Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

КЛОГРЕЛ таблетки 75 мг N30

Рецептурный препарат

Категория:

- Антитромботические средства
Cтрана происхождения: - Узбекистан
Фармакотерапевтическая группа: - Антиагрегант
Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
Количество в упаковке: - 30
Производитель: - Novugen Pharma, ИП ООО
Представитель: - Novugen Pharma
Код ATX: - B01AC04
Сообщить о неточности
Зарегистрирован 31.10.2020 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/M 03590/10/20

Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг и 300 мг.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: клопидогрела бисульфат, эквивалентно 75 мг или 300 мг клопидогрела.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 8000, маннит, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенезированное касторовое масло

Оболочка: Opadry Pink.

Таблетки, покрытые оболочкой 75 мг или 300 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.  1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Специфический и активный ингибитор агрегации тромбоцитов, оказывает коронарорасширяющее действие. Избирательно уменьшает связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоцитах и активацию рецепторов GPIIb/IIIa под действием АДФ, ослабляя таким образом агрегацию тромбоцитов.

Уменьшает агрегацию тромбоцитов вызванную другими агонистами, предотвращая их активацию освобожденным АДФ, не влияет на активность фосфодиэстеразы (ФДЭ). Необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцитов, которые остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ на протяжении жизненного цикла (около 7 дней).

Торможение агрегации тромбоцитов наблюдается через 2 ч. после приема (40% ингибирование) начальной дозы 400 мг. Максимальный эффект (60% подавление агрегации) развивается через 4–7 дней постоянного приема в дозе 50-100 мг/сут. Антиагрегантный эффект сохраняется весь период жизни тромбоцитов (7-10 дней). Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню, в среднем, через 5 дней после прекращения лечения.

При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации сосудистого процесса (цереброваскулярные, кардиоваскулярные или периферические поражения).

Всасывание и распределение

Абсорбция и биодоступность высокая, концентрация в плазме низкая и через 2 ч. после приема не достигает предела измерения (0,025 мкг/л). Клопидогрел и основной метаболит обратимо связываются с белками плазмы крови (98% и 94% соответственно).

 

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Основной метаболит – неактивное производное карбоксиловой кислоты, составляющее около 85% циркулирующего в плазме соединения. Время достижения пиковой концентрации (T Cmax) метаболита после повторных пероральных доз клопидогрела 75 мг достигается через час (пиковая концентрация (Cmax) – около 3 мг/л).

Клопидогрел является предшественником действующего вещества. Его активный метаболит, тиольное производное, образуется путем окисления клопидогрела в 2-оксо-клопидогрел и последующего гидролиза. Окислительный процесс регулируется, в первую очередь, изоферментами цитохрома Р450 2B6 и 3А4, и, в меньшей степени, – 1А1, 1А2 и 1С19.

Активный тиольный метаболит быстро и необратимо связывается с тромбоцитарными рецепторами, подавляя таким образом агрегацию тромбоцитов. Этот метаболит в плазме не обнаруживается.

Выведение

Выведение: почками – 50%, кишечником – 46% (в течение 120 ч. после введения). Период полувыведения (T½) основного метаболита после разового и повторного приема – 8 ч. Концентрации выделяемых почками метаболитов - 50%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация основного метаболита в плазме после приема клопидогрела в дозе 75 мг/сут ниже у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (клиренс креатинина (КК) 5-15 мл/мин), по равнению с больными с заболеваниями почек средней тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин) и здоровыми лицами.

Хотя ингибирующий эффект на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов оказался сниженным (25%), по сравнению с таким же эффектом у здоровых добровольцев, время кровотечения было удлинено в такой же мере, как и у здоровых добровольцев, получавших клопидогрел в дозе 75 мг/сут.

У больных циррозом печени прием клопидогрела в суточной дозе 75 мг в течение 10 дней был безопасен и хорошо переносился. Cmax клопидогрела, как после приема однократной дозы, так и в равновесном состоянии, была во много раз выше у больных циррозом печени, чем у здоровых лиц.

Побочные действие классифицированы в соотсветствии с их частотой развития следующим образом:

очень частые ( от ≥1/10);

частые  ( от ≥ 1/100 до <1/10;

нечастые (от ≥1/1 000 до < 1/100);

очень редкие  ( <1/ 10 000)менее 0,01%.

Со стороны свертывающей системы крови:

часто – желудочно-кишечные кровотечения; нечасто – геморрагический инсульт, удлинение времени кровотечения, носовые кровотечения; редко – гематомы, гематурия и конъюнктивные кровотечения.

Со стороны системы кроветворения:

нечасто – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопеническая пурпура, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия и апластическая анемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, парестезия; редко – вертиго; очень редко – спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – васкулит, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм, интерстициальный пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, диарея, абдоминальные боли; нечасто – тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко – колит (в том числе язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит, изменение вкусовых ощущений, стоматит, гепатит, острая печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – артралгия, артрит, миалгия.

Со стороны мочевыводящей системы: очень редко – гломерулонефрит.

Дерматологические реакции: нечасто – зуд; очень редко - буллезная сыпь (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эритематозная сыпь, экзема, плоский лишай.

Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Прочие: очень редко – повышение температуры, увеличение креатинина в крови.

В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции.

Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения препарата кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные должны также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства или если врач назначает новое для больного лекарственное средство.

В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (АЧТВ, число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени.

При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Признаков ухудшения способности управления автомобилем или уменьшения психической работоспособности после приема обнаружено не было.

  • острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стенированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование (АКШ). Прием клопидогрела снижал частоту комбинированной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт, а также частоту комбинированной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт, рефрактерную ишемию;
  • острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. Прием клопидогрела снижал смертность от любых причин, а также частоту комбинированной конечной точки, включавшей смерть, повторный инфаркт миокарда или инсульт.
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • геморрагический синдром,
  • острое кровотечение (в том числе внутричерепное кровоизлияние) и заболевания, предрасполагающие к его развитию (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
  • неспецифический язвенный колит;
  • туберкулез;
  • опухоли легких;
  •  гиперфибринолиз;
  • беременность и период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью

  • умеренная печеночная и/или почечная недостаточность;
  • травмы;
  • состояния, повышающие риск развития кровотечения (в том числе травма, операции);
одновременный приём ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина и ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa.

Усиливает антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, гепарина, непрямых антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов, при совместном применении повышает риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Ингибируя активность одного из ферментов цитохрома CYP2C9, повышает концентрацию лекарственных средств, метаболизирующихся посредством CYP2C9 (фенитоин, толбутамид).

Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении клопидогрела совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, толбутамидом, антацидными средствами.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Для профилактики ишемических нарушений у больных после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или на фоне диагностированных заболеваний периферических артерий взрослым (в том числе пожилым пациентам) назначают 75 мг 1 раз/сут. Лечение следует начинать в сроки до 35 дней после перенесенного Q-образующего инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 мес - после ишемического инсульта.

При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q) лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг, затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг 1 раз/сут. (с одновременным приемом ацетилсалициловой кислоты в дозе 75-325 мг/сут.).

Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг. Курс лечения – до 1 года.

При остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) препарат назначают в дозе 75 мг 1 раз/сут. с использованием начальной нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сочетании или без тромболитиков. Для пациентов в возрасте старше 75 лет лечение клопидогрелом должно осуществляться без использования нагрузочной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение минимум 4 недель.

Симптомы: При разовом пероральном применении 600 мг клопидогрела (количество, эквивалентное 8 стандартным таблеткам 75 мг) здоровым людям побочных явлений не было. Время кровотечения было удлинено в 1,7 раза, что соответствует величине, зарегистрированной после приема терапевтической дозы (75 мг в сутки).

Лечение: переливание тромбоцитарной массы. Специфический антидот отсутствует.

Аналоги
Дилютикс таблетки 75мг N28
Цены: от 78 400 сум Подробнее
ПЛОГРЕЛЬ таблетки 75мг N30
ПЛОГРЕЛЬ таблетки 75мг N28
Цены: от 49 000 сум Подробнее
НОКЛОТ таблетки 75мг N60
НОКЛОТ таблетки 75мг N30
Цены: от 71 100 сум Подробнее
ЛОПИРЕЛ таблетки 75мг N28
  • Cтрана происхождения: Мальта
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Actavis Group PTC ehf., Исландия произведено: Actavis Ltd
Цены: от 79 400 сум Подробнее
ЛОПИРЕЛ таблетки 75мг N14
  • Cтрана происхождения: Мальта
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Actavis Group PTC ehf., Исландия произведено: Actavis Ltd
ЛОПИГРОЛ таблетки 75мг N28
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
КЛОПАЦИН таблетки 75мг N84
ЛОПИРЕЛ таблетки 75мг N56
КЛОПИДОГРЕЛ таблетки 75мг N10
  • Cтрана происхождения: Узбекистан
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Radiks, ЧНПП (упаков.), Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия (произ.)
ПЛАТЕР таблетки 75мг N10
КЛОПАЦИН таблетки 75мг N28
КАРУМ САНОВЕЛЬ таблетки 75мг N28
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Arven Ilac San. ve Tic. A.S., Турция произведено: Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Цены: от 57 400 сум Подробнее
Акривикс 75 таблетки 75мг N30
Цены: от 44 000 сум Подробнее
ПЛОГРЕЛЬ таблетки 75мг N14
ПЛАГРИЛ таблетки 75мг N10
Цены: от 116 200 сум Подробнее
НОКЛОТ таблетки 75мг N20
ЛОПИГРОЛ таблетки 75мг N14
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 49 650 сум Подробнее
КЛОДАГРЕЛ таблетки 75мг N30
  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Karan Healthcare (P) Ltd, Индия произведено: Cure Quick Pharmaceuticals
Цены: от 55 000 сум Подробнее
ИНСТАКЛОП 75 таблетки 75мг N30
Цены: от 60 000 сум Подробнее
КАДНИЛ таблетки 75мг N28
Цены: от 57 000 сум Подробнее
ТРОМБОРЕЛЬ таблетки 75мг N28
Цены: от 47 500 сум Подробнее
ТРОМБОНЕТ таблетки 75мг N10
Стазекс таблетки 75 мг N30
Цены: от 126 000 сум Подробнее
ПЛАВИКС таблетки 75мг N28
  • Cтрана происхождения: Франция
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Sanofi-Aventis Groupe, Франция держ.рег.уд.:Sanofi Clir SNC, Франция произведено: Sanofi Winthrop Industrie
Цены: от 88 800 сум Подробнее
ЛОПИРЕЛ таблетки 75мг N7
  • Cтрана происхождения: Мальта
  • Активное вещество: Клопидогрел Показать еще
  • Производитель: Actavis Group PTC ehf., Исландия произведено: Actavis Ltd
ПЛАГРИЛ таблетки 75мг N30
Цены: от 84 000 сум Подробнее
ЗИЛТ 0,075 таблетки N14
ЗИЛТ 0,075 таблетки N84
Препараты от производителя
ТИГРАЛИС таблетки 20 мг N4
ТИГРАЛИС таблетки 10 мг N4
ТИГРАЛИС таблетки 5 мг N28
Новтор таблетки 20 мг N28
Новтор таблетки 10 мг N28
Новтор таблетки 5 мг N28