ЭПИСТАТ 0,002/МЛ сироп 150мл

Сироп прозрачный, оранжевого цвета, с характерным запахом

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид 2,00 мг в 1 мл сиропа. Вспомогательные вещества: натрия сахаринат 0.45 мг, сахароза 600,00 мг,метилпарагидроксибеизоат 0,90 мг, пропилпарагидроксибснзоат 0,35 мг, глицерол 225.00 мг, калия сорбат 1,90 мг, солодки корней экстракт 2,00 мг, ароматизатор медовый 5,00 мг, ароматизатор ванильный 4.00 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0.10 мг, лимонной кислоты раствор 10% q.s. (для корректировки pH), вода до 1 мл.

Противовоспалительная и аптпбропхокоистрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей а (Ф1Ю-«), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фснспиридом усиливается его Hi-антигистамипным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простаглаидинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адрснергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительиых факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (0,5 - 8 часов).

Препарат не накапливается в тканях.

Период полувыведепия (Тi/2) составляет примерно 12 часов.

Фенспирид выводится, в основном, ночками (90 %), 10 % - через кишечник.

Наиболее частые побочные реакции при применении фенспирида наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

рецептурные

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эпистат® сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка - 3 г сахарозы=0,3 ХЕ; 1 ст. ложка - 9 г сахарозы=0,9 ХЕ).

Пациенты е редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, с нарушением всасывания глюкозы-галактозы или с сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат.

В состав препарата входят парабеиы (мегилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами п на работу с механизмами

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и па работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат® возможно развитие сопливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата.

Беременность, период грудного вскармливания.

-Детский возраст до 2 лет.

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эпистат® сиропа).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эпистат сиропа).

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Беременность

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фепспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Период грудного вскармливания

Не следует применять Эпистат® сироп во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Нарушения со стороны центральной нервной системы:

Редко: сонливость;

Частота неизвестна*: головокружение.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

Частота неизвестна*: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

Частота неизвестна*: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

Частота неизвестна*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. .

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Данные пострегистрационного применения фенспирида.

Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель солнечный закат желтый, входящий в состав препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Учитывая, что применение блокаторов Hi-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат* в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Примечание: лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками