Срок годности(месяц) | 24 |
Состав:
Активные вещества: хлоргексидина биглюконат 20% раствор -6,14 г
бензидамина гидрохлорид- 1,5 г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол кристаллический, полисорбат 80 (твин 80), лимонная кислота, натрия цитрат дигидрат, ментол, вода для инъекций до 1000 мл
Форма выпуска
Юнидозы (ампулы) из полиэтилена медицинского по 5 мл и 10 мл. Флаконы из полиэтилентерефталата по 50 мл и 100 мл. Юнидозы (ампулы) или флаконы ПЭТ с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Раствор для полоскания
Противовоспалительный механизм действия бензидамина не связан со стимуляцией гипофизо-адреналовой системы. Бензидамин ингибирует биосинтез простагландинов также, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, но механизм их действия полностью не разъяснен. Обезболивающее действие бензидамина гораздо сильнее его противовоспалительного эффекта.
При местном применении хлоргексидин оказывает немедленный бактериостатический эффект с последующим пролонгированным бактерицидным действием. Хлоргексидин, абсорбируясь на стенке микробной клетки и оказывая пролонгированное поверхностное действие, задерживает рост бактерий, затем, способствуя преципитации цитоплазмы, вызывает гибель клетки.Бензидамин хорошо абсорбируется на воспаленную слизистую и оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действие.
После местного применения бензидамина концентрация в плазме низка и пропорциональна дозе препарата.
При использовании перорального полоскания проглатывается около 4 % дозы и некоторая часть поглощается. 90% проглоченной дозы хлоргексидина не всасывается и непосредственно выводится с калом.
После полоскания приблизительно 30% хлоргексидина удерживается в ротовой полости и в течение 24 часов медленно выделяется в слюну. Хлоргексидина глюконат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта; в крови не обнаруживается определяемых концентраций.
Распределение.
Септум лор - лекарственное средство для местного применения в ротовой полости. Системная абсорбция и дисперсия не ожидаются в связи с тем, что оба ингредиента обладают низкой абсорбцией в слизистой желудочно-кишечного тракта.
Метаболизм.
Хлоргексидин не может быть измерен в плазме, так как абсорбция в минимальном уровне.
Бензидамин как правило, метаболизируется путем окисления и конъюгации.
Выведение.
Хлоргексидин не накапливается в организме и очень низкое количество может быть усвоено.
Из проглоченного хлоргексидина примерно 10% всасывается и впоследствии выводится через почечный канал; остальные 90% препарата выводится со стулом. Бензидамин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой.Раствор для полоскания Септум лор обычно хорошо переносится и имеет мало побочных эффектов.
Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии с частотой:
Очень часто (≥1/10):
- временная потеря чувствительности в ротовой полости
Часто (между ≥1/100 и <1/10):
- покалывание и чувство жжения во рту
- тошнота, рвота, позывы на рвоту
- изменение вкусовых ощущений
- преходящее образование пятен на зубах, является безвредным и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением раствора
Очень редко (<1/10.000):
- аллергические реакции, повышенная чувствительность и анафилаксии
- ларингоспазм, бронхоспазм
- раздражение, связанное с кожными реакциями, зуд, сопровождаемый сыпью, крапивница, фотодерматит, шелушение в полости рта
- местные реакции в ротовой полости в виде ощущения сухости или жажды, боль, ощущения свежести во рту
Неизвестно (не может быть оценено с имеющимися данными):
- головокружение, головная боль, сонливость
- фарингеальное раздражение, кашель
- сухость во рту
Без рецепта врача.
o Только для наружного применения.
o Не рекомендован для детей младше 12 лет.
o Препарат предназначен исключительно для ополаскивания ротовой полости. Не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза нужно промыть большим количеством воды.
o Перед применением необходимо почистить зубы для снижения окрашивающего действия хлоргексидина биглюконата.
o Нельзя глотать, обязательно сплевывать после использования.
o Используется без разбавления
o Если у пациента имеется боль в горле, вызванная бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибиотиков.
o Бензидамин и его метаболиты выводятся через мочу. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью должны использовать препарат с осторожностью ввиду возможной системной абсорбции.
o Бензидамин активно метаболизируется в печени. Пациенты с тяжелыми формами печеночной недостаточности должны с осторожностью использовать раствор из-за вероятной системной абсорбции.
o Препарат содержит пропиленгликоль, но не требует особого внимания из-за способа использования.
o Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редкой генетической непереносимостью фруктозы, поскольку он содержит сорбит.
Пациенты пожилого возраста: Для пожилых пациентов применяются те же дозы, как и для взрослых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет на возможность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
- гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозное поражение, парадонтит
- лечение заболеваний ротовой полости, полученных вследствие химиотерапии, радиотерапии, других вмешательств (например, интубация трахеи, пародонтальные вмешательства) и травм
- для уменьшения зубного налета.
- гиперчувствительность к бензидамину, его производным или к какому-либо другому компоненту препарата
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Взаимодействия с хлоргексидином:
· Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими веществами, содержащими анионную группу.
· Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, однако совместное использование в высоких концентрациях снижает активность препарата вследствие связывания хлоргексидина с мицелием.
· Поверхностно активные вещества, такие как цетримид и лиссапол NX, могут вызвать увеличение растворимости хлоргексидина.
· Несовместим с анионными полиэлектролитами, такими как натрия альгинат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гуммиарабик, крахмал; одновременное применение снижает эффективность.
· Несовместим с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеиннатрием, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.
· При разбавлении жесткой водой в результате взаимодействия с катионами кальция и магния может оседать в виде нерастворимых солей.
· Если в растворе концентрация солей хлоргексидина, образованных с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, больше чем 0,05%, то формируются и выпадают в осадок соли низкой растворимости. Цетримид повышает растворимость этих солей, в комбинации такие преципитанты не встречаются.
· Совместимость хлоргексидина биглюконата с цетримидом и бензалкония хлоридом проявляется в синергическом повышении бактерицидной активности. Цетримид подавляет осаждение хлоргексидина в жесткой воде.
· Исключая хлоргексидина биглюконат, хлоргексидин и его соли лучше растворяются в спирте, чем в воде. Раствор хлоргексидина биглюконата может оседать при добавлении спирта.
Нет известных лекарственных взаимодействий с бензидамином.
· В педиатрической группе и других специальных группах населения исследования совместимости не проводились.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Раствор не глотать. После использования раствор следует выплюнуть. Обычно используют без разбавления. В случае появления чувства жжения и покалывания раствор следует разбавить водой. Не использовать более 7 дней подряд.
Взрослые
15 мл раствора следует удерживать во рту не менее 30 секунд.
Повторять каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.
Хлоргексидин в составе препарата Септум лор в процессе лечения гингивита способствует образованию зубного налета. Перед использованием следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.
Если раствор для полосканий Септум лор используется с целью поддержания гигиены полости рта, то следует полоскать не менее 1 минуты. Предварительно почистить зубы зубной щеткой, для уменьшения образование пятен, вызванных хлоргексидином.
Дети
Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет.
Для детей старше 12 лет можно использовать 5 - 15 мл раствора, удерживать во рту не менее 30 секунд. Повторять каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациентов применяются те же дозы, как и для взрослых.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью.
Симптомы: побочные действия.
Лечение. Нет специфического антидота; при проглатывании больших доз проводится симптоматическое лечениеНет контрольных изучений действия хлоргексидина на беременных женщин и нет адекватных исследований действия бензидамина на животных и беременных женщин. Нет адекватного исследования на кормящих женщинах.
Таким образом использование препарата Септум Лор у беременных и кормящих женщин противопоказано.
Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью.
Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью.