ИФЕНТА суспензия 5 мл 100 мг/5 мл N20

Состав:

активное вещества: ибупрофен-100 мг

Форма выпуска

Юнидозы (ампулы) из полиэтилена или полипропилена медицинского. Юнидозы (ампулы) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

НПВС. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Жаропонижающее действие обусловлено блокированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в каскаде арахидоновой кислоты ЦНС, которое приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции.

Эффект понижения температуры при лихорадке начинается через 30 мин после приема препарата, его максимальное действие проявляется через 3 ч.

Ведущим механизмом анальгезирующего действия является снижение продукции простагландинов классов Е, F и I, биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.

Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности ЦОГ и снижением синтеза простагландинов в воспалительных очагах, что приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления, снижению активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.

Жаропонижающее и болеутоляющее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие, которое наступает на 5-7 день лечения. Как все нестероидные противовоспалительные препараты ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Всасывание.

После перорального применения более 80% лекарственного средства всасывается из пищеварительного тракта.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме или после еды – 1,5-2,5 часа (одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания); в синовиальной жидкости – 2-3 часа (где создаются большие концентрации, чем в плазме крови).

Жаропонижающий эффект Ифенты развивается уже через 30 минут после приема и продолжается в течении 6-8 часов. Препарат не кумулирует в организме. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Ибупрофен медленно проникает в суставные полости.

Метаболизм.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.

Выведение.

Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т1/2) 2-2,5 ч.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Нестероидное противовоспалительное средство

Суспензия для приёма внутрь.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона, нарушения функции печени.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессии, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь (эритематозная или крапивница), ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Прочие: усиление потоотделения.

В случае появления каких-либо из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

У больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, Ифента может повышать риск развития бронхоспазма. Применение препарата у этих пациентов допустимо только при условии соблюдения большой осторожности, а в случае затруднений дыхания следует немедленно обратиться к врачу.

Во время длительного лечения НПВП необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу препарата Ифента минимально возможным коротким курсом.

При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

С осторожностью применяют непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и заболевания ЖКТ, аллергические реакции, связанные с приемом НПВС.

Препарат не обладает антибактериальным действием, и при лечении ангины требуется консультация врача для назначения адекватной терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность развития значимых побочных эффектов, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Повышенная температура тела различного генеза при:

- простудных заболеваниях;

- острых респираторных вирусных инфекциях, в том числе гриппе;

- ангине (фарингите);

- детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела;

- поствакцинальных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

- зубной боли, болезненном прорезывании зубов;

- ушной боли при воспалении среднего уха;

- головной боли, мигрени;

- невралгии, болях в мышцах, суставах, вследствие травм опорно-двигательного аппарата.

·         Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе, ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата;

·         Беременность III триместр

·         полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

·         эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона – язвенный колит или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

·         почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

·         декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;

·         тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

·         воспалительные заболевания кишечника;

·         непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

·         гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

·         цереброваскулярное или иное кровотечение;

·          детский возраст до 3-х месяцев.

С осторожностью:

·         Одновременный прием других НПВП;

·         наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит;

·         бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма;

·         тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита;

·         ветряная оспа;

·         почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

·         нефротический синдром, задержка жидкости и отеки;

·         печеночная недостаточность;

·         артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания;

·         дислипидемия/гиперлипидемия;

·         сахарный диабет;

·         заболевания периферических артерий;

·         заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);

·         одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела);

·         беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания;

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

·         Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

·         Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

·         Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП. Следует, по возможности, избегать одновременного применения препарата и диуретиков, ввиду ослабления диуретического эффекта и риска развития почечной недостаточности.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

От белого до белого с сероватым оттенком цвета суспензия с однородно распределенными в ней частицами.

Внутрь, после еды. Перед применением взболтать до получения однородной суспензии. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза препарата Ифента составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.

Лихорадка (жар) и боль:

*Детям от 3 до 6 месяцев препарат можно применять только после консультации с лечащим врачом.

При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2-х дней и обезболивающего эффекта в течении 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Поствакцинальные реакции, сопровождающиеся повышением температуры тела:

Детям в возрасте до 6 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, остановка дыхания, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий. Дети в возрасте до 5 лет особенно склонны к апноэ, коме и судорогам.

Серьезные последствия, связанные с токсическим действием препарата проявляются обычно после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (т.е. 80 рекомендованных разовых доз).

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лечение при передозировке: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД).

Беременность. Применение в III триместре беременности противопоказано.

Перед применением препарата в I-II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Применение в I и II триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Ифента в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации при болях и лихорадке возможно.

24