ВОЛЮСТИМ ПЛЮС раствор для инфузий 500мл

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

По рецепту.

активные вещества: гидроксиэтилкрахмала со средним молекулярным весом 130000 и степенью замещаемости 0,42 - 60,0 г; Натрия ацетата тригидрата - 4,63 г; Натрия хлорида - 6,02 г; Калия хлорида - 0,30 г; Магния хлорида гексагидрата - 0,30 г. вспомогательные вещества: 1М хлористоводородной кислоты - до рН 5,8; вода для инъекций - до 1000 мл.

Состав:

активные вещества:

гидроксиэтилкрахмала со средним молекулярным весом 130000 и степенью

замещаемости 0,42                                         - 60,0 г;

Натрия ацетата тригидрата                           - 4,63 г;

Натрия хлорида                                            - 6,02 г;

Калия хлорида                                                - 0,30 г;

Магния хлорида гексагидрата                     - 0,30 г.

вспомогательные вещества:

1М хлористоводородной кислоты            - до рН 5,8;

вода для инъекций                                     - до 1000 мл.

Форма выпуска

Раствор для инфузий во флаконах по 100, 250, 500 мл.

Волюстим Плюс - искусственный коллоид, применяемый для восполнения объёма циркулирующей крови (ОЦК). Волюстим Плюс представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), благодаря чему при его введении объём внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объёму препарата. Волюстим Плюс - длительно циркулирует в кровяном русле (коллоидоосмотичность), увеличивает ОЦК, способствует нормализации и улучшению гемодинамических показателей. Создаёт продолжительный эффект сохранения объёма, а также оказывает положительное действие на реологические свойства крови. Волюстим Плюс - эффективно влияет на макро- и микроциркуляцию, улучшает оксигенацию тканей, не влияет на уровень глюкозы в крови что может применяться у больных с сахарным диабетом, не накапливается в тканях и ретикуло-эндотелиальной системе. ГЭК структурно родственен гликогену, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волюстим Плюс отличается высокой стабильностью раствора и не даёт флокуляции при колебаниях температуры. В состав изотонического раствора препарата Волюстим Плюс входят следующие электролиты: натрий (Na+), калий (К+), магний (Mg2+), хлор (СГ) и ацетат-ион (СНзСОСГ). Состав катионов идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Ацетат-ион окисляется в различных органах и оказывает щелочное действие, что позволяет минимизировать риск ацидоза. Ионы хлора содержатся в пониженном количестве, что препятствует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза. Это особенно важно при необходимости введения больших доз препарата и повышенном риске метаболического ацидоза.

Стойкий волемический эффект препарата Волюстим Плюс составляет 100% в течение 4 часов с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 часов. Распределение Средняя молекулярная масса препарата Волюстим Плюс в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузий составляет 70000-80000, Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. При многократном введении по 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0,42 6% в течение 10 дней существенное накопление ГЭК в плазме крови не обнаружено. Выведение После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются а- амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется а-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. После введения 500 мл раствора Волюстим Плюс клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время полувыведения (T1/2) eгo из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часов, а во второй - 12,1 часов и возвращается к исходным значениям через 24 часа. Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК (клиренса креатинина) <50 мл/мин максимальная концентрация (Сmах) ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК >50 мл/мин при одном и том же вводимом количестве препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на Т1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенного количества препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%.

Плазмозамещающее средство.

Раствор для инфузий.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, лихорадка), редко-анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отёк легких), крапивница. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры. Дерматологические реакции: часто (дозозависимые) - длительное применение ГЭК в больших дозах может вызвать зуд, который может появиться спустя несколько недель после последнего введения препарата и иногда может сохраняться несколько месяцев. Со стороны свертывающей системы крови: редко (в высоких дозах) - могут наблюдаться нарушения свёртывания крови, которые зависят от дозы. Относительно высокие дозировки ГЭК в результате гемодилюции могут приводить к разбавлению факторов свёртывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность фактора Виллебранда уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации следует в первую очередь учитывать у больных с сердечной недостаточностью и тяжёлой почечной недостаточностью. В таких случаях дозу препарата Волюстим Плюс следует уменьшить. Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут привести к нарушениям гемодинамики. При назначении препарата Волюстим Плюс необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости и регулярно мониторировать функцию почек и баланс жидкости. Необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов и функцию почек. При тяжёлой дегидратации лечение начинают с введения кристаллоидного раствора для инфузий. При метаболическом алкалозе, а также в тех случаях, когда необходимо избежать алкалоза, предпочтительно применение не раствора Волюстим Плюс, а аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0,42 (6%) в 0,9% растворе натрия хлорида (Волюстим). Если необходимо избежать гиперхлоремического ацидоза, то применение препарата Волюстим Плюс (ГЭК 130/0,42 6% в сбалансированном растворе электролитов) имеет преимущества перед другими растворами. Всегда следует избегать объёмной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста. Волюстим Плюс в высоких дозах вызывает эффект гемодилюции. Необходимо учитывать возможное снижение сывороточных значений общего белка, альбумина, гематокрита, гемоглобина, факторов коагуляции. Введение ГЭК может приводить к увеличению активности сывороточной амилазы. Этот эффект не следует рассматривать как нарушение функции поджелудочной железы, т.к. он связан с метаболизмом гидроксиэтилкрахмалов. Волюстим Плюс не влияет на увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови после гидролиза а-амилазой и может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Введение больших объёмов препарата может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно-положительные результаты при определении группы крови, ввиду этого для определения групповой принадлежности крови пациента, проба крови должна быть взята до введения Волюстима Плюс. Следует применять препарат только в неповрежденных флаконах. Флакон предназначен только для однократного применения. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений. Нельзя вводить раствор при изменении цвета или образовании кристаллического преципитата. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Применение при беременности и лактации Клинических данных о применении препарата Волюстим Плюс у беременных и кормящих матерей нет. Применение в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В настоящее время отсутствуют данные о выделении ГЭК и электролитов с грудным молоком, поэтому при назначении препарата Волюстим Плюс необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

•лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); •острая нормоволемическая и терапевтическая гемодилюция; •повышение сбора лейкоцитарной массы путём центрифугирования (в качестве дополнительного средства при лейкоферезе); •для уменьшения вводимых объёмов препаратов крови при кровезамещении; •заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к гидроксиэтилкрахмалу); •гиперволемия; •хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отёк лёгких; •нарушения свёртывающей системы крови; •внутричерепное кровотечение; •состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса; •почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; •больные, находящиеся на гемодиализе; •выраженная печеночная недостаточность; •сепсис; •ожоги. С осторожностью •больныестяжелымиэлектролитныминарушениями, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия; •пациенты стяжелымизаболеваниямипечени; •детский возраст до 2 лет.

•Волюстим Плюс не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. •Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов, которые могут вызвать задержку калия или натрия. •Гидроксиэтилкрахмал, при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками, может потенцировать их нефротоксичность. •Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. •Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приёме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений, могут быть не обнаружены, несмотря на обёмозамещающую терапию.

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая раствор.

Вводят внутривенно (в/в) капельно. Доза зависит от тяжести заболевания, состояния организма, возраста, веса и функции почек. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата Волюстим Плюс необходимо вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. Суточная доза, скорость инфузии и длительность лечения зависят от тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и разведения крови (гемодилюции). Максимальная доза для взрослых составляет 50 мл/кг/сут, что эквивалентно 3 г ГЭК, 6,85 ммоль натрия и 0,2 ммоль калия на кг массы тела. Указанное количество соответствует 3500 мл раствора Волюстим Плюс для больного с массой тела 70 кг. Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Больным в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час). При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При применении Волюстима Плюс у детей количество следует подбирать индивидуально, в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями. Максимальная суточная доза у новорождённых и детей в возрасте до 10 лет составляет 25 мл/кг; до 2 лет и новорожденных - 25 мл/кг; от 10 до 18 лет - 33 мл/кг;

Возможны перегрузка сердечно-сосудистой системы или гиперволемия (например, развитие отёка лёгких). Лечение:немедленное прекращение введения препарата и, при необходимости, назначение петлевых диуретиков.

Клинических данных о применении препарата Волюстим Плюс у беременных и кормящих матерей нет.

Применение в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В настоящее время отсутствуют данные о выделении ГЭК и электролитов с грудным молоком, поэтому при назначении препарата Волюстим Плюс необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

24