Эпирубицин

• — рак молочной железы;
• — рак яичников;
• — немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого;
• — рак желудка и пищевода;
• — первичный гепатоцеллюлярный рак;
• — переходно-клеточный рак мочевого пузыря;
• — саркома мягких тканей;
• — остеосаркома;
• — неходжкинская лимфома;
• — болезнь Ходжкина;
• — острый лейкоз;
• — множественная миелома;
• — рак поджелудочной железы;
• — рак прямой кишки;
• — рак головы и шеи.

• — беременность;
• — период лактации (грудного вскармливания);
• — детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);
• — повышенная чувствительность к эпирубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам или антрацендионам.
• Для внутривенного введения
• — выраженная миелосупрессия;
• — выраженные нарушения функции печени;
• — тяжелая сердечная недостаточность и аритмии;
• — недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• — предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах.
• Для введения в мочевой пузырь
• — инвазивные опухоли с пенетрацией в стенку мочевого пузыря;
• — инфекция мочевых путей;
• — воспаление мочевого пузыря.
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Противопоказано назначение препарата при беременности и период лактации (грудного вскармливания).
• Мужчины и женщины детородного возраста, получающие терапию эпирубицином, должны использовать надежные методы контрацепции.

• 1 фл.
• эпирубицина гидрохлорид 50 мг
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода д/и.

Эпирубицин является цитотоксическим антибиотиком из группы антрациклинов. Механизм действия эпирубицина обусловлен его способностью связываться с ДНК.В экспериментах с использованием культур клеток отмечалось быстрое проникновение препарата в клетки, локализация его в ядре, а также ингибирование синтеза нуклеиновых кислот и митоза. Эпирубицин продемонстрировал активность в отношении широкого спектра экспериментальных опухолей, в том числе лейкозов L1210 и P388, саркомы SA180 (солидной и асцитической форм), меланомы B16, рака молочной железы, рака легкого Lewis и рака ободочной кишки 38. Он также проявлял активность при опухолях человека, трансплантированных бестимусным голым мышам (меланоме, раках молочной железы, легкого, простаты и яичника).

• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения. Цитопения обычно достигает наиболее низкого значения через 10-14 дней после введения препарата, восстановление картины крови обычно наблюдается на 21 день. Возможно также развитие тромбоцитопенни и анемии.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявлениями ранней (острой) кардиотоксичности эпирубицина является в основном синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения волн ST-T). Также могут отмечаться тахиаритмии, включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию, а также брадикардия, AV блокада и блокада пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены терапии эпирубицином. Поздняя (отсроченная) кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами хронической сердечной недостаточности, такими как одышка, отек легких, ортостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа. Также могут отмечаться подострые явления, такие как перикардит/миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни сердечная недостаточность, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата.
• Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, стоматит, гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости, эзофагит, боли или ощущение жжения в области живота, эрозии желудка, кровотечения из ЖКТ, диарея, колит, повышение содержания общего билирубина и активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
• Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения эпирубицина. Возможно появление гиперурикемии.
• Со стороны органов зрения: конъюнктивит, кератит.
• Со стороны эндокринной системы: аменорея (по окончании терапии происходит восстановление овуляции, однако может наступить преждевременная менопауза), олигоспермия, азооспермия (в ряде случаев количество сперматозоидов восстанавливается до нормального уровня; это может произойти через несколько лет после окончания терапии), приливы жара к лицу.
• Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, внезапные покраснения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность и гиперчувствителеность облученных участков кожи (анамнестическая реакция на облучение).
• Со стороны свертывающей системы крови: тромбоэмболические осложнения, включая эмболию легочной артерии (в ряде случаев с летальным исходом).
• Местные реакции: эритематозная исчерченность по ходу вены, в которую производилась инфузия, местный флебит или тромбофлебит, флебосклероз (чаще при повторных введениях в вены небольшого диаметра). При попадании препарата и окружающие ткани - болезненность, выраженный целлюлит и некроз окружающих тканей.
• При внутриартериальном введении в дополнение к системной токсичности могут наблюдаться язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (вероятно, за счет рефлюкса препарата в желудочную артерию); сужение желчных протоков вследствие вызванного препаратом склерозирующего холангита.
• При введении в мочевой пузырь: развитие химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря), некроз стенок и сморщивание мочевого пузыря.
• Прочие: общее недомогание, астения, лихорадка, озноб, анафилаксия, присоединение вторичных инфекций, развитие вторичного острого лимфолейкоза или миелолейкоза.

Противопоказано назначение препарата при беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Мужчины и женщины детородного возраста, получающие терапию эпирубицином, должны использовать надежные методы контрацепции.

• 2 мг/мл

• Концентрат красного цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Хранить при температуре от 15°C до 30°C.

активное вещество: эпирубицин гидрохлорид 10 мг/50 мг;
вспомогателные вещества: лактоза, метилпарабен, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Противоопухолевое средство

Флаконы из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми обжимными колпачками.
Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.
Размеры упаковок:
1 флакон 10 мг
1 флакон 50 мг

Ниже перечислены нежелательные эффекты, отмечавшиеся при применении эпирубицина; использовались следующие категории частоты их встречаемости: очень часто (≥1 из 10); часто (≥1 из 100, но <1 из 10); нечасто (≥1 из 1000, но <1 из 100);

редко (≥1 из 10 000, но <1 из 1000); очень редко (<1 из 10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Развитие побочных эффектов может ожидаться более чем у 10% пациентов. Наиболее распространенными являются миелосупрессия, желудочно-кишечные побочные эффекты, анорексия, алопеция и инфекция.

После внутрипузырного введения

Поскольку лишь небольшое количество действующего вещества реабсорбируется после внутрипузырной инстилляции, тяжелые системные побочные реакции на препарат, а также аллергические реакции в данном случае редки. Распространены местные реакции, такие как жжение и частое мочеиспускание (поллакиурия). Иногда отмечался бактериальный или химический цистит. Эти нежелательные эффекты в большинстве случаев обратимы.

Эпирубицин применяется для лечения различных злокачественных опухолей у взрослых, включая:
рак молочной железы;
распространенный рак яичника;
рак желудка;
мелкоклеточный рак легкого.
При внутрипузырном введении эпирубицин эффективен при лечении:
папиллярного переходно-клеточного рака мочевого пузыря;
рака мочевого пузыря in situ;
профилактики рецидивово верхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции.

Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриполостного введения красного цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода д/и.

Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриполостного введения красного цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода д/и.

Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриполостного введения красного цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода д/и.