Эвалеп™ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу делят на 2 одинаковых приема.
Монотерапия
Взрослые и подростки старше 16 лет
Рекомендованная начальная доза составляет по 250 мг 2 раза в день; через 2 недели дозу увеличивают до начальной терапевтической по 500 мг 2 раза в день. В зависимости от клинической эффективности дозу можно увеличивать каждые 2 недели на 250 мг 2 раза в день; максимальная суточная доза составляет по 1500 мг 2 раза в день.
В составе комплексной терапии
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более
Начальная терапевтическая доза составляет по 500 мг 2 раза в день; эта дозу можно принимать с первого дня лечения. В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 1500 мг 2 раза в день. Изменение дозы (увеличение или уменьшение) на 500 мг 2 разав день может осуществляться каждые 2-4 недели.
Дети 4-11 лет и подростки (12-17 лет) с массой тела менее 50 кг
Детям в возрасте до 4 лет леветирацетам назначают в форме раствора для приема внутрь.
Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг/кг 2 раза в день. В зависимости от клинической эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 30 мг/кг 2 раза в день. Изменение дозы (увеличение или уменьшение) не должно превышать 10 мг/кг 2 раза в день каждые 2 недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу. Дозы для детей с массой тела 50 кг и более такие же, как и для взрослых. Врачу следует назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозе в зависимости от массы тела пациента.
Дозы, рекомендованные у детей и подростков:
Масса тела (кг) |
Начальная доза 10 мг/кг 2 раза в день |
Максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в день |
15 кг(1) |
150 мг 2 раза в день |
450 мг 2 раза в день |
20 кг(1) |
200 мг 2 раза в день |
600 мг 2 раза в день |
25 кг |
250 мг 2 раза в день |
750 мг 2 раза в день |
50 кг и выше(2) |
500 мг 2 раза в день |
1500 мг 2 раза в день |
(1) У детей с массой тела 25 кг и менее лечение рекомендуется начинать с леветирацетама в форме раствора для приема внутрь.
(2) Дозы для детей с массой тела 50 кг и более такие же, как и для взрослых.
Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных
Почечная/Печеночная недостаточность
Суточную дозу следует корректировать в зависимости от показателей функции почек пациента. У взрослых пациентов доза корректируется соответственно нижеследующей таблице. Перед использованием этой таблицы следует определить клиренс креатинина пациента (КК мл/мин). У взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более клиренс креатинина (КК мл/мин) можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:
КК (мл/мин)= [140-возраст (годы)] × масса тела (кг)/72 × сывороточный креатинин (мг/дл)
(для женщин: полученное значение × 0,85).
Затем КК уточняется по следующей формуле в зависимости от площади поверхности тела (ППТ):
КК (мл/мин/1,73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ (м2) ×1,73.
Коррекция дозы при почечной недостаточности у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг
Функция почек |
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Доза и кратность приема
|
нормальная |
>80 |
500-1500 мг 2 раза в день |
почечная недостаточность легкой степени |
50-79 |
500-1000 мг 2 раза в день |
почечная недостаточность средней степени |
30-49 |
250-750 мг 2 раза в день |
почечная недостаточность тяжелой степени |
<30 |
250-500 мг 2 раза в день |
терминальная стадия почечной недостаточности; пациенты, находящиеся на диализе(1) |
- |
500-1000 мг 1 раз в день(2)
|
(1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг
(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, данные для взрослых.
У детей и подростков клиренс креатинина КК (мл/мин/1,73 м2) можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле (формуле Шварца):
КК (мл/мин/1,73 м2) = рост (см) × кс/сывороточный креатинин (мг/дл)
кс = 0,55 для детей моложе 13 лет и девочек-подростков
кс = 0,7 для мальчиков-подростков
Коррекция дозы при почечной недостаточности у детей и подростков с массой тела менее 50 кг
Функция почек |
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Доза и кратность приема у детейстарше 4 лет и подростков с массой тела менее 50 кг |
нормальная |
>80 |
10-30 мг/кг (0,10-0,30 ml/кг) 2 раза в день |
почечная недостаточность легкой степени
|
50-79 |
10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2 раза в день |
почечная недостаточность средней степени |
30-49 |
5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2 раза в день |
почечная недостаточность тяжелой степени |
<30 |
5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2 раза в день |
терминальная стадия почечной недостаточности; пациенты, находящиеся на диализе(1)) |
- |
10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 1 раз в день(2) (3)
|
(1) У пациентов, испытывающих затруднения при глотании таблеток, а также при дозах менее 250 мг применяется раствор для приема внутрь
(2) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг (0,15 мл/кг)
(3) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг)
При печеночной недостаточности легкой и средней степени коррекции дозы не требуется.У пациентов с КК менее 60 мл/мин/1,73 м2 суточную насыщающую дозу рекомендуется снизить до 50%.
Педиатрическая группа
У детей младше 4 лет Эвалеп™ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не применяются; для них предусмотрен леветирацетам в форме раствора для приема внутрь. Имеющиеся дозы в форме таблеток не применяются в начале лечения у детей с массой тела менее 25 кг, у пациентов, испытывающих затруднения при глотании таблеток, а также при дозах менее 250 мг. В таких случаях леветирацетам применяется в форме раствора для приема внутрь. Леветирацетам не применяется в качестве монотерапии у детей и подростков моложе 16 лет.
Гериатрическая группа
В связи с возможным нарушением функции почек у пожилых пациентов (65 лет и старше) рекомендуется коррекция дозы.