ОСЕТРОН Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл по 4 мл N5

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

ОСЕТРОН Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл по 4 мл N5

Рецептурный препарат
Категория: - Для пищеварительного тракта и обмена веществ
Cтрана происхождения: - Индия
Фармакотерапевтическая группа: - Противорвотное средство
Активное вещество: - ондансетрон
Производитель: - Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Код ATX: - А04АА01
Зарегистрирован 01.02.2019 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 05721/02/19
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "Rx" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

ондансетрона гидрохлорида дигидрат
 что соответствует содержанию ондансетрона

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "Rx" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

ондансетрона гидрохлорида дигидрат
 что соответствует содержанию ондансетрона

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

ондансетрона гидрохлорида дигидрат
 что соответствует содержанию ондансетрона

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

ондансетрона гидрохлорида дигидрат
 что соответствует содержанию ондансетрона

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.

Фармокологическое действие

Противорвотный препарат центрального действия. Ондансетрон является селективным антагонистом серотониновых 5НТ-рецепторов.

Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызывать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5НТ-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы, окончания блуждающего нерва в кишечнике и в центрах ЦНС (преимущественно дно IV желудочка), регулирующих осуществление рвотных рефлексов.

Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл по 2 мл и 4 мл N5 (ампулы)

Фармакокинетика

После приема внутрь время достижения Cmax - 1.5 ч. После в/м введения время достижения Cmax - 10 мин.

Связывание с белками плазмы крови составляет 70-76%.

Метаболизируется в печени с участием микросомальных ферментов (CYP2D6). Отсутствие фермента CYP 2D6 (полиморфизм дебрисохина) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Как после приема внутрь, так и после парентерального введения T составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы.

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и Vd, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение T. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа).

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается T до 15-20 ч. T ондансетрона не зависит от способа введения.

У пациентов пожилого возраста после приема внутрь или парентерального введения T может увеличиваться до 5 ч.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запоры или диарея; иногда - бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение АД.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: гиперемия, боль, жжение в месте введения.

Прочие: прилив крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатинемия.

Особые условия

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5НТ-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне применения ондансетрона.

Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует регулярного наблюдения.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С при обычной освещенности.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Показания

  • предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
  • предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания

  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 2 лет;
  • повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Т.к. ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

— с индукторами изоферментов цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;

— с ингибиторами изоферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами:

— циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

— 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);

— карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);

— этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);

— цефтазидим (в дозе 0.25-2.0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

— циклофосфамид (в дозе от 0.1-1.0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

— доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

— дексаметазон (возможно в/в введение 20 мг дексаметазона медленно в течение 2-5 мин). Препараты можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 2.5 мг/мл, ондансетрона от 8 мкг до 0.1 мг/мл.

Особые условия хранения

Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, годен в течение 3 лет при условии хранения в сухом помещении вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.

Дозировка

Тошнота и рвота, вызванные цитостатической терапией

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза Осетрона составляет в среднем 8-32 мг.

При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии назначают внутрь 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч, либо 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии назначают внутрь 24 мг Осетрона одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

Для парентерального введения рекомендуются следующие режимы:

— 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;

— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;

— 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Детям старше 2 лет препарат назначают в дозе 5 мг/м поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза/сут внутрь в течение 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты взрослым вводят препарат в разовой дозе 4 мг в/м или в/в струйно (медленно) в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала общей анестезии.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у детей ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение препарата в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пациентам пожилого возраста изменения дозировки не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать ондансетрон в дозе более 8 мг/сут.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Применение у детей

Применяется у детей старше 2 лет.

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

При беременности и кормлении

Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена.

Противопоказано применение препарата Осетрон® при беременности и в период лактации.

При нарушениях функции печени

При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать ондансетрон в дозе более 8 мг/сут.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Аналоги

Онсетт

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: «Cadila Pharmaceuticals Limited»
  • Представитель: Capital Trade Pro
Подробнее

ЭМИСТОП Раствор для инъекций 2 мг/мл по 4 мл N25

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Подробнее

ЭМИСТОП Раствор для инъекций 2 мг/мл по 4 мл N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

КАРСЕТРОН раствор для инъекций 8 мг/4 мл 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Karan Healthcare (P) Ltd, Индия произведено: R.H. Laboratories
Подробнее

КАРСЕТРОН раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Karan Healthcare (P) Ltd, Индия произведено: R.H. Laboratories
Подробнее

ЭМИСТОП Раствор для инъекций 2 мг/мл по 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Подробнее

ОСЕТРОН Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл по 2 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Подробнее

ВОМИКАИНД раствор для инъекций 2 мг/мл 2 мл N4

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: MANKIND PHARMA LTD
Подробнее

Эмтрон раствор

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Agio Pharma Limited
Подробнее

ОНТИК-MD 4 Таблетки диспергируемые 4 мг N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Serene Healthcare Pvt. Ltd, Индия произведено: Corona Remedies Pvt. Ltd
Подробнее

ОНТИК Раствор для приема внутрь 2 мг/5 мл 30 мл N1

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Serene Healthcare Pvt. Ltd, Индия произведено: Corona Remedies Pvt. Ltd
Подробнее

ЗОФРАН 0,008 N10 ТАБЛ ЛИОФИЛИЗ

  • Cтрана происхождения: Великобритания/Германия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: Каталент Великобритания Свиндон Зидис Лимитед/Аспе
Подробнее

ЗОФРАН 0,002/МЛ 4МЛ N5 АМП Р-Р В/В В/М

  • Cтрана происхождения: Италия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: ГлаксоСмитКляин Мэньюфэкчуринг С.п.А.
Подробнее

ЗОФРАН 0,016 N1 СУПП РЕКТ

  • Cтрана происхождения: Франция
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: Фармаклер
Подробнее

ЗОФРАН 0,002/МЛ 2МЛ N5 АМП Р-Р В/В В/М

  • Cтрана происхождения: Италия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: ГлаксоСмитКляин Мэньюфэкчуринг С.п.А.
Подробнее

ЗОФРАН 0,004 N10 ТАБЛ ЛИОФИЛИЗ

  • Cтрана происхождения: Великобритания/Германия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: Каталент Великобритания Свиндон Зидис Лимитед/Аспе
Подробнее