ЗЕФАЦИН порошок для приготовления раствора для инъекций 2000 мг/1000 мг N1

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

ЗЕФАЦИН порошок для приготовления раствора для инъекций 2000 мг/1000 мг N1

Рецептурный препарат
Категория: - Антибиотики
Cтрана происхождения: - Китай
Фармакотерапевтическая группа: - Антибиотик (гр.пенициллинов)
Активное вещество: ампициллин, сульбактам
Производитель: - Zefer Pharma Ltd, Англия произведено: Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd
Код ATX: - J01CR04
Зарегистрирован 07.06.2016 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 01797/06/16
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Порошок для приготовления инъекционного раствора по 1,5 г или 3,0 г во флаконах..

СОСТАВ:
Ампициллина натриевая соль (в пересчете на ампициллина)-1,0 гили 2,0 г; Сульбактама натриевая соль (в пересчете на сульбактам)- 0,5 г или 1,0 г
Описание: белый или почти белый порошок.

Фармокологическое действие

Препарат - полусинтетический антибиотик группы бета-лактамов, обладает бактерицидным эффектом. Механизм действия связан с угнетением активности фермента транспептидазы, нарушением биосинтеза пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Препарат обладает широким спектром действия: активен в отношении аэробных граммположительных микроорганизмов: факультативных анаэробов - Straphylococcus aureus (включая и пенициллиназообразующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, - гемолитические стрептококки группы А (S.pyogenes), стрептококки группы В (S.agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, неэнтерококковые стрептококки группы D; граммотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H.parainfluenzap, разновидности Klebsiella (включая и Kb.pneumoniae), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Salmonella (в том числе S.typhy), Serratia (включая S.marcesceos), Shigella, Versinia (в том числе Yenterocolitica); микроаэрофилов- Treponema pallidum; аэробов - Neisseria gonorrheae (включая и пенициллинобразующий штамм), Neisseria meningitides, Pseudomonas aeruginosa; облигатных анаэробов-разновидности бактероидов (включая некоторые штаммы В. Fragilis), Clostridium, но большинство штаммов С difficile обладает резистентностью), Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium (включая F.mortiferum и Fvarium).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг/500 мг, 2000 мг/1000 мг N1 (флаконы)

Фармакокинетика

Препарат не применяют внутрь, потому, что он быстро разрушается под влиянием желудочного сока. После внутримышечного введения (в/м) всасывается быстро и полно. Биодоступность составляет 100%.
Препарат обратимо связывается с альбуминами плазмы (85-95%), с повышением концентрации препарата в крови связь с белками уменьшается. Приобретенная устойчивость некоторых штаммов бактерий обусловлена продукцией бета-лактамазы, которая инактивирует Препарат. Препарат обладает высокой степенью стабильности и продолжительным периодом полувыведения (Т1/2). После в/м введения максимальная концентрация (Стах) в плазме крови определяется через 1,5-2-3 часа и составляет при введении в дозе 1 г 80 мг/л; при внутривенном (в/в) введении соответственно через 30 минут Стах составляет 100-150 мг/л. Стабильная концентрация достигается через 4 часа. Минимальные антимикробные концентрации обнаруживаются в крови более 24 часов. Препарат хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (синовиальной, перитонеальной, интерстициальной), при воспалении мозговых оболочек проникает в спинномозговую жидкость, препарат обнаруживается также в костной ткани, проходит через плаценту. Препарат в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (3-4%). В неизменной форме (50-65%) экскретируется почками в течение 48 часов, приблизительно 40% - с желчью. Т1/2 при введении препарата в дозах 0,15-3,0 г составляет 5,8-8,7 часа, объем распределения (Vd)-5,78-13,5 л, плазменный клиренс - 0,58-1,45 л/час, почечный клиренс 0,32-0,73 л/час. В кишечнике под влиянием микрофлоры препарат превращается в неактивный метаболит. Т1/2 в среднем составляет 8 ч. У детей первых 8 дней жизни, а также у пациентов старше 75 мгТ1/2 удлиняется до 16 часов. При недостаточной функции почек и печени экскреция замедляется. Возможна кумуляция.

Побочные действия

При приеме препарата могут появиться аллергические реакции (крапивница, зуд, эозинофилия, сывороточная болезнь, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, анафилактические реакции, в редких случаях- анафилактический шок), стоматит, глоссит, а со стороны пищеварительного тракта возможны тошнота, рвота, потеря вкуса, боль в животе, дисбактериоз, суперинфекция, псевдомембранозный колит. Возможны изменения показателей периферической крови, нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, редко -гемолитическая анемия, в отдельных случаях снижается уровень плазменных факторов сыворотки крови (II, Vil, IX, X), удлиняется протромбиновое время, наблюдаются носовые кровотечения, развивается холестатическая желтуха, в моче повышается уровень креатинина, появляются цилиндры, олигурия, анурия, биохимические изменения (повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови), возможна острая почечная недостаточность, аритмии, головная боль, боль или инфильтрат в месте введения, в отдельных случаях - флебит или тромбофлебит при в/в введении.

Особые условия

В/м инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы должны быть глубокими. Перед введением раствора препарата необходимо убедиться, что игла находится вне сосуда. У больных с тяжелыми нарушениями функций печени и почек дозу препарата уменьшают. Для больных с КК менее 10 мл/мин суточная доза антибиотика не должна превышать 2 г. При артериальной гипертензии и нарушении водно-электролитного баланса следует контролировать содержание натрия в плазме. При длительном применении необходимо цитологическое исследование для определения дисбактериоза. С осторожностью назначают новорожденным с гипербилирубинёмией, склонным к аллергическим реакциям. Лицам преклонного возраста дополнительно назначать витамин К.

Показания

Препарат назначают для лечения инфекционных болезней, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов. Препарат применяют для лечения инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей (пневмонии, бронхита, абсцессов легких, эмпиемы плевры), оториноларингологических инфекционных заболеваний, инфекционных заболеваний почек и мочеполовых органов (пиелит, цистит, острый и хронический пиелонефрит, простатит, эпидидимит), инфекционных заболеваний кожи и мягких тканей, в том числе бактериальной стрептодермии, менингита, инфекционных заболеваний костей и суставов, перитонита, воспалений желчного пузыря, желудочно-кишечных инфекций, неосложненной гонореи и других инфекций, передающихся половым путем (мягкий шанкр и сифилис), болезни Лайма (спирохетоз), тифозной лихорадки, сальмонеллеза, сальмонеллоносительства. Препарат также применяют для профилактики инфекций, возникающих после хирургических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам, относящимся к классу пенициллинов, а также (в/м введение) к лидокаину. Печеночно-почечная недостаточность, заболевания Ж КТ в анамнезе, особенно язвенный неспецифический колит или энтерит, беременность, лактация.

Лекарственное взаимодействие

При применении в комбинации с аминогликозидами вследствие синергизма повышается эффективность по отношению к грамотрицательным микроорганизмам, однако необходим выбор их оптимальных доз. НПВС, антиагреганты повышают возможность кровотечения, петлевые диуретики и нефротоксические препараты (аминогликозиды, полимиксин В) вызывают нарушение функции почек. Раствор препарата не следует смешивать или одновременно вводить с другими антимикробными препаратами или растворами в связи с фармацевтической несовместимостью.

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Препарат вводят в/м или в/в. Для в/м введения с целью устранения болезненности в месте введения препарат растворяют в 1 % растворе лидокаина в следующем соотношении: содержимое флакона с 0,5 г растворяют в 2 мл 1 % раствора лидокаина, с 1 г- в 3-5 мл. Возможно использование стерильной воды для инъекций.
Для в/в введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций в следующем соотношении: содержимое флакона с 0,5 г растворяют в 5 мл растворителя, с 1 г - в 10 мл. Взрослым и детям старше 12 лет назначают в суточной дозе 1-2 г (вводят 1 раз в день или в половинной дозе 2 раза в день). В тяжелых случаях суточная доза составляет до 4 г, и эту дозу вводят в 2 приема с интервалом в 12 часов. Для профилактики послеоперационных осложнений вводят однократно 1 -2 г (в зависимости от степени опасности заражения), за 30-90 минут до начала операции. Пациентам с нарушением функции почек необходима коррекция дозы только при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинин (КК) менее 10 мл/мин).
Для людей преклонного возраста дозы соответствуют дозам для взрослых больных. При неосложненной гонорее однократно в/в вводят 0,25 г препарата.
Суточная доза препарата для новорожденных (до 2 недель) и недоношенных детей составляет 20-50 мг/кг массы тела. Для детей с 2 недель до 12 лет суточная доза равна 20-8Q мг/кг массы тела, в 2 введения. При в/в введении в дозе выше 50 мг/кг массы тела детям препарат применяют дробно, с перерывами между введениями как минимум 30 минут. Продолжительность лечения препаратом зависит от характера и степени тяжести патологического процесса и определяется, кроме того, данными бактериологических исследований. Обычно продолжительность лечения составляет 4-14 дней. Но при тяжелых инфекционных заболеваниях может потребоваться более длительная терапия. При большинстве инфекционных болезней лечение продолжается как минимум еще 48-72 часа после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффекта результатами бактериологического анализа.

Передозировка

При длительном введении возможно возникновение аллергических реакций, диспепсических расстройств.
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическое лечение. Возможно применение гемодиализа или перитонеального диализа.

Аналоги

ЗЕФАЦИН порошок для приготовления раствора для инъекций 2000 мг/1000 мг N1

  • Cтрана происхождения: Китай
  • Активное вещество: ампициллин, сульбактам
  • Производитель: Zefer Pharma Ltd, Англия произведено: Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd
Подробнее

ЗЕФАЦИН порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг/500 мг N1

  • Cтрана происхождения: Китай
  • Активное вещество: ампициллин, сульбактам
  • Производитель: Zefer Pharma Ltd, Англия произведено: Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd
Подробнее

ЗЕФАЦИН порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг/500 мг N1

  • Cтрана происхождения: Китай
  • Активное вещество: ампициллин, сульбактам
  • Производитель: Zefer Pharma Ltd, Англия произведено: Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd
Подробнее