Железа сульфат, 59Fe
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009614/09
Дата последнего изменения: 12.05.2017
Лекарственная форма
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
- Железо-59 - 30 кБк
Вспомогательные вещества:
- Декстроза не более - 300 мг
- Капсула желатиновая (диоксид титана) - 2,5%
- Желатин - до - 100%
- Краситель пунцовый - 1,36%
- Железа (III) оксид- 0,85%
Описание лекарственной формы
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакологическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство.
Свойства компонентов
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59 Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0,274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.
Фармакодинамика
Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
Фармакокинетика
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок-3 6%, тонкий кишечник-3 3%, толстый кишечник-19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59 Fe , в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.
Противопоказания
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования.
За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.
Б. Интерпретация результатов.
На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата
«Железа сульфат, 59 Fe», капсулы 30 кБк
| Орган | мГр/кБк |
| Надпочечники | 6×10-6 |
| Мочевой пузырь | 5×10-6 |
| Скелет | 4×10-6 |
| Головной мозг | 4×10-6 |
| Молочная железа | 2×10-6 |
| Желчный пузырь | 5×10-6 |
| Желудок | 1,2×10-5 |
| Точный кишечник | 9×10-6 |
| Верхний отдел толстого кишечника | 8×10-6 |
| Нижний отдел толстого кишечника | 8×10-6 |
| Почки | 1×10-5 |
| Печень | 1,5×10-5 |
| Легкие | 1×10-6 |
| Мышцы | 5×10-6 |
| Яичники | 3×10-6 |
| Семенники | 2×10-6 |
| Поджелудочная железа | 8×10-6 |
| Красный костный мозг | 5×10-6 |
| Кожа | 5×10-6 |
| Вилочковая железа | 5×10-6 |
| Матка | 7×10-6 |
| Эквивалентная доза (мЗв/кБк) | 2×10-3 |
Побочные действия
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска
Капсулы 30 кБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.
