МЕЗАМАКС крем 15г

1 г крема содержит:

активное вещество: мометазона фуроата USP 0.1% в/в основа для крема  q.s;

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия дигидрофосфат дигидрат (вторичный кислый), макрогол кетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, легкий жидкий парафин, белый мягкий парафин, пропиленгликоль, вода очищенная.

1 г крема содержит:

активное вещество: мометазона фуроата USP 0.1% в/в основа для крема  q.s;

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия дигидрофосфат дигидрат (вторичный кислый), макрогол кетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, легкий жидкий парафин, белый мягкий парафин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Мометазона фуроат обладает выраженной противовоспалительной активностью и выраженной противопсориазной активностью, что было продемонстрировано на расчетной модели животных.

При проведении анализа кротонового масла мышам вводили дозы мометазона и валерата бетаметазона, эффективность которых была равной после однократного применения, а после пяти нанесений эффективность дозы мометазона превосходила валерат бетаметазона в 8 раз.

У морских свинок мометазон был практически в два раза более эффективным по сравнению с валератом бетаметазона в вопросе снижения симптоматики мовалис-индуцированного эпидермального акантоза (т.е. антипсориатической активности) спустя 14 применений.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного применения крема с содержанием мометазона фуроата 0,1% является минимальной, приблизительно 0,4% от применяемой дозы у человека, большая часть которой выводится в течение 72 часов после нанесения.

Характеристику метаболитов не представляется возможным провести ввиду небольшого количества средства, присутствующего в плазме и экскрементах.

Алюминиевая складная туба, в которой содержится 15 г крема, упакована в картонную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Побочные реакции представлены в виде таблицы в соответствии с классом системы органов MedDRA по убыванию частоты проявления:

Очень часто (≥ 1/10); Часто (≥ 1/100 до <1/10); Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); Редко (≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Локальные побочные реакции, проявление которых отмечается не часто при нанесении кортикостероидов для местного применения включают: сухость кожи, раздражение, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, милиации и телеангиэктазии.

Пациенты детского возраста:

У пациентов детского возраста чаще может развиться супрессия гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы ввиду воздействия кортикостероидами для местного применения, а также синдром Кушинга, чем у взрослых пациентов ввиду более высокого показателя отношения поверхности кожи к массе тела.

Продолжительное лечение кортикостероидами может помешать развитию и росту детей.

При появлении раздражения или реакций повышенной чувствительности после нанесения крема с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в, лечение следует прекратить и назначить проведение соответствующей терапии.

В случае развития инфекции необходимо воспользоваться соответствующими противогрибковыми или антибактериальными средствами. Если в ближайшее время не наступает соответствующего положительного эффекта, лечение кортикостероидом следует прекратить до того момента, пока течение инфекции не будет находиться под контролем.

Системная абсорбция кортикостероидов для местного применения может привести к супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы обратимого характера при потенциальном развитии глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. Также у некоторых пациентов системная абсорбция кортикостероидов для местного применения может вызвать проявление синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии. Пациенты, которые применяют стероидные средства местного применения на большой поверхности кожи или в области окклюзии, должны периодически проходить обследование на предмет проверки супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

В процессе применения местных кортикостероидов могут проявиться любые побочные эффекты, связанные с систематичным использованием кортикостероидов, включая адренальную супрессию, особенно у детей и младенцев. 

Пациенты детского возраста могут быть более восприимчивы к проявлению системной токсичности при применении эквивалентных доз, ввиду повышенного отношения индекса массы тела к поверхности кожи. Поскольку безопасность и эффективность применения крема с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в у пациентов детского возраста младше двух лет не была установлена, его не рекомендуется применять для лечения пациентов данной возрастной группы.

Проявление местной или системной токсичности является частым, особенно при продолжительном использовании средства на больших участках поврежденного кожного покрова, на сгибах или при окклюзии полиэтиленом. При применении средства для лечения детей или при нанесении на лицо, окклюзию использовать не следует. При нанесении на лицо курсы лечения не должны превышать 5 дней, а окклюзию использовать не следует. Всем пациентам независимо от возрастной категории не следует проводить продолжительную непрерывную терапию.

Кортикостероиды для местного применения может быть опасно применять при псориазе по ряду причин, включая обострение заболевания после развития переносимости, риск развития централизованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности ввиду нарушения барьерной функции кожи. В случае применения средства для лечения псориаза необходимо обеспечить тщательный контроль состояния пациента.

Как в отношении всех кортикостероидов для местного применения выраженного действия следует избегать резкого прекращения лечения. При резком прекращении продолжительного применения сильнодействующих кортикостероидов для местного применения может развиться симптом отдачи, который принимает форму дерматита с интенсивным покраснением, жжением и раздражением. Подобной ситуации можно избежать, если постепенно сокращать дозу, например, продолжать лечение с перерывами, а затем прекратить его.

У некоторых пациентов после местного применения может развиться гипергликемия и глюкозурия ввиду системной абсорбции. Глюкокортикоиды могут способствовать изменению внешних характеристик некоторых поражений и затруднению постановки надлежащего диагноза, а также задерживать процесс заживления.

Нарушение зрения:

При системном и местном применении кортикостероидов может проявиться нарушение качества зрения. Если у пациента проявляется такая симптоматика, как помутнение зрения или иное нарушение, пациенту следует обратиться к офтальмологу с целью определения причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), данные о развитии которых были получены после приема системных и местных  кортикостероидов.

Препараты местного применения с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в не предназначены для офтальмологического применения, в том числе, их не следует наносить на веки, поскольку существует риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в показан к применению для лечения воспалительных проявлений зудящего характера и псориаза (за исключением широко распространенного бляшковидного псориаза), а также атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу мометазона фуроату или другим кортикостероидам, либо к какому-либо из компонентов препарата.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в противопоказан к применению для лечения розовых угрей, обыкновенных угрей, атрофии кожного покрова, периорального дерматита, перианального и генитального прурита, пеленочных высыпаний, инфекций бактериального (например, импетиго, пиодермия), вирусного (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, бородавка обыкновенная, венерические бородавки, контагиозный моллюск), паразитарного и грибкового характера (например, кандидоз или дерматофиты), ветряной оспы, туберкулеза, сифилиса или реакций, проявляющихся после введения вакцин.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в не следует наносить на раны кожного покрова с изъязвлениями.

Не указаны.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в наносится тонкой пленкой на пораженную область кожного покрова один раз в сутки.

Способ применения:

Количества на кончике пальца (линия от кончика пальца взрослого человека до первого сгиба) достаточно для того, чтобы покрыть область, размер которой в два раза превышает размер ладони взрослого человека.

При применении кортикостероидов для местного применения у пациентов детского возраста или на лице следует ограничиваться наименьшим количеством средства, терапевтическая эффективность которого является подтвержденной, а продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Пациенты детского возраста:

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в не рекомендуется к применению у детей младше 2х летнего возраста, поскольку параметры безопасности и эффективности крема с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в для данной группы пациентов установлены не были.

Чрезмерное, продолжительное применение кортикостероидов для местного применения может способствовать развитию супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, что приводит к вторичной недостаточности коры надпочечников, которая является обратимой. В случае развития супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, следует предпринять попытку отмены препарата, снижения частоты нанесения или замены препарата менее сильнодействующими стероидными средствами.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько низкое, что он обладает малым или не обладает токсическим действием, в случае непреднамеренного попадания средства внутрь.

Беременность

Во время беременности и при грудном вскармливании крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в следует применять только по назначению врача. Однако, в подобных случаях следует избегать нанесения средства на большие участки тела в течение продолжительного периода времени. Данных о безопасности во время беременности в достаточном количестве не представлено. При местном применении глюкокортикоидов следует учитывать возможность того, что на развитие плода может повлиять проникновение глюкокортикоидов через плацентарный барьер.

Поэтому, существует малый, но все же риск проявления подобного эффекта в отношении плода. Как и в отношении прочих глюкокортикоидов для местного применения, крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в следует применять беременным женщинам, только если потенциальные преимущества лечения оправдывают потенциальный риск для матери или плода.

Грудное вскармливание

Остается неизвестным способно ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для выработки определяемого количества препарата в грудном молоке. Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0.1% в/в следует назначать женщинам, практикующим грудное вскармливание только после тщательной оценки отношения польза / риск. Если показано лечение более высокими дозами или при высокой продолжительности, грудное вскармливание следует прекратить.