Нифекард

• — артериальная гипертензия; — ИБС: стабильная стенокардия напряжения, ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

• — выраженный стеноз аортального клапана; — выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.); — хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; — кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда); — острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель); — I триместр беременности; — период лактации; — повышенная чувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина. С осторожностью следует назначать препарат при выраженном стенозе устья аорты или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, выраженной тахикардии, СССУ, злокачественной артериальной гипертензии, инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, нестабильной стенокардии, одновременном назначении бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, одновременном приеме рифампицина, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях функции печени и/или почек

• 1 таб. нифедипин 30 мг Вспомогательные вещества: повидон - 75 мг, натрия лаурилсульфат - 2.4 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 185.8 мг, Ludipress® Lek (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3.5:3.5) - 70 мг, тальк (магния гидросиликат) - 6 мг, магния стеарат - 800 мкг. Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) - 18.2 мг, триэтилцитрат - 1.8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 3 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 1 мг, тальк (магния гидросиликат) - 500 мкг, титана диоксид - 1.93 мг, краситель железа оксид желтый NF - 570 мкг. 1 таб. нифедипин 60 мг Вспомогательные вещества: повидон - 150 мг, натрия лаурилсульфат - 4.8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) - 203.84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) - 123.36 мг, Ludipress® Lek (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3.5:3.5) - 50 мг, тальк (магния гидросиликат) - 6 мг, магния стеарат - 2 мг. Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) - 40 мг, триэтилцитрат - 4 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4.5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4.5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 1.5 мг, тальк (магния гидросиликат) - 750 мкг, титана диоксид - 2.9 мг, краситель железа оксид желтый NF - 850 мкг. нифедипин30 мг Вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лудипресс (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона), тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат), триэтилцитрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Нифедипин — блокатор кальциевых каналов 1,4-дигидропиридинового типа. Он замедляет транспорт ионов кальция через медленные кальциевые каналы внутри клеток. Нифедипин действует преимущественно на гладкомышечные клетки коронарных артерий и периферических кровеносных сосудов, что приводит к расширению кровеносных сосудов. В терапевтических дозах нифедипин практически не оказывает прямого действия на миокард.

Снижая тонус гладкой мускулатуры, нифедипин расширяет преимущественно крупные коронарные артерии, что улучшает кровоснабжение сердца. Снижает периферическое сопротивление и артериальное давление.

В начале терапии может наблюдаться рефлекторное увеличение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса. Однако это увеличение недостаточно, чтобы компенсировать расширение сосудов. При длительной терапии изначальное повышение сердечного выброса постепенно возвращается к исходной величине.

Дети и подростки

Информация об эффективности различных лекарственных форм и дозировок нифедипина в лечении острой и хронической артериальной гипертензии в сравнении с другими антигипертензивными препаратами ограничена. Антигипертензивные эффекты нифедипина были доказаны, однако рекомендации по дозированию не разработаны, а долгосрочная безопасность и влияние на сердечно-сосудистую систему не исследованы. Лекарственные формы для детей отсутствуют.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, ощущение приливов крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), тахикардия, сердцебиение, аритмия, периферические отеки, загрудинные боли; редко - чрезмерное снижение АД, обморок, синкопе; у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата. Описаны единичные случаи инфаркта миокарда. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость; при длительном приеме в высоких дозах - парестезии конечностей, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание). Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения (в т.ч. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови). Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея или запор); редко - гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность); при длительном приеме - нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз). Со стороны органов кроветворения: анемия, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения. Со стороны костно-мышечной системы: артрит; редко - артралгия, отечность суставов, миалгия, судороги верхних и нижних конечностей. Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью). Со стороны дыхательной системы: редко - затруднение дыхания, кашель; очень редко - отек легких, бронхоспазм. Со стороны эндокринной системы: очень редко - гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, увеличение массы тела. Аллергические реакции: редко - кожный зуд, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит; очень редко - аутоиммунный гепатит.

Информация об эффективности различных лекарственных форм и дозировок нифедипина в лечении острой и хронической артериальной гипертензии в сравнении с другими антигипертензивными препаратами ограничена. Антигипертензивные эффекты нифедипина были доказаны, однако рекомендации по дозированию не разработаны, а долгосрочная безопасность и влияние на сердечно-сосудистую систему не исследованы. Лекарственные формы для детей отсутствуют.

Фертильность, беременность, и кормление грудью

Фертильность

При повторных неудачах экстракорпорального оплодотворения и отсутствии других объяснений возможной причиной может оказаться прием Нифекарда ХЛ, поскольку блокаторы кальциевых каналов (в т.ч. нифедипин) нарушают функцию сперматозоидов, вызывая в их головке обратимые биохимические изменения.

 Беременность

Нифекард ХЛ противопоказан на сроке до 20-й недели беременности.

Нифекард ХЛ не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда использование данного препарата является необходимым ввиду клинического состояния пациентки. Нифекард ХЛ следует назначать только женщинам с тяжелой артериальной гипертензией при неэффективности стандартной терапии.

На основании доступной информации нельзя исключить отрицательное влияние препарата на плод или новорожденного.

При применении в качестве токолитического средства во время беременности наблюдали острый отек легких, особенно при многоплодной беременности (беременность двумя и более плодами), при внутривенном введении препарата и (или) сопутствующем использовании агонистов бета2-адренорецепторов.

Кормление грудью

Нифекард     ХЛ     нельзя     принимать     в     период     грудного     вскармливания   (см.

«Противопоказания»). Нифедипин проникает в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке практически аналогична таковой в плазме крови у матери.

Коррекция дозы не требуется.

Пациентам с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции печени может потребоваться тщательное наблюдение и снижение дозы. Фармакокинетика нифедипина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась. Как правило, начальной и поддерживающей дозой является 1 таблетка Нифекард ХЛ 30 мг 1 раз в сутки (соответствует 30 мг нифедипина 1 раз в сутки).

• 30 мг 60 мг

• Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "NDP 30" на одной стороне. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "NDP 60" на одной стороне.

Условия отпуска

Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Антигипертензивное средство (блокатор кальцевых каналов)

Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке

 

Частота возникновения нежелательных реакций на препараты, в состав которых входит нифедипин, резюмирована в таблице ниже. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения их тяжести.

По частоте возникновения нежелательные реакции распределяются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие       (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Класс системы органов (по MedDRA) Очень частые Частые Нечастые Редкие Очень редкие Частота неизвестна

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения Анемия Тромбоцитопени я Тромбоцитопени ческая пурпура

Агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы Аллергическая реакция Аллергический отек/ ангионевротичес кий отек Крапивница Анафилактическ ие/ анафилактоидны е реакции

(включая отек гортани1)

Зуд Экзантема

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипергликемия

Психические нарушения Тревожное расстройство Расстройства сна

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Вестибулярное головокружение Слабость Мигрень Тремор Гипестезия

Пар-/дизестезия Сонливость/уста лость Нервозность

Нарушения со стороны органа зрения Нарушения зрения Боль в глазах

Нарушения со стороны сердца Пальпитации Тахикардия Инфаркт миокарда2

Боль в грудной клетке (стенокардия2)

Нарушения со стороны сосудов Отек (в т. ч. периферический) Вазодилатация (напр., приливы) Артериальная гипотензия Синкопа

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кровотечение из носа Заложенность носа Отек легких3

Диспноэ

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Запор Тошнота Боль в Гиперплазия десен Анорексия Чувство переполнения Отрыжка Безоар Дисфагия Кишечная непроходимость Кишечная язва Рвота

желудочно- кишечном тракте и боль в животе Диспепсия Метеоризм Сухость во рту Эзофагит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящ их путей Временное повышение уровня ферментов печени Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных Эритромелалгия, особенно в начале лечения Эритема Аллергическая фоточувствитель ность Эксфолиативный дерматит Токсический эпидермальный некролиз

1может привести к состоянию, угрожающему жизни.

2 Редко, особенно в начале лечения, могут возникать приступы стенокардии, либо же могут усиливаться частота и длительность приступов стенокардии, а также увеличиваться степень ее тяжести.

Сообщали о единичных случаях инфаркта миокарда.

3Случаи          наблюдались      при     применении     препарата     в     качестве     токолитического       средства   во                        время  беременности.

У пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией, находящихся на диализе, по причине расширения сосудов может произойти значительное снижение АД.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга  соотношения «польза - риск».

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Лечение эссенциальной (первичной) артериальной гипертензии.

30 мг: от бледно-коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки по 30 мг с выдавленной надписью “NDP 30” на одной стороне. Допускаются неровности и шероховатости поверхности.

60 мг: от бледно-коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки по 60 мг с выдавленной надписью “NDP 60” на одной стороне. Допускаются неровности и шероховатости поверхности.

Особо тщательное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях:

- тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

-   злокачественная артериальная гипертензия и гиповолемия у пациентов, находящихся на диализе (может наблюдаться значительное снижение артериального давления вследствие расширения сосудов);

- беременность.

У пациентов со значительным сужением желудочно-кишечного тракта препарат Нифекард ХЛ следует использовать с осторожностью, так как оболочка таблетки не рассасывается и может вызвать обструктивные симптомы. В очень редких случаях могут образовываться безоары, которые должны быть удалены хирургическим путем.

В отдельных случаях сообщалось о развитии обструктивных симптомов у пациентов, не имеющих желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

При продолжающейся несколько дней диарее (например, при болезни Крона, воспалительных заболеваниях кишечника) может происходить неполное всасывание действующего вещества, поскольку в этом случае лекарственное средство находится в желудочно-кишечном тракте слишком мало времени.

При выполнении рентгенологического исследования с контрастными веществами оболочка таблеток Нифекард ХЛ 30/60 мг может стать видимой в желудочно-кишечном тракте на рентгеновском изображении и являться причиной ложноположительных результатов (например, дефектов заполнения, интерпретируемых как полипы).

Пациентам с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции печени может потребоваться тщательное наблюдение и снижение дозы. Фармакокинетика нифедипина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась, поэтому у них Нифекард ХЛ   используют   с   осторожностью   (также   см.    «Дозы   и    способ   применения»     и

«Фармакокинетика»).

О применении у других особых групп пациентов см. «Дозы и способ применения».

Нифедипин метаболизируется изоферментом СYP3A4. О применении с лекарственными веществами, влияющими на этот фермент, см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия».

О применении во время беременности см. «Фертильность, беременность и кормление грудью».

Информация о некоторых вспомогательных веществах

Нифекард ХЛ содержит лактозу. Пациентам с такими редко встречающимися наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

:uzQuyidagi xolatlarda alohida sinchkov tibbiy kuzatuv talab etiladi:

- og‘ir gipotenziya (sistolik arterial bosim 90 mm sim. ust. dan past);

- dekompensatsiyalangan yurak yetishmovchiligi;

- dializda bo‘lgan patsiyentlarda xavfli arterial gipertenziya va gipovolemiya (qon-tomirlarni kengayishi oqibatida arterial bosim ahamiyatli ravishda pasayishi kuzatilishi mumkin);

- homiladorlik.

Me’da-ichak yo‘llarini ahamiyatli torayishi bo‘lgan patsiyentlarda Nifekard XL preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak, chunki tabletkaning qobig‘i so‘rilmaydi va obstruktiv simptomlarni chaqirishi mumkin. Juda kam xolatlarda bezoarlar hosil bo‘lishi mumkin, ular jarroxlik usulida olib tashlanishi kerak.

Ayrim xolatlarda anamnezida me’da-ichak yo‘llarini buzilishlari bo‘lmagan patsiyentlarda obstruktiv simptomlar rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Bir necha kun davom etayotgan diareyadi (masalan Kron kasalligi, ichakning yallig‘lanish kasalliklari) ta’sir etuvchi moddani to‘liq so‘rilmasligi kuzatilishi mumkin, chunki bunday xolatlarda dori vositasi me’da-ichak yo‘llarida haddan tashqari kam vaqt bo‘ladi.

Kontrast moddalar bilan rentgenologik tekshiruvlar o‘tkazilganda Nifekard XL 30/60 mg tabletkasining qobig‘i rentgen sur’atida me’da-ichak yo‘llarida ko‘rinarli bo‘lishi va soxtamusbat natijalar (masalan poliplar sifatida interpretatsiya qilinuvchi to‘lish nuqsonlari) sababchisi bo‘lishi mumkin.

Jigar funksiyasini yengil, o‘rtacha yoki og‘ir darajada buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda sinchkov kuzatuv va dozani pasaytirish talab etilishi mumkin. Jigar funksiyasini og‘ir darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda nifedipinning farmakokinetikasi o‘rganilmagan, shuning uchun Nifekard XL ehtiyotkorlik bilan qo‘llanadi (“Qo‘llash usuli va dozalari” va “Farmakokinetikasi” bo‘limlariga qarang).

Boshqa alohida guruhga mansub patsiyentlarda qo‘llanishi haqida “Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang.

Nifedipin SYP3A4 izofermenti tomonidan metabolizmga uchraydi. Ushbu fermentga ta’sir ko‘rsatuvchi dori vositalarini qo‘llash haqida “Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va o‘zaro ta’sirning boshqa turlari” bo‘limiga qarang.

Homiladorlik vaqtida qo‘llanilishi haqida “Fertillik, homiladorlik va emizish davri” bo‘limiga qarang.

Ayrim yordamchi moddalar haqida ma’lumot

Nifekard XL laktoza saqlaydi. Galaktozani o‘zlashtiraolmaslik, laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi sindromi kabi kam uchraydigan nasliy buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda ushbu preparatni qo‘llash mumkin emas.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "NDP 30" на одной стороне; на поперечном разрезе желтого цвета.

Вспомогательные вещества: повидон - 75 мг, натрия лаурилсульфат - 2.4 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 185.8 мг, Ludipress^® (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3.5:3.5) - 70 мг, тальк (магния гидросиликат) - 6 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) - 18.2 мг, триэтилцитрат - 1.8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 3 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 1 мг, тальк (магния гидросиликат) - 0.5 мг, титана диоксид - 1.93 мг, краситель железа оксид желтый - 0.57 мг.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "NDP 60" на одной стороне; на поперечном разрезе желтого цвета.

Вспомогательные вещества: повидон - 150 мг, натрия лаурилсульфат - 4.8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) - 203.84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) - 123.36 мг, Ludipress^® (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3.5:3.5) - 50 мг, тальк (магния гидросиликат) - 6 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) - 40 мг, триэтилцитрат - 4 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4.5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4.5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 1.5 мг, тальк (магния гидросиликат) - 0.75 мг, титана диоксид - 2.9 мг, краситель железа оксид желтый - 0.85 мг.