Как и в случае с любым препаратом, содержащим белок и вводимым внутривенно, возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций). Пациентов необходимо информировать о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство сжатия грудной клетки, свистящее дыхание, гипотония и анафилаксия. При появлении этих симптомов, пациентам рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. Необходимо следовать стандартным методам лечения шока в случае развития шокового состояния.
Гемате® П содержит до 70 мг натрия на 1000 ME, что следует учитывать при рекомендованной бессолевой диете.
Вирусная безопасность
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекции вследствие применения медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, состоят из отбора доноров, скрининга индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы на наличие маркеров, а также включенных в процесс производства процедур инактивирования/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении продуктов, полученных из крови или плазмы человека, возникновение инфекционных заболеваний вследствие передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключено. Это положение применимо и в отношении неизвестных вирусов и патогенов.
Предпринимаемые меры эффективны для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, и безоболочечного вируса гепатита А.
Предпринимаемые меры могут быть менее эффективны для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.
Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).
Пациентам, которые регулярно/повторно принимают препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека, рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.
Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Гемате® П регистрировать имя пациента и номер серии препарата, который ему вводится, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Болезнь Виллебранда
Существует риск возникновения тромботических осложнений, включая тромбоэмболию легочной артерии, особенно у пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска (послеоперационный период без проведения надлежащей профилактики тромбоза, недостаточное восстановление мобилизации после оперативных вмешательств, тучность, передозировка препарата, онкологические заболевания). В связи с этим следует проводить мониторинг пациентов из группы риска на предмет возникновения ранних симптомов тромбоза. Следует проводить профилактику венозных тромбозов и тромбоэмболии согласно имеющимся рекомендациям.
При использовании препаратов фактора Виллебранда лечащий врач должен помнить, что длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня фактора свертывания крови VIII. У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, содержащие фактор VIII, во избежание чрезмерного повышения уровня фактора VIII, которое может привести к риску тромботических осложнений, следует проводить лабораторный контроль содержания фактора VIII в плазме крови пациента, а также проводить соответствующую профилактику тромботических осложнений.
У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Если ожидаемый уровень ристоцетин-кофакторной активности фактора Виллебранда в плазме не достигается, или при помощи адекватной дозы не удается остановить кровотечение, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов фактора Виллебранда. Если у пациента высокий уровень ингибиторов фактора Виллебранда, терапия может быть не эффективной, и в этом случае следует рассматривать возможность использования других методов лечения.
Гемофилия А
Выработка нейтрализующих антител - ингибиторов фактора VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.
Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, которые измеряются в единицах Бетезда (БЕ) в миллилитре плазмы. Риск выработки ингибиторов связан со степенью воздействия фактора VIII; этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней применения.
В редких случаях выработка ингибиторов наблюдалась спустя более 100 дней после начала применения препарата фактора свертывания крови VIII.
Случаи рецидивов образования ингибиторов (низкий титр) были отмечены при переходе с одного препарата, содержащего фактор VIII на другой у пациентов, которые ранее проходили лечение в течение более 100 дней, и у которых ранее имело место образование ингибиторов. В связи с чем, рекомендуется тщательно отслеживать возникновение ингибиторов у всех пациентов, перешедших с одного препарата на другой.
Пациенты, получающие фактор свертывания крови VIII человека, должны находиться под тщательным медицинским и лабораторным контролем на предмет выявления выработки антител к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови не был достигнут, или если кровотечение не удается контролировать с помощью соответствующей дозы, должно быть проведено соответствующее исследование на наличие ингибиторов фактора свертывания крови VIII. Для пациентов с высокими уровнями ингибиторов фактора VIII терапия может оказаться неэффективной, и необходимо будет рассмотреть другие возможные методы лечения. Лечение таких пациентов должно контролироваться врачами, имеющими опыт работы с пациентами, страдающими гемофилией A, а также с ингибиторами фактора VIII (см. также раздел «Побочные действия»).
Болезнь Виллебранда
С болезнью Виллебранда ситуация другая, так как она наследуется аутосомно. Женщины болеют даже чаще мужчин из-за дополнительного риска, связанного с потерей крови во время менструации, беременности, родов и при развитии гинекологических заболеваний.
На основании постмаркетингового исследования можно рекомендовать использование заменителей фактора Виллебранда для лечения и профилактики кровотечений.
Влияния на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.
