Ондансетрон инструкция
Фармакотерапевтическая группа: | - Противорвотное средство |
Производитель: | - Новосибхимфарм ОАО, ФармФирма "Сотекс",ЗАО, Гротекс, ООО, Биохимик, ПАО, Тева Прайвэт Ко.Лтд Фарм.завод, Борщаговский ХФЗ, ПАО, НПЦ, Технолог, ЧАО |
Cтрана происхождения: | - Россия, Венгрия, Украина |
Категория: | - Для пищеварительного тракта и обмена веществ |
Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы
- : Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость. бесцветный прозрачный раствор Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость. Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Раствор для инъекций Суппозитории ректальные белого или белого с кремоватым отттенком цвета, торпедообразной формы, без видимых вкраплений на продольном срезе. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- 1 амп. ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 4 мг вспомогательные компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для иньекций. 1 мл препарата содержит: Активное вещество: Ондансетрон- 2,0 мг, в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата-2,49 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид- 9,0 мг Лимонная кислота безводная-0,46 мг Натрия цитрат дигидрат- 0,31 мг Вода для инъекций- до 1 мл 1 таб. ондансетрон 8 мг Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчете на основание - 2 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0-4,0, вода для инъекций до 1 мл. в 1 мл ондансетрона гидрохлорид 2 мг в 1 фл. 8 мг ондансетрона гидрохлорид ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг/мл Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат, сорбитол, вода д/и. ондансетрон 16 мг Вспомогательные вещества: витепсол Н-15. ондансетрона гидрохлорид 2 мг Состав на 1 мл: Активное вещество: Ондансетрона гидрохлорида дигидрата - 2,5 мг (в пересчете на ондансетрон) - 2,0 мг Вспомогательные вещества: Кислоты лимонной моногидрат - 0,50 мг Натрия цитрат для инъекций - 0,25 мг Натрия хлорид - 9,0 мг Вода для инъекций до 1 мл.
- -профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; -профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; -профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, беременность и лактация. Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).
- 16 мг 2 мг/мл
- Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %); часто (>1 %, 0,1 %, 0,01 %,
- Веро-Ондансетрон, Латран, Ондансентрон-Лэнс, Ондансетрон-Ферейн, Ондансетрона гидрохлорид дигидрат, Осетрон, Эмесет, Эметрон
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТз (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-ЦТз, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТз на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.
По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радио-терапией рвоты и тошноты.
При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.
Период полувыведения составляет около 3 ч., у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов, но это увеличение не имеет клинического значения.
Аллергические реакиии: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
Местные реакиии: боль, жжение и покраснение в месте введения,
Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.
рецептурные
Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Сведения отсутствуют.
У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5ШУ рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.
Так как ондансетрон может вызывать запор, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.
Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С.
Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.
-Повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата
-Беременность и лактация.
-Детский возраст до 2-х лет (отсутствие достаточного опыта применения).
?Гак как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:
• с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);
• с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).
Дозировка
Цитостатическая терапияВыбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы При умеренной эметогенной химиотерапии ши радиотерапии:
-8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
При высокоэметогенной химиотерапии:
-8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
-16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность препарата может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Дети
Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии.
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.
Внутримышечно в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Пожилые больные
Изменения дозировки не требуется.
Больные с поражениями почек и печени
При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому необходимо снизить дозу до 8 мг в день.
Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:
0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера,0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.
Передозировка
В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.Специфический антидот не известен.