КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ эмульсия 900Ккал 1026мл

Для стационаров.

Состав:

после смешивания 3-х камер:

активные вещества:                         2400 мл                  1920 мл                            1440 мл

соевых бобов масло                           85 г                         68 г                        51 г

глюкозы (декстрозы)                         178 г                       143 г                      107 г

моногидрат что соответствует

декстрозе безводной                                      162 г                       130 г                       97 г

L-аланин                                              8,0 г                        6,4 г                       4,8 г

L-аргинин                                           5,6 г                        4,5 г                       3,4 г

L-аспарагиновая кислота                  1,7 г                         1,4 г                       1,0 г

L-валин                                                3,6 г                         2,9 г                      2,2 г

L-гистидин                                          3,4 г                         2,7 г                       2,0 г

Глицин

(аминоуксусная кислота)                  4,0 г                          3,2 г                       2,4 г

L-глутаминовая кислота                   2,8 г                          2,2 г                       1,7 г

L-изолейцин                                       2,8 г                         2,2 г                       1,7 г

L-лейцин                                             4,0 г                         3,2 г                        2,4 г

                                                                                                                                                                       L-лизин гидрохлорид                         5,6 г                          4,5 г                       3,4 г

что соответствует лизину                  4,5 г                          3,6 г                       2,7 г

L-метионин                                          2,8 г                                     2,2 г                       1,7 г

L-пролин                                              3,4 г                                     2,7 г                       2,0 г

L-серин                                                 2,2 г                                     1,8 г                       1,4 г

L-тирозин                                             0,12 г                        0,092 г                  0,069 г

L-треонин                                             2,8 г                                      2,2 г                      1,7 г

L-триптофан                                        0,95 г                        0,76 г                     0,57 г

L-фенилаланин                                    4,0 г                           3,2 г                       2,4 г

кальция хлорида дигидрат                 0,49 г                         0,39 г                     0,29 г

что соответствует кальцию

хлориду                                                0,37 г                         0,30 г                      0,22 г

натрия глицерофосфат

(безводный)                                          2,5 г                                       2,0 г                       1,5 г

магния сульфата гептагидрат            1,6 г                            1,3 г                       0,99 г

что соответствует магнию

сульфату                                                 0,80 г                         0,64 г                       0,48 г

калия хлорид                                          3,0 г                           2,4 г                         1,8 г

натрия ацетата тригидрат                    4,1 г                            3,3 г                         2,5 г

что соответствует натрию

ацетату                                                    2,4 г                           2,0 г                         1,5 г

вспомогательные компоненты:

фосфолипиды яичного желтка             5,1 г                          4,1 г                          3,1 г

глицерол (безводный)                           9,4 г                           7,5 г                          5,6 г

кислота уксусная ледяная                     q.s. для коррекции рН

натрия гидроксид                                   q.s. для коррекции рН

вода для инъекций                                 до 2400 мл              до 1920 мл                до 1440 мл

Что соответствует:

• Аминокислоты                                    57 г                               45 г                       34 г

• Азот                                                       9,0 г                               7,2 г                     5,4 г

• Жиры                                                     85 г                                68 г                      51 г

• Углеводы

- глюкоза (безводная)                            162 г                               130 г                     97 г

• Энергия

- всего                                                                  1700 ккал                      1400 ккал              1000 ккал

- небелковая                                            1500 ккал                      1200 ккал              900 ккал

• Электролиты

- натрий                                                   53 ммоль                       43 ммоль              32 ммоль

- калий                                                     40 ммоль                       32 ммоль              24 ммоль

- магний                                                   6,7 ммоль                      5,3 ммоль               4 ммоль

- кальций                                                 3,3 ммоль                      2,7 ммоль               2 ммоль

- фосфат                                                   18 ммоль                       14 ммоль                11 ммоль

- сульфат                                                  6,7 ммоль                      5,3 ммоль               4 ммоль

- хлорид                                                   78 ммоль                       62 ммоль                47 ммоль

- ацетат                                                    65 ммоль                      52 ммоль                 39 ммоль

• Осмоляльность                                     около 830 мосмоль/кг воды

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий. По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл смеси помещают в трёхкамерный пластиковый контейнер «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 11% (885 мл, 1180 мл и 1475 мл соответственно), камера, содержащая Вамин 18 Новум (300 мл, 400 мл и 500 мл соответственно), камера, содержащая Интралипид 20% (255 мл, 340 мл и 425 мл соответственно).

Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.

По 2, 3 или 4 мешка вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Вамин 18 Н предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии, ЛОР-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе и для метаболизма аминокислот.

ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 + 1,5 г триглицеридов/кг/сут.

Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем внутривенных инфузии, принципиально такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают   в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

ГЛЮКОЗА

средство парентерального питания.

эмульсия для инфузий

Кабивен^® периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах. Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от размера мешка:

Объем мешка                                                  2400 мл                 1920 мл              1440 мл

Глюкоза 11%                                      1475 мл                 1180 мл                           885 мл

Вамин 18 Новум                               500 мл                     400 мл                 300 мл

Интралипид 20%                               425 мл                     340 мл                 255 мл

Энергетическая

Ценность                                             1700 ккал                  1400 ккал                1000 ккал

Данные о побочных эффектах при правильном введении чрезвычайно редки:

- аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница)

- изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия,

- повышение активности ферментов печени,

- гемолиз,

- ретикулоцитоз,

- абдоминальные боли,

- тромбофлебит при инфузии в периферические вены, головная боль,

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать
3 ммоль/л.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У больных с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене^® периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен^® периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Для проведения полного парентерального питания следует дополнительно вводить микроэлементы и витамины.

Применение во время беременности и в период лактации

Специальных исследований безопасности Кабивена^® периферического в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена^® периферического беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.

Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата

• Выраженная гиперлипидемия

• Выраженная печеночная недостаточность

• Выраженные нарушения свертывания крови

• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот

• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации

• Острая фаза шока

• Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час

• Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов

• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.

• Гемофагоцитарный синдром

• Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома)

С осторожностью: при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена^® периферического больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови; у больных с метаболическим ацидозом (напр., молочнокислым ацидозом); у больных с повышенной осмолярностью крови и больных, нуждающихся в плазмозамещающей терапии; у больных, имеющих тенденцию к задержке электролитов.

Кабивен^® периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен^® периферический может применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные    о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Совместимость.

Кабивен^® периферический можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский.

2. Солувит Н.

3. Аддамель Н.

4. Дипептивен.

Глюкоза 11% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Вамин 18 Новум - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Интралипид 20% – белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.

Внутривенно, капельно.

Растворы Кабивена^® периферического имеют осмоляльность 830 мосм/кг Н₂О, и поэтому могут вводиться в периферические или центральные вены. Это относится как взрослым, так и к детям.

Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах. Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать декстрозу.

Кабивен^® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе размера мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут.

У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7-1,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,10-0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена® периферического на 1 кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые

40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациента весом 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г декстрозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут.

Дети

Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0,49-0,98 г/кг, 0,34-0,67 г/кг и 0,95-1,9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут. У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ час. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/час, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0,25 г/кг, 0,09 г/кг и 0,13 г/кг. Рекомендуемая длительность инфузии одного мешка препарата для периферического применения составляет 12-24 часа.

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

• Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка

• Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.

• При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.

• Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

• Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

• Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

• Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.

• Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.

• Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.

Лечение

Прекращение инфузии липидов.