МИНИРИН МЕЛТ таблетки 120 мкг N30

Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.

1 таблетка содержит:

активное вещество: десмопрессин 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг)

вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до рН4,8.

Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.

Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25 %.

Максимальная концентрация (Стах) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5-2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Стах составляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно.

Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и /или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях - судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Это симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

Первичный ночной энурез, несахарный диабет центрального генеза:

Часто (> 1/100,
Очень редко (
Ноктурия

В клинических исследованиях у 35% пациентов в течение периода титрования дозы и у 24% пациентов на фоне длительной терапии препаратом были отмечены нежелательные реакции. Наиболее распространенные нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях с участием 632 пациентов, приведены в следующей таблице:

очень часто (> 1/10) Головная боль,

Часто (> 1/100,

рецептурные

Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и ноктурии. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости соблюдения режима потребления жидкости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе при занятиях плаваньем) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, до тех пор пока не восстановится водный баланс Перед началом лечения следует убедиться в согласии пациента ограничивать потребление жидкости.



Риск гипонатриемических судорог, вызванных гипонатриемией, может быть сведен к минимуму при условии применения рекомендованной начальной дозы десмопрессина и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию антидиуретического гормона.

Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с несахарным диабетом с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8-3 л в сутки. Препарат Минирин® применяют у них с особой осторожностью. При применении препарата в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема препарата Минирин®.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) для симптоматической терапии ноктурии противопоказано

Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции уретры перед началом лечения. В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения препаратом Минирин®.



С осторожностью применяют препарат у пациентов с риском развития тромбозов.

При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся водноэлектролитным дисбалансом, прием препарата необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Минирин® не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, с учетом возможного развития побочных реакций при применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Несахарный диабет центрального генеза;

Первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;

° Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) - в качестве симптоматической терапии.

Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;

° Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40

мл/кг/24 часа);

Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;

° Гипонатриемия;

Почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);

D Детский возраст до 6 лет;

в Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.

° Возраст 65 лет и старше - при применении для симптоматической терапии ноктурии.

С осторожностью

Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, беременность, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания



Беременность

Ограниченные данные о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (N = 53) свидетельствуют о том, что десмопрессин не оказывает негативного влияния на течение беременности или на здоровье беременной, плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.



Беременным женщинам препарат Минирин® следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат у беременных женщин следует с осторожностью, рекомендуется проводить регулярный контроль артериального давления. Грудное вскармливания



Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин и индометацин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при совместном применении с десмопрессином , могут индуцировать задержку жидкости и гипонатриемию.

Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержка жидкости, гипонатриемия). Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

При одновременном применении с окситоцином следует принимать во внимание усиление антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки. Клофибрат может усилить антидиуретическое действие десмопрессина. При одновременном применении препарата Минирин® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.

Глибенкламид может уменьшить антидиуретическое действие десмопрессина.