Гипотензия - пациенты с пониженным объемом циркулирующей крови: Ротазар Плюс редко вызывает симптоматическую гипотензию, при отсутствии других факторов риска развития этого состояния. Симптоматическая гипотензия возможна у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и (или) со сниженным уровнем натрия в результате интенсивной мочегонной терапии, диетического ограничения соли, поноса или рвоты. Прежде, чем приступить к терапии препаратом Ротазар Плюс, необходимо провести коррекцию таких состояний.
Стеноз почечной артерии - реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности в случае лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Несмотря на отсутствие документированных случаев с Ротазар Плюс, не следует забывать о возможности подобного эффекта.
Почечная недостаточность и трансплантация почки: в случае применения Ротазар Плюс пациентами с нарушением функции почек, следует периодически контролировать уровни калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. Опыта по назначению Ротазар Плюс пациентам с недавней трансплантацией почки нет. Ротазар Плюс не должен применяться в случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). При нарушении функции почек возможно развитие азотемии, связанной с применением тиазидных диуретиков. В случае почечной недостаточности с клиренсом креатинина >30 мл/мин нет необходимости в коррекции дозы. Однако при почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести (клиренс креатинина ≥30 мл/мин, но <60 мл/мин) данный комбинированный препарат должен назначаться с осторожностью.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): не рекомендуется совместное применение Ротазар Плюс и алискирена, так как повышается риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек. Применение препарата Ротазар Плюс в сочетании с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Печеночная недостаточность: у пациентов с нарушенной функцией печени или с прогрессирующим заболеванием печени тиазидные диуретики следует применять с осторожностью, так как небольшие изменения водного и электролитного баланса могут спровоцировать печеночную кому. Клинического опыта по применению Ротазар Плюс пациентами с печеночной недостаточностью нет.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: как и в случае с другими вазодилататорами, необходима особая осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный альдостеронизм: пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Следовательно, применение Ротазар Плюс не рекомендуется.
Метаболические и эндокринные эффекты: терапия тиазидами может снизить толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция доз инсулина и пероральных антидиабетических лекарственных средств у пациентов с диабетом. Терапия тиазидами может вызвать манифестацию латентного сахарного диабета.
Терапия тиазидными диуретиками может сопровождаться повышением уровней холестерина и триглицеридов; но при дозе 12,5 мг, содержащейся в препарате, зарегистрированы минимальные эффекты либо отсутствие их.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперурикемии или даже подагры при лечении тиазидами.
Нарушение электролитного баланса: как и в случае любого пациента, получающего мочегонную терапию, необходимо периодически, с соблюдением соответствующих интервалов контролировать электролиты в сыворотке крови.
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водного и электролитного равновесия (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, указывающими на нарушения водного и электролитного равновесия, являются: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, дремотное состояние, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечная слабость, гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, как например тошнота или рвота.
Несмотря на то, что при применении тиазидных диуретиков возможна гипокалиемия, одновременное лечение ирбесартаном может уменьшить гипокалиемию, обусловленную диуретиками. Риск гипокалиемии наиболее высок у пациентов с циррозом печени, усиленным диурезом, неадекватным пероральным введением электролитов и при одновременно проводимой терапии кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном. Напротив, из-за наличия в Ротазар Плюс ирбесартана возможно развитие гиперкалиемии, особенно, при почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности, и сахарного диабета. Следует проводить соответствующий мониторинг уровня калия в сыворотке у пациентов группы риска. Необходимо соблюдать осторожность при назначении совместно с Ротазар Плюс калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок или калийсодержащих солезаменителей.
Отсутствуют доказательства того, что ирбесартан снижает или предотвращает развитие гипонатриемии, обусловленной диуретиками. Нехватка хлорида, как правило, бывает умеренной и обычно не требует лечения.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать периодическое и небольшое увеличения уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия может указывать на латентный гиперпаратиреоз. Прежде, чем исследовать функцию паращитовидных желез, следует отменить тиазидные диуретики.
Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Литий: комбинация лития с Ротазар Плюс не рекомендуется.
Тест на допинг: гидрохлоротиазид, содержащийся в этом лекарственном препарате, может стать причиной положительного результата лабораторного теста на выявление допинга.
Общие указания: у пациентов с сосудистым тонусом и функцией почек, зависящих, в основном, от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжёлой застойной сердечной недостаточностью или с заболеванием почек, в том числе стенозом почечной артерии), терапия ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II сопровождается острой гипотензией, азотемией, олигурией и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Как и в случае любого антигипертензивного лекарственного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или облитерирующими сердечно-сосудистыми заболеваниями может вызвать инфаркт миокарда или инсульт головного мозга.
Реакции повышенной чувствительности на гидрохлоротиазид возможны как при наличии в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы, так и без них, однако, они более вероятны у пациентов с этими сопутствующими заболеваниями.
При применении тиазидных диуретиков зарегистрировано обострение или усиление степени активности системной красной волчанки.
При использовании тиазидных диуретиков отмечались случаи реакций светочувстствительности. В случае развития в ходе лечения такой реакции рекомендуется прекратить терапию. В случае необходимости повторного назначения диуретиков рекомендуется защищать открытые участки кожи от воздействия солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения.
Лактоза: Ротазар Плюс содержит лактозу, поэтому не должен применяться при наличии редких наследственных нарушений переносимости галактозы, дефицита лактазы и синдроме нарушенного всасывания глюкозы и галактозы.
Острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома: сульфаниламиды или производные сульфонамида, могут вызывать реакции идиосинкразии, приводящие к развитию преходящей миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Несмотря на то, что гидрохлоротиазид является производным сульфонамида, до настоящего времени сообщалось только об отдельных случаях острой закрытоугольной глаукомы без установления причинно-следственной взаимосвязи с его приемом. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы являются: острое снижение остроты зрения или глазная боль, обычно возникающие в течение периода от нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата. Оставленная без лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. При возникновении этих симптомов следует как можно скорее прекратить прием препарата. Если при этом не удастся нормализовать внутриглазное давление, то может потребоваться срочное терапевтическое или хирургическое лечение. Факторами риска для развития острой закрытоугольной глаукомы являются указания в анамнезе на аллергические реакции на сульфаниламиды и пенициллины.
Влияние препарата Ротазар Плюс на способность заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, не изучалось, однако, основываясь на его фармакодинамических свойствах, препарат не должен влиять на эту способность. При вождении автотранспорта необходимо учитывать, что во время лечения возможно головокружение и повышенная усталость.
