Кальций Д3 Никомед

·    Гиперчувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».

·    Тяжелые заболевания почек (Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.73м²)

·    Заболевания и/или состояния сопровождающиеся с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией 

·    Камни в почках (нефролитиаз)

·    Гипервитаминоз D

·    Дети в возрасте до 3 лет

1 таблетка содержит:

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (мятные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31,8 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

*количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет — 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола — 2,2 мг.

**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,0055 мг, альфа-токоферол — 0,022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1,61 мг, сахароза — 0,385 мг, натрия аскорбат — 0,088 мг, триглицериды среднецепочные — 0,066 мг, кремния диоксид — 0,0264 мг.

***ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62,2 мг, ароматизатор апельсиновый — 0,815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,000648 мг.

****ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31,0 мг, ароматизатор мятный — 0,80 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,0004 мг.

*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8,25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0,276 мг, триацетин — 0,163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот — 0,0918 мг, триглицериды среднецепочные — 0,0918 мг, вода — 1,33 мг.

Витамин D₃ повышает кишечную абсорбцию кальция.

Прием кальция и витамина D препятствует увеличению уровня паратиреоидного гормона (PTH), которое вызвано дефицитом кальция, и которое приводит к повышению резорбции кости.

Клинические исследования зарегистрированных пациентов с дефицитом витамина D показали, что ежедневный прием двух таблеток кальция 500 мг/ витамина D 400 МЕ в течение шести месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и снизил вторичный гиперпаратиреоз и щелочную фосфатазу.

Кальций

Абсорбция: Количество кальция, всасываемое через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в теле сконцентрировано в плотной структуре костей и зубов. 1% содержится внутри и в межклеточной жидкости. Около 50% общего содержания кальция в крови содержится в  физиологически активной ионизированной форме, из них приблизительно 10% в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40%  связаны с белками, преимущественно с альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение с мочой зависит от клубочковой фильтрации  и канальцевой реабсорбцией кальция.

Колекальциферол

Абсорбция: Витамин D3 легко всасывается в тонком  кишечнике.

Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываются со специальным глобулином.  Колекальциферол преобразовывается в печени путем гидроксилирования в 25-гидроксиколекальциферол.  Далее он преобразуется в почках в активную форму 1,25 – дигидроксиколекальциферол. 1,25- дигидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение абсорбции кальция.  Витамин D3, который не метаболизировался,   хранится  в жировой и мышечной ткани. 

Выведение: Витамин D3 выводится через кал и мочу.

Беременность

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D.  В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействие  на развивающийся плод. Отсутствуют указания, что  витамин D при терапевтических дозах оказывает  тератогенное воздействие на человека. 

Период лактации

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D₃ проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Взрослые и пожилые пациенты

В качестве вспомогательной терапии при остеопорозе

Одна таблетка 2-3 раза в день.

При дефиците кальция и витамина D

Одна таблетка 1-3 раза в день

Дети

Только при дефиците кальция и витамина D

Одна таблетка 1-2 раза в день

Нарушения функции почек:

Таблетки Кальций-Д3 Никомед нельзя принимать пациентам с тяжелыми заболеваниями почек. (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени:

Коррекция  дозы не требуется.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь. Таблетки нужно разжевывать или рассасывать.

Симптомы

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы гиперкальциемии могут включать потерю аппетита, жажду, тошноту, рвоту, констипацию, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боли в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках и, в некоторых тяжелых случаях, сердечную аритмию. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме или смерти. Постоянный высокий уровень кальция может привести к необратимым нарушениям почечной функции и кальцификации мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром может возникнуть у пациентов, которые принимают с пищей большое количество кальция и  всасываемые щелочи. 

Лечение гиперкальциемии

Лечение преимущественно симптоматическое и поддерживающее.  Лечение кальцием и витамином D необходимо прекратить. Терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами также необходимо прекратить (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Опорожнение желудка у пациентов с нарушением сознания.  Регидратация и в зависимости от степени тяжести, изолированное или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бифосфанатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать электролиты сыворотки, почечную функцию и диурез. В тяжелых случаях, необходимо провести ЭКГ и контролировать центральное венозное давление (ЦВД).

Во время длительного лечения необходимо следить за  уровнем кальция в сыворотке и наблюдать за функцией почек, путем измерения уровня  креатинина в сыворотке крови.  Особенно под наблюдением должны находится пожилые пациенты, которым проводится лечение  сердечными гликозидами или диуретиками и пациенты с повышенным риском образования камней в почках (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). В случае гиперкальциемии или признаках нарушения почечной функции необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.

Таблетки карбоната кальция с колекальциферолом необходимо использовать с осторожностью у пациентов с гиперкалицемией или у пациентов с  признаками нарушения почечной функции так же необходимо наблюдать за  уровнем кальция и фосфатов. Следует  учитывать риск кальцификации мягких тканей. Во время сопутствующего лечения с применением других источников витамина D и/или медикаментов или питательных веществ (таких как молоко), содержащих кальций, существует риск гиперкальциемии и развития молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек.  У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и наблюдать функцию почек.

Таблетки Кальций-Д3 Никомед необходимо с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом в связи с риском повышения метаболизма витамина D₃  в активную форму. Таких пациентов следует наблюдать на содержание кальция в сыворотке крови и моче.  

Таблетки Кальций-Д3 Никомед с осторожностью следует применять обездвиженным пациентам с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Таблетки Кальций-Д3 Никомед содержит изомальт (E953) и сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот лекарственный препарат.

Применение при беременности и период лактации

Беременность

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D.  В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействие  на развивающийся плод. Отсутствуют указания, что  витамин D при терапевтических дозах оказывает  тератогенное воздействие на человека. 

Период лактации

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D₃ проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Кальций-Д3 Никомед не оказывает известного воздействия на способность управления автомобилем и работу с оборудованием.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой, поэтому, в связи с повышенным риском гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке во время сопутствующего лечения тиазидными диуретиками. 

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции  препаратов  из тетрациклинового ряда при одновременном приеме. Поэтому тетрациклиновые препараты необходимо принимать, как минимум, за два часа до или через четыре-шесть часов после перорального приема карбоната кальция.

Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином D. Пациентов необходимо наблюдать, проводить электрокардиограммы (ЭКГ) и контролировать уровень кальция в сыворотке.

При одновременном  приеме  бисфосфонатов,   следует принимать их как минимум, за один час до приема Кальций-Д3 Никомед_, так как возможно снижение желудочно-кишечного всасывания.

Эффективность левотироксина может понижаться при одновременном приеме кальция, из-за снижения абсорбции левотироксина. Между приемами кальция и левотироксина должно пройти, как минимум, четыре часа.

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть замедлена при одновременном приеме с кальцием. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.  

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Следовательно, препараты, содержащие железо, цинк или ранелат стронция, необходимо принимать, как минимум, за два часа до или после приема Кальций-Д3 Никомед.

Лечение орлистатом может потенциально снизить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Лекарственная форма: таблетки жевательные (апельсиновые)

Состав:

Одна жевательная таблетка содержит:

активное вещество: кальция карбонат 1250 мг эквивалентно элементарному кальцию
500 мг; колекальциферол 5,0 мкг в виде концентрата колекальциферола 2,0 мг (состоящего из: колекальциферола – 0,00550 мг; DL-α-токоферола – 0,0220 мг; триглицеридов среднецепочных - 0,0660 мг; крахмала кукурузного модифицированного – 1,61 мг; сахарозы – 0,385 мг; натрия аскорбата – 0,0880 мг; кремния диоксида – 0,0264 мг);

вспомогательные вещества: ксилитол – 224 мг; ароматизатора апельсинового гранулят 55,9 мг (состоящий из: изомальта - 55,2 мг; ароматизатора апельсинового -0,723 мг; моно- и диглицеридов жирных кислот – 0,000575 мг); повидон – 15,75 мг; магния стеарат –
6,0 мг; сукралоза – 0,25 мг.

Минеральные добавки. Препараты кальция. Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

50 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Побочные действия перечислены ниже по классу систем органов и частоте. Частота определяется как: нечасто (≥1/1,000, <1/100), редко (≥1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000); или неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы

Неизвестно: Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или  отек гортани

Нарушение метаболизма и усвоения питательных веществ

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; длительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; несвойственная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и нарушения функции почек). Наблюдаются обычно только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: Запоры, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек: имеют потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза. См. в раздел «Особые указания». 

Профилактика  и лечение  дефицита кальция и витамина D.

Добавление кальция и витамина D в качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с риском дефицита кальция и витамина D.

• Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
• Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
• Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед.
• Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
• Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4-х часов.
• Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
• Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций — Д3 Никомед.
• Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом мяты. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.