Феррум

• Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
• • тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
• • нарушение абсорбции железа в кишечнике;
• • состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

• • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• • избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• • анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
• • нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая
• анемия, талассемия);
• • первый триместр беременности;
• • синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• • инфекционные болезни почек в острой стадии;
• • неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• • декомпенсированный цирроз печени;
• • инфекционный гепатит.
• С осторожностью
• • бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
• • хронический полиартрит;
• • сердечно-сосудистая недостаточность;
• • низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
• • детский возраст до 4-х месяцев.
• Применение при беременности и в период лактации
• Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах
• и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если
• предполагаемая польза д

• 1 ампула (2 мл) содержит:
• активное вещество: Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном – 100 мг;
• вспомогательное вещество: вода для инъекций.
• Примечание. Для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М
• раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Ферритин состоит  из  белковой  оболочки — апоферритина, в которой железо находится в форме гидратированных мицелл фосфата окиси железа.

Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью бета-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Каждая молекула трансферрина связывает два атома железа. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также  принимает косвенное участие в защите организма против инфекций.

После парентерального введения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа

(III) концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения. Комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) достаточно велик по размерам и поэтому не выводится через                      почки.  Образующееся                    комплексное    соединение    стабильно    и    в физиологических условиях не выделяет ионов железа. Связь железа в многоядерном комплексе подобна связи железа в ферритине в физиологических условиях.

ФЕРРУМ ЛЕК представляет собой раствор железа гидроксида сахарозного комплекса Он служит для пополнения запасов железа в послеоперационный период, при анемиях различного происхождения, а также применяется перед операцией, если предвидится потеря крови.

• Со стороны иммунной системы
• Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).
• Со стороны нервной системы
• Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы
• Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.
• Со стороны дыхательной системы
• Бронхоспазм, одышка.
• Со стороны пищеварительной системы
• Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.
• Со стороны кожи и подкожной ткани
• Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.
• Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
• Судороги, миалгия, боль в суставах.
• Со стороны мочеполовой системы
• Хроматурия (изменение цвета мочи).
• Общие расстройства и нарушения в месте введения
• Озноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) - окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.

Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение внутримышечных инъекций Феррум Лек у детей младше 4 месяцев.

Поскольку безопасность применения ФEРРУМ ЛEК для внутривенного введения у женщин во время беременности не установлена, препарат в течение беременности применять нельзя.
Поскольку безопасность применения ФEРРУМ ЛEК для внутривенного введения во время кормления грудью не установлена , желательно не применять препарат в период грудного вскармливания.

• 50 мг/мл

• коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25° C. После вскрытия ампулы препарат должен быть использован безотлагательно.

ФЕРРУМ ЛЕК можно разводить только раствором хлорида натрия (0,9%). Его нельзя комбинировать с каким-либо другим растворителем или лекарственным средством. Это связано с риском осаждения или нежелательных лекарственных взаимодействий.
Максимальное количество, вводимое за одну инфузию, у взрослых не должно превышать 300 мг (3 ампулы). Суммарная доза вводимого препарата, и общая частота введений зависят от массы тела , базального уровня ферритина и предполагаемой потери железа.
Хроническая почечная недостаточность
Когда имеются биологические признаки, свидетельствующие о невозможности пополнения запасов железа (уровни ферритина <100 мкг / л, насыщение трансферрина <20%), и когда пероральный прием солей железа не дает адекватного результата или плохо переносится;
- если при лечении эритропоэтином запасы железа в организме недостаточны для обеспечения оптимального эритропоэтического ответа (уровни ферритина <200 мкг / л, насыщение трансферрина <25%) и пероральный прием солей железа не дает необходимого результата или плохо переносится.
Рекомендуемая доза:
- индукционная доз составляет: 2 – 4 мг / кг железа в неделю, т.е. одна–две ампулы (100 – 200 мг) в течение четырех-двенадцати недель в зависимости от дефицита, который требуется восполнить.
- в поддерживающей терапии для компенсации предполагаемых потерь железа, составляющих - 2 –5 мг в сутки, один-два раза в месяц можно вводить по 1 ампуле (2 мг / кг).
Запас железа необходимо регулярно проверять, оценивая уровни ферритина и насыщения трансферрина.
Расчет общей требуемой дозы
Доза ФЕРРУМА ЛЕК, определяемая в зависимости от уровня гемоглобина и массы тела и индивидуально адаптированная с учетом общего дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле:
- общий дефицит железа (мг) = общая масса тела (кг) х (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/100 мл) х 2,4 + резервы железа (мг): при массе тела ниже 35 кг: целевой уровень Hb = 13 г/100 мл, резервы железа =– 15 мг / кг массы тела; при массе тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 14 г/100 мл, резервы железа = 500 мг.; Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 1000 х 10 (содержание железа Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, 1000 = коэффициент перевода г в мг, 10 = коэффициент перевода л-1 в 100 мл-1).
Феррум Лек применяется только в тех случаях, когда запасов железа недостаточно для восполнения его ожидаемых потерь (уровень ферритина <150 мкг / л). для эритропоэза время , терапию целесообразно начать не менее, по крайней мере, чем за две недели до первой потери крови. Рекомендуемая доза составляет 2–3 мг / кг (200 мг у взрослых) в неделю в течение 5 недель. Максимальная доза не должна превышать 15 мг / кг. Расчет общей дозы, необходимой при аутологичном переливании крови: Если известна величина кровопотери Введение 2 ампул (или 200 мг железа) позволяет увеличить концентрацию гемоглобина (15 г/100 мл), что эквивалентно получению одной дозы крови (400 мл). Отсюда можно вывести следующий метод расчета: общее количество железа, которое необходимо восполнить [мг], равно числу единиц потери крови, умноженному на 200; общее количество ампул ФЕРРУМА ЛЕК, которое • необходимо ввести, равно числу единиц потери крови, умноженному на 2. Если известна концентрация гемоглобина Используют общую формулу, считая, что в данном случае железа пополнять не нужно Таким образом, общее количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 2,4 х ( целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/100 мл]. Например, для массы тела 60 кг и дефицита гемоглобина 1 г/ 100 мл: подлежащее восполнению количество железа, равно= 150 мг, т.е. в данном случае необходимо ввести 1,5 ампулы ФЕРРУМА ЛЕК.
Острая постоперативная анемия у больных, не получающих питание через рот Феррум Лек применяется: когда уровень гемоглобина падает ниже критического порога (9–10 г / дл у подверженных риску пациентов, 7–8 г / дл у обычных пациентов). Рекомендуемая доза Для взрослых: от 100 до 200 мг на введение от 1 до 3 раз в неделю с интервалом между введениями в 48 часов. Для детей: 3 мг / кг массы тела на введение от 1 до 3 раз в неделю с интервалом между введениями в 48 часов. Вводимая доза не должна превышать суммарную рассчитанную по следующей формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/100 мл) х 2,4.
Анемия, связанная с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника Феррум Лек применяется,: когда уровень гемоглобина ниже 10,5 г/100 мл. Рекомендованная доза для взрослых: 100 – 200 мг на введение от 1 до 3 раз в неделю с интервалом между введениями в 48 часов. Расчет необходимой суммарной дозы: Доза ФЕРРУМА ЛЕК, определяемая в зависимости от уровня гемоглобина и массы тела и индивидуально адаптированная с учетом общего дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле:
- общий дефицит железа (мг) = общая масса тела (кг) х (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/100 мл) х 2,4 + резервы железа (мг):
- при массе тела ниже 35 кг: целевой уровень Hb = 13 г/100 мл,, резервы железа – = 15 мг / кг массы тела;
- при массе тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 14 г/100 мл, , резервы железа = 500 мг.; Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 1000 х 10 (содержание железа Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, 1000 = коэффициент перевода г в мг, 10 = коэффициент перевода л-1 в 100 мл-1).
Способ применения: только внутривенно. Раствор следует вводить только при помощи капельницы путем медленной инфузии или непосредственно в контур искусственного кровообращения во время гемодиализа. Первое введение должно выполняться в условиях стационара. Перед применением ФЕРРУМ ЛЕК подлежит разведению. Разведение проводится непосредственно перед инфузией. Разводить препарат можно только изотоническим раствором хлорида натрия из расчета: 1 ампула (соответствует 100 мг железа) разводится максимально до 100 мл 0,9%-ным раствором натрия хлорида для инфузиий. Не более 3 ампул (300 мг железа) можно разводить максимально в 300 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инфузий. Полученный раствор вводиться путем медленной инфузии со скоростью 3,5 мл в минуту. За одну инфузию можно вводить не более 3 ампул (300 мг), продолжительность введения которых . должна составлять не менее 1,5 часа. Во избежание попадания ФЕРРУМА ЛЕК под кожу необходимо проверить правильность расположения иглы в вене до начала проведения инфузии. Попадание препарата под кожу в месте введения может вызвать болевые ощущения, воспаление, привести к образованию стерильных абсцессов и значительной коричневой пигментации кожи. По завершении инфузии необходимо держать руку прямо, не сгибая в локтевом суставе. Лечение прекращают после пополнения запасов железа. Введение в контур искусственного кровообращения во время сеанса гемодиализа ФЕРРУМ ЛЕК можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок экстракорпорального контура при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инфузии