушения функции печени. Со стороны дыхательной системы: нарушение дыхания, угнетение дыхания. Со стороны обмена веществ: олигурия, повышение уровня креатинина и/или мочевины в плазме крови, гипокалиемия, гипонатриемия. Со стороны системы свертывания крови: тромбоцитопения, удлинение времени свертывания. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, эозинофилия, миалгии. |
Нежелательные реакции у детей сходны с таковыми у взрослых, однако, ранние признаки токсичности местных анестетиков у детей бывает сложнее распознать, если блокаду проводят в условиях седации или наркоза.
Применять Бупилонг могут только врачи, обладающие опытом проведения местной анестезии или под их наблюдением.
Для достижения требуемой степени анестезии необходимо вводить минимальную возможную дозу.
Приведенные ниже дозы предназначены для взрослых. Подбор дозы проводят индивидуально.
Пожилым пациентам и пациенткам на поздних сроках беременности дозу следует снизить.
Показания к применению |
Доза |
Начало действия |
Длительность действия |
|
мл |
мг |
|||
Хирургические операции на нижних конечностях, в том числе операции на тазобедренном суставе |
2-4 |
10-20 |
5-8 минут |
1,5-4 часа |
Абдоминальные хирургические вмешательства (включая кесарево сечение) |
2-4 |
10-20 |
5-8 минут |
45-60 минут |
Рекомендуемое место инъекции - на уровне L3.
Клинический опыт применения дозы, превышающей 20 мг, отсутствует. До введения препарата необходимо обеспечить внутривенный доступ.
Введение осуществляют только после подтверждения попадания в субарахноидальное пространство (истечение из иглы прозрачной спинномозговой жидкости или при аспирации). При неудачной попытке следует предпринять лишь одну дополнительную попытку введения на другом уровне и в меньшем объеме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое распределение препарата в субарахноидальном пространстве, что можно исправить изменением положения пациента.
Дети при массе тела менее 40 кг
Основное отличие между взрослыми и детьми заключается в том, что у новорожденных и младенцев объем спинномозговой жидкости больше, что для достижения той же степени блокады требует относительно высокой дозы из расчета на килограмм массы тела по сравнению с взрослыми.
Регионарную анестезию должен выполнять врач, имеющий опыт работы с детьми и владеющий соответствующей техникой введения.
Дозы у детей, приведенные в таблице, являются ориентировочными. Возможна вариабельность. При определении методов анестезии и учете индивидуальных особенностей пациентов следует пользоваться общепринятыми руководствами по анестезии. Следует вводить минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной анестезии.
Масса тела, кг |
Доза, мг/кг |
<5 |
0,4-0,5 |
5-15 |
0,3-0,4 |
15-40 |
0,25-0,3 |
Беременность. Доказательств неблагоприятного влияния на ход беременности у человека нет. Существуют доказательства снижения выживаемости у крыс и эмбриологического влияния у кроликов при применении высоких доз бупивакаина гидрохлорида во время беременности. Бупилонг не следует применять на ранних стадиях беременности кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Следует отметить, что для пациенток на позднем сроке беременности необходимо уменьшить дозу лекарственного препарата.
Период грудного вскармливания. Бупилонг проникает в грудное молоко, но в таком незначительном количестве, что риск влияния на ребенка при применении лекарственного препарата в терапевтических дозах отсутствует.