Кабивен центральный

• — парентеральное питание взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано

• — выраженная гиперлипидемия; — выраженная печеночная недостаточность; — выраженные нарушения свертывания крови; — врожденные нарушения метаболизма аминокислот; — почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации; — острая фаза шока; — гипергликемия, при которой требуется введение инсулина в дозе более 6 ЕД/ч; — патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов; — общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация; — нестабильные состояния (в т.ч. посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома); — повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата.

• Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке (с двумя портами) и представлен в четырех объемах Объем мешка 2566 мл Глюкоза 19% 1316 мл Вамин 18 Новум 750 мл Интралипид 20% 500 мл Энергетическая ценность 2300 ккал Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке (с двумя портами) и представлен в четырех объемах. Объем мешка 1026 мл Глюкоза 19% 526 мл Вамин 18 Новум 300 мл Интралипид 20% 200 мл Энергетическая ценность900 ккал Мешок объемом 1540 мл: Глюкоза 19% - 790 мл, Вамин 18 Новум - 450 мл, Интралипид 20% - 300 мл. Энергетическая ценность - 1400 ккал.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Вамин 18 Н предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии, ЛОР-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе и для метаболизма аминокислот.

ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 + 1,5 г триглицеридов/кг/сут.

Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем внутривенных инфузии, принципиально такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают   в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

ГЛЮКОЗА

• Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница. Со стороны дыхательной системы: изменения дыхания (тахипноэ). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД. Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, абдоминальные боли. Со стороны системы кроветворения: гемолиз, ретикулоцитоз. Местные реакции: тромбофлебит при инфузии в периферические вены. Прочие: головная боль, приапизм. При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.

Внутривенно, капельно.

Растворы Кабивена^® периферического имеют осмоляльность 830 мосм/кг Н₂О, и поэтому могут вводиться в периферические или центральные вены. Это относится как взрослым, так и к детям.

Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах. Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать декстрозу.

Кабивен^® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе размера мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут.

У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7-1,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,10-0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена® периферического на 1 кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые

40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациента весом 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г декстрозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут.

Дети

Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0,49-0,98 г/кг, 0,34-0,67 г/кг и 0,95-1,9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут. У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ час. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/час, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0,25 г/кг, 0,09 г/кг и 0,13 г/кг. Рекомендуемая длительность инфузии одного мешка препарата для периферического применения составляет 12-24 часа.

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

• Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка

• Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.

• При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.

• Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

• Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

• Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

• Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.

• Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.

• Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.

Лечение

Прекращение инфузии липидов.

• Эмульсия для инфузий, образующаяся после смешивания содержимого трех камер трехкамерного мешка, гомогенная, белого цвета Эмульсия для инфузий, образующаяся после смешивания содержимого трех камер трехкамерного мешка, гомогенная, белого цвета.

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать
3 ммоль/л.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У больных с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене^® периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен^® периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Для проведения полного парентерального питания следует дополнительно вводить микроэлементы и витамины.

Применение во время беременности и в период лактации

Специальных исследований безопасности Кабивена^® периферического в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена^® периферического беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные    о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Совместимость.

Кабивен^® периферический можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский.

2. Солувит Н.

3. Аддамель Н.

4. Дипептивен.

Для стационаров.

Состав:

после смешивания 3-х камер:

активные вещества:                         2400 мл                  1920 мл                            1440 мл

соевых бобов масло                           85 г                         68 г                        51 г

глюкозы (декстрозы)                         178 г                       143 г                      107 г

моногидрат что соответствует

декстрозе безводной                                      162 г                       130 г                       97 г

L-аланин                                              8,0 г                        6,4 г                       4,8 г

L-аргинин                                           5,6 г                        4,5 г                       3,4 г

L-аспарагиновая кислота                  1,7 г                         1,4 г                       1,0 г

L-валин                                                3,6 г                         2,9 г                      2,2 г

L-гистидин                                          3,4 г                         2,7 г                       2,0 г

Глицин

(аминоуксусная кислота)                  4,0 г                          3,2 г                       2,4 г

L-глутаминовая кислота                   2,8 г                          2,2 г                       1,7 г

L-изолейцин                                       2,8 г                         2,2 г                       1,7 г

L-лейцин                                             4,0 г                         3,2 г                        2,4 г

                                                                                                                                                                       L-лизин гидрохлорид                         5,6 г                          4,5 г                       3,4 г

что соответствует лизину                  4,5 г                          3,6 г                       2,7 г

L-метионин                                          2,8 г                                     2,2 г                       1,7 г

L-пролин                                              3,4 г                                     2,7 г                       2,0 г

L-серин                                                 2,2 г                                     1,8 г                       1,4 г

L-тирозин                                             0,12 г                        0,092 г                  0,069 г

L-треонин                                             2,8 г                                      2,2 г                      1,7 г

L-триптофан                                        0,95 г                        0,76 г                     0,57 г

L-фенилаланин                                    4,0 г                           3,2 г                       2,4 г

кальция хлорида дигидрат                 0,49 г                         0,39 г                     0,29 г

что соответствует кальцию

хлориду                                                0,37 г                         0,30 г                      0,22 г

натрия глицерофосфат

(безводный)                                          2,5 г                                       2,0 г                       1,5 г

магния сульфата гептагидрат            1,6 г                            1,3 г                       0,99 г

что соответствует магнию

сульфату                                                 0,80 г                         0,64 г                       0,48 г

калия хлорид                                          3,0 г                           2,4 г                         1,8 г

натрия ацетата тригидрат                    4,1 г                            3,3 г                         2,5 г

что соответствует натрию

ацетату                                                    2,4 г                           2,0 г                         1,5 г

вспомогательные компоненты:

фосфолипиды яичного желтка             5,1 г                          4,1 г                          3,1 г

глицерол (безводный)                           9,4 г                           7,5 г                          5,6 г

кислота уксусная ледяная                     q.s. для коррекции рН

натрия гидроксид                                   q.s. для коррекции рН

вода для инъекций                                 до 2400 мл              до 1920 мл                до 1440 мл

Что соответствует:

• Аминокислоты                                    57 г                               45 г                       34 г

• Азот                                                       9,0 г                               7,2 г                     5,4 г

• Жиры                                                     85 г                                68 г                      51 г

• Углеводы

- глюкоза (безводная)                            162 г                               130 г                     97 г

• Энергия

- всего                                                                  1700 ккал                      1400 ккал              1000 ккал

- небелковая                                            1500 ккал                      1200 ккал              900 ккал

• Электролиты

- натрий                                                   53 ммоль                       43 ммоль              32 ммоль

- калий                                                     40 ммоль                       32 ммоль              24 ммоль

- магний                                                   6,7 ммоль                      5,3 ммоль               4 ммоль

- кальций                                                 3,3 ммоль                      2,7 ммоль               2 ммоль

- фосфат                                                   18 ммоль                       14 ммоль                11 ммоль

- сульфат                                                  6,7 ммоль                      5,3 ммоль               4 ммоль

- хлорид                                                   78 ммоль                       62 ммоль                47 ммоль

- ацетат                                                    65 ммоль                      52 ммоль                 39 ммоль

• Осмоляльность                                     около 830 мосмоль/кг воды

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий. По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл смеси помещают в трёхкамерный пластиковый контейнер «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 11% (885 мл, 1180 мл и 1475 мл соответственно), камера, содержащая Вамин 18 Новум (300 мл, 400 мл и 500 мл соответственно), камера, содержащая Интралипид 20% (255 мл, 340 мл и 425 мл соответственно).

Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.

По 2, 3 или 4 мешка вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

средство парентерального питания.

эмульсия для инфузий

Кабивен^® периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах. Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от размера мешка:

Объем мешка                                                  2400 мл                 1920 мл              1440 мл

Глюкоза 11%                                      1475 мл                 1180 мл                           885 мл

Вамин 18 Новум                               500 мл                     400 мл                 300 мл

Интралипид 20%                               425 мл                     340 мл                 255 мл

Энергетическая

Ценность                                             1700 ккал                  1400 ккал                1000 ккал

Данные о побочных эффектах при правильном введении чрезвычайно редки:

- аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница)

- изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия,

- повышение активности ферментов печени,

- гемолиз,

- ретикулоцитоз,

- абдоминальные боли,

- тромбофлебит при инфузии в периферические вены, головная боль,

Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Глюкоза 11% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Вамин 18 Новум - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Интралипид 20% – белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.