ФЕРРУМ ЛЕК таблетки 100мг N30

В одной таблетке содержится 100 мг железа [III] (в виде железа [III] гидроксида полимальтозата).

Вспомогательные вещества: декстраты, мaкрогол 6000, аспартам (E951), шоколадная эссенция, тaльк.

Железо присутствует во всех клетках организма; оно необходимо для функционирования ферментов, контролирующих жизненно важные процессы. Применение препаратов железа помогает при нарушениях эритропоэза, вызванных дефицитом железа.

Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем гексакомплекс железа [II]. Комплекс гидроксида железа [III] является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.

Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железозапасающего протеина, содержащегося в организме.

Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем железо лучше всасывается). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всасывание комплекса трехвалентного железа является контролируемым процессом.

Повышение уровня содержания железа в сыворотке после введения не коррелирует с общей абсорбцией, измеренной в эритроцитах. Железо накапливается в основном в печени, где оно связывается с ферритином и включается в структуру гемоглобина в костном мозге.

Невсосавшееся железо выводится с калом. Количествo железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

В основных исследованиях наблюдались следующие нежелательные реакции.

Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100),

редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000) или частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Широко распространенными нежелательными реакциями являлись желудочно-кишечные расстройства (изменение цвета кала, тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Частые: дискомфорт в области живота, запор, диарея, рвота, тошнота, изжога, изменение цвета кала.

Нечастые: гастрит.

Редкие: изменение цвета зубов.

Частота неизвестна: боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: эритема.

Редкие: кожные реакции гиперчувствительности, напр., экзантема, сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны скелетной, мышечной и соединительной ткани

Редкие: мышечные спазмы, миалгия.

Лечение латентного дефицита железа.

Лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа). Профилактика дефицита железа во время беременности.

·         Повышенная  индивидуальная  чувствительность  к  действующему   веществу   или какому-либо из компонентов препарата;

·         избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) или нарушения утилизации железа (например, анемия при интоксикации свинцом, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);

·         анемия, не обусловленная железодефицитом (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия в связи с дефицитом витамина B12).

Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (оксалатами, танином и др.) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать совместного применения с другими парентеральными или пероральными лекарственными формами железа, поскольку это приводит к значительному снижению всасывания железа, принимаемого внутрь.

Бело-коричневые, мраморные, круглые, плоские таблетки со скошенными краями.

Благодаря контролируемому всасыванию и низкой токсичности железа в комплексе с полимальтозой перегрузка железом или интоксикация при приеме препарата не наблюдалась и при его передозировке является маловероятной. Летальные случаи, связанные со случайной передозировкой, не зарегистрированы.

Свидетельств, полученных в результате проведения опытов на животных и позволяющих полагать, что существует риск при приеме препарата в первом триместре беременности, нет, и отрицательное влияние на плод маловероятно. В ходе контролируемых исследований применения препарата во втором и третьем триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и (или) плода не наблюдали.

В норме грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из комплекса гидроксида железа [III] с полимальтозой переходит в грудное молоко; вероятность появления побочных эффектов у вскармливаемого грудью ребенка мала.

Беременным и кормящим грудью женщинам препарат следует принимать только после консультации врача.

При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.

Анемию могут вызывать инфекции или новообразования. Поскольку железо начинает полноценно усваиваться организмом только после излечения основного заболевания, требуется оценка соотношения риска и пользы.

Жевательные таблетки не предназначены для детей младше 12 лет в связи с необходимостью назначения более низкой дозы. Вместо таблеток используется сироп Феррум Лек.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.

Препарат содержит аспартам (Е951, источник фенилаланина) в количестве 1,5 мг на таблетку. Вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.