КАЛЬЦИЙ Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ таблетки со вкусом лимона N120

Лекарственная форма: таблетки жевательные (лимонные)[KS1] 

Состав:

Одна жевательная таблетка содержит:

активные вещества: кальция карбонат 1250 мг эквивалентно элементарному кальцию   500 мг; колекальциферол 5,0 мкг в виде концентрата колекальциферола 4,0 мг (состоящего из: колекальциферола – 0,0110 мг; DL-α-токоферола – 0,0440 мг; триглицеридов среднецепочных – 0,132 мг; крахмала кукурузного модифицированного – 3,21 мг; сахарозы – 0,770 мг; натрия аскорбата – 0,176 мг; кремния диоксида – 0,0528 мг);

вспомогательные вещества: ксилитол – 225 мг; ароматизатора лимонного гранулят –
45,0 мг (состоящий из: изомальта - 44,3 мг; ароматизатора лимонный - 0,675 мг; моно- и диглицеридов жирных кислот – 0,000540 мг); повидон – 15,75 мг; магния стеарат –
6,0 мг; сукралоза – 0,25 мг.

 [KS1]Указано не верно.Исправить в соответствие с РУ

Витамин D₃ повышает кишечную абсорбцию кальция.

Прием кальция и витамина D препятствует увеличению уровня паратиреоидного гормона (PTH), которое вызвано дефицитом кальция, и которое приводит к повышению резорбции кости.

Клинические исследования зарегистрированных пациентов с дефицитом витамина D показали, что ежедневный прием двух таблеток кальция 500 мг/ витамина D 400 МЕ в течение шести месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и снизил вторичный гиперпаратиреоз и щелочную фосфатазу.

В 18-месячном двойном слепом, плацебо контролируемом исследовании принимали участие 3270 зарегистрированных женщин в возрасте 84+/- 6 лет, которые принимали  витамин D (800 МЕ/день) и фосфат кальция (соответствующий 1200 мг/день элементарного кальция), показавших значительное снижение выделения паратиреоидного гормона (PTH). Через 18 месяцев, анализ исследования   выявил 80 переломов шейки бедра в группе кальций-витамин D и 110 переломов шейки бедра в группе плацебо (p=0,004).  Дальнейшее наблюдение исследуемых  после 36 месяцев показало: как минимум один перелом шейки бедра у 137 женщин, в группе  кальций и витамин D  (n=1176), и у 178 – в группе плацебо (n=1127) (p≤0,02).

Кальций

Абсорбция: Количество кальция, всасываемое через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в теле сконцентрировано в плотной структуре костей и зубов. 1%  содержится внутри и в межклеточной жидкости. Около 50% общего содержания кальция в крови  содержится в  физиологически активной ионизированной форме, из них приблизительно 10% в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40%  связаны с белками, преимущественно с альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение с мочой зависит от клубочковой фильтрации  и канальцевой реабсорбцией кальция.

Колекальциферол

Абсорбция: Витамин D3 легко всасывается в тонком  кишечнике.

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываются со специальным глобулином.  Колекальциферол преобразовывается в печени путем гидроксилирования в 25-гидроксиколекальциферол.  Далее он преобразуется в почках в активную форму 1,25 – дигидроксиколекальциферол. 1,25 - дигидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение абсорбции кальция.  Витамин D3, который не метаболизировался,   хранится  в жировой и мышечной ткани. 

Выведение: Витамин D3 выводится через кал и мочу.

Минеральные добавки. Препараты кальция. Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Побочные действия перечислены ниже по классу систем органов и частоте. Частота определяется как: нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); или неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или  отек гортани

Нарушение метаболизма и усвоения питательных веществ

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; длительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; несвойственная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и нарушения функции почек). Наблюдаются обычно только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запоры, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек: имеют потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза. См. в раздел «Особые указания». 

Беременность

Кальций-Д3 Никомед Форте можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D.  В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод. Отсутствуют указания, что витамин D при терапевтических дозах оказывает  тератогенное воздействие на человека. 

Период лактации

Кальций-Д3 Никомед Форте можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D₃ проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Профилактика  и лечение  дефицита кальция и витамина D у пожилых людей.

Добавление кальция и витамина D в качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с риском дефицита кальция и витамина D.

·    Гиперчувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».

·    Тяжелые заболевания почек (Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.73м²)

·    Заболевания и/или состояния сопровождающиеся с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией 

·    Камни в почках (нефролитиаз)

·    Гипервитаминоз D

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой, поэтому, в связи с повышенным риском гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке во время сопутствующего лечения тиазидными диуретиками. 

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции  препаратов  из тетрациклинового ряда при одновременном приеме. Поэтому тетрациклиновые препараты необходимо принимать, как минимум, за два часа до или через четыре-шесть часов после перорального приема карбоната кальция.

Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином D. Пациентов необходимо наблюдать, проводить электрокардиограммы (ЭКГ) и контролировать уровень кальция в сыворотке.

При одновременном приеме бисфосфонатов, следует принимать их как минимум, за один час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте_, так как возможно снижение желудочно кишечного всасывания 

Эффективность левотироксина может понижаться при одновременном приеме кальция из-за пониженной абсорбции левотироксина. Между приемами кальция и левотироксина должно пройти, как минимум, четыре часа.

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть замедлена при одновременном приеме с кальцием. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.  

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Следовательно, препараты, содержащие железо, цинк или ранелат стронция, необходимо принимать, как минимум, за два часа до или после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

Лечение орлистатом может потенциально снизить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом мяты. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

Взрослые и пожилые пациенты:

Одна таблетка два раза в день.

Особые группы пациентов:

Дети:

Кальций-Д3 Никомед Форте не предназначен для применения у детей.

Нарушения функции почек:

Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте нельзя принимать пациентам с тяжелыми заболеваниями почек (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени:

Коррекция  дозы не требуется.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь. Таблетки нужно разжевывать или рассасывать.

Симптомы

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы гиперкальциемии могут включать потерю аппетита, жажду, тошноту, рвоту, констипацию, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боли в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках и, в некоторых тяжелых случаях, сердечную аритмию. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме или смерти. Постоянный высокий уровень кальция может привести к необратимым нарушениям почечной функции и кальцификации мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром может возникнуть у пациентов, которые принимают с пищей большое количество кальция и  всасываемые щелочи. 

Лечение гиперкальциемии

Лечение преимущественно симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином D необходимо прекратить. Терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами также необходимо прекратить (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Опорожнение желудка у пациентов с нарушением сознания.  Регидратация и, в зависимости от степени тяжести, изолированное или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бифосфанатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать электролиты сыворотки, почечную функцию и диурез. В тяжелых случаях, необходимо провести ЭКГ и контролировать центральное венозное давление (ЦВД).

Беременность

Кальций-Д3 Никомед Форте можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D.  В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод. Отсутствуют указания, что витамин D при терапевтических дозах оказывает  тератогенное воздействие на человека. 

Период лактации

Кальций-Д3 Никомед Форте можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D₃ проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.