РИГЕВИДОН 21+7 таблетки N28

Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета (21 в блистере).

Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 в блист

этинилэстрадиол 30 мкг

левоноргестрел 150 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

железа фумарат 76.05 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки).



Обеспечивая стабильные концентрации гормонов в крови, нормализует нарушения менструального цикла

Левоноргестрел

После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме. T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Тmах составляет 1-1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; редко - желтуха, диарея.

Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; редко - повышение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, изменение настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможно - изменение массы тела; редко - повышение содержания ТГ в плазме крови.

Дерматологические реакции: редко - кожные высыпания; при длительном приеме очень редко - хлоазма.

Прочие: редко - повышенная утомляемость; в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

рецептурные

Перед началом применения препарата необходимо исключить наличие беременности и провести общее медицинское обследование (измерение АД, определение глюкозы крови, показателей функции печени) и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).

Во время приема препарата подобное общемедицинское и гинекологическое обследование следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.

Не рекомендуется назначать Ригевидон 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте, либо с повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе.

Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации функции печени.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушении функции печени во время приема препарата необходимо провести обследование.

При появлении межменструальных кровотечений следует продолжать прием Ригевидона 21+7, т. к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, желательно отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормональных контрацептивных средств увеличивает риск возникновения заболеваний сосудов. Риск сосудистых поражений увеличивается с возрастом и пропорционально количеству выкуриваемых сигарет.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить.

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

-при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли;

-при остром ухудшении остроты зрения;

-при подозрении на тромбоз или инфаркт;

-при резком повышении АД;

-при появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда;

-при учащении эпилептических припадков;

-при наличии беременности;

-за 6 недель до планируемой операции;

-при длительной иммобилизации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к уп

— тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

— холецистит;

— хронический колит;

— наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;

— тромбоэмболии и предрасположенность к ним;

— злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);

— опухоли печени;

— семейные формы гиперлипидемии;

— тяжелые формы артериальной гипертензии;

— эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);

— серповидно-клеточная анемия;

— хроническая гемолитическая анемия;

— влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;

— мигрень;

— отосклероз;

— идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;

— тяжелый кожный зуд беременных;

— герпес беременных;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.