ОКТАНАТ В КОМПЛЕКТЕ С РАСТВОРИТЕЛЕМ лиофилизат 1000МЕ

У пациентов с гемофилией А T _{составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% в течение 12 ч. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T.}

Гемостатик

Гемостатический препарат. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница (в т.ч. генерализованная), головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры, ощущение дрожи. Очень редко (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, включая шок.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение АД и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (ВГА), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. У пациентов, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Следовательно, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 лет) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, в т.ч. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

• повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Октанат^® вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (МЕ/дл) × 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T _{фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.}

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

Правила приготовления и введения раствора

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл/мин.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.