MEZAMAKS krem 15g

1 г крем қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: мометазон фуроати USP 0.1% в/и кремнинг асоси  q.s;

ёрдамчи моддалар: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрий дигидрофосфат

дигидрати (иккиламчи нордон), макрогол кетостеарилли эфир, цетостеарилли спирт, енгил суюқ парафин, оқ юмшоқ парафин, пропиленгликол, тозаланган сув.

1 г крем қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: мометазон фуроати USP 0.1% в/и кремнинг асоси  q.s;

ёрдамчи моддалар: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрий дигидрофосфат

дигидрати (иккиламчи нордон), макрогол кетостеарилли эфир, цетостеарилли спирт, енгил суюқ парафин, оқ юмшоқ парафин, пропиленгликол, тозаланган сув.

Мометазон фуроати яллиғланшга қарши ва псориазга қарши яққол фаолликка эга, бу ҳайвонлар ҳисоблаш моделида номойиш қилинган.

Кротон ёғини таҳлил қилишда сичқонларга мометазон ва бетаметазон валерати қўлланилган, уларнинг самарадорлиги бир марта қўлланишдан сўнг тенг бўлган, беш марта қўллашдан сўнг эса мометазон дозасининг самарадорлиги бетаметазон валератидан 8 марта ортиқ бўлган.

Денгиз чўчқаларида мовалис-индуцирланган эпидермал акантоз (яъни псориатзга қарши фаоллик) аломатларини камайтириш масаласида мометазон бетаметазон валератига қараганда 14 марта қўлланилгандан сўнг деярли икки баравар самаралироқ бўлган.

Фармакокинетик тадқиқотлар кўрсатишича, таркибида 0,1% ли мометазон фуроати бўлган суртмани маҳаллий қўллашдан сўнг тизимли абсорбция минимал бўлган, одамга қўлланиладиган дозанинг тахминан 0,4% ташкил қилади, суртилгандан сўнг унинг аксарият миқдори 72 соатдан сўнг чиқарилади.

Плазма ва экскрементларда восита миқдорининг жуда камлиги сабабли метаболитлар тавсифини келтириш имкони йўқ.

Алюминийдан ясалган, йиғиладиган туба, ичида 15 г суртма, тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон ўрамга ўралган.

Ножўя таъсирлар намойиш бўлиши тез-тезлигининг камайиши бўйича MedDRA аъзолар тизими синфига мувофиқ жадвал кўринишида келтирилган:

Жуда тез-тез (≥ 1/10); Тез-тез  (≥ 1/100 до <1/10); Кам (≥ 1/1000 до <1/100); камдан-кам (≥ 1/10000 до <1/1000); Жуда кам (<1/10000); Номаълум (тез-тезлиги мавжуд маълумотлар бўйича баҳолана олинмайди)

Аъзолар тизими ва намойиш бўлишининг тез-тезлиги бўйича даволаш билан боғлиқ ножўя таъсирлар
Юқумли ва паразитар касалликлар
Номаълум	Инфекция, фурункуллар
Камдан-кам	Фолликулит
Нерв тизими бузилишлари
Номаълум	Парестезия
Кадан-кам	Ачишиш ҳисси
Тери ва тери ости тўқималарда бузилишлар
Номаълум	Алоқали дерматит, терининг гипопигментацияси, гипертрихоз, тери стрилари, акне шаклдаги дерматит, тери атрофияси
Кадан-кам	Прурит
Қўлланилган жойда умумий бузилишлар ва зараланиш
Номаълум	Суртилган жойда оғриқ, суртилган жойда реакциялар
Кўриш аъзосида бузилишлар
Номаълум	Кўришнинг тиниқ эмаслиги

Маҳаллий қўлланилиш учун мўлжалланган кортикостероидларни суртишда ифодаланиши камдан-кам бўлган локал ножўя таъсирларга: терининг қуриши, яллиғланиши, дерматит, периорал дерматит, тери мацерацияси, милиация ва телеангиэктазиялар киради.

Бемор болалар:

Бемор болаларда катталарга қараганда тери сатҳининг тана массасига нисбати кўрсаткичи юқори бўлганлиги сабабли маҳаллий қўлланилиш учун мўлжалланган кортикостероидлар таъсирида гипоталамо-гипофизар-адренал тизимнинг супрессияси, шунингдек Кушинг синдроми кўпроқ ривожланиши мумкин.

Кортикостероидлар ёрдамида узоқ муддат даволаш болалар ривожланиши ва ўсишига тўсқинлик қилиши мумкин.

Таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган крем суртилганда яллиғланиш ёки ўта сезувчанлик реакциялари намоён бўлганда, даволашни тўхтатиш ҳамда тегишли терапия ўтказишни тайинлаш лозим.

Инфекция ривожланган ҳолларда тегишли замбуруққа қарши ёки антибактериал воситалардан фойдаланиш зарур. Тегишли ижобий таъсир тез ифодаланмаган ҳолларда, инфекция назорат қилинадиган ҳолга келгуга қадар кортикостероид билан даволашни тўхтатиш шарт.

Маҳаллий қўлланиладиган кортикостероидлар тизимли абсорбцияси, даволаш тўхтатилгандан сўнг мумкин бўлган глюкокортикостероидли етишмовчилик ривожланган ҳолда, қайтувчи характерга эга гипоталамо-гипофизар-адренал тизимнинг супрессиясига олиб келиши мумкин. Шунингдек баъзи беморларда маҳаллий қўлланиладиган кортикостероидлар тизимли абсорбцияси Кушинг синдроми, гипергликемия ва глюкозурияни келтириб чиқариши мумкин. Маҳаллий қўлланиладиган стероид воситаларини терининг катта сирти учун ёки окклюзия соҳаси учун қўлловчи беморлар, гипоталамо-гипофизар-адренал тизимнинг супрессияси бўйича даврий равишда текширилиши шарт.

Маҳаллий кортикостероидларни қўллаш жараёнида кортикостероидлардан тизимли равишда  фойдаланиш билан боғлиқ ҳар қандай ножўя таъсирлар, шу жумладан айниқса болалар ва гўдакларда адренал супрессия келиб чиқиши мумкин. 

Бемор болалар эквивалент дозалар қўлланилганда тана массаси индексининг тери сиртига нисбати ортиқча бўлганлиги сабабли тизимли заҳарланишнинг намоён бўлишидан таъсирланиши мумкин. Икки ёшдан кичик ёшдаги бемор болаларда таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган кремни қўллашнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаганлиги сабабли, мазкур ёшдаги болаларни даволаш учун уни қўллаш тавсия этилмайди.

Маҳаллий ёки тизимли заҳарланиш, айниқса воситадан жароҳатланган тери қопламининг катта миқдорига, букиладиган жойларга ёки полиэтилен сабабли окклюзияда узоқ вақт қўлланилганда тез-тез намоён бўлади. Воситани болаларни даволашда, юз учун қўллашда, окклюзиядан фойдаланмаслик лозим. Юзга суртишда даволаш курси 5 кундан ортмаслиги шарт, окклюзиядан фойдаланмаслик керак. Ёшидан қатъий назар барча беморларга узлуксиз ва узоқ давом этадиган терапияни ўтказмалик лозим.

Маҳаллий қўлланиладиган кортикостероидларни қўллаш псориазда, бир қатор сабабларга кўра, хавфли бўлиши мумкин, шу жумладан чидамлилик ривожлангандан сўнг касалликнинг зўрайиши, терининг тўсиқ (барьер) функциясининг бузилиши сабабли марказлашган пустулёзли псориаз ҳамда локал ёки тизимли заҳарланиш ривожланиши хавфи мавжуд. Воситани псориазни даволашда қўллаш ҳолларида бемор аҳволини пухта назорат қилинишини таъминлаш зарур.

Ифодаланган таъсирга эга бўлган маҳаллий қўлланиладиган барча кортикостероидларга нисбатан даволашни кескин тўхтатишга йўл қўймаслик керак. Қўлланилиши маҳаллий ва таъсири кучли бўлган кортикостероидларни узоқ вақт довомида кўлланилиши кескин тўхтатилганда “орқага уриш” аломати ривожланиши умумкин, у жадал қизариш, ачишиш ва яллиғланиш билан кечадиган дерматит шаклида ифодаланиши мумкин. Дозани аста-секин камайтириш, масалан, танаффуслар билан бирга даволаш, сўнг даволашни бутунлай тўхтатиш ҳолларда бундай вазиятни бартараф қилиш мумкин.

Баъзи беморларад маҳаллий қўллашдан сўнг тизимли абсорбция сабабли гипергликемия ва глюкозурия ривожланиши мумкин. Глюкокортикоидлар баъзи жароҳатларнинг ташқи характеристикаларни ўзгартиришга ёрдам бериши мумкин ва тегишли ташхис қўйишни қийинлаштириши, шунингдек битиш жараёнини тўхтатиб туриши мумкин.

Кўриш қобилиятининг бузилиши:

Кортикостероидларни тизимли ва маҳаллий қўллашда кўриш сифати бузилиши мумкин. Беморда бундай аломатлар ёки бошқа бузилишлар намоён бўлган ҳолда, бемор сабабларни аниқлаш мақсадида офтальмологга мурожаат қилиши шарт, бундай сабабларга катаракта, глаукома ёки марказий сероз хориоретинопатия (CSCR) каби кам учрайдиган касалланиш кириши мумкин, уларнинг ривожланиши ҳақидаги маълумотлар тизимли ёки маҳаллий кортикостероидларни қабул қилишдан сўнг олинган.

Маҳаллий қўлланиладиган таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган препаратлар офтальмологик қўллаш учун мўлжалланмаган, шу жумладан уларни қовоқларга суртиш мумкин эмас, чунки глаукома ёки субкапсуляр катаракта ривожланиши хавфи мавжуд.

Транспорт воситаларини ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган крем транспорт воситаларини ёки механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир этмайди.

Таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган крем қичиштирувчи характердаги яллиғланишлар ва псориазни (кенг тарқалган тошмали псориаз бундан мустасно), шунингдек катталар ва 2 ёшдан 18 ёшгача болаларда атопик дерматитни даволаш учун қўлланилади.

Таъсир қилувчи модда мометазон фуроати ёки бошқа кортикостероидларга, ёхуд препаратнинг бошқа бирон компонентига ўта сезувчанлик.

Таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган кремни пушти хуснбузар, оддий хуснбузарлар, тери қопламининг атрофияси, периорал дерматит, перианал ва генитал прурит, йўргаклаш оқибатидаги тошмалар, бактериал (масалан, импетиго, пиодермия), вирусли (масалан, оддий герпес, ўраб олувчи темиратки ва сувчечак, оддий сўгал, венерик сўгал, алоқали моллюск) инфекциялар, паразитар ва замбуруғли (масалан, кандидоз ёки дерматофитлар) инфекциялар, сувчечак, сил, таносил ёки вакцинациядан сўнг намоён бўладиган таъсирларни даволашда қўллаш мумкин эмас.

Таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган кремни тери қопламининг ярали жароҳатларида суртиш мумкин эмас.

Кўрсатилмаган.

Таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган крем тери қопламининг жароҳатланган соҳасига юпқа қатлам қилиб суткасига бир марта суртилади.

Қўллаш усули:

Бармоқ учидаги (катталар бармоқ учидан биринчи бўғинигача бўлган чизиқ) миқдор катталар қўл кафти катталигидан икки баравар катта соҳани қоплаш учун етарли ҳисобланади.

Маҳаллий қўлланиладиган кортикостероидларни бемор болаларга ёки юзга қўллашда воситанинг жуда кам миқдори билан чекланиш шарт, унинг терапевтик таъсири тасдиқланган, даволашнинг давомийлиги 5 кундан ортмаслиги шарт.

Бемор болалар:

Таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган кремни 2 ёшдан кичик болаларга қўллаш тавсия қилинмайди, чунки таркибида мометазон фуроати USP 0.1% в/в бўлган кремнинг хавфсизлик ва самарадорлик параметрлари мазкур гуруҳ беморлари учун аниқланмаган.

Маҳаллий қўлланиладиган кортикостероидларни ҳаддан ортиқ кўп, узоқ вақт давомида қўллаш гипоталамо-гипофизар-адренал тизимнинг супрессиясига олиб келиши мумкин, бу эса асл ҳолига қайтувчи буйрак усти безлари қобиғининг иккиламчи етишмовчилигига олиб келади. Гипоталамо-гипофизар-адренал тизимнинг супрессияси ривожланган ҳолда, препаратни тўхтатишга уриниш керак, суртиш сонини камайтириш ёки препаратни таъсири камроқ стероид воситаларга алмаштириш керак.

Ҳар бир контейнер таркибидаги стероид шунчалик камки, у тўсатдан ичга кетиб қолганда, унинг заҳарлаш таъсири кам ёки умуман йўқ ҳисобланади.

15г